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L’Agréal® (véralipride) médicament contre les bouffées de chaleur a fait l’objet comme tout médicament d’une surveillance spécifique (pharmacovigilance) depuis sa mise sur le marché, en 1979. Conséquence, 588 cas d’effets indésirables ont été rapportés, dont 60 % d’ordre psychiatrique et 52 % d’ordre neurologique (chaque notification pouvant rapporter plusieurs évènements). En clair : l’Agréal® peut entraîner des symptômes extrapyramidaux (gestes incontrôlés de raidissement) et des dyskinésies (désordre des mouvements) potentiellement irréversibles, quand les prises excèdent 3 mois. L’arrêt ou l’interruption du médicament peut-être également à l’origine d’états dépressifs et anxieux.
Les faits ne sont pas nouveaux. Déjà en 2005, une enquête avait été mise en place en raison d’une augmentation des cas d’effets indésirables en Europe ! Après réévaluation de la balance bénéfices/risques, la Belgique et le Luxembourg n’ont pas changé leurs recommandations. L’Italie, le Portugal, et la France ont laissé l’Agréal® en vente, tout en renforçant dans le même temps l’information aux patientes sur les effets indésirables, et en limitant la durée des prises à 3 mois. L’Espagne en revanche a, dès juin 2005, retiré son AMM (Autorisation de mise sur le marché) au laboratoire Grünenthal qui fabrique la molécule… D’où la réévaluation lancée l’année suivante sur demande de la Commission européenne afin d’adopter une position commune.
Certes, le taux d’événements neurologiques et psychiatriques indésirables rapportés reste relativement faible (en France, respectivement 0,25 et 0,096 cas par millions de jours de traitement). Cependant, aux yeux des autorités sanitaires, il est trop élevé compte tenu de la réelle efficacité du médicament sur les bouffées de chaleur. En effet, selon les études menées, l’action de la molécule reste... "modérée" explique-t-on à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
L’Afssaps recommande à toutes les femmes actuellement sous Agréal® de ne pas interrompre seules, ni brutalement leurs prises. En effet, si le médicament est retiré, c’est en partie parce qu’il comporte des risques de dépression et d’anxiété au moment de son sevrage... Donc, si vous êtes sous traitement, prenez contact avec votre médecin pour mettre en place un arrêt progressif, et envisager les alternatives thérapeutiques possibles.
http://www.medisite.fr/medisite/4-Vous-etes-sous-traitement.html
El Agreal ® (véralipride) medicamento contra los sofocos h
a sido como una droga específica de vigilancia (farmacovigilancia) desde su comercialización en 1979. En consecuencia, 588 casos de reacciones adversas se han notificado, incluidos 60% psiquiátricos y el 52% neurológicas (cada notificación puede traer varios eventos). En claro: Agreal ® puede causar síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados rigidez) y discinesia (trastornos del movimiento) potencialmente irreversibles, cuando la captura sea superior a 3 meses. El cese o interrupción de la droga también puede causar depresión y ansiedad.
Los hechos no son nuevos. Ya en 2005, una investigación se había puesto en marcha debido a un aumento de eventos adversos en Europa! Después de la reevaluación el balance beneficio / riesgo, Bélgica y Luxemburgo no han cambiado sus recomendaciones. Italia, Portugal y Francia han dejado Agreal ® ventas, mientras que al mismo tiempo la información a los pacientes acerca de los efectos secundarios, y limitar la duración de tomarse 3 meses. España, sin embargo, desde junio de 2005, retiró su MA (Permission Marketing) en el laboratorio que fabrica Grünenthal molécula ... Cuando la revalorización iniciada en el año siguiente a petición de la Comisión Europea a adoptar una posición común.
Si bien la tasa de eventos neurológicos y psiquiátricos informaron reacciones sigue siendo relativamente bajo (en Francia, respectivamente, 0,25 y 0,096 casos por millón de días de tratamiento). Sin embargo, a los ojos de las autoridades sanitarias, es demasiado alto habida cuenta de la eficacia real del fármaco sobre los sofocos. De hecho, según los estudios, la acción de la molécula sigue siendo ... "moderado" dice en la Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
La Afssaps recomienda que todas las mujeres en la actualidad no sólo Agreal ® o dejar de repente de su captura. En efecto, si la droga es retirada, en parte porque se trata de riesgo de la depresión y la ansiedad en el momento del destete ... Así que si estás en tratamiento, póngase en contacto con su médico para establecer un gradual y considerar las posibles alternativas terapéuticas.
L’Agréal® (véralipride) médicament contre les bouffées de chaleur a fait l’objet comme tout médicament d’une surveillance spécifique (pharmacovigilance) depuis sa mise sur le marché, en 1979. Conséquence, 588 cas d’effets indésirables ont été rapportés, dont 60 % d’ordre psychiatrique et 52 % d’ordre neurologique (chaque notification pouvant rapporter plusieurs évènements). En clair : l’Agréal® peut entraîner des symptômes extrapyramidaux (gestes incontrôlés de raidissement) et des dyskinésies (désordre des mouvements) potentiellement irréversibles, quand les prises excèdent 3 mois. L’arrêt ou l’interruption du médicament peut-être également à l’origine d’états dépressifs et anxieux.
Les faits ne sont pas nouveaux. Déjà en 2005, une enquête avait été mise en place en raison d’une augmentation des cas d’effets indésirables en Europe ! Après réévaluation de la balance bénéfices/risques, la Belgique et le Luxembourg n’ont pas changé leurs recommandations. L’Italie, le Portugal, et la France ont laissé l’Agréal® en vente, tout en renforçant dans le même temps l’information aux patientes sur les effets indésirables, et en limitant la durée des prises à 3 mois. L’Espagne en revanche a, dès juin 2005, retiré son AMM (Autorisation de mise sur le marché) au laboratoire Grünenthal qui fabrique la molécule… D’où la réévaluation lancée l’année suivante sur demande de la Commission européenne afin d’adopter une position commune.
Certes, le taux d’événements neurologiques et psychiatriques indésirables rapportés reste relativement faible (en France, respectivement 0,25 et 0,096 cas par millions de jours de traitement). Cependant, aux yeux des autorités sanitaires, il est trop élevé compte tenu de la réelle efficacité du médicament sur les bouffées de chaleur. En effet, selon les études menées, l’action de la molécule reste... "modérée" explique-t-on à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
L’Afssaps recommande à toutes les femmes actuellement sous Agréal® de ne pas interrompre seules, ni brutalement leurs prises. En effet, si le médicament est retiré, c’est en partie parce qu’il comporte des risques de dépression et d’anxiété au moment de son sevrage... Donc, si vous êtes sous traitement, prenez contact avec votre médecin pour mettre en place un arrêt progressif, et envisager les alternatives thérapeutiques possibles.
http://www.medisite.fr/medisite/4-Vous-etes-sous-traitement.html
El Agreal ® (véralipride) medicamento contra los sofocos h
a sido como una droga específica de vigilancia (farmacovigilancia) desde su comercialización en 1979. En consecuencia, 588 casos de reacciones adversas se han notificado, incluidos 60% psiquiátricos y el 52% neurológicas (cada notificación puede traer varios eventos). En claro: Agreal ® puede causar síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados rigidez) y discinesia (trastornos del movimiento) potencialmente irreversibles, cuando la captura sea superior a 3 meses. El cese o interrupción de la droga también puede causar depresión y ansiedad.Los hechos no son nuevos. Ya en 2005, una investigación se había puesto en marcha debido a un aumento de eventos adversos en Europa! Después de la reevaluación el balance beneficio / riesgo, Bélgica y Luxemburgo no han cambiado sus recomendaciones. Italia, Portugal y Francia han dejado Agreal ® ventas, mientras que al mismo tiempo la información a los pacientes acerca de los efectos secundarios, y limitar la duración de tomarse 3 meses. España, sin embargo, desde junio de 2005, retiró su MA (Permission Marketing) en el laboratorio que fabrica Grünenthal molécula ... Cuando la revalorización iniciada en el año siguiente a petición de la Comisión Europea a adoptar una posición común.
Si bien la tasa de eventos neurológicos y psiquiátricos informaron reacciones sigue siendo relativamente bajo (en Francia, respectivamente, 0,25 y 0,096 casos por millón de días de tratamiento). Sin embargo, a los ojos de las autoridades sanitarias, es demasiado alto habida cuenta de la eficacia real del fármaco sobre los sofocos. De hecho, según los estudios, la acción de la molécula sigue siendo ... "moderado" dice en la Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
La Afssaps recomienda que todas las mujeres en la actualidad no sólo Agreal ® o dejar de repente de su captura. En efecto, si la droga es retirada, en parte porque se trata de riesgo de la depresión y la ansiedad en el momento del destete ... Así que si estás en tratamiento, póngase en contacto con su médico para establecer un gradual y considerar las posibles alternativas terapéuticas.
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