SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA-- MAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL

DICEN USTEDES EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, LO SIGUIENTE:
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.

A LAS FARMACIAS LES FUÉ NOTIFICADO "LA BAJA DEL AGREAL-VERALIRIDA" EL: 6 DE MARZO DE 2005.

¿NO ERA MÁS QUE SUFICIENTE LA SIGUIENTE PETICION QUE LES HACIA UNA COMUNIDAD AUTONOMICA EN 1999 "Y POR SOLO DOS DÍA DE TOMA DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE UNA USUARIA"? LEAN:

La veraliprida es un fármaco de tipo ortopramida, indicado en el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia. Sus efectos se atribuyen a sus propiedades antidopaminérgicas, debido a la relación entre el sistema dopaminérgico y la patogénesis de los síntomas vasomotores de la menopausia, y al aumento de la actividad del sistema opioide endógeno, que se encuentra reducido
en las mujeres menopáusicas debido a una deficiencia estrogénica. El aumento del tono opioide lleva a una inhibición de la liberación de la hormona luteinizante (LH), cuyos picos plasmáticos están relacionados con el comienzo de los sofocos. Una disminución de la liberación de LH, llevará a una menor aparición de sofocos.

Durante la menopausia son característicos los sofocos o "llamaradas de calor", las alteraciones emocionales, el incremento en los niveles plasmáticos de gonadotropinas,
la disminución del depósito de calcio en los huesos, la modificación del patrón lipídico y la tendencia a aumentos de la presión arterial. El tratamiento puede ser tanto sintomático como mediante terapia de sustitución hormonal. El tratamiento de sustitución es capaz de evitar con éxito la mayoría de estas situaciones reduciendo la morbimortalidad cardiovascular en un 50%. La existencia de riesgos potenciales en la terapéutica con estrógenos (tumores endometriales y mamarios, alteraciones tromboembólicas,
hepáticas y de la vesícula biliar) es la que ha evitado la mayor difusión de los tratamientos de sustitución.
En el tratamiento sintomático, el empleo de un fármaco como la veraliprida, implica la posible aparición de efectos adversos, como un aumento en la secreción y liberación de prolactina, que puede producir galactorrea (1- 9%) y efectos extrapiramidales (<1%) tales como parkinsonismo, discinesia, acatisia o rigidez muscular.

A nuestro Centro se ha notificado un caso de rigidez muscular asociado a veraliprida:


Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada
con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los
días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a
menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a
las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez
muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen
al día siguiente de retirar la medicación.

La indicación autorizada en España para la veraliprida es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No
corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos en el estriado, debería valorarse el binomio beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento sintomático en la menopausia.

SRAS-SRES. DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL " ESTA RECOMENDACIÓN QUE SE LES HACIA EN 1999 "NO ERA PSIQUIATRICO".
¿ DESEAN QUE SIGAMOS EXPONIENDO MAS TARJETAS AMARILLAS DE LAS DIFERENTES COMUNIDADES AUTONOMICAS, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA DE REACCIONES ADVERSAS E INCLUSO MUCHISIMOS AÑOS ANTES DE 1999?.
VAMOS, VAMOS YA:
ES QUE TANTO USTEDES COMO LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" SON IGUAL DE CULPABLES CON LO QUE HICIERON DURANTE "22 AÑOS DE AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
DICEN QUE EL "PROSPECTO EN ESPAÑA, INDICABA TODO CORRECTAMENTE".
¿CUÁNTAS MUJERES EN ESPAÑA, TOMABAMOS EL AGREAL, INDICADO POR SUS MEDICOS, Y A LA VEZ, TOMABAMOS OTROS ANTIPSICÓTICOS, POR LOS EFECTOS ADVERSOS QUE NOS ESTABA PROPORCIONANDO EL AGREAL-VERALIPRIDA?
LEANSE "CONCOMINANTES" EN OTROS PAISES QUE "SI" LO ADVERTIAN.
EN ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ".
¿Y EL TIEMPO DE TOMA? DONDE LO INDICABA EL PROSPECTO DE ESPAÑA?
AH AH "LOS MEDICOS DE ESPAÑA, TENIAN QUE SABERLO".
YA YA "SIN FICHA TECNICA"
ELLOS "LOS MEDICOS ESPAÑOLES" SABRAN "DEFENDERSE" NOSOTRAS SOMOS LAS ENFERMAS POR EL "AGREAL-VERALIPRIDA".
Y A NOSOTRAS "NOS ENFERMARON: FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL Y LOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS".
¿PORQUÉ TANTAS CONTRADICCIONES?