FICHA TECNICA1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dismegyn®Cápsulas
Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.
Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)
Relación fruto seco/extracto 7-13:1
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral: Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .
Las cápsulas deben tomarse, a ser posible, a la misma hora del día.
Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento no se debe usar en caso de:
Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los
componentes de Dismegyn®. Tumores de la hipófisis. Carcinóma de mama.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
No administrar a niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
"No se tiene constancia de ninguna".
En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.
4.6. Embarazo y lactancia
No se debe tomar Dismegyn® durante el embarazo y la lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Dismegyn® no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia .
4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológico
Mecanismo de Acción
LA SECRECIÓN DE PROLACTINA POR PARTE DE LA PITUITARIA ANTERIOR ES INHIBIDA POR LA DOPAMINA Y ESTIMULADA POR LA HORMONA HIPOTALÁMICA LIBERADORA DE TIROTROPINA (TRH). EL EFECTO INHIBIDOR DE PROLACTINA POR PARTE DE LAS PREPARACIONES DE VITEX AGNUS CASTUS SE DEMOSTRÓ EN VARIOS MODELOS ANIMALES: VITEX AGNUS CASTUS Y UN AGONISTA SINTÉTICO DE LA DOPAMINA INHIBIAN
DE MODO SIGNIFICATIVO LA SECRECIÓN DE PROLACTINA BASAL Y LA TRH –ESTIMULADA. ESTA INHIBICIÓN PODÍA BLOQUEARSE MEDIANTE LA ADICIÓN DE UN BLOQUEANTE DEL RECEPTOR DE DOPAMINA LO QUE CONFIRMABA EL EFECTO DOPAMINÉRGICO DE VITEX AGNUS CASTUS.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN® en seres humanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitexagnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sinembargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones deVitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Glucosa liquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico y dioxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3. Período de validez: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura supeior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio/polipropileno conteniendo 30 cápsulas duras.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Avda. Catalunya, 127 B, 2º A.
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona. España
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Octubre de 2003
MINISTERIO
DE SANIDAD Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
http://www.agemed.es/ Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=65744&formato=pdf&formulario=FICHAS
EL TRATO A LAS MUJERES POR PARTE DEL GOBIERNO, MINISTERIO DE SANIDAD Y ASUNTOS SOCIALES, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS CON FARMAINDUSTRIA, ES DENIGRANTE, CUALQUIER FÓRMULA LES VALE PARA DECIR QUE NOS AYUDAN Y LO QUE ESTÁN HACIENDO ES ENFERMARNOS MÁS Y PEOR.
¡¡¡¡¡¡¡¡CUIDADO!!!!!!!!
SALUD...
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