COMUNICADO DE LA EMEA-RAPTIVA DE MERCK, RETIRADA Y EFECTOS ADVERSOS

COMUNICADO DE LA EMEA


Raptiva, un fármaco para la psoriasis, conlleva más riesgos que beneficios
El producto ha sido valorado por las agencia europea y estadounidense del medicamento
Se ha detectado que aumenta el riesgo de patologías graves como encefalopatías
Actualizado jueves 19/02/2009 20:40 (CET)
ELMUNDO.ES
MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es Efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia ha concluido que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Raptiva fue autorizado por la Unión Europea en septiembre de 2004 para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, una enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizada por placas resecas, enrojecidas y recubiertas de escamas.
Este fármaco estaba indicado en aquellas personas afectadas que no responden a otros tratamientos o tienen alguna contraindicación o intolerancia a otras alternativas sistémicas como la ciclosporina, el metotrexato y PUVA.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
Una vez finalizada la revisión sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, el comité concluye que "los beneficios de Raptiva son modestos". Además del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, Raptiva está relacionada con otros graves efectos adversos, incluyendo infecciones bacterianas, meningitis, enfermedades causadas por hongos, encefalopatías...
Según el comunicado de la EMEA, no hay evidencia suficiente como para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios del fármaco pesen más que sus riesgos. De hecho, "faltan datos sobre la efectividad y la seguridad del producto en enfermos que no tienen ninguna otra opción de tratamiento o que tienen el sistema inmunológico debilitado como el resultado de tratamientos anteriores".
Evaluar alternativas
Por lo tanto, la EMEA propone la suspensión en la Unión Europea de Raptiva. Recomienda, además, que los médicos no prescriban este fármaco y que revisen el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente toman dicho medicamento, para evaluar así otras alternativas apropiadas, "sin interrumpir el tratamiento bruscamente".
"Los especialistas deben asegurarse de que los pacientes tratados con Raptiva sean supervisados ante posibles síntomas neurológicos y de infección", reza el comunicado.
Esta última recomendación la tienen muy en cuenta los dermatólogos en España. "Ante la posibilidad de infecciones, vigilamos muy de cerca a estos pacientes que toman fármacos biológicos y les explicamos los síntomas de los efectos secundarios que entraña el fármaco para que nos informen si sienten fiebre, por ejemplo", explica María Rosa Díaz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes, Madrid).
"Casi todos los medicamentos tienen contraindicaciones. Por esta razón es importante hacer un seguimiento, pero lo cierto es que, hasta el momento, Raptiva resulta eficaz entre los pacientes con psoriasis", concluye la dermatóloga.
La recomendación de la EMEA ha sido enviada a la Comisión Europea para adoptar una decisión al respecto.
Por su parte, Merck, que comercializa Raptiva en Europa, ha asegurado que trabajará con las autoridades europeas "para tomar todas las medidas necesarias para cumplir con las recomendaciones de la EMEA".
Laboratorio Serono lanzó Raptiva® en España para la psoriasis.