Se reclaman daños por la ingesta del medicamento “Agreal” (veralipride), retirado del mercado. El daño que se imputa a la Administración y su relación causa-efecto no aparece acreditado. El estado anímico de la afectada no es debido a la ingesta del medicamento, sino a factores externos. Las normas y estudios de seguridad fueron aplicados debidamente y el medicamento incluía las informaciones necesarias para médico y paciente. Desestimación.
Sentencia A.N. de 29 de Septiembre de 2010
Visto por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional el presente Recurso tramitado con el número 243/2009, seguido a instancia de DOÑA Rosaura, contra la Resolución de la Ministra de Sanidad y Consumo de 23 de julio de 2009 por la que se desestimó la reclamación de responsabilidad patrimonial de 11 de enero de 2008, siendo demandada la Administración del Estado, representada y asistida por el Sr. Abogado del Estado, habiendo sido parte el laboratorio SANOFI-AVENTIS SA, sobre responsabilidad patrimonial derivada de la ingesta de un medicamento
ANTECEDENTES DE HECHO
Con fecha 2 de septiembre de 2009 fue presentado escrito interponiendo recurso contencioso-administrativo frente a Resolución de la Ministra de Sanidad y Consumo de 23 de julio de 2009, por la que se desestimó la reclamación de responsabilidad patrimonial de 11 de enero de 2008, en la que se reclamaban los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento denominado Agreal, que había sido retirado del mercado.
FUNDAMENTOS DE DERECHO
Primero.—La resolución ministerial que es objeto de recurso establece que con fecha 11 de enero de 2008 la reclamante había presentado reclamación de responsabilidad patrimonial, alegando los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal (veralipride). Manifestaba que había comenzado el tratamiento con Agreal en diciembre de 2000, siguiendo el mismo hasta 2005. Alegaba, dice la resolución administrativa, las siguientes lesiones: Afectación muscular generalizada, afectación articular múltiple, afectación neuro endocrinológica, afectación psiquiátrica (angustia, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, agresividad, taquicardia con opresión, dolor torácico, hipotensión, estado de ánimo depresivo, tristeza, apatía, temor, insomnio) y episodios de vértigo. Imputaba a la Administración la autorización del consumo del medicamento Agreal con graves efectos perjudiciales, que le había ocasionado secuelas irreversibles.
Aportó documentación médica y reclamaba la suma de 174.962,31 €.
La administración señala que se imputa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el no haber actuado con la debida diligencia, al permitir la comercialización del medicamento, que provoca efectos perjudiciales para la salud.
No obstante, el acto impugnado considera que no existe nexo causal entre la ingesta del medicamento y los daños invocados, tras un minucioso análisis de la documentación clínica y los informes periciales incorporados al expediente.
Así se analiza todas y cada una de las dolencias descritas por la paciente, en unión de la documentación médica, descartando que el origen de las mismas sea el Agreal. En particular, en relación a la situación psiquiátrica, constata la indicación de 14 de marzo de 2002 de una “crisis de pánico, tras el fallecimiento de padre y amiga íntima. Se siente sola”, con prescripción de tratamiento ansiolítico.
Con fecha 29 de agosto de 2005 se constata “pensamientos negativos, miedo a la muerte”. La paciente continúa con sintomatología ansioso depresivas hasta el 16 de octubre de 2006 donde se indica que la paciente “ha estado esta semana con crisis de ansiedad porque piensa que se va a morir”. En este período el servicio de psiquiatría establece el 14 de febrero de 2006 que “en la actualidad no presentan cuadro activo de depresión” y que “refiere que por la suspensión de Agreal que tomaba y otros acontecimientos familiares se había sentido deprimida. Ahora con la medicación (paroxístina y lexatín) está estable no se precisa otra intervención por nuestra parte”. El 16 de julio de 2006 es vista de nuevo por servicio de urgencia médica de Madrid en relación con angustia, decaimiento, siendo diagnosticada de ansiedad.
· Con fecha 14 de marzo de 2007 se expresa en la Historia que refiere episodios mensuales de lengua gorda y verse muchos dedos, malestar general, y sensaciones tambalearse” El 15 de enero de 2008 se indica de nuevo ansiedad con prescripción de lexatín cada 12 horas.
La Administración entendió que desde un punto de vista biológico no se explica que una reacción psiquiátrica atribuible a un medicamento ocurrida durante o al finalizar el tratamiento, se mantuviera durante meses o años después de la retirada del mismo, toda vez que tal hipótesis iría en contra de lo que se conoce como el mecanismo de acción de los medicamentos. Añade que la frecuencia de la sintomatología depresiva en la población general y en las mujeres premenopáusicas en particular es muy frecuente.
Todo ello permite concluir que no es posible establecer con certeza la relación de causalidad.
Al mismo tiempo dejar constancia de que el motivo de la suspensión de la veralipida (Agreal) fue una nueva valoración de la acción beneficio- riesgo, en aras a una mejor protección de los pacientes.
En cuanto la información existente en el prospecto del medicamento, la misma es considerada suficiente, razón por la que descarta la responsabilidad de la Administración.
La demandante reitera la pretensión que había deducido en vía administrativa, señalando que la ingesta de Agreal se prolongó desde diciembre de 2000 hasta agosto de 2005, siendo así que le ha provocado una sintomatología depresiva caracterizada por estado de ánimo depresivo, unido a una situación de cansancio muscular (mistenia) de aparición precoz. Tales padecimientos son debido una mala pauta en la prescripción y vigilancia en la comercialización, que le ha provocado unos daños valorados por el Doctor Eloy en la suma reclamada, según baremo de la Ley 34/2003
Segundo.—Con carácter previo hemos de hacer una serie de precisiones acerca del medicamento Agreal, en línea con otras sentencias en las que hemos examinado el mismo (Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4.ª, Sentencia de 17 Mar. 2010, rec. 186/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4.ª, Sentencia de 24 Feb. 2010, rec. 346/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4.ª, Sentencia de 20 Ene. 2010, rec. 348/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Sección 4.ª, Sentencia de 9 Dic. 2009, rec. 241/2007, entre otras). El principio activo del mismo es la veraliprida, es decir, una benzamida sustituida, perteneciente a la familia de los neurolépticos, que provoca una acción antidopaminanérgica sobre el sistema nervioso central. Esta clase de medicamentos producen un mecanismo de acción sobre la termorregulación aliviando los síntomas vasomotores propios de la menopausia, e incluso como antidepresógeno que alivia la alteración del estado de ánimo.
El prospecto, que está autorizado desde la puesta en circulación de Agreal en 1983, establecía expresamente como indicación que el fármaco venía destinado a aliviar los sofocos y otras manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. En el mismo se hacía mención al principio activo de que venía compuesto el medicamento, señalando que se trataba de una benzamida con actividad antidopaminergica; se indicaba que “la toxicidad experimental del medicamento es baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de la absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica”. La posología aparece especificada indicando que deben hacerse curas de 20 días con descansos de 10 días.
El prospecto vino revalidándose, hasta que en 2002 el laboratorio codemandado solicitó una nueva una ficha técnica, de la que hasta entonces adolecía, y en 2003 un nuevo prospecto con objeto de armonizarlo con otros países de la UE; si bien la Administración no respondió a la solicitud, procediendo a la revocación de la autorización con fecha 20 de mayo de 2005, a la vista del Informe de evaluación de la relación beneficio-riesgo del Agreal de 24 de septiembre de 2005 y de la evaluación de 9 de marzo de 2005 del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
El Agreal también se comercializaba en otros países europeos como Francia, Luxemburgo, Bélgica, Italia y Portugal, si bien los mismos decidieron no suspender la comercialización. De este modo, siguió suministrándose en todos ellos salvo en España, optando estos países por una mayor especificación de los posibles efectos adversos en los prospectos.
No obstante, el 1 de octubre de 2007, la Comisión Europea adopta una Decisión revocando las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros del medicamento Agreal; y ello en base al dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA de 19 de julio de 2007.
Tercero.—En relación a este punto la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios emitió una nota el 20 de mayo de 2005 de suspensión de la comercialización de veraliprida (Agreal), y establecía que el sistema español de farmacovigilancia había recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia trastornos extrapiramidales, parkinsionismo); expresaba que la reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras que la reacciones adversas psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo. Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procede a revaluar el balance beneficio-riesgo de la veraliprida a sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento. Su conclusión es que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas, recomendando a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la suspensión de la comercialización de veraliprida. La Agencia acordó suspender la comercialización de Agreal a partir del 15 junio de 2005, aconsejando realizar la retirada del tratamiento de forma gradual a criterio del médico. En relación a la información a las pacientes aclaraba que no era urgente que las mismas interrumpieran el tratamiento y que éste debía hacerse bajo supervisión médica y previa consulta con su médico.
Con fecha 7 de septiembre de 2005 la Agencia acordó que a partir del 15 septiembre Agreal ya no podría ser dispensado en las oficinas de farmacia, estableciendo una serie de pautas de orientación para los profesionales sanitarios en relación a retirar el tratamiento (reducción paulatina, tranquilización de la paciente etc.). Aclaraba que “este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica, como podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansiosa- depresiva (más común si se constata que su uso no está relacionado con sofocos de la menopausia, hay utilización crónica o sin descansos, o evidente automedicación). La actuación en este caso deberá estar dirigida a ofrecer a la paciente una alternativa terapéutica: en general, la estrategia a seguir será similar a la de cualquier cuadro ansioso depresivo…”.
La Agencia Española del Medicamento constata que hasta 2004 el número total de comunicaciones de reacciones adversa era muy poco significativo habiéndose incrementado notablemente desde la fecha de suspensión de la comercialización. Así, en el informe de 8 de junio de 2006 de la Directora de la Agencia Española del Medicamento se expresa que el número de notificaciones de reacciones adversas hasta 2005 fue de 63 (23 de tipo psiquiátrico); Desde el 16 de junio de 2005 hasta el 10 de mayo de 2006 el número de incrementa a 56 (de las que 48 se refieren a reacciones psiquiátricas adversas). Señala la Agencia, que después de la suspensión del medicamento se han incrementado de manera muy importante las notificaciones, recibiéndose tantas como en los 22 años de comercialización del producto. Añade que “Este fenómeno no es infrecuente en farmacovigilancia y constituye uno de los indicadores del impacto de la información sobre nuevos problemas de seguridad a los profesionales sanitarios…..”.-
La Agencia del Medicamento manifestó a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacolvigilancia, mediante informe de 17 de Agosto de 2007, que “el motivo de la suspensión de veraliprida (Agreal) fue la reevaluación del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, evaluación realizada por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso (CSMH), propuesta por la AEMPS después de la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos de síntomas psiquiátricos tras la retirada del tratamiento. El CSMH consideró el balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión del veraliprida e informar a los profesionales sanitarios al respecto. Por lo tanto, las potenciales reacciones adversas que motivaron la reevaluación del balance beneficio-riesgo y finalmente la suspensión de comercialización, eran fundamentalmente de tipo psiquiátrico y se presentaban como síndrome de retirada”.-
Cuarto.—Con carácter general, la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la concurrencia de un conjunto de requisitos que se reflejan en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 30 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. El artículo 139 de la Ley 30/1992, establece los requisitos que han de concurrir para poder declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración, señalando que:
“1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos
2.En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas”.
El artículo 141.1 de dicho texto legal, delimita los supuestos indemnizables, es decir, aquellos en los que el daño merezca el concepto de lesión antijurídica: ” Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos”.
Es requisito esencial la plena demostración de la existencia de un daño causado como consecuencia de la actividad de la Administración, y la relación causal entre uno y otro. En este supuesto, tales requisitos no concurren, puesto que el daño que se imputa a la Administración y su relación causa- efecto no aparece acreditado, ni existen elementos que permitan deducir cuanto alega la demandante.
El examen de la Historia Clínica de la paciente evidencia que la misma permaneció en tratamiento con Agreal entre 2000 y agosto de 2005 (sin descanso alguno), fecha en que se sustituye Agreal por Reminifín. Desde 29 de agosto de 2005 refiere crisis de ansiedad (folios 49 y ss), e inicia tratamiento con lexatín y paroxetina, al menos hasta 1 de marzo de 2007 (folio 75). Durante esas fechas padeció otras dolencias, en las que no consta relación con la toma de Agreal.
Ninguno de los informes que hemos mencionado permite deducir que el estado anímico que refiere la demandante deba atribuirse a la ingesta de Agreal, debido a unos potenciales efectos adversos. Por el contrario, lo que los informes con los que contamos ponen de relieve es que el bajo estado de ánimo que presenta la paciente se inicia con ocasión de climaterio, y que el mismo se asocia a acontecimientos familiares; es decir, tiene un carácter reactivo (factores externos).
Las pruebas periciales practicadas ponen de manifiesto que la veraliprida, por la propia acción de la que viene dotada, es una antidepresogeno, que ayudaría a aliviar los síntomas propios de la menopausia cuando se manifiesta a través de estados de ánimos depresivos (veáse pericial del Doctor Torcuato, Dr. Domingo); hecho que también aparece confirmado por la Agencia del Medicamento. Es decir, la veraliprida podría enmascarar o contener, mediante su inhibición, síntomas de depresión, que en ocasiones no poco frecuentes aparecen durante el periodo de perimenopausia. Pero lo que no cabe, y así se reconoce de forma unánime por los peritos que han depuesto en fase de prueba y en los informes que obran en el expediente, es que el medicamento, pueda provocar una enfermedad psiquiatrita, a salvo las reacciones de retirada, que dan lugar al rebrote de la sintomatología de depresión o ansiedad que contienen o palian a través del principio activo (Informe del Doctor Carlos, informe del Dr. Domingo, informe del Doctor Gaspar, informe de la Doctora Belen, informe del Dr. Melchor, Informe del Dr. Silvio, e informe del Doctor Juan Pablo).
En este sentido, el informe del Doctor Don Domingo incorporado a los autos, de fecha 1 de marzo de 2010, expresa que frente a las consideraciones que efectúa el Doctor Eloy que enlaza el estado depresivo de la paciente a la ingesta de Agreal, tal conclusión no aparece documentada. Así pone de relieve que “la única mención en la historia clínica de una alteración emocional tuvo lugar el 14-3-02, fecha en la que la paciente refirió que llevaba una semana con nerviosismo, palpitaciones, dolor epigástrico y miedo a ocurrirle algo tras el fallecimiento del padre y de una amiga íntima. Se le prescribió el tranquilizante Lexatín y a los 7 días refirió encontrase mejor. Evidentemente este episodio de ansiedad es reactivo a dos acontecimientos vitales adversos y totalmente independientes del tratamiento con Agreal.
Por otra parte, la única patología psiquiátrica contemplada en la documentación disponible (documento 8)tiene lugar después de la interrupción del tratamiento con Agreal. Así, en fecha 29-8-05 consta en la Historia Clínica que la paciente refirió pensamientos negativos y el 3 de octubre de 2005, comunicó tener ganas de llorar y estar siendo tratada con el antidepresivo Cytalopram y posteriormente con Paroxetina. En ulteriores anotaciones de la Historia Clínica, hasta en la última observación recogida el día 15 de enero de 2008, consta la presencia de diversos episodios de ansiedad. Es por tanto impensable imputar al Agreal la etiología de esta sintomatología a los dos años y medio de la interrupción de su ingesta. En todo caso, lejos de imputar al Agreal un efecto patógeno, esta referencia apunta a una verdadera acción terapéutica del fármaco que disminuye cuando deja de administrarse. La presencia de alteraciones emocionales tras la supresión del fármaco no sería más que la reactivación de síntomas que estaban neutralizados por la administración de un medicamento que posee indudable eficacia sobre síntomas emocionales. Esta opinión es compartida también por la Agencia Española del Medicamento…..”.
Del mismo modo, el informe indicado, descarta el hecho de que la depresión que se imputa a Agreal pueda tener su origen en la ingesta del fármaco, señalando que: ” A este respecto, según el Manual Diagnóstico y estadístico de la Asociación Americana de Psiquiatría DSM-IV, aceptado y utilizado universalmente, el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias debido a un tratamiento prescrito por una enfermedad mental o médica debe iniciarse mientras el sujeto está tomando el medicamento pero una vez que el tratamiento ha sido interrumpido los síntomas remiten al cabo de unos días o semanas. Si los síntomas persisten más allá de cuatro semanas, hay que considerar otras causas de la alteración del estado de ánimo….
Finalmente debe tenerse en cuenta que la enfermedad depresiva se inicia en la menopausia con más frecuencia que en otra épocas de la vida….”.-
Por lo tanto, la contundencia de estas conclusiones, permiten afirmar que no puede encontrarse la necesaria relación causal entre el tratamiento con Agreal y los daños que padece la demandante, puesto que los mismos tienen una etiología no medicamentosa, que podría anudarse a factores externos o la propia menopausia.-
Quinto.—Pero es que además, la demandante imputa a la Administración un anormal funcionamiento del servicio, por haber mantenido en el mercado una autorización de comercialización fuera de los parámetros que imponen las normas de seguridad, con una información deficiente acerca de la inocuidad del medicamento. En este caso, tampoco podemos considerar la hipótesis por las razones que hemos expresado; No obstante, debe señalarse que el sistema de farmacovigilancia (RD 711/2002, de 9 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano – BOE de 20 de julio- actualmente derogada por el RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) actuó de forma adecuada a derecho, una vez que comenzó a recibir la notificación de potenciales reacciones adversas. El sistema de farmacovigilancia tiene como fin proporcionar de forma continuada información acerca de la seguridad de los medicamentos, posibilitando la adopción de medidas que aseguren que los medicamentos presentes en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo que merezca un juicio positivo en relación a las condiciones de uso autorizadas. La responsabilidad de farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre diversos agentes: autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización, y los profesionales sanitarios. La fuentes de información sobre los riesgos asociados a medicamentos, proceden, de acuerdo con el artículo 3 del RD 711/2002, de 19 de julio, de la notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios, bases de datos sanitarias, información pre-clínica de experimentación o de ensayos clínicos, información relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento, publicaciones de la literatura médica, información relativa al uso incorrecto y abuso de los medicamento, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos o de organismos internacionales.
Ofrece especial relevancia los estudios de seguridad post-autorización (destinados a identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados) y los estudios de seguridad periódicos que debe realizar el titular de la autorización (artículos 8 y 9.2 del RD 711/2002, de 19 de julio), unidos a la revalidación de la autorización (artículo 96 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad).
Partiendo de lo anterior, no se desprende de las actuaciones que la Administración, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios – órgano competente en materia de farmacovigilancia- haya actuado al margen de las normas legales, u obviando los deberes que aconsejaban adoptar medidas de seguridad. En efecto, la notificación de sospechas de reacciones adversas ha tenido escasa incidencia hasta la retirada del medicamento. La Agencia constata, hasta ese momento, un número de reacciones psiquiátricas de 23 (a lo largo de 22 años), que aumentará posteriormente tras la suspensión. A su vez, la literatura científica que refieren los peritos tampoco permite detectar mayor incidencia en orden a valorar la posibilidad de adopción de medidas previas a la suspensión de la comercialización (informe Don Juan Pablo, catedrático de farmacología y Director de Laboratorio de Neurofarmacología de la Universidad Pompeu y Fabra; Informe Don Silvio catedrático en farmacología, Unidad de Tecnología Farmacéutica de la Universidad Pompeuy y Fabra; informe Don. Melchor, Catedrático de Obstetricia y Ginecología).-
Por lo tanto, hasta la suspensión, las reacciones adversas descritas o notificadas eran mínimas, y no presentaban entidad como para provocar medidas de seguridad suplementarias a las que se llevaban a cabo mediante la revalidación de la autorización, máxime cuando en los informes a los que nos hemos referido consta que las reacciones indeseadas (fundamentalmente alteraciones neurológicas del movimiento) que se observaron cesaron con la suspensión del tratamiento, y que en la mayor parte de los casos obedecían a sobredosificación o falta de observancia de los periodos de descanso de 10 días.
Por último, en el recurso 273/2007 (SAN, Sec.4.ª, de 18.11.09) se indicaba que no puede desconocerse que las ” normas para la correcta interpretación y utilización de los datos del sistema español de farmacovigilancia” utilizadas por la Agencia del Medicamento, – que habían sido remitidas en periodo de prueba -, reflejan que la base de datos FEDRA(Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) utilizada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, es una base de datos informatizada que contiene las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (RAM)remitidas por profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos. Asimismo la Administración ponía de relieve que “Al analizar los referidos datos, debe recordarse que, ” 1. para cualquier notificación, no hay certeza de que el fármaco sospechoso haya causado la reacción adversa. Esto se debe a que se estimula a los profesionales sanitarios a que notifiquen todas las posibles sospechas de RAM, y no solo aquellas en las que se conozca con certeza que el fármaco las ha causado. La reacción puede estar, de algún modo, relacionada bien con la enfermedad subyacente para la que se ha administrado el medicamento, o con otros fármacos que se administran simultáneamente, o puede haber ocurrido al azar durante el tiempo de utilización del medicamento; 2. La acumulación de casos notificados no puede ser utilizada para calcular la incidencia o para estimar el riesgo del medicamento. Estos datos, deben ser interpretados cuidadosamente como tasa de notificación y no como tasa de ocurrencia o incidencia; por tanto, a partir de estos datos NO puede hacerse comparaciones de la seguridad de distintos fármacos””.
Sexto.—Abundando en lo anterior, debe hacerse específica mención al deber de información que se materializa a través del prospecto que debe acompañar al medicamento. Este era el único documento que se exigía en la fecha de la autorización, siendo posteriormente cuando se incluye la ficha técnica, destinada a los profesionales sanitarios.
La autorización de un medicamento, según lo que hemos expresado, se sujeta a una valoración del beneficio-riesgo que comporta el mismo, si bien esa evaluación no es definitiva, y aparece condicionada a los resultados que la experiencia va a ofrecer, dentro de un margen de incertidumbre científica. Dichos resultados se manifiestan a través de las obligaciones que impone la farmacovigilancia, y del deber de revalidar la autorización administrativa. No obstante, esas condiciones de cierta incertidumbre en que se otorga la autorización, no exime por entero de responsabilidad, pues queda equilibrada mediante el deber de informar. Como ya indicó anteriormente, en el momento en que se autoriza el Agreal la normativa vigente solo exigía que el titular de la autorización presentara un prospecto que servía de información tanto para pacientes, como para los profesionales sanitarios. Posteriormente, se exigieron dos tipos de documentos: a) La ficha técnica destinada a informar a los profesionales; y b) el prospecto, destinado a informar a los pacientes.
El prospecto originario incluía información acerca del principio activo (veralipride), propiedades (pertenencia a la familia química de las benzamidas sustituidas y se añade que es un antidopaminérgico) posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente, teniendo en cuenta que el medicamento se prescribía con receta médica.
En efecto, al margen del caso concreto de la actora, frente a la actividad probatoria desplegada por el Laboratorio, ésta no ha opuesto una prueba capaz de contradecir lo que se deduce de las periciales practicadas en autos a instancias aquella; a saber, que todo médico debe conocer qué es un antidopaminérgico, que está indicado para trastornos psicofuncionales, irritación, insomnio, tendencias depresivas y que puede producir trastornos extrapiramidales (Dr. Narciso; Dra. Belen; Dr. Silvio); y asimismo, lo que es la disquinesis, crisis disquinéticas o movimientos involuntarios de los músculos controlados por el sistema extrapiramidal, o el parkinsonismo (Drs. Silvio, Domingo, Carlos); que los neurolépticos disminuyen o perturban ese sistema al disminuir la dopamina (Dr. Domingo); que la molécula veralipride al ser de la familia de las benzamidas puede producir efectos neurolépticos (Don. Carlos). Ciertamente el prospecto inicial es parco en este sentido (declaración Dra. Belen). Lo relevante es, sin embargo, que un facultativo tenía elementos suficiente de juicio para conocer cómo actuaba el Agreal y que al emplear la molécula veralipride, es una benzamida sustituida, antagonista de la dopamina, es decir, un antidopaminérgico, que bloquea los circuitos que usa la dopamina, e implica efectos neurolépticos (Don. Carlos).
FALLAMOS
DESESTIMAR EL RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO promovido por DOÑA Rosaura, contra la Resolución de la Ministra de Sanidad y Consumo de 23 de julio de 2009 por la que se desestimó la reclamación de responsabilidad patrimonial de 11 de enero de 2008, por ser conforme a derecho; sin pronunciamiento sobre las costas causadas.
-------
Y CONTINUO YO ESTA AFECTADA INDIGNANTE:
EFECTIVAMENTE EL PROSPECTO ORIGINARIO DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, INDICABA LO QUE EN ESTA SENTENCIA SE DICE.
PERO QUE HIZO "LABORATIOS SANOFI SYNTHELABO" EN 1992 CUÁNDO ADQUIRIÓ "LABORATORIOS DELAGRANGE?.
MODIFICÓ MOLÉCULA Y PROSPECTO A PEOR PARA LAS MUJERES QUE LO FUERAN A TOMAR.
Y QUE PROSPECTO PUSO PARA "ENGAÑAR A FACULTATIVOS Y PACIENTES" ?
POR QUÉ ENTONCES SANIDAD EN LA ALERTA SANITARIA DE SEPTIEMBRE 2005,
LES DICE ESTO A LOS PROFESIONALES MÉDICOS.
DE LO ESTIPULADO EN LA "FICHA TÉCNICA" SI NUNCA EXISTIÓ TAL DOCUMENTO.
DESEAN MAS DEMOSTRACIONES DE QUE " HAN MENTIDO Y CONTINUAN HACIÉNDOLO, SOBRE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
SI, SI, CULPEN A LOS FACULTATIVOS QUE LOS PRESCRIBIERON.
SANOFI AVENTIS
POR NO RECONOCER LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE EL AGREAL, NOS HA DEJADO DE POR VIDA, AQUI EN ESPAÑA, SE VAN A TENER QUE TOMAR ELLOS, TODOS SUS MEDICAMENTOS.
LO ESTÁN NOTANDO ¿NO?.
PUES AÚN LO VAN ANOTAR "MUCHISIMO MAS".
