Decisión n º 10-D-16, de 17 de mayo de 2010 sobre las prácticas implementadas por Sanofi-Aventis Francia
La Autoridad de la Competencia (Sección IV),
Vio la carta, registró 02 de noviembre 2009 con el número 09/0117 y 09 F / M 0118, por el que la empresa tomó las prácticas de salud Teva autoridad de competencia aplicadas por Sanofi-Aventis Francia;
Vistos los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;
Vea el Libro IV del Código de Comercio en su versión modificada;
En vista de la decisión N º 10 secretos-DSA-18 de 18 de enero de 2010 N º 10-DSA-24 de 27 de enero de 2010 N º 10-DSA-28 de 28 de enero de 2010 N º 10-01-DECR 01 de febrero 2010, y N º 10-04-DECR 24 de febrero 2010;
Teniendo en cuenta las observaciones realizadas por la empresa Teva y Sanofi-Aventis Salud y el Comisionado del Gobierno;
Teniendo en cuenta las otras partes del registro;
El Relator, el Relator General, el Comisionado del Gobierno y representantes de la empresa Teva Salud y Francia Sanofi-Aventis acordó en la reunión de la Autoridad de la Competencia el 31 de marzo de 2010,
El representante de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS), escuchó sobre la base del artículo L. 463-7 párrafo segundo, del Código de Comercio;
Aprueba el siguiente:
I. Hallazgos
A. REMISIÓN
1. La Autoridad de la Competencia ha recibido, 2 de noviembre de 2009, una denuncia de la Salud Teva sobre las prácticas implementadas por Sanofi-Aventis de Francia (en adelante "Sanofi-Aventis") en el sector farmacéutico. Abusa de su posición dominante en el mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia donde vende su droga original, Plavix ®, y autogénérique, Clopidogrel Winthrop ®, denigrante genérico comercializado por Teva Salud, Clopidogrel HCS ®.
2. Referencia va acompañada de una solicitud de medidas provisionales sobre la base del artículo L. 464-1 del Código de Comercio.
3. Como tal, Teva Salud solicita a la Autoridad de la Competencia dictó una serie de medidas que incluyen:
- La orden judicial para poner fin a la práctica de golpear a profesionales de la salud, y en particular para que cese todo para disuadir a los prescriptores y farmacéuticos a sustituir Clopidogrel HCS ®, Plavix ®;
- Publicación de Sanofi-Aventis, a su costa, un comunicado de prensa en el recuerdo de varios periódicos, citando esta remisión y autorización obtenida en el mercado, el total de Clopidogrel HCS bioequivalencia y sustituibilidad ®, Plavix ®, a pesar de la diferencia de la sal utilizada y la falta de homogeneidad de las indicaciones terapéuticas del originador.
B. Los productos en cuestión
4. Plavix ® es un fármaco que pertenece a la clase de los agentes antiplaquetarios, que tiene el clopidogrel ingrediente activo. Molécula inestable Clopidogrel está presente en Plavix ® como sal estable disponible de clopidogrel (bisulfato de clopidogrel). Primera línea de drogas, Plavix ® se prescribe principalmente en la ciudad para evitar complicaciones aterotrombóticos, el daño que causan enfermedades en las paredes y en la formación de trombos en las arterias que provocan la aparición de cardio- vascular grave, como derrame cerebral (en adelante "AVC") y ataque cardíaco.
5. 15 de julio 1998, Plavix ® ha recibido la autorización de entrada en el mercado (en lo sucesivo, "MA"), en virtud de un procedimiento centralizado a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). Disponible sólo con receta, tiene cuatro indicaciones terapéuticas:
- El infarto de miocardio (en adelante "IM") de menos de 35 días;
- El accidente cerebrovascular isquémico de más de 7 días y los meses menos de 6 (tejido isquémico está sufriendo debido a la falta de oxígeno debido a la trombosis arterial o compresión);
- El obliterante arthériopathie (es decir, insuficiencia obstructiva) de las extremidades inferiores (en adelante "PAD") establecido;
- Síndrome coronario agudo (en lo sucesivo "SCA"), en combinación con ácido acetilsalicílico (aspirina).
6. Plavix ®, descubierto por Sanofi-Aventis, se comercializa a través de una alianza con Bristol-Myers Squibb (BMS). En Francia, Sanofi-Aventis es el representante local del titular de la autorización de comercialización y el director europeo de la alianza establecida entre las dos entidades. También proporciona marketing operativo de Plavix ®.
7. La comercialización de Plavix ® en Francia, que comenzó en febrero de 1999, se encuentra en dos formas: Plavix ® 75 mg (envases de 30 comprimidos) y en el único hospital, Plavix ® 300 mg. Sanofi-Aventis, las ventas de clopidogrel en el hospital representa un volumen de negocio residual "clopidogrel" (menos del 9% en noviembre de 2009).
8. Plavix ®, preventivo antiagregante prescrito principalmente por los médicos de la ciudad: los médicos (86,2%) y los cardiólogos (7,8%). En 2001, dos años después de su lanzamiento, ya había tomado una parte importante (75%) en las cantidades que deben pagarse a la clase de agentes antiplaquetarios, los importes a pagar asciende a más de 145 millones de euros.
9. Plavix ® es un "gran éxito" de la industria farmacéutica. Este es el cuarto mayor venta de drogas en el mundo. Ha sido prescrito a más de 92 millones de pacientes en 115 países. La integración de las ventas de levantar por BMS y las realizadas en algunos países bajo la marca Iscover ®, las ventas mundiales aumentaron en 2008 a € 6143 millones (un aumento del 9,3% respecto a 2007) (documento 2008 Referencia Sanofi-Aventis, disponible en el sitio web de Sanofi-Aventis).
10. En Francia, Plavix ® para un millón de pacientes, lo que representa en 2008, el primer mensaje del reembolso de medicamentos para el seguro de salud (es decir, más de 12 millones de cajas de medicamentos vendidos). En 2010, con el lanzamiento del genérico de Plavix ® y basado en una estimación de la tasa de sustitución del 75% previsto para finales de 2010, un ahorro de más de 200 millones es proporcionada por el Departamento de Salud y Deportes.
11. La protección mediante patente de los datos farmacéuticos de Plavix ® en Europa terminó 15 de julio 2008. Como parte de la investigación, Sanofi-Aventis dijo que, además de las etapas de fabricación de Plavix ®, permanecen protegidos hasta nuestros días:
- Hidrogenosulfato de clopidogrel, es decir, la sal de clopidogrel utilizado en Plavix ®, y su proceso de fabricación, así como cualquier composición farmacéutica que contiene la sal de un certificado complementario de protección válida hasta el 16 de febrero , 2013;
- Clopidogrel-ácido acetilsalicílico (aspirina) en la indicación SCA, con una patente expira 17 de febrero 2017.
12. El 23 de septiembre de 2009, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) ha creado el "hidrógeno clopidogrel genérico grupo sulfato" (un "grupo genérico" que comprende la combinación de un medicamento de referencia y los genéricos de especialidades) y graba en el directorio autogénérique Clopidogrel Winthrop ®, comercializado 05 de octubre 2009 por la división de genéricos Winthrop de Sanofi-Aventis.
13. 15 de octubre 2009, Salud Teva comercializa en Francia su especialidad genérica de Plavix ®, Clopidogrel HCS ®, que ha sido incluido en el directorio de 27 octubre 2009. 31 de diciembre 2009, 15 medicamentos genéricos de la especialidad de Plavix ® se vendieron, incluyendo 12 especialidades lanzados entre el 5 y el 16 de octubre de 2009 (precio al por menor incluido IVA de € 30,75, frente a € 56,82 por Plavix ® ).
14. Todas estas especialidades han recibido una autorización de comercialización "genérico" después de la presentación de una solicitud a la EMEA (procedimiento centralizado) o AFSSAPS (nacional) demostrar la bioequivalencia con el total Plavix ®.
15. Para hacer cumplir las patentes y certificados complementarios de protección para los datos válidos farmacéutica Plavix ®, las 14 especialidades de la competencia genérica de Plavix ® difiere de esta última y autogénérique incluyendo:
- Una sal de clopidogrel diferente pero bioequivalente a bisulfato de clopidogrel (contenido de sal de clopidogrel en Plavix ®): Este es el besilato de clopidogrel o hidrocloruro de (este último es el utilizado en el genérico comercializado por Clopidogrel Teva Salud HCS ®);
- No hay indicación terapéutica específica SCA, esta indicación, en combinación con ácido acetilsalicílico, sigue estando protegida por la patente mencionada anteriormente (con la excepción de Clopidogrel ® Ratiopharm GmbH tiene esta indicación, Ratiopharm haber cometido En septiembre de 2009 un recurso de anulación de la patente SCA).
C. Empresas que participan
a) Salud Teva
16. Sociedad Dramática, Teva Salud, actividad principal la producción y comercialización de medicamentos genéricos. Cuenta con una planta de producción en Sens, adquirida en 2002 por Bayer Pharma AG y emplea a aproximadamente 400 personas en Francia. En 2008, alcanzó una facturación de aproximadamente 235 millones de euros.
17. Salud Teva Teva pertenece a Israel Pharmaceutical Industries Ltd, fundada en 1901 se dedica a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos farmacéuticos para uso humano, principios activos y genéricos. En 2008, en más de 60 países, el Grupo contaba con cerca de 38.000 personas Teva en Europa, Israel, América del Norte y América Latina y ha logrado una facturación de más de 11 millones de dólares. En diciembre de 2008, el Grupo adquirió la farmacéutica Teva y Barr Pharmaceuticals Pliva su filial europea. La adquisición de Ratiopharm se anunció en el 2010.
b) Sanofi-Aventis
18. Como resultado de la fusión en 2004 del grupo francés Sanofi-Synthelabo y Aventis grupo alemán, el grupo Sanofi-Aventis es la sexta mayor compañía farmacéutica del mundo (antes de la cuarta de las fusiones en la industria farmacéutica en 2009). Cuenta con una fuerza de ventas de aproximadamente 33.500 visitadores médicos, incluyendo 10.400 en Europa, y en 2008 una facturación de más de € 27 mil millones (un 1,7% a 2007). A través de su división Winthrop, también produce y comercializa medicamentos genéricos.
19. En Francia, Sanofi-Aventis es el líder en la industria farmacéutica y generó en 2008 una cifra de negocio de 3,4 millones de euros.
20. En 2008, Plavix ® Sanofi-Aventis generó ventas de € 2616 millones mundiales (un 10,5% frente a 2007). Plavix ® y representa el segundo fármaco de Sanofi-Aventis en términos de ventas globales (8,5% de la facturación global del grupo) después de Lovenox ® (2.738 millones de euros).
21. En Francia, Sanofi-Aventis en 2008, gracias a Plavix ®, una facturación de 558 millones de euros, o el 15% de su facturación.
22. Sanofi-Aventis cuenta con 93 sitios para la investigación, desarrollo y producción, incluyendo 21 en Francia. Plavix ® se produce en el sitio Quetigny industrial.
D. Las prácticas reportado
23. Salud Teva sostiene que Sanofi-Aventis ha implementado mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia, un "desalojo estrategia global" de todos los genéricos Plavix ®, con la excepción de su autogénérique, Clopidogrel Winthrop ® .
1. Prácticas implementadas UPSTREAM de la comercialización de Plavix Genérico ®
24. Salud Teva recuerda, en primer lugar, tres prácticas implementadas por Sanofi-Aventis en la pre-comercialización de la competencia genérica de Plavix ®.
25. Se trata, en primer lugar, tratar de Sanofi-Aventis como princeps de laboratorio, a sabiendas, en el proceso de fijación de precios en el Comité Económico de Productos de Salud (CEPS), la fecha de lanzamiento y las características de los genéricos Teva Salud, Clopidogrel HCS ® antes de su lanzamiento en el mercado francés, con el fin de adaptar el lanzamiento de su autogénérique, Clopidogrel Winthrop ®.
26. Se trata, en segundo lugar, la existencia de la patente relativa a la indicación SCA, que ha obligado a los laboratorios de la competencia:
- Para buscar una oferta no exclusiva de sulfato de hidrógeno de clopidogrel de Sanofi-Aventis;
- O utilizar una sal de clopidogrel diferente, solución que impide que puedan contar con indicación ACS, que desventaja frente a su genérico de Plavix ® y autogénérique.
27. Es, en tercer lugar, la negativa a conceder Sanofi-Aventis para lograr un suministro de sal no exclusiva de clopidogrel en una reunión de fecha 23 de abril de 2009 (documento 31).
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2. PRÁCTICAS REALIZADAS CON profesional de la salud
28. Salud Teva Sanofi-Aventis afirma que lleva a cabo una denigración sistemática de competir ® genérico Clopidogrel Winthrop con los prescriptores y farmacéuticos.
29. Esta práctica se incluyen denigración basa en una estrategia de comunicación en un lado, para enfatizar las diferencias entre Plavix ® y competidores genéricos, a saber, el uso de diferentes sales de clopidogrel y la ausencia de indicación SCA y, en segundo lugar, poner de relieve la similitud de la autogénérique total con Clopidogrel Winthrop ® Plavix ®, y para desalentar profesionales de la salud prescribir y dispensar los competidores genéricos.
30. Por lo tanto, Teva Salud considera que es en el discurso de los profesionales de la salud, Sanofi-Aventis cuestiona la bioequivalencia de los medicamentos genéricos comercializados por sus competidores, reconocida por las autoridades sanitarias competentes, y presentar las diferencias existentes con Plavix ® autogénérique o de tener consecuencias en términos de salud para el paciente.
31. Teva Salud concluye que, dado el predominio de Sanofi-Aventis en el mercado de referencia, definido como el mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia denunció las diferentes prácticas constituyen un abuso de posición dominante.
E. REGISTROS DE COMPORTAMIENTO
1. CON LA ACTUACIÓN DE LAS AUTORIDADES DE SALUD
32. La investigación puso de manifiesto las medidas adoptadas por el científico Sanofi-Aventis con la EMEA y la AFSSAPS. Así, dos cartas, fechadas el 07 de octubre 2008 y 15 de enero de 2010, respectivamente fueron enviados a Afssaps y EMEA (que se ha concedido la autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado para algunos genéricos Plavix ®) para llamar la atención sobre los resultados de los estudios realizados por Sanofi-Aventis sales de clopidogrel utilizados en los competidores genéricos, que revelan "impurezas potencialmente cancerígenos (...) observar y medir en niveles superiores a las recomendaciones de la Agencia Europea drogas "(Puntuación del 1335). Durante la investigación, Sanofi-Aventis dijo que estas dos cartas sin respuesta.
2. LAS ACCIONES VIS-A-VIS el profesional sanitario
33. En primer lugar, hay que señalar que los farmacéuticos parecen estar enfrentando, según la Federación de Farmacéuticos de Francia (FSPF), una "información maquis" en relación con el reconocimiento legal del derecho de sustitución (Nota 55). Estas incertidumbres procesos genéricos, junto con los requisitos inherentes a su responsabilidad para prescribir o dispensar medicamentos, a veces puede conducir a los profesionales de la salud, para evitar cualquier riesgo de responsabilidad penal incurrido, la renuencia vis- à-vis los genéricos de especialidades.
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34. En este caso, la investigación mostró que Sanofi-Aventis ha centrado su Comunicación sobre las diferencias entre apagado autogénérique genérico, y su droga original, es decir, las diferencias en la sal de clopidogrel utilizado y la indicación terapéutica SCA ya través de diferentes canales:
- A modo de notas de prensa del 29 de mayo de 2009, que dice: "al final de su reunión del 26 al 29 de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPD) emitió un comunicado de prensa anunciando que todo opiniones favorables se han realizado las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a través de clopidogrel centralizado. Algunas de estas aplicaciones incluyen sales AMM clopidogrel diferente de la de Plavix ® (bisulfato de clopidogrel), como besilato "(puntaje 96);
- A nivel interno dentro de los argumentos presentados por Sanofi-Aventis en la plataforma telefónica "DIMS" (respuestas a las preguntas de los profesionales de la salud centrados en la sal, las indicaciones terapéuticas y el uso genérico de "no sustituibles" en la órdenes) y sus representantes / repeticiones "Farmacias" (medidas 550, 625-630).
35. Mientras tanto, Sanofi-Aventis ha desarrollado, para diferenciar claramente los competidores genéricos, la falta de diferencia en su autogénérique con Plavix ®:
- En su Clopidogrel Winthrop ® campaña publicitaria, incluyendo las palabras "lo tiene todo de la original", es decir, la identidad de la sal y la homogeneidad de las indicaciones terapéuticas de los princeps (puntuación de 111);
- A nivel interno, a finales de agosto y principios de septiembre de 2009, como parte de los argumentos presentados por Sanofi-Aventis en la plataforma telefónica "DIMS" y sus representantes / repeticiones "Farmacias". Dos documentos "Powerpoint", titulado "farmacia Plataforma de Comunicación" y "recetas plataforma de comunicación" proporcionada por Sanofi-Aventis - difusión en línea a finales de agosto y principios de septiembre de 2009, antes de la comercialización de los competidores genéricos - para ilustrar esta estrategia de conexión Comunicación adoptada por Sanofi-Aventis (dimensiones 550, 625 a 630, 664 y 945).
36. El primer documento, para la formación de médicos de visita con los farmacéuticos, recuerda en primer lugar que la genérica de Plavix ® pronto estará disponible en las farmacias, que "[e] stas contienen medicamentos genéricos de especialidades diferentes sales clopidogrel (besilato, clorhidrato ...) "(las entradas se reproducen en negritas) y" no tendrían la indicación de síndrome coronario agudo en combinación (en asociación con ácido acetilsalicílico) a diferencia de Plavix ®. "
37. A continuación, afirma que el "Clopidogrel Winthrop Sulfato de Hidrógeno [sal de clopidogrel autogénérique] es idéntica a Plavix" (entradas reproducidos en negrita). Semejanzas con respecto al iniciador se destacan, incluyendo la "idéntico sal".
38. Por último, menciona: "[t] Recordatorio o: los grandes ensayos clínicos con clopidogrel solo o en combinación con ácido acetilsalicílico, más de 100.000 pacientes mostraron una reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad en hidrógeno sulfato de clopidogrel. La experiencia clínica de millones de pacientes mostró que el riesgo de sangrado que se conoce y domina con sal "(entradas reproducidos en negrita).
39. El segundo documento, para la formación de los representantes médicos que visitan de los prescriptores, recuerda la próxima comercialización de los competidores genéricos. A continuación, afirma que estos genérico "puede contener sales diferentes sales de clopidogrel (...), pero no sería la indicación de síndrome coronario agudo en combinación (en asociación con ácido acetilsalicílico) a diferencia de Plavix" (entradas reproducidos en negrita).
40. Evoca, aún grasa, alta mortalidad de los pacientes con SCA y hace hincapié en el hecho de que los ensayos clínicos con Plavix ®, solo o en combinación con aspirina, mostró "una reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad" y que "la tolerancia de Plavix está bien establecida especialmente en relación con el riesgo de sangrado" (entradas reproducidos en negrita).
41. Por último, concluye: "[p] ara asegurar que los pacientes reciben Plavix ACS, que la autorización de comercialización para esta indicación, se recomienda agregar a la orden, y la escritura es así, las palabras" no sustituibles entre sí "o" NS "después de Plavix en todas las situaciones de la prescripción simultánea con aspirina (día de mercado genérico)" (negritas referencias omitidas).
42. Además, 30 testimonios de médicos y farmacéuticos se incluyeron en el expediente para la mayoría de la Salud Teva. Ellos han recibido la visita de representantes médicos de Sanofi-Aventis que han hecho comentarios despectivos sobre los competidores genéricos después de que los farmacéuticos se han negado a adquirir Clopidogrel HCS ®). Se desprende de estas cuentas que la información proporcionada por Sanofi-Aventis a estos profesionales de la salud ha creado una duda sustancial sobre la posibilidad de sustituir princeps competidores genéricos, por lo menos en el caso de SCA (énfasis añadido):
- Un médico dice, "debido a la pequeña diferencia en la fabricación [diferencia de sal] visitantes [médico de Sanofi-Aventis] me afirman que la sustitución en el marco de la arteritis ningún problema, pero la sustitución en el síndrome coronario no se recomienda, en espera de nuevos estudios sobre esta posible nueva sal "(Puntuación del 1523);
- Por otro médico ", Plavix puede estar sustituido con un genérico, pero sigo siendo cauteloso durante un síndrome coronario agudo de 3 meses" (rating 1501);
- El médico señala que "el laboratorio del habla [Sanofi-Aventis] es que la sal de clopidogrel genérico no es la misma que la utilizada en la composición de Plavix" (puntuación de 1770);
- Algunos médicos dicen que no quieren, al prescribir clopidogrel, una sustitución de un genérico para los pacientes con síndrome coronario agudo y / o en combinación con Kardegic (dimensiones 1502, 1526, 1661, 1770);
- Un médico cree que "algunos medicamentos genéricos no tienen toda la información", dijo el farmacéutico queda por decidir si se debe proceder a la sustitución e indica que Plavix ® puede ser sustituido con un genérico "si se presenta mismas indicaciones "(puntuación de 1914);
- Dispensario visitado tres veces por un representante médico de Sanofi-Aventis dijo: "Entregamos los laboratorios de genéricos Winthrop, ya que es constante a través de sus sales a Plavix y no comprometer nuestra responsabilidad cuando se combina con el Kardegic. En este sentido, el personal de la farmacia era muy sensible al discurso de Sanofi en la noción de responsabilidad en el tema, en los casos de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio después (si tomas riesgos se asocia Kardegic + excepto Winthrop genérico) "(1429 y clasificaciones 1430). Esta agencia añade que el delegado médico de Sanofi-Aventis le dijo que otro genérico que se utiliza una sal diferente y que si clopidogrel (sal diferente) con Kardegic prometieron su "responsabilidad por el problema que no es el caso con autogénérique Winthrop ";
- Dispensario la visita de dos representantes de Sanofi-Aventis dijo autogénérique entregar sólo porque es una "copia [Plavix ®]," y cree que Clopidogrel HCS ® no es bioequivalente a causa de la "ausencia de las dos sales que Sanofi tiene un monopolio" (dimensiones 1434 y 1435).
43. Por último, el FSPF emitió una circular informativa de 22 de octubre de 2009, titulado "Plavix ®, las reglas de sustitución de clopidogrel", los presidentes de sus oficinas regionales. Entrevistado en el marco de la investigación, el FSPF dijo que no había escrito una circular desde el 2004 y han distribuido el 29 de octubre de 2009, tras la presentación de los informes de las oficinas regionales de confusión entre Farmacéuticos miembros en cuanto a cómo la sustitución de Plavix ® (1537 a 1542 dimensiones).
II. Discusión
44. Artículo R. 464-1 del Código de Comercio establece que "la solicitud de medidas provisionales a que se refiere el artículo L. 464-1 se puede formar una referencia de paso a la parte inferior de la Autoridad de la Competencia. Se puede hacer en cualquier momento durante el procedimiento y debe estar motivado. " La solicitud de medidas provisionales no puede ser considerada sólo en la medida en que el recurso a la parte inferior no es rechazado por falta de suficiente convincente, de conformidad con el párrafo 2 del Artículo L. 462-8 del Código de Comercio.
A. SOBRE LA APLICACIÓN DEL DERECHO COMUNITARIO
45. En sus directrices sobre el concepto de efecto sobre el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (DO 2004, C 101, p. 81), la Comisión recuerda que los artículos 81 y 82 del Tratado CE, actualmente artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), se aplica a los acuerdos horizontales y verticales ya las prácticas abusivas de las compañías que están "puede afectar al comercio entre Estados miembros" y " significativamente ".
46. Con base en el Tratado y las directrices de la Comisión, la Autoridad de la Competencia, tras el Consejo de la Competencia considera que hay tres elementos deben ser probados para establecer prácticas que probablemente haya afectado el comercio entre los Estados miembros: la existencia de comercio entre los Estados miembros sobre los productos o servicios objeto de la práctica, la existencia de prácticas que puedan afectar al comercio ya la naturaleza sensible de esta asignación es posible (ver En este sentido, la decisión del Consejo de la Competencia N º 08-D-30 de 4 de diciembre de 2008, relativa a las prácticas llevadas a cabo por empresas de petróleo Shell, Esso SAF, Chevron Global Aviation, Total y Total Outre Mer Reunion confirmada por la sentencia del Tribunal de Apelación de París 24 de noviembre 2009).
47. Abuso de posición dominante en el territorio de un Estado miembro puede, en algunos casos, afectar el comercio, así como la Comisión señala en el párrafo 93 de las directrices: "Cuando una empresa toma una posición dominante que abarca la totalidad de un Estado miembro constituye una injerencia desproporcionada en la entrada, el comercio entre los Estados miembros normalmente pueden ser afectadas. "
48. En cuanto a la naturaleza sensible de la afectación del comercio entre los Estados miembros, la Comisión señala en el párrafo 96 de las Directrices, que "cualquier abuso que haga más difícil entrar en el mercado nacional, por lo tanto, debe considerarse que afecta sensiblemente comercio ".
49. En este caso, las prácticas denunciadas, de ser cierto, abarcaría todo el territorio francés, una parte sustancial del mercado comunitario. Además, Sanofi-Aventis se presume que tiene una posición dominante en el mercado francés para el suministro de clopidogrel en la ciudad, tal y como se establece más adelante. Este tipo de prácticas, por tanto, pueden entorpecer el acceso al mercado francés genérico establecido en otro Estado miembro. Por último, Sanofi-Aventis es una compañía internacional, ya que vende sus productos, incluyendo Plavix ® en el mundo, incluso en muchos Estados miembros.
50. En esta etapa de la investigación, las prácticas denunciadas son capaces de afectar al comercio entre los Estados miembros y de ser calificados con arreglo al artículo 102 TFUE.
B. El predominio de SANOFI-AVENTIS
1. En el mercado pertinente
51. Como parte de este proceso, Sanofi-Aventis no se ha pronunciado sobre la definición del mercado de referencia. Teva Salud, por su parte, se colocó en el mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia.
52. En cuanto a las especialidades farmacéuticas, la jurisprudencia, tanto nacional como comunitario considera que las posibilidades de sustitución entre drogas están limitados por sus indicaciones terapéuticas y las indicaciones-cons respectivamente, que se dependen de las propiedades farmacológicas de los productos, sino también por la opinión de los médicos prescriptores, así como por las diferencias de precios.
53. El Tribunal Supremo ha aprobado, en su sentencia "Lilly Francia» Junio 15, 1999, el Tribunal de Apelación de París ha sostenido que "la intercambiabilidad de medicamentos no depende fundamentalmente de su identidad física o química, pero su capacidad de intercambio funcional de los términos del proveedor y, por lo tanto, en el caso de medicamentos con receta, también desde el punto de vista de los médicos establecidos. " En la misma sentencia, el Tribunal Supremo sostuvo que, "si, para definir el mercado de referencia de un medicamento, el tercer nivel [ATC] es útil, esta clasificación puede ser demasiado estrecha o demasiado amplia para algunos drogas ".
54. Las prácticas se alega en la preocupación remisión del original fármaco Plavix ®, prescrito para prevenir los episodios aterotrombóticos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y SCA PAD) y sus genéricos, con el principio activo clopidogrel. En ATC, este medicamento es:
- La clase terapéutica de los fármacos que actúan sobre la sangre y los órganos hematopoyéticos (1er nivel obedecer la letra B);
- Los antitrombóticos (niveles 2 y 3: B01A y B01);
- Los inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina (4to-B01AC);
- La molécula de clopidogrel (5 ª B01AC04).
55. Los niveles segundo y tercero de la clasificación ATC, teniendo en cuenta las indicaciones terapéuticas cubiertas son demasiado amplias como para considerar los productos en esta categoría como sustitutivos de Plavix ® y su genérico.
56. El cuarto nivel ATC tiene 20 moléculas, de las cuales 11 están disponibles comercialmente. En esta etapa de la investigación, un examen más detenido de la clopidogrel 10 moléculas comercializadas fuera - que puede parecer a primera vista intercambiables con clopidogrel - revela diferencias significativas entre ellos y clopidogrel en particular:
- Modo de acción: sólo las moléculas derivadas de tienopiridina (ticlopidina y prasugrel) tienen el mismo modo de acción como clopidogrel (inhibición de la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina);
- La forma de dosificación y forma de prescripción (asociación con otras moléculas): por ejemplo, eptifibatida (Integrilin ®) y abciximab (Reopro ®) son emitidas por un dispositivo transdérmico hospital, sólo en asociación con el ácido acetilsalicílico y heparina;
- Indicaciones terapéuticas: prasugrel (Efient ®) y el dipiridamol (Persantine ®) tiene un campo más pequeño terapéutico.
57. En el estado de la educación, clopidogrel sería un mercado distinto del de otras moléculas que pertenecen a la clase de los inhibidores de la agregación plaquetaria, la heparina excluidos. Por lo tanto, debe ser colocado en el 5 º nivel de la clasificación ATC, a saber, el principio activo de Plavix ® y su genérico: molécula clopidogrel disponible, como se ha mencionado en el punto 4 casillas superiores, estable sal de clopidogrel (clorhidrato de hidrógeno, besilato y clopidogrel).
58. Además, la Autoridad de la Competencia, sucesor del Consejo de la Competencia, por lo general distingue el mercado de la ciudad (farmacias) mercado hospitalario (véase, en este sentido, la decisión del Consejo de la Competencia N º 07-MC- 06 de 11 de diciembre de 2007, sobre la solicitud de medidas provisionales presentada por Arrow Generics y la decisión de la Autoridad de la Competencia N º 09-D-28 de 31 de julio de 2009 sobre las prácticas de Janssen-Cilag en Francia sector farmacéutico). Por lo que respecta, en este caso, un medicamento prescrito para prevenir y, esencialmente, en la ciudad, el mercado de referencia puede ser retenido en esta etapa sería la de la "ciudad".
59. Por último, de acuerdo con una práctica toma de decisiones en el sector farmacéutico, el mercado de referencia es nacional.
60. Como resultado, el mercado de referencia puede ser retenido en esta etapa es el mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia.
2. EN LA POSICIÓN DE SANOFI-AVENTIS EN EL MERCADO DE REFERENCIA
61. En sus comentarios, Sanofi-Aventis duda ser dominante después de la entrada de genéricos en el mercado relevante.
62. Sanofi-Aventis sostiene que, teniendo en cuenta tanto la doctrina de que la práctica decisoria de la Comisión Europea 1 y la Autoridad concurrence2
63. Por lo tanto, Sanofi-Aventis, dijo, sin especificar ni su método de cálculo, o si se trata de una evaluación del volumen o valor, al 29 de febrero de 2010, ella sólo tiene una posición de 53 2% de la ciudad, teniendo en cuenta tanto el originador y autogénérique, el porcentaje se refieren a la cuota de mercado del 100% se realizó antes de octubre 8 de 2009. Sanofi-Aventis argumentó que no podía, a partir de esta fecha, y "frente a la enorme caída en su cuota de mercado" adoptar "a un comportamiento independiente de su entorno competitivo" que ella fue capaz de se resumieron con el fin de mantener su cuota de mercado (valorados 1942). Debe "tener en cuenta la dinámica del mercado y el grado de diferenciación de los productos" y que "la tendencia o cambios en las cuotas de mercado en el tiempo."
64. Cabe recordar que las prácticas reprochadas Teva Salud han sido cometidos desde abril de 2009, se dividió en dos periodos para analizar la posición de Sanofi-Aventis en el mercado relevante:
- Entre abril de 2009 y 7 de octubre de 2009 - a la fecha de la primera comercialización fuera de la autogénérique genérico Clopidogrel Winthrop ®, a saber Clopidogrel Arrow Generics - en el que Sanofi-Aventis tenía un monopolio en el mercado "ciudad" de Clopidogrel Plavix ® en Francia y, del 5 de octubre de 2009, también con Clopidogrel Winthrop ®. Durante este período, el dominio de Sanofi-Aventis parece innegable;
- Del 7 de octubre de 2009, cuando 14 compañías farmacéuticas han ido entrado en el mercado, la venta de su especialidad genérica (11 de octubre, 2 de noviembre y 1 de diciembre de 2009). La posición de Sanofi-Aventis en el mercado una tendencia a la baja después de la entrada de genéricos.
65. Para determinar la cuota de mercado de Sanofi-Aventis desde abril de 2009 - es el comienzo del período de las prácticas criticadas en remisión comisión - dos fuentes de datos fueron recogidos durante la investigación, a saber:
- Datos de los GERS Agrupación de Interés Económico, que miden los insumos en existencia en las farmacias y, por lo tanto, las ventas de clopidogrel a cabo por las compañías farmacéuticas a las farmacias directa e indirectamente a través de los mayoristas y los síndicos;
- Los datos de IMS Health, que realiza rescates clopidogrel medida por las farmacias a los pacientes
66. De ello se desprende del análisis de los datos proporcionados por GERS AFSSAPS y piezas (disponible hasta finales de enero de 2010) que desde octubre 7, 2009, Sanofi-Aventis, el iniciador y autogénérique, mantiene una cuota de mercado
……………
1 Comunicación de la Comisión: Orientaciones sobre las prioridades identificadas por la Comisión Europea para la aplicación del artículo 82 del Tratado CE a la conducta excluyente abusiva de las empresas dominantes (DO 2009, C 45, p 7.).
2 Decisión de la Autoridad de la Competencia N º 10-D-02 de 14 de enero de 2010, relativa a las prácticas realizadas en el campo de las heparinas de bajo peso molecular.
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valor muy superior al 60%, ya que se encuentra entre el 61,1% y el 73,9% (61,1% en octubre de 2009, las estadísticas sesgadas por el efecto de la acumulación inherentes a la puesta en marcha de los competidores genéricos en las farmacias 73,9% en noviembre de 2009, el 64,7% en diciembre de 2009 y 66,8% en enero de 2010). Mantener esta cuota de mercado se explica por el mayor precio del causante del 45% en comparación con el genérico y el dominio de la autogénérique. El resto del mercado está en manos de un concurso se derrumbó: 14 compañías farmacéuticas (hasta noviembre 11, 2009) es de aproximadamente el 40% del mercado. Más cercano competidor, Mylan encuentra entre el 10 y el 14,7% del mercado, una proporción de 1 a 6 con respecto a Sanofi-Aventis.
67. Otros factores que tienden a otorgar una posición dominante en Sanofi-Aventis en el mercado "ciudad" de clopidogrel, en la medida en Sanofi-Aventis:
- El operador del autor farmacéutica Plavix ®, comercializado en Francia desde hace 10 años, y como tal goza de una cierta notoriedad en el mercado relevante;
- El primero en ser comercializado especialidad genérico Clopidogrel Winthrop ®, que ha recibido más de listado de directorio genérico (23 de septiembre de 2009) mucho antes de que otros genéricos comercializados inmediatamente después de él en octubre de 2009 (es decir, 7 diciembre de 2009);
- El operador de un genérico "copia de la" princeps, en particular acerca de la sal y la indicación terapéutica SCA (excluyendo Ratiopharm genérico para esta indicación) sólo pueden confiar en el mercado de los genéricos Plavix ®;
- Un laboratorio con una amplia red de representantes médicos.
68. Teniendo en cuenta las cuotas de mercado de Sanofi-Aventis hizo con Plavix ® y Clopidogrel Winthrop hasta el 7 de octubre de 2009 y, a partir de esta fecha, el aumento gradual de la competencia de los genéricos, Sanofi-Aventis es probable que ocupa una posición dominante en el mercado "ciudad" de clopidogrel en Francia, a pesar de la pérdida de su monopolio en el momento de las prácticas denunciadas.
C. PRACTICA PUEDE CONSTITUIR UN ABUSO DE POSICIÓN DOMINANTE
69. El hecho de que una empresa dominante se enfrenta a la llegada o la presencia de productos de la competencia se desarrolla medios comerciales para hacer frente a esta competencia no es en sí un abuso de posición dominante. Es legítimo que una empresa dominante puede tener en el mercado la oportunidad de enfrentarse a la competencia de otros proveedores, cuándo y cómo se implementan en una competencia basada en los méritos.
70. Es claro en este sentido, la UE y la legislación nacional el caso de que no se permite a un operador para expandir sus ventas de una manera justa, un operador dominante está sujeta a restricciones específicas a los medios comerciales de que dispone para aumentar las ventas (véase, en este sentido, el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 7 de octubre de 1999, Irish Sugar / Comisión, T-228/97, Rec. p. II-2969, apartado 111).
1. PRÁCTICA DE IMPLEMENTACIÓN DE LA FASE PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN DE GENÉRICOS PLAVIX ®
a) Las prácticas relacionadas con patente SCA
71. Salud Teva sostiene, en primer lugar, que la patente de la que Sanofi-Aventis ® Plavix clopidogrel-aspirina es una desventaja competitiva para cualquier laboratorio que desee comercializar un competidor genérico de Plavix ®. En efecto, esta patente impediría competidores laboratorios pueden tomar ventaja de la indicación de SCA en la comercialización de su genérico.
72. Teva después de la Salud denuncia la negativa de Sanofi-Aventis le concederá una licencia no exclusiva para suministrar sal de clopidogrel, en una reunión de 23 de abril de 2009, y con el fin de promover el lanzamiento de su autogénérique en detrimento de sus competidores.
73. En este sentido, Teva Salud presentó una carta, de 5 de agosto de 2009, que sería enviado a Sanofi-Aventis tras la reunión de 23 de abril de 2009, tomando nota de la negación de la misma y anuncia su intención de entrar en la Autoridad de la Competencia por abuso de posición dominante por parte de Sanofi-Aventis, si se trató de impedir su entrada en el mercado de clopidogrel.
74. Sanofi-Aventis invoca un correo electrónico de 18 de mayo de 2009 - que habría sido enviado por Salud Teva e informaría a esta reunión - no contiene ninguna referencia expresa a la sal de clopidogrel para argumentar que, si la concesión licencia había sido en realidad planteó esta cuestión, sin embargo, fue marginal.
75. Además, Sanofi-Aventis, basado en nacional y de la UE la toma de decisiones en la práctica la protección de los derechos de propiedad intelectual, discute el hecho de que las prácticas denunciadas por el suministro de sal de clopidogrel puede ser que pueda constituir un abuso de posición dominante.
76. En este sentido, cabe recordar que la detención de un derecho de propiedad intelectual manera exime a las reglas de la competencia: "Un comportamiento de una empresa dominante que forma parte del ejercicio de un derecho llamado 'copyright' en la legislación nacional no es, por ese solo hecho, exenta de cualquier evaluación de conformidad con el artículo 86 del Tratado "(sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, de 06 de abril 1995 RTE e ITP / Comisión, C-241/91 P y C-242/91 P, Rec. p. I-743). Asimismo, en su Opinión N º 97-A-10 de 25 de febrero de 1997, el Consejo de la Competencia, dijo, refiriéndose a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de que "el ejercicio de un derecho no será tolerado por la ley de competencia, ya que sería un abuso de posición dominante como resultado de su detención ".
77. En su decisión N º 01-D-57, de 21 de septiembre de 2001 sobre la remisión y solicitud de medidas provisionales de Memorias de comunicación avanzadas (AMM) en contra de las empresas y de Iomega Iomega Corporation International, el Consejo de la Competencia hizo hincapié en que "el mero hecho [incluso para un operador en posición de dominio] de patentes (...) y la defensa de los derechos derivados tribunales no pueden ser consideradas como abusivas, salvo que se pueda demostrar que este operador llevaría a cabo en un gel de los derechos inherentes a tales patentes y por lo tanto la práctica de patentes tiene el único propósito de impedir que los competidores entren en el mercado ".
78. En este caso, la instrucción no hizo, en esta fase, para establecer con certeza el hecho de la negativa a conceder licencias de suministro en exclusiva de la sal sulfato de hidrógeno de clopidogrel, que, por otra parte, incluso si se establece no ha impedido competir laboratorios Sanofi-Aventis para comercializar su propia especialidad genérica utilizando una sal de clopidogrel diferente (besilato de clopidogrel o clorhidrato).
79. En materia de patentes en combinación con ácido acetilsalicílico, como la protección de Sanofi-Aventis, "la combinación de clopidogrel y aspirina", la declaración debe continuar para determinar con precisión el alcance de la patente, y por lo tanto la legitimidad de la comunicación hecha por Sanofi-Aventis, para evitar que los competidores (excepto laboratorios Ratiopharm) para invocar la indicación SCA.
b) las acciones de los CEPS, la AFSSAPS y la EMEA
80. En primer lugar, Teva Salud acusa a Sanofi-Aventis han tomado medidas para CEPS para lograr una comunicación incluyendo la fecha de la comercialización de su genérico Clopidogrel HCS ®. En apoyo de su remisión, Teva Salud ha elaborado una carta de CEPS, el 23 de julio de 2009 en la que le informó que "Sanofi Aventis ha declarado por escrito que su especialidad Plavix ® en combinación con aspirina (bisulfato de clopidogrel ) está protegido por una patente (...) "y le pidió" que le hizo saber a vuelta de correo, si usted cree que su especialidad al mercado sin infringir los derechos declarados y cuando se programa el inicio de la comercialización. "
81. Sin embargo, no parece que estos enfoques son contrarias a la reglamentación en vigor antes de dicha agencia. Por consiguiente, no puede constituir una práctica abusiva de Sanofi-Aventis.
82. En segundo lugar, con respecto a las acciones tomadas por Sanofi-Aventis para AFSSAPS y la EMEA para convencer a las autoridades de salud que reconsideremos las decisiones mediante la creación de un nuevo debate científico AMM, hay que señalar que "Autoridad de la Competencia ya se ha pronunciado sobre este tipo de acciones Afssaps (véase, en este sentido, la Decisión n º 09-D-28 de 31 de julio de 2009, relativa a las prácticas de Janssen-Cilag Francia en el sector farmacéutico).
83. Por lo tanto, consideró que no era competente para evaluar este tipo de intervenciones antes de la comercialización de un genérico, ya que se trataba de un debate científico que se decidió por una autoridad de salud pública.
84. En conclusión, ninguna de estas prácticas parece que pueda constituir un abuso de posición dominante por parte de Sanofi-Aventis, en el sentido del artículo L. 420-2 del Código de Comercio y el artículo 102 del TFUE.
2. PRACTICAR VIS-A-VIS EL PROFESIONAL SANITARIO
a) Recordando las decisiones anteriores sobre difamación
85. Prácticas denigrantes por parte de un operador en una posición dominante puede considerarse abusivo.
86. Así, el Consejo de la Competencia ha sancionado varias veces, los operadores dominantes que han implementado estas prácticas. Él ha condenado a France Telecom, que había discursos transmitidos es probable que tengan un impacto significativo en la elección de los consumidores entre uno u otro tipo de servicio o entre el operador individual. El Consejo consideró que en estas palabras, si algunos de los agentes de venta de France Telecom fueron objetivas y verificables, otros carecían de objetividad oa la sombra y engañoso a veces (Decisión N º 07-D-33 15 de octubre 2007 en relación con las prácticas llevadas a cabo por France Télécom en el área de acceso a Internet de banda ancha).
87. En un caso relativo a la puesta en marcha de especialidades genéricas, el Consejo de la Competencia declaró que "todas las acciones de un laboratorio con los farmacéuticos para derrotar a este mecanismo de sustitución de genéricos de autor puede ser examinarse a la luz de la ley de competencia. De hecho, este tipo de acciones no podrá tener por objeto o efecto de promover la prescripción de medicamentos por médicos princeps, o aumentar la preferencia de los pacientes por el medicamento original, pero bien diseñado para reducir o evitar la llegada al mercado de la oferta más barata con todo deseado por el seguro de salud, lo que representa el significado demanda final como la teoría económica al describir el funcionamiento de un mercado "(Decisión No. 07-MC -06 de 11 de diciembre de 2007, sobre la solicitud de medidas provisionales presentada por Arrow Generics confirmada por el Tribunal de Apelación de París en una sentencia de 5 de febrero de 2008, Schering Plough, y por el Tribunal Supremo en una sentencia 13 de enero 2009).
88. En este caso, menosprecio no se basa en descubrimientos demostraron, es decir en los defectos observados después de la comercialización de genéricos, pero sin los efectos presuntamente dañinos de los excipientes utilizados Estos efectos se observaron en cualquier momento, o una menor eficiencia del crédito, pero éste se establece. En consecuencia, el Consejo consideró que el comportamiento de la empresa en cuestión no formaba parte de la conducta comercial legítima para defender sus intereses comerciales, en contra de la llegada de la competencia genérica a su creador.
89. En su decisión N º 09-D-28, supra, la Autoridad de la Competencia ha decidido también a las prácticas de difamación similares a los condenados en este caso, y señaló: "En cualquier caso, no pertenece a una empresa en posición dominante, como sustituto de la autoridad sanitaria.
La Comisión Europea subrayó en su Comunicación sobre la aplicación del artículo 82 del Tratado CE [actualmente artículo 102 TFUE] que "no es que la empresa dominante a tomar medidas para desalojar productos que, con razón o sin ella, como peligrosas o inferior a su propio producto ", haciéndose eco de la posición de principio establecido en la Decisión N º 07-MC-06, supra.
b) La aplicación al caso de autos
90. Salud Teva Sanofi-Aventis alega que lleva a cabo la denigración sistemática de su genérico Clopidogrel HCS ®, así como otros competidores genéricos de los prescriptores y farmacéuticos.
91. Sanofi-aventis considera que no hay condiciones de menosprecio, según la definición de la autoridad de competencia como parte de su práctica decisoria se cumple. Indica que está limitado en el contexto de los genéricos de Plavix ® para promoverla y su propio genérico, en función de sus características propias, sin sostener un discurso despectivo contra otro genérico. Añade que su campaña publicitaria, controlada por AFSSAPS de acuerdo con la ley, no es de ninguna manera engañosa.
92. Por último, Sanofi-Aventis afirma que su comportamiento supuestamente abusivo se dio también en ningún elemento visible en el mercado, ya que sólo unos pocos meses de un par de laboratorios de fabricación de genéricos de Plavix ® llegó en el mercado.
93. En esta etapa de la investigación, el discurso comercial de Sanofi-Aventis, que fue recibido por los profesionales sanitarios citados en el párrafo 42 supra, parece haber tenido un efecto disuasorio por lo menos en un número de Farmacéuticos quienes expresan dudas acerca de la posibilidad de sustituir a salvo, y en todos los casos, el genérico de medicamento original autogénérique,.
94. La renuencia de los farmacéuticos giran en torno a dos temas presentados sistemáticamente en el discurso de Sanofi-Aventis: genéricos, fuera autogénérique, no tienen la misma composición o indicación SCA en asociación con aspirina.
95. Estos resultados, como se señaló Sanofi-Aventis, son perfectamente objetiva. Pero no más que las diferencias en el envasado o forma de dosificación entre emisor y genérico, no deben conducir a un resultado en términos de sustitución por los farmacéuticos, en la medida en que, a pesar de la diferencia de sal utilizada, la bioequivalencia de los princeps y genérica se establece.
96. De hecho, AFSSAPS, acceder a través de esta referencia, manifestó, entre otras cosas: "En este caso, los documentos presentados en apoyo de solicitudes de comercialización de clopidogrel presente en una forma que no sea la bisulfato (Plavix ® sal) contenía, además de un estudio de bioequivalencia en la especialidad Plavix ®, los datos que demuestran la seguridad y eficacia de la sal diferente (besilato de clopidogrel y clorhidrato de clopidogrel). Se desprende de lo anterior que la diferencia en la sal no prohíbe un título genérico especialidad y no constituye un obstáculo para la sustitución. [...] Las solicitudes presentadas en soporte de aplicaciones de marketing demostrar la equivalencia de las especialidades de la biodisponibilidad en comparación, es decir, la velocidad y la intensidad de la absorción en el cuerpo de clopidogrel para estén disponibles en los sitios de acción son equivalentes con el genérico y de referencia. "
97. Sobre la falta de indicación de SCA, se señaló claramente por AFSSAPS se trata de un asunto legal - la patente de clopidogrel ácido acetilsalicílico en funcionamiento hasta 17 de febrero 2017 - y no es un problema terapéutico, la asociación de la entidad originadora o aspirina genérica indicación ACS ser indiferente.
98. La cuestión es cómo el discurso comercial desarrollado por Sanofi-Aventis, centrándose principalmente en las cualidades de la droga original, cualidades objetivas, pero perfectamente indiferente en términos de las farmacias de sustitución, podría darse el lujo de introducirse en el mente de los profesionales de la salud, como médicos, farmacéuticos específicamente mencionados en el párrafo 42, cualquier duda sobre la posibilidad de sustituir los princeps seguros genéricos autogénérique apagado.
99. Parece que esto ha sido posible gracias a una comunicación muy controlado, en primer lugar, teniendo en cuenta el estado de ánimo de una serie de profesionales de la salud acerca de la sustitución por el originador genérico, entonces la construcción de una articulación del habla espontánea comercial que reunió a estos profesionales sugieren que esta sustitución no exenta de riesgos.
100. En cuanto al primer punto, la introducción de los genéricos pueden normalmente ser frenado por factores como el temor de los médicos y farmacéuticos para ejecutar eventualmente un riesgo para el paciente y su responsabilidad Profesional de la sustitución de un princeps genéricos.
101. En cuanto a los farmacéuticos, se ha demostrado, en los párrafos 33 y 43 más arriba, la cuestión de la responsabilidad personal en el caso de sustitución no siempre se indica, hasta el punto de que la FSPF, precisamente la con motivo de la introducción de los genéricos de Plavix ®, tuvo un problema circular a este respecto.
102. En cuanto a los médicos, la mayoría de ellos no requieren de una molécula en Francia, pero marca una especialidad. La formación profesional en el campo de los medicamentos innovadores se garantiza, en particular, por médicos, pero sólo los laboratorios de medicamentos originales de fabricación han desarrollado una red de profesionales de la medicina con. La información de que dispongan de esta manera es necesariamente único y puede causar cierta cautela vis-à-vis genérico y no tienen todavía experiencia real. En este contexto, los productos más antiguos han demostrado su eficacia y seguridad han necesariamente favorable.
103. En estas condiciones, el discurso desarrollado por Sanofi-Aventis debe examinarse a la luz de los temores, por pequeña que pueda existir en la mente de los profesionales de la salud, sabiendo que en cualquier caso no tienen ningún incentivo especial, para los médicos a prescribir genéricos en lugar del iniciador y como los farmacéuticos, a preferir el autogénérique genérico. La duda se centró en genérico animamos fuertemente preferido que el autor o autogénérique.
104. En cuanto al segundo contenido de la argumentación desarrollada por Sanofi-Aventis, se ha mencionado que destaca las cualidades objetivas del autor, presentándolos como diferencias notables implícitamente en comparación con los genéricos. El punto de vista de sus interlocutores, esta mejora de las cualidades intrínsecas del emisor y de sus diferencias con el genérico no puede tener alcance o significado en la perspectiva de la atención. Por lo tanto, si el laboratorio insiste firmemente y por énfasis paralelo en la salud del paciente, en la "diferencia" entre el ordenante y genérico, profesionales de la salud inducir espontáneamente, incluso si esto no se explica por Sanofi-Aventis, estas diferencias tienen un alcance significativo en el campo de interés, es decir que la eficacia terapéutica del fármaco.
105. En este contexto, el discurso comercial Sanofi-Aventis es probable que engañan a profesionales de la salud, poniendo de relieve un determinado rango terapéutico sin tener que - a diferencia de sal que se usa o si no se señalare SCA - sin recordar un esencial, a saber, que la bioequivalencia se garantiza, y lo que sugiere, de manera implícita, pero necesariamente, dado que (en realidad la materia) tiene un impacto sobre la seguridad y eficacia del producto. El laboratorio discurso en la etapa de la instrucción permanece aparentemente objetiva y neutral es para el oyente, médico o farmacéutico, por su presentación y le dio la responsabilidad a cargo de este último y el Estado información que él tiene un incentivo para no prescribir o sustituir princeps por algo que no sea el autogénérique.
106. La articulación del discurso comercial desarrollado por Sanofi-Aventis para los médicos a través de sus representantes médicos, como se refleja en el documento mencionado en los párrafos 39 y después de esta decisión, precisamente las luces de aproximación por el laboratorio para crear este tipo de dudas, al ir más allá, fomento de la no sustitución.
107. Este discurso es poner de relieve, en una primera etapa, la alteridad de productos de la competencia en la sal de clopidogrel diferente de la de princeps y autogénérique, y no hay indicación de SCA.
108. En una segunda etapa del discurso, Sanofi-Aventis insiste en que sus productos (o princeps autogénérique) muestran una sal de clopidogrel, que tiene, a través de su uso durante diez años y demuestra el Caprie estudio con pacientes de buena tolerabilidad, sobre todo en términos de riesgo de sangrado. Asimismo, Sanofi-Aventis, puede recurrir a la edad de Plavix ® en el mercado para justificar su seguridad.
109. En una tercera etapa del discurso, Sanofi-Aventis recuerda la tasa de morbilidad y mortalidad en los pacientes con SCA.
110. Finalmente, sin conexión lógica con la evidencia anterior aparece con el laboratorio no alienta a los médicos a prescribir genéricos competidores, "[p] ara asegurar que los pacientes reciben Plavix ACS, que la autorización de comercialización en esta indicación, se recomienda agregar a la orden, y la escritura es así, las palabras "No hay sustituto" o "NS" después de Plavix en todas las situaciones de la prescripción conjunta con aspirina (día comercialización de genéricos) "(entradas en negrita reproducido Nota 945).
111. La consistencia de un discurso no puede ser restaurada por la persona que llama en inferir que el genérico aparentemente sustancialmente diferente de princeps, es potencialmente un riesgo para el paciente, al menos en la indicación de ACS, y que este riesgo es ser rechazado por las palabras "no sustituibles".
112. Es perfectamente posible que un laboratorio para identificar las cualidades objetivas de un producto. Sin embargo, para poner de relieve no sólo la calidad, sino "diferencias" que, en el contexto del discurso y las condiciones en que se entiende, no se pueden entender como las diferencias sustanciales, como para criar a un en duda las cualidades objetivas de la especialidad competidores genéricos, puede indicar una voluntad de llevar al practicante por mal camino, sobre todo en la medida en que este mensaje va acompañado de un claro incentivo a la no sustitución.
113. El representante de Sanofi-Aventis ha desafiado esta interpretación y explicó a los presentes que la evocación de la mortalidad causada por la sucesiva síndrome de SCA y la incitación a la no sustitución debe entenderse de la siguiente manera: el severidad del síndrome hace que el tratamiento sea necesario, y en caso de sustitución, el paciente desorientado por la apariencia no familiar de riesgo genérico de la interrupción del tratamiento, dando así un riesgo significativo.
114. Pero este no es el argumento desarrollado por Sanofi-Aventis, que aparece en el registro: no insiste mucho en las características externas del autor - forma de dosificación y envasado - que van en la dirección de esta interpretación. Y lo más importante, no parece posible que el laboratorio podía dejar de presentar lo que debería ser la lógica y el mensaje principal de un argumento de venta muy clara, a saber: los cambios en las pautas de tratamiento el paciente está en riesgo.
115. El gran éxito de la puesta en marcha de la autogénérique y las respuestas de los profesionales de la salud entrevistados durante la investigación citando diferencias competidores genéricos, que no habrían podido darse a conocer y sólo Sanofi-Aventis tenía interés en poner pruebas demuestran que este discurso fue ampliamente difundido y entendido como el laboratorio pueda desear.
116. En estas condiciones, el comportamiento de Sanofi-Aventis se pudo ver en esta etapa de la investigación, como fuera de los intereses comerciales legítimos de conducta empresarial de la defensa en contra de la llegada al mercado del genérico de Plavix ®, con la excepción de Clopidogrel Winthrop ®, y menos la que se llevó a cabo antes del lanzamiento y la comercialización de los genéricos en octubre de 2009.
117. En consecuencia, Sanofi-Aventis prácticas descritas anteriormente, sin perjuicio de la prueba de fondo, pueden ser susceptibles a la denigración calificado genérico de Plavix ®, con la excepción de autogénérique, con el objetivo para desplazar productos de la competencia en el mercado. En la medida en que emanan de una empresa en posición dominante, es probable que se considerará desleal, en el sentido del artículo L. 420-2 del Código de Comercio y el artículo 102 del TFUE.
D. SOBRE LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS
118. En virtud del artículo L. 464-1 del Código de Comercio, la autoridad de competencia puede "tomar las medidas que se requieren o que lo considere necesario. Estas medidas sólo puede ocurrir si la práctica denunciada conlleva una amenaza grave e inmediato para la economía en general que el sector en cuestión, los intereses de los consumidores o de la empresa demandante. (...) Deben ser estrictamente limitado a lo estrictamente necesario para atender la emergencia. "
1. SOBRE LA EXISTENCIA DE UNA VIOLACIÓN DE UNA grave e inmediato
ECONOMÍA GENERAL DEL SECTOR AFECTADO O DE LOS INTERESES DE LOS CONSUMIDORES
119. Para justificar su solicitud de medidas provisionales, Teva Salud argumentó que Sanofi-Aventis prácticas destinadas a limitar significativamente el ingreso y el desarrollo del mercado de genéricos Plavix ®. Por ello, considera que estas prácticas tienen un impacto significativo en los costos de seguro de salud y los pacientes como consumidores finales.
120. Teniendo en cuenta la cuestión financiera y estratégica relacionada con los genéricos de Plavix ®, "blockbuster" de la industria farmacéutica, en el contexto de directorio genérico y los costos de control de erosión de seguro de salud, las prácticas denunciadas son pudiera haber influido sobre el posicionamiento, farmacias, laboratorios genéricos.
121. Sin embargo, dado que la penetración de los genéricos de Plavix ® es muy satisfactorio, ya que está muy por encima de las metas de penetración (a finales de enero de 2010, según los datos recogidos Gers, el tasa de sustitución de Plavix ® ya ha llegado a 68,2%, mientras que un periodo de un año se requiere generalmente para una especialidad de referencia recién génériquée ser sustituido por 75%), no puede ser establecida, la Estado, que las prácticas llevadas a una amenaza grave e inmediata para la industria farmacéutica y los seguros de salud.
2. SOBRE LA EXISTENCIA DE UNA VIOLACIÓN DE UNA grave e inmediato ahora se quejan
122. Teva Salud indica que a mediados de enero de 2010, cerca de 7.000 farmacias que son clientes de los habituales 340 han optado por fuente Clopidogrel Winthrop ®. En el extremo, Teva Salud han comercializado su genérico con menos de 40% de sus clientes de la farmacia habituales. Ella cree que la pérdida de ingresos derivada de la práctica en cuestión es de unos 3 millones de dólares, sobre la base de la cuota de mercado obtenida por los tres previamente lanzados genéricos (amlodipino, lansoprazol, risperidona).
123. De hecho, la pérdida resultante es difícil prácticas denunciadas por el estado para evaluar el alcance de los genéricos un éxito de taquilla, como Plavix ® no se puede comparar a cualquier creador de otras drogas, especialmente teniendo en cuenta las particularidades de competencia de los genéricos en este caso.
124. En cualquier caso, dado el volumen de ventas de Teva Salud (235 millones de euros en 2008) y su posición como líder mundial en medicamentos genéricos, el logro de la empresa no puede justificar golpear la entrega de medidas, el déficit sencillo no caracteriza una amenaza grave e inmediata a la misma.
3. CONCLUSIÓN
125. Sin una amenaza grave e inmediata para uno de los intereses protegidos por el artículo L. 464-1 del Código de Comercio, no hay ninguna razón para que las medidas de emergencia requeridas por la huelga. Debe, sin embargo, siguen las instrucciones de las diversas prácticas presuntamente Sanofi-Aventis.
DECISIÓN
Artículo 1: La solicitud de medidas cautelares registradas con el número 09/0118 M es rechazada.
Artículo 2: Es necesario continuar con la investigación de los méritos del caso registrado con el número 09/0117 F.
Deliberó sobre el informe oral
