SANOFI-AVENTIS U.S. LLC-- Hey. Sanofi translated and read -- (traduzcan y lean) ...

( traductor internet).

Estimada Sra. Robinett:


La División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC) ha revisado una tarjeta de tienda de Vale (US.ALF.09.04.002) (tarjeta de tienda de campaña) de Uroxatral ® (alfuzosina HCl) comprimidos de liberación prolongada (Uroxatral) presentados por sanofi-aventis EE.UU. LLC (sanofi) al amparo del formulario FDA-2253. La tarjeta de tienda de campaña es engañosa, ya que presenta demandas de eficacia para Uroxatral, pero no comunica su indicación o información acerca de los riesgos asociados con su uso. Por lo tanto, la tarjeta de la tienda misbrands la droga en violación de la Ley Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos (la Ley), 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además, parece que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada de una versión obsoleta de la etiqueta del producto aprobado por la FDA (PI) para Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).

Fondo   De acuerdo con las indicaciones y la sección de uso de la PI: 1

Uroxatral está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna. . . .

Uroxatral se asocia con una serie de contraindicaciones importantes, advertencias y precauciones. El IP para contraindicates Uroxatral uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir). Las Advertencias y precauciones de la PI toma nota de la aparición de hipotensión postural y síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y la necesidad de precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las Advertencias y precauciones también indica que el carcinoma de próstata se debe descartar antes del tratamiento con Uroxatral. Por otra parte, las reacciones adversas asociadas con Uroxatral incluyen mareos, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y fatiga.

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1 El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la tarjeta de la tienda se presentó el 30 de junio de 2009, con una fecha de difusión de cotización de 30 de junio 2009. La versión más actual de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral en el momento de la difusión de fecha 20 de mayo de 2009 y es la versión a que se refiere en esta carta.
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La omisión de información Indicación y Riesgo


Los materiales promocionales son engañosos si no para revelar los hechos que son importantes a la luz de las alegaciones presentadas por los materiales o con respecto a las consecuencias que puedan derivarse del uso de la droga según lo recomendado o sugerido por los materiales. La parte frontal de la tarjeta de la tienda presenta las reclamaciones de la eficacia para Uroxatral pero no comunicarse adecuadamente su indicación o cualquier información sobre los riesgos asociados con su uso.

La parte frontal de la tarjeta de la tienda contiene las siguientes afirmaciones: "SIEMPRE EN EL BAÑO. . . especialmente por la noche? "y" Socorro comienza con U "(subrayado en el original). En ausencia de la indicación completa, estos estados engañosamente implica que Uroxatral está aprobado para uso en el tratamiento de cualquier condición que mantiene al paciente en el baño, tales como la vejiga hiperactiva. Sin embargo, Uroxatral sólo está aprobado para su uso en el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La omisión de la indicación en la parte frontal de la tarjeta de la tienda puede fomentar el uso de Uroxatral en circunstancias distintas de aquellas para las que ha sido el fármaco demostró ser segura y eficaz.

Observamos que la información indicación y el riesgo de Uroxatral se imprimen en el lado posterior de la tarjeta de tienda de campaña, sin embargo, la tarjeta de tienda de campaña está diseñado para ser adherido a una superficie plana (por ejemplo, un mostrador de la farmacia) y como un asunto práctico, de los espectadores el lado frontal de la tarjeta no es probable que sea capaz de ver el lado posterior de la tarjeta una vez que se ha quedado atascado en su lugar. La presentación de la información de la indicación y el riesgo de esta manera no es suficiente para asegurar que los reclamos en cada parte de la tarjeta de la tienda son veraces y no engañosas. Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i). Por otra parte, el hecho de no incluir ninguna información sobre los riesgos en la parte frontal de la tarjeta de la tienda no se puede corregir simplemente mediante la inclusión de la frase "Por favor, vea Información de seguridad importante en la espalda. . ". En la parte inferior de la cara frontal de la tarjeta de tienda de campaña.

Además de la omisión completa de información sobre los riesgos de la parte frontal de la tarjeta de la tienda, la información sobre los riesgos que se incluye en la parte trasera de la tarjeta de tienda de campaña bajo "Información importante de seguridad" no incluye una importante advertencia y precaución respecto del iris flácido intraoperatorio Síndrome (IFIS). En concreto, la tarjeta de la tienda no revela que si los pacientes están planeando someterse a una cirugía de cataratas, deben informar a su oftalmólogo que están utilizando Uroxatral o han sido previamente tratados con un bloqueador alfa.


El uso del etiquetado del producto que ha sido superado


Parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue difundida con una versión antigua de la PI, en violación de 21 CFR 201.100 (d). El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la fecha de difusión de cotización de la tarjeta de la tienda era 30 de junio 2009, la versión más actual de la PI aprobado por la FDA a partir de esta fecha es el 20 de mayo 2009 versión, no la versión de agosto de 2008.

Conclusión y medidas solicitadas


Por las razones expuestas anteriormente, las tarjetas de tiendas de campaña misbrands Uroxatral en violación de la ley, 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además,  parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada por una versión obsoleta de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).

Peticiones DDMAC que sanofi cese inmediatamente la difusión de materiales promocionales infractores de Uroxatral tales como los descritos anteriormente. Por favor, envíe una respuesta por escrito a esta carta en o antes del 06 de noviembre 2009, indicando si tiene la intención de cumplir con esta solicitud, lista de todos los materiales de promoción (con la fecha de presentación de 2253) para Uroxatral que contienen violaciones tales como los descritos anteriormente, y explicar su plan para descontinuar el uso de tales materiales no conformes.

Por favor, dirija su respuesta a la. Suscrito en la Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland, fax al 301-847-8444 En toda la correspondencia futura con respecto a este asunto, por favor refiérase a MACMIS # 17961, además del número de CND. Le recordamos que las comunicaciones escritas sólo se consideran oficiales.

Las violaciónes discutidas en esta carta no constituye necesariamente una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que sus materiales promocionales para Uroxatral cumplir todos los requisitos aplicables de la Ley y reglamentos de la FDA en la ejecución.

Atentamente,


Esta es una representación de un registro electrónico que fue firmado electrónicamente y esta página es la manifestación de la firma electrónica.

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THANK --- GRACIAS.

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PARA NOSOTRAS " QUE MAS NOS HUBIERA GUSTADO" QUE LA "VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA", HUBIERA SIDO IGUAL QUE ESTE CASO.

AQUI CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " HICIERON LA VISTA GORDA".

NOSOTRAS SOMOS LAS QUE:

"HEMOS Y ESTAMOS SUFRIENDO EN NUESTRA SALUD" LA ¿INEPTITUD? O ...... DE MUCHOS.

Se pueden ustedes imaginar las conversaciones de Elena Salgado, Teresa Pagés y otros que tuvieron en 2004 con los de Sanofi, antes de producirse la comunicación de la retirada del Agreal.

Amigas tengo 88 años: he parido a 9 hembras y un varón todos han nacido en mi casa con la ayuda de una comadrona.

No he tomado nunca un medicamento y hasta hoy ‘toco cabeza’ ni mis hijos ya bastantes mayores, ni mis nietos, tampoco han tomado esas químicas de medicamentos, ni mis hijos ni nietos están vacunados contra nada. Siempre recurrimos a los remedios casaros a los que me enseñaron a mí tanto mi madre como mis abuelas.

Con esto no quiero inducir a que nadie tome sus medicamentos, todo lo contrario, muchisimos medicamentos son necesarios para diversas enfermedades.

Y van a saber el por qué:

Fui funcionaria del Ministerio de Sanidad muchos años, no precisamente del departamento donde se aprobaban los medicamentos en España, en mi época como funcionaria y al principio, todo se encontraba en un mismo espacio y de todo nos enterábamos aunque fueran otros los que pusieran la firma para la salida al mercado de los medicamentos.

Todos los medicamentos que les ofrecían las farmacéuticas eran buenos, sí que eran buenos, solo con un gruño de ojos, y firma que te estampo. Sobre la farmacovígilancia, sabe mucho Mariano Madurgan y otros muchos mas.

Muchísimas veces presencie que se les entregaban unos sobres a varias personas, ignorante yo, pensaba que eran documentos de esos medicamentos que una vez firmados, salían a la venta.

Hace muy poco tiempo y por casualidad, me encuentro con un compañero funcionario del mismo departamento en que estábamos destinados, aunque a él le tocó otras funciones mas; qué alegría nos dio encontrarnos, hablamos poco en ese encuentro pero le invité a él y su familia a mi casa. En este segundo, habrá más encuentros, hablamos largo y tendido sobre nuestros diferentes cometidos por el Ministerio de Sanidad y vicisitudes que presenciamos.

Conversamos sobre muchos temas y muchas personas prepotentes con las que nos tocó trabajar, hablamos sobre medicamentos de nuestra época que salieron al mercado entonces y que tanto daño produjo a muchas personas que luego fueron retirados, no sin el descontento de esos que zamparon la firma para su venta o de otros medicamentos que retiraban y que eran buenos para la salud pero que imperaban otros intereses.

Salió en nuestra conversación el medicamento Agreal, sobre todo a este compañero le tocó muchas cosas y retraídas sobre este medicamento, presenció cómo desde otras autonomías, llegaban las comunicaciones adversas del Agreal y cómo a los que les correspondían su cometido de hacer algo, no lo hacían. Llamadas de estos responsables a los laboratorios, llegó a escuchar muchas cosas y hasta dónde quedaban para comer.

Como bien comentan ustedes, todo se fraguó en la era del presidente socialista de Felipe González pero ya antes se estaba fraguando este asunto ya que en España el Laboratorio Delagrange tenía a un buen colocador de sus medicamentos.

Este amigo compañero, aún tiene en activo a muchos compañeros dentro de diferentes departamentos del Ministerio. Se pueden ustedes imaginar las conversaciones de Elena Salgado, Teresa Pagés y otros que tuvieron en 2004 con los de Sanofi, antes de producirse la comunicación de la retirada del Agreal todo debía de atarse muy bien, sabían que eran culpables pero había que hacerlo de tal forma de que la repercución de los daños causados, no repercutieran sobre este Ministerio y tambien por lo cual estudiaron la forma (todo unido a Sanofi) de que tampoco se perjudicara a los laboratorios, conocedores ya de que se había interpuesto denuncias, hicieron pública en Febrero de 2007 la ya mencionada por ustedes, nota informativa sobre el Agreal. 

Lamento mucho lo que les han ocasionado a vuestra salud y como ustedes muy bien dicen: ellos lo saben.

Funcionaria Anónima.

PD: Los gobernantes Populares de ahora y de la época de José María Aznar, también son conocedores de todo lo relacionado con el Agreal. 

SANOFI (SANOFI AVENTIS) NUEVAMENTE Y YA SON TRES " SON CONDENADOS POR EL TRIBUNAL SUPREMO POR EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

SANOFI (SANOFI AVENTIS) NUEVAMENTE, Y YA SON TRES " SON CONDENADOS POR EL TRIBUNAL SUPREMO POR EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

.....

Indica Ahora SANOFI:

" La salud no lo es todo, pero sin ella todo lo demas es nada."

NUESTRA SALUD:

 A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS:

AGREAL/VERALIPRIDA

"NOS LA QUITARON"

 USTEDES DE SANOFI AVENTIS (SANOFI) Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.

POR "QUITÁRNOSLA"

"TODO LO DEMÁS ES NADA, PARA NOSOTRAS".

..........

" los que cultivan engaños, van  recibiendo lo que se merecen en el terrenal: sentencias en su contra".

luchadoras.

SANOFI : Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses -- Sanofi's Shock Therapy Enrages the French

Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses.



Entre las principales empresas francesas que han desencadenado protestas en el país este verano con el anuncio de los recortes de empleo, Sanofi (SNY) destaca por su audacia. La mayor farmacéutica de Francia planea recortar su personal de investigación y desarrollo en Toulouse y Montpellier, y está cambiando su enfoque a través del Atlántico a Cambridge, Massachusetts

Desde que el contable de la compañía, director ejecutivo en 2008, de origen canadiense Chris Viehbacher ha irritado a los veteranos de Sanofi, poniendo fin a los proyectos que han sido considerados poco prometedor, hachar puestos de trabajo, y abrazando a adquisiciones y asociaciones. Los cambios se aceleró el año pasado, después de que la empresa compró con sede en Cambridge Genzyme, el mayor fabricante del mundo de los tratamientos para enfermedades genéticas raras, por $ 20,1 mil millones en una adquisición hostil.

Viehbacher dijo que espera que algunos de cultura de la innovación de Genzyme se contagie a Sanofi y ayudar tanto a las empresas a desarrollar las drogas. Medicamentos rentables de Sanofi, tales como el anticoagulante Plavix, están perdiendo terreno a los medicamentos genéricos. "Fuera de nuestra investigación en Francia, en realidad no hemos desarrollado una nueva molécula en 20 años", dijo a periodistas el mes pasado en un reporte de ganancias.

Para cambiar esto, los científicos de Sanofi Viehbacher reorganizado en equipos más flexibles, basándose en la experiencia de Genzyme. Después de haber agrupado algunas investigaciones medicamento contra el cáncer y las operaciones de la vacuna en Cambridge, puesto que un ejecutivo de Genzyme a cargo del desarrollo de negocio de Sanofi EE.UU.. "Genzyme ha cambiado todo para la investigación de Sanofi", dice Vincent Meunier, analista de Exane BNP Paribas en París. "Esto significa un reinicio completo de Sanofi, una nueva fundación en el Cambridge EE.UU. es ahora el centro del mundo para ellos en términos de I + D."

Los políticos franceses y los dirigentes sindicales no están contentos. "Sanofi está dando la espalda a su país de origen", dice Jean-Louis Chauzy, un ex dirigente sindical y presidente del consejo de gobierno económico que representa la región de Mediodía-Pirineos, entre ellos Toulouse. La decisión de cerrar Toulouse Sanofi puesto de avanzada, donde Plavix nació, conmocionó las autoridades locales debido a que en marzo, la compañía firmó una alianza con el Toulouse Institute, con sede Claudio Regaud y otras agencias gubernamentales como parte de un plan para construir un centro para la investigación del cáncer en el ciudad, un plan que puede estar en duda.

No es sólo Francia, que ha recibido un golpe. Sanofi, que emplea a 110.000 trabajadores, recientemente despedidos de personal de investigación en Alemania, Hungría e Italia, y anunció el cierre de su investigación de largo plazo de EE.UU. y sitio de desarrollo en Bridgewater, NJ La reforma que viene puede costar hasta 2.500 empleos en Francia, dice Jean-Francois Chavance, un representante de la Confederación Francesa Democrática del Trabajo. Eso es, además de unos 4.000 puestos eliminados allí en los últimos tres años. Algunas de las cosas en Francia no han cambiado, sin embargo: Más detalles no estará claro hasta que la nación regrese de su informe de agosto de vacaciones el próximo mes.

El resultado final: la mayor farmacéutica de Francia está cambiando radicalmente su estrategia hacia un modelo de EE.UU. y se está moviendo las operaciones de investigación fuera de casa.

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Sanofi's Shock Therapy Enrages the French



Among the major French companies that have triggered protests at home this summer by announcing job cuts, Sanofi (SNY) stands out for its audacity. France’s biggest drugmaker plans to slash its research and development staff in Toulouse and Montpellier and is shifting its focus across the Atlantic to Cambridge, Mass.

Since becoming the company’s chief executive officer in 2008, Canadian-born Chris Viehbacher has irked Sanofi veterans by ending projects that have been deemed unpromising, axing jobs, and embracing acquisitions and partnerships. The changes accelerated last year, after the company bought Cambridge-based Genzyme, the world’s largest maker of treatments for rare genetic diseases, for $20.1 billion in a hostile takeover.

Viehbacher says he hopes some of Genzyme’s innovative culture will rub off on Sanofi and help both companies develop drugs. Sanofi’s profitable drugs, such as the blood thinner Plavix, are losing ground to generic medicines. “Out of our research in France, we haven’t really developed a new molecule in 20 years,” he told reporters last month on an earnings call.

To change that, Viehbacher reorganized Sanofi scientists into more flexible teams, drawing from Genzyme’s experience. Having already grouped some cancer drug research and vaccine operations in Cambridge, he placed a  Genzyme executive in charge of Sanofi’s U.S. business development. “Genzyme has changed everything for Sanofi’s research,” says Vincent Meunier, an analyst at Exane BNP Paribas in Paris. “It meant a complete restart at Sanofi, a new foundation in the U.S. Cambridge is now the center of the world for them in terms of R&D.”


French politicians and labor leaders aren’t thrilled. “Sanofi is turning its back on its home country,” says Jean-Louis Chauzy, a former union official and president of the government economic council representing the Midi-Pyrénées region, including Toulouse. The decision to shut Sanofi’s Toulouse outpost, where Plavix was born, shocked local officials because in March the company signed a partnership with the Toulouse-based Claudius Regaud Institute and other government agencies as part of a plan to build a hub for cancer research in the city, a plan that may be in doubt.

It’s not only France that’s taken a hit. Sanofi, which employs 110,000 workers, recently laid off research staff in Germany, Hungary, and Italy, and announced the closure of its longtime U.S. research and development site in Bridgewater, N.J. The coming overhaul may cost as many as 2,500 jobs in France, says Jean-Francois Chavance, a representative of the French Democratic Confederation of Labour. That’s in addition to about 4,000 positions eliminated there in the past three years. Some things in France haven’t changed, however: More details won’t be clear until the nation returns from its August holiday next month.


The bottom line: France’s biggest drugmaker is radically shifting its strategy toward a U.S. model and is moving research operations away from home.

http://www.businessweek.com/articles/2012-08-09/sanofis-shock-therapy-enrages-the-french

SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO EN LA AUDIENCIA NACIONAL: MINISTERIO DE SANIDAD - " INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000 -- VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".

SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO : MINISTERIO DE SANIDAD -

" INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000.

VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE:

 LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".

VAMOS QUE RETIRARON EN 2005 POR LA DIRECTIVA EUROPEA: 726/2004.

POR QUÉ INDICAN:

" QUE DESDE EL 23 DE ABRIL DEL AÑO 2002, SE ESTABA REVALUANDO EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

CIRCULARES EMITIDAS POR EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SOBRE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:



CIRCULAR Nº 01/2002


DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA

FARMAINDUSTRIA



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La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.

A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado "FABRICANTE", se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de "RESPONSABLE DE LA FABRICACION".


A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:

PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.


SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.



Madrid, a 15 de julio de 2002,

EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Fernando García Alonso


Anexo 1

Ejemplo de modelo de prospecto

[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]

el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>


[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]




Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

- Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>


En este prospecto:

1. Qué es X y para qué se utiliza

2. Antes de X

3. Cómo X

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de X



[Denominación del medicamento]



{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}

{DCI o denominación común}


[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]

- El principio activo es...

- Los demás componentes son...

Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. "Cada comprimido contiene….."). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.



[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]


El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).

El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.



1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA


[Indicaciones terapéuticas]


[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]





2. ANTES DE X


[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]



[Contraindicaciones]



No X:


La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.


Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.


Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.



[Precauciones de uso; advertencias especiales]



Tenga especial cuidado con X:

-

- < cuando...>

Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:

* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque".

* "Si se administra X a niños ..."

* "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia"

Incluir, si procede, la frase:


"Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez".

En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.

Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.

Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.

Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.

Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.

Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).

Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.

Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.

Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.

[Interacciones con alimentos y bebidas]

- X con los alimentos y bebidas:

Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]

Embarazo



Lactancia



[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

Conducción y uso de máquinas:

Por ejemplo:

* "X puede hacerle sentir somnoliento"

* "No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura"

* "No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa"

Información importante sobre algunos de los componentes de X:

Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.

[Interacción con otros medicamentos]

de otros medicamentos:

Incluir, si procede, la siguiente frase:

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después".


Incluir siempre la siguiente frase:


"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica".

Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.


3. CÓMO X


[Instrucciones para un uso adecuado]

Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,

En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"


"Recuerde tomar su medicamento"

Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:

"Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..."

Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.

La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :

* la instrucción es contraria a la conducta esperada,

* las razones de una instrucción no son evidentes,

* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.

La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.

Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.

Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

[Dosificación]



[Forma de uso y/o vía(s) de administración]

La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.


Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades
de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo "uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de "principio activo"- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de "principio activo")".

[Frecuencia de administración]

Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.

Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.

Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.

Las instrucciones deben :

* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.

* describirse de forma práctica.

* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.

* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.

* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.

* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.

* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.

[Duración del tratamiento]


Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :

* duración normal de la terapia ;

* duración máxima de la terapia ;

* intervalos sin tratamiento ;

* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.

En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :

"su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ..."


[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]


Si Vd. más X del que debiera:

Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:

Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.


[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]

Si olvidó tomar X:




[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]


Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:

Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


[Descripción de los efectos adversos]

Comenzar esta sección con la siguiente frase:

Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.

Terminar esta sección con la expresión:

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;

- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;

- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;

- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;

- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).

También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.

Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE X


[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]


Incluir la frase:


Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.


Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:


"No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC"

"Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)"

"Conservar en congelador"

"No refrigerar / congelar"

"Conservar en el embalaje original"

"Conservar en el envase original"

"Conservar en el embalaje exterior"

"Mantener el envase perfectamente cerrado"

"No se precisan condiciones especiales de conservación"

"Conservar protegido de la luz"

"Conservar protegido de la humedad"

[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]



Caducidad

Incluir la frase:

No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.

Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:

"No utilizar X si Usted ve que ..."


Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .


C U L P A B L E S:

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA -- MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿ PORQUÉ EN LA ALERTA DE RETIRADA EN 2005 Y EN CONCRETO LA DEL MES DE SEPTIEMBRE: INDICA QUE LOS MÉDICOS LEAN LA FICHA TÉCNICA, CUÁNDO "NUNCA EN ESPAÑA EXISTIÓ UNA FICHA TÉCNICA? ¿ NO SERÍA PARA ASÍ EXIMIRSE ESE MINISTERIO DE TODA CULPA " SOBRE LA GRAN MASACRE A LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS Y MENTIR EN LA AUDIENCIA NACIONAL EN LAS DENUNCIAS CONTRA EL PATRIMONIO DE ESE MINISTERIO

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

¿ PORQUÉ EN LA ALERTA DE RETIRADA EN 2005 Y EN CONCRETO LA DEL MES DE SEPTIEMBRE: INDICA QUE LOS MÉDICOS LEAN LA FICHA TÉCNICA, CUÁNDO "NUNCA EN ESPAÑA EXISTIÓ UNA FICHA TÉCNICA?.

 ¿ NO SERÍA PARA ASÍ EXIMIRSE ESE MINISTERIO DE TODA CULPA " SOBRE LA GRAN MASACRE A LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS EL AGREAL Y MENTIR EN LA AUDIENCIA NACIONAL EN LAS DENUNCIAS CONTRA EL PATRIMONIO DE ESE MINISTERIO??.

LOS GRANDES "DISPARATES" Y MENTIRAS, INDICADOS EN LA AUDIENCIA NACIONAL:

Y LEAN " ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

Y ADEMÁS DURANTE " VEINTIDOS AÑOS".

Y ADEMÁS EL MINISTERIO DE SANIDAD:

 " NO SE HA INTERESADO EN NADA, SOBRE NUESTRA SALUD, DELICADISIMA SALUD".

Y TODO POR:

 " NO CONTROLAR, VIGILAR Y SUPERVISAR" EL AGREAL EN TODOS ESTOS AÑOS.

Y COMO NUESTRA LUCHA PROSIGUE:

          " SORPRESAS "  "SORPRESAS" 

PARA MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

CON "TODOS LOS PUNTOS SOBRE LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE EL AGREAL EN ESPAÑA " NOS HA OCASIONADO".

Y QUE SE HAN "NEGADO A RECONOCER"

ESTA ASOCIACIÓN SE SOLIDARIZA CON " CONSUMIDORES EN ACCIÓN ( FACUA) ANTE LA CARTA ENVIADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL - EN UN ESTADO DE DERECHOS ¿ DÓNDE EMPIEZA? Y ¿DÓNDE ACABA LA LIBERTADA DE EXPRESIÓN?

Estos son los tres folios de la carta del Ministerio de Sanidad a :


CONSUMIDORES EN ACCIÓN (FACUA).

picad en cada folio para que se pueda leer:

Topiramato aumento del riesgo de malfomaciones orales fetales en el embarazo

Topiramato aumento del riesgo de malfomaciones orales fetales en el embarazo



Por David Douglas Reuters Health


martes, 31 de julio, 2012






web de la nota original http://bit.ly/topiram






Una revisión de estudios sugiere que el uso de topiramato en el primer trimestre del embarazo está asociado con un pequeño aumento del riesgo de que el bebé desarrolle labio leporino o paladar hendido.


Esto coincide con resultados previos, según explicó la doctora Andrea V. Margulis, pero "se traduciría en un aumento leve de 5 por cada 1.000 embarazos expuestos al topiramato".


El fármaco está aprobado en Estados Unidos para tratar la epilepsia, la migraña y, recientemente, la obesidad si se utiliza junto con la fentermina. "La epilepsia y la obesidad tienen sus propios riesgos durante el embarazo, y también fuera de ese período", dijo.


El equipo de Margulis, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, en Boston, analizó la información de dos estudios sobre malformaciones congénitas.


Uno, realizado entre 1997 y el 2009, incluía 785 casos de labio leporino con o sin paladar hendido y 6.986 participantes sin ese defecto. La exposición al topiramato aumentaba 10,1 veces el riesgo de desarrollar esas malformaciones orales, según publica el equipo en American Journal of Obstetrics and Gynecology.


En el segundo estudio, realizado entre 1997 y el 2007 sobre 2.283 casos y 8.494 controles, el riesgo aumentaba 3,4 veces.


La razón de riesgo promedio fue de 5,4. "Sigue siendo una malformación rara, y la gran mayoría de los embarazos expuestos (al topiramato) no tendrán consecuencias", dijo Margulis.


Y agregó: "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) clasifica el topiramato en la categoría D de fármacos para el embarazo, lo que quiere decir que existe 'información en seres humanos que demuestra que existe evidencia de riesgo fetal, pero que los beneficios potenciales serían aceptables en ciertas circunstancias".


Margulis señaló también que el fármaco antiobesidad con topiramato "está aprobado para utilizar en las mujeres en edad reproductiva, pero la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo o REMS exige utilizar un método anticonceptivo si las usuarias 'pueden quedar embarazadas'".

Ese fármaco, llamado Qysmia (Vivus), también contiene fentermina y la FDA lo aprobó el 17 de julio.


FUENTE: American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2012






Saludos,


Martin Cañás


CIMEFF Fundación Femeba


Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)


La Plata (Argentina).


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En España existen autorizados muchos medicamentos con este principio activo: TOPIRAMATO.



VEÁNLOS EN:






http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-topiramato_4747_2