Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona -- nº 188 / Diciembre 2011- ARTÍCULO-- REF. 159

Imprimir

Agreal (Veraliprida): Consideraciones sobre la sentencia del JPI nº 26 de Barcelona


DRA. Mª TERESA ALFONSO GALÁN. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA, ÁREA DE MEDICINA LEGAL Y FORENSE. DEPARTAMENTO DE CIENCIAS SANITARIAS Y MÉDICO-SOCIALES. UNIVERSIDAD DE ALCALÁ.
 
Veraliprida fue un fármaco comercializado en España desde 1983 a 2005 para combatir los sofocos en mujeres con menopausia confirmada. Sin control experimental alguno pero con un indudable reclamo comercial se indicaba también para "las manifestaciones psicofuncionales" de la referida
menopausia, con lo cual se ha estado prescribiendo, y sin límite temporal alguno de consumo en nuestro país agravando los
daños, para supuestamente combatir los efectos adversos que estaba produciendo, y en especial los psiquiátricos, depresión y ansiedad, que indudablemente Agreal puede producir.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenará su retirada del mercado en 2005, entre junio y septiembre. Durante 22 años, revalidando su preceptiva autorización cada cinco, estuvo en el mercado sin ficha técnica para los médicos, y con un prospecto no solo defectuoso sino que
inducía a error en sus indicaciones, contraindicaciones, precauciones, posibles reacciones secundarias y adversas, y sobre todo en la duración del tratamiento (muy peligroso más allá de tres meses). Miles de mujeres en España lo tomaron durantes muchos meses y años, y unas centenares han reclamado en Tribunales.


Tanto en la Sentencia del JPI 26 de Barcelona (Juzgado de Primera Instancia 26 de Barcelona.


Procedimiento ordinario 1718/2009, Sección 5M, notificada el 28 de noviembre de 2011) como en numerosas sentencias anteriores, se trataba de admitir o no, judicialmente, los efectos adversos de Agreal y la forma de probar su causalidad específica y la responsabilidad de Sanofi-Aventis, titular del fármaco.


Los efectos adversos de Agreal, incluidos los psiquiátricos, que han sido los más polémicos desde el punto de vista judicial de los que, al igual que los neurológicos, nunca informó el prospecto en España, están reconocidos científicamente desde 2005 (1) en España, y fueron el principal motivo de su retirada del mercado, entre junio (2) y septiembre de 2005 (3).


La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a partir de esa fecha estudiará con atención este fármaco en los únicos países en los que estaba comercializado (En Europa: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal e Italia; 17 países del norte de África, y 12 Iberoamericanos), y para ello planteará una serie de
cuestiones a Sanofi-Aventis (casa madre), que ésta contestará en los primeros meses de 2007, en un documento final de más de quinientas páginas, en inglés (4). (Recibido a finales de marzo de 2011 directamente desde la Agencia Europea del Medicamento por un grupo de afectadas, que escribieron tres meses antes al Defensor del Pueblo Europeo).


La empresa solicitó, en 2007, mantener veraliprida en el mercado con un tiempo máximo de consumo nunca superior a 3 meses y con controles mes a mes de las mujeres que lo tomaran, por sus constatados riesgos, pero le fue denegado. Finalmente la Agencia Europea, máximo órgano científico de la Unión Europea en materia de medicamentos, recomendará su retirada del mercado en la Unión Europea (5), lo comunicará a la Organización Mundial de la Salud para que dé una alerta mundial sobre veraliprida (6), y a la Comisión de la Unión Europea, que emitirá una Decisión de retirada del mercado: "Conclusiones Científicas, Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen veraliprida".


Entre las reacciones adversas se reconocen reacciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia) (7).


A pesar de esta realidad científica, desde 2006 hasta la actualidad hay sentencias favorables a Sanofi-Aventis, que sigue negando en 2011 en Tribunales de Justicia las reacciones adversas psiquiátricas que ha tenido que reconocer ante la Agencia Europea en 2007. También se sigue afirmando en tribunales (sin soporte probatorio o justificación), que Agreal estaba indicado para "manifestaciones psicofuncionales de la
menopausia", entre las cuales, como se puede ver en la sentencia objeto de este artículo, los peritos de la defensa de Sanofi incluyen depresión, ansiedad, psicosis, y crisis de angustia, entre otras.


La Sentencia objeto de este artículo, de finales de Noviembre de 2011, ha desestimado a todas y cada una de las 11 demandas, pese a que sus peritos son los únicos que reconocieron a todas y cada una de las mujeres demandantes, la mayoría de los casos más de una vez, y los únicos que se basaron siempre en documentos fundamentales de los máximos organismos responsables del medicamento, nacionales e internacionales. Se nombran cuatro y hay una ausencia notable de referencias a sus detallados informes periciales y a sus careos en la Sala con los peritos de la defensa de Sanofi. Estos últimos aparecen en un número cercano a la veintena.


La sentencia se basa en cambio en:


1) La interpretación que se da al Manual de Clasificación de Enfermedades, DSM-IV-TR de tal modo que se llega a la conclusión de que si un médico diagnosticó a una mujer
depresión, sin referencia alguna a Agreal, no sería posible que fuera ese medicamento la causa de su depresión, y ante ello es obligado decir que, en primer lugar, los Manuales diagnósticos y estadísticos, y en concreto el DSM-IV-TR, no están concebidos para responder a las cuestiones médico-forenses. En segundo lugar que, no obstante, el criterio que corresponde a las secuelas por Agreal está tipificado como "trastornos persistentes inducidos por sustancias".


No se han tenido en cuenta y ni siquiera se mencionan las alegaciones del Profesor Piga, por escrito y en Sala, acerca del "Uso del DSM IV en Medicina Forense: "Cuando las categorías, los criterios y las definiciones contenidas en el DSM IV se emplean en medicina forense, existe el riesgo de que la información se malinterprete o se emplee de manera
incorrecta ..." (Manual DSM IV. Masson 1995, página XXIII de su introducción); y también, en página XXV: "(...) las personas que toman decisiones de tipo clínico deben saber que un diagnóstico determinado no conlleva implicaciones que tengan que ver con las causas del trastorno mental o con el deterioro asociado. La inclusión de un trastorno en la clasificación (como sucede generalmente en medicina) no requiere la existencia de una etiología conocida (...)".


Y es que, como sigue alegando el Dr. Piga, el médico, según los casos, puede usar varios tipos de criterios diagnósticos: clínico o sintomatológico, funcional, histopatológico y analítico, etiológico o causal, etc.; y, por otra parte, las clasificaciones en psiquiatría no son "camisas de fuerza" a las que deban
adaptarse los pacientes, sino al contrario, deben de estar al servicio de los pacientes y de la realidad y, periódicamente, ir
evolucionando, por lo que ahora ya se está ultimando el DSM V y el ICD 11, que va a tener en cuenta los grandes progresos que se han producido en el conocimiento de la neurofisiología de la mente.


2) Peritos de la defensa de Sanofi que no intervinieron en el juicio: Figuran en la sentencia más de una docena que no pudieron confrontar los peritos de la demanda. Tampoco ninguno de ellos conoció a las once mujeres demandantes (a las que se les prescribió Agreal entre 9 meses y 6 años) ni sus documentos clínicos. Ninguno de ellos parece conocer los documentos de la Agencia Europea del Medicamento sobre
veraliprida, y es por ello que dicen justamente lo contrario.


La sentencia se apoya en ellos para negar que el consumo continuado de Agreal, durante muchos meses y años, pueda producir reacciones adversas psiquiátricas.


3) Peritos de la defensa de Sanofi que intervinieron en el juicio: no se mencionan debates fundamentales de ellos con los peritos de la demanda (concretamente se ignoran totalmente los debates en Sala con el Dr. Piga los días 15 y 16 de septiembre de 2010) que son los fundamentales para apoyar la tesis de los efectos adversos psiquiátricos de Agreal, reconocidos por los máximos organismos científicos del medicamento. Todos los peritos de la defensa de Sanofi ignoran, obvian, o no los mencionan.


En la sentencia son los que se ven reconocidos, y sus
afirmaciones serán prueba en contra de las mujeres
demandantes.


4) Un subdirector de la Agencia Española del Medicamento: la sentencia, página 19, menciona a un subdirector que declaró en algún juicio anterior, y nunca en éste; y que tampoco estudió los casos de ninguna de las mujeres en esta demanda. Va a resultar también prueba en contra de la demanda, pese a que las palabras que recogen la sentencia contradicen el informe, de 20 páginas, de un Comité que pertenece precisamente a esa Subdirección: Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento, Majadahonda 9 de marzo de 2005: Veraliprida: reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada", cuya conclusión (página 18 del documento de 20 páginas) es: "El análisis de las evidencias de eficacia de veraliprida en las indicaciones autorizadas y de los efectos indeseados asociados a su uso conduce a la conclusión de que existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que debería considerarse inaceptable".


5) El Dictamen nº M10-10413 de 24 de marzo de 2011 del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología (INT). Su papel en este juicio ha sido fundamental, favoreciendo la tesis de la defensa de Sanofi, y en contradicción con la Agencia Europea del Medicamento. Contradice además otro documento anterior sobre veraliprida del mismo Instituto, de febrero de 2007, que sí reconocía reacciones adversas psiquiátricas (y que no se ha tenido en cuenta en esta sentencia).

En la sentencia se lee, página 23 : "(...) la veraliprida (...) efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que está sustentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia (...)" , y nada de ello es cierto a la luz de las conclusiones de los documentos del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española, de marzo de 2005, o de la Agencia Europea del Medicamento en 2007.


Se excusa y justifica en la sentencia estos anómalos hechos cuando se afirma que, el que el autor o autores del Dictamen del Servicio de Información del Instituto Nacional de Toxicología no mencione esos documentos fundamentales, científicos, del máximo organismo de medicamentos (la EMEA, que SÍ reconoce reacciones adversas psiquiátricas y síndrome de retirada a Agreal), "en modo alguno significa que se haya prescindido de dichos documentos". Finalmente ese Dictamen conduce a que en la sentencia se diga, en página 24, línea 22, (y se pone en mayúscula aquí):

"ATENDIENDO AL CONTENIDO DE DICHO INFORME, QUE NO HACE MÁS QUE RATIFICAR LAS PERICIALES DE LA DEMANDADA, HEMOS DE CONCLUIR QUE NO RESULTÓ ACREDITADO QUE EL CONSUMO DE AGREAL OCASIONASE DAÑOS PSIQUIÁTRICOS GENERALIZADOS EN UNA RELACIÓN DE CAUSALIDAD EFICIENTE POR LO QUE TAMPOCO PODEMOS CONCLUIR QUE EL PRODUCTO FARMACÉUTICO FUESE DEFECTUOSO POR NO ADVERTIR DICHOS EFECTOS EN EL PROSPECTO".


Se recrimina a la demanda con duras palabras, en la página 47, afirmando que ésta sugiere una "connivencia", cuando solo se ha limitado a exponer datos objetivos contrastados y
fehacientes; En páginas 22 y 23 -de 48- se lee que "Merece referencia especial el informe del Instituto Nacional de Toxicología, aportado a la causa a instancia de la parte demandante, (que motiva en esencia que esta magistrada no siga el criterio establecido en la sentencia de 16 de marzo de la APB referida por la demandada) en el mismo, (...)” Es cierto que ese informe lo pidió el letrado de las demandantes, pero se lee, en páginas 2 y 3, que se negó la defensa de Sanofi a que el autor o autores de ese informe comparecieran finalmente, para las aclaraciones pertinentes sobre el dictamen emitido.


La historia de Agreal en España tiene por protagonistas a miles de mujeres que en principio solo tenían sofocos. Fueron inducidas a error durante los muchos meses y años que se les prescribió pensando que al consumirlo mejoraban los síntomas que les estaba produciendo. Eso mismo pensaron los médicos cuando, también inducidos a error por el prospecto y la ausencia de ficha técnica, se lo prescribían para
"manifestaciones psicofuncionales", cuando el fármaco no estaba indicado para éstas, pudiendo incluso provocarlas como una reacción adversa propia de Agreal. Esta historia continua ahora en Tribunales, inducidos a error los jueces si confían sólo en decenas de peritos de la defensa de Sanofi, y no en los documentos fundamentales de los máximos organismos científicos del medicamento, nacionales e internacionales.

BIBLIOGRAFÍA

1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.



Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.



2) Agencia Española de Medicamentos. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref: 2005/11, de 20 de mayo de 2005.



3) Agencia Española de Medicamentos. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.



4) Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA - European Medicines Agency. Central Information Group( ...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref. VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding Issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.



5) Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA): Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride (Preguntas y respuestas sobre la Recomendación de retirar la autorización de comercialización de Veraliprida). Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 de julio de 2007.



6) World Health Organisation (WHO) (Organización Mundial de la Salud). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride (Más riesgos que beneficios con veraliprida; retirada de la autorización de
comercialización a todos los medicamentos que contienen veraliprida), 23.07.2007.



7) Comisión de la Unión Europea. Decisión UE de 1.10.07, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo
II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007).
 

A C T U A L I D A D D E L  D E R E C H O  S A N I T A RIO 

  / N º 1 8 8 / D I C I E M B R E 2 0 1 1.

 

La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Imprimir

La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Business Wire



Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de  riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.


"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer  frente a la estratificación del riesgo de LMP".


Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.

"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas".


La actualización del prospecto se ha basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.

"Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo".




La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.

La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.



Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los  pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.biogenidec.com&esheet=50140955&lan=en-US&anchor=www.biogenidec.com&index=4&md5=09fd115409bb3e3361f995175bc7e57a o http://www.elan.com/.

Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web http://www.biogenidec.com/.

Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite http://www.elan.com/.


"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/3690641/01/12/La-FDA-actualiza-el-prospecto-de-TYSABRI-natalizumab-para-incluir-el-estado-de-anticuerpo-antiJCV-como-factor-de-riesgo-de-la-leucoencefalopatia-multifocal-progresiva-LMP.html

J & J pagará $ 158M para Resolver el asunto de Texas de drogas

Imprimir

Johnson & Johnson (JNJ) acordó pagar $ 158 millones para resolver las reclamaciones oficiales de Texas que el fabricante de medicamentos comercializados fraudulentamente su antipsicótico Risperdal de medicamentos, poniendo fin a un juicio por las acusaciones.



Acuerdo de J & J resolverá las reclamaciones que defraudó el programa estatal de Medicaid mediante la promoción de Risperdal para usos no aprobados por los reguladores de EE.UU., incluyendo a los niños con trastornos psiquiátricos, dijo la compañía en la actualidad. El Estado también reclamó el Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, la farmacéutica minimizó el riesgo de la salud de Risperdal. El acuerdo fue cerca de un cuarto de los 579 millones de dólares del estado estaba buscando.

"Bajo los términos del acuerdo, Janssen pagará $ 158 millones en resolución completa de todas las reclamaciones en Texas", dijo Teresa Mueller, un portavoz de la compañía, en un e-mail. "Este acuerdo representa una solución a las reclamaciones presentadas por el Estado en 2004 por supuestos pagos excesivos de Medicaid durante el 1994-2008 año, y evitar actividades potencialmente apelación largo y costoso."



El acuerdo de Texas es la primera vez J & J y Janssen han puesto de acuerdo para solucionar las reivindicaciones de un estado más de Risperdal, dijo Mueller.


J & J, el más grande del mundo sanitario compañía de productos, y su unidad Janssen aceptó el acuerdo en medio de un juicio de cuatro semanas de la demanda del estado.

"El acuerdo de hoy envía un fuerte mensaje de que el Estado va a perseguir a aquellos que estafan a los contribuyentes de Texas", dijo Greg Abbott, Procurador General de Texas, en un comunicado. "Esquema de Johnson & Johnson para beneficio del programa de Medicaid al exagerar la seguridad y la eficacia de un fármaco caro y de influir indebidamente en los funcionarios terminó costando a los contribuyentes millones de dólares".



Texas se unió a una demanda presentada en 2004 por un denunciante, Allen Jones, un ex investigador de la Oficina del Inspector General de Pennsylvania. Jones dijo que fue despedido después de sondear los pagos de la compañía a un farmacéutico más alto del gobierno de Pennsylvania que se escondía el dinero.


"No estamos decepcionados en absoluto" por el tamaño de la solución, Tom Melsheimer, abogado de Jones, dijo en una entrevista. El acuerdo es "el más grande de un caso de fraude de Medicaid de Texas presentado por el Estado", dijo.


"Comentar la Historia"


Resolver durante el juicio una ventaja para el público, dijo. "Tenemos que contar la historia de Risperdal que nunca podría haber sido capaz de decir si nos decidimos antes del juicio", dijo Melsheimer.




El acuerdo se dividirá entre el Estado, el gobierno federal, Jones y sus abogados, dijo Mueller.

No tengo ni idea de lo que la distribución de la solución será", dijo Jones en una entrevista. Dijo que su primera reacción a la solución fue: "¡Maldita sea, yo quería dos días de testimonio".



El ensayo demostró que Janssen "subvertido la ciencia y otros inducido a traicionar al pueblo que se supone que cuidar", dijo Jones. "Para mí, eso es censurable."


Los miembros del jurado comenzó a escuchar los testimonios el 10 de enero sobre los esfuerzos de Janssen para promover Risperdal, que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó en 1993 para usos como la esquizofrenia. J & J hizo $ 34 mil millones en ventas de Risperdal después de su introducción, Melsheimer dijo al jurado en su declaración de apertura.


Programa estatal de Medicaid


Los abogados de Texas y Jones trató de demostrar que J & J defraudó al programa Medicaid del estado mediante la promoción de Risperdal para otros usos, incluidos los niños con trastornos psiquiátricos.


Comercialización de Janssen a los niños continuó hasta la primera aprobación de la FDA para uso pediátrico en 2006, declaró el abogado de Arnold Friede, un testigo experto para el estado. Friede explicó documentos de la empresa y las letras y la FDA, dijo Janssen repetidamente caso omiso de las advertencias de la agencia no mercado Risperdal más allá de su uso aprobado.

Dijo Janssen no siguió la etiqueta del medicamento, que dijo: ". La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas"







Pasó revista a una carta de la FDA que negó una solicitud de 1996 por Janssen para permitir su uso en niños. La aplicación Janssen nunca dijo "por lo que el niño o adolescente Risperdal trastornos psiquiátricos que se pretende", dijo la FDA.






"Su razón para proponer este suplemento parece ser simplemente que, como Risperdal se utiliza en pacientes pediátricos, este uso debe ser reconocido de alguna manera en el etiquetado", según la carta de la FDA en septiembre de 1997.



Janssen empujó vendedores en Texas a "clínicas de las inundaciones con las cosas Risperdal" en una campaña de 2004 para impulsar las recetas para niños y adolescentes, según un comunicado de la empresa.

El objetivo era posicionar Risperdal para competir con el rival de los fármacos antipsicóticos, como AstraZeneca Plc (AZN) 's Seroquel y Eli Lilly & Co.' s Zyprexa, un ex gerente de ventas de Janssen, Scott Shane, declaró.

El acuerdo de Texas se produce menos de un mes después de que funcionarios de J & J acordó pagar más de $ 1 mil millones para los EE.UU. y un número de estados para poner fin a una investigación civil en las prácticas de comercialización Risperdal, dijeron personas familiarizadas con el asunto el 6 de Enero. 



El gobierno de EE.UU. ha estado investigando las prácticas de ventas de Risperdal desde 2004, incluyendo las alegaciones de la empresa dedicada a las llamadas off-label de marketing de la medicación.
Funcionarios de Louisiana y Carolina del Sur demandó a J & J en parte por las cartas de marketing de la empresa enviado a los médicos en los estados promocionando Risperdal como superior a las drogas rivales. Abogados de los estados generales de la supuesta empresa declaró falsamente Risperdal no causa la diabetes a cobrar una prima por la droga.


En junio, un juez de Carolina del Sur ordenó a J & J a pagar 327 millones dólares después de que un jurado encontró a la farmacéutica responsable de los daños en su comercialización Risperdal. El laboratorio prometió apelar el laudo.


La compañía también perdió un caso Risperdal en Louisiana en octubre de 2010,  un juez ordenó a la empresa a pagar 73,300,000 dólares en honorarios de abogados y costos.


Un juez de Pennsylvania desestimó el caso del estado contra J & J y Janssen en junio de 2010.


J & J y Janssen también han sido demandados por su comercialización Risperdal por Alaska, Arkansas, Louisiana, Montana, Nuevo México, Pensilvania y Utah. El caso de Arkansas irá a juicio en marzo.

Sanidad alerta desviaciones en la fabricación de 'Mircera' (Roche) que podrían afectar a su calidad.

Imprimir

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.



En consecuencia, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, la AEMPS no va a liberar lotes adicionales de este medicamento; además, en colaboración con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), está revisando las desviaciones detectadas; y, con el apoyo del laboratorio, se mantendrá informados a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.


Mientras ante la toma del medicamento -indicado para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC)-, recomiendan no iniciar nuevos tratamientos.


En el caso de los pacientes que ya lo están tomado, se recomienda sustituir 'Mircera' por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE). Así, aconsejan el uso de un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.


No obstante, recuerda, dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a 'Mircera'.


(EuropaPress)

UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis

Imprimir

UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis.



La Agencia de Medicamentos Europea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios y riesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple Gilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre el corazón luego de la primera dosis.


La medida llega después de que se conocieran informes de problemas cardíacos y de la muerte de una persona en Estados Unidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el tratamiento con el fármaco.


El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estaba investigando si Gilenya, considerado por analistas como un potencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte del paciente estadounidense de 59 años.


Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco. Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas, el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a los médicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de la primera dosis.


La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembre que estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de ambos lados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar la causa exacta de la muerte del paciente.


Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con una caída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estaba inmediatamente disponible para realizar comentarios.


"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre la base de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y los problemas cardiovasculares serios resultan ser un problema, entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.


Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011 para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.



Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todo el mundo.



Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, como Gilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generará el fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, que lo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas más económicas.






Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de 1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson Reuters Pharma.


La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, que ataca el sistema nervioso central y puede generar insensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.

La Unión Europea rechaza Folotyn de Allos

Imprimir

la Unión Europea llevó malas noticias a Allos Therapeutics, cuyo medicamento líder Folotyn no fue recomendado para su aprobación como tratamiento para el linfoma periférico de células T. Los expertos europeos señalaron que no hay evidencia suficiente para establecer sus beneficios.

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato

Imprimir

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
publicado el viernes, 20 de enero de 2012 en Salud



Todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea deben suspenderse, según la Agencia Europea de Medicamentos. La razón es que sus riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La Agencia también recomienda un período de retirada gradual de 15 meses.


La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea. La Agencia Europea considera que los riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. Los médicos deberían dejar de prescribir los medicamentos que contienen el meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que se padece. La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado por otro lado recientemente, los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.


El meprobamato es un sedante usado para tratar los síntomas de la ansiedad y las condiciones relacionadas, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia alcohólica, las migrañas, los trastornos digestivos, la tensión muscular o los calambres y el insomnio. Los pacientes que actualmente toman medicamentos con esta composición deben discutir su tratamiento con su médico en su cita habitual.


El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente fatales como el coma, en pacientes que tomaban medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. El Comité también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos a los medicamentos, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.

http://euroalert.net/news.aspx?idn=14476

-------

Marcas comerciales

•Equanil



•Meprospan


•Miltown


•Miltown 600


•Neuramate


http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682077-es.html

Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

Imprimir

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/18/noticias/1326897739.html

REVISIÓN


Antiviral para la gripe

Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

. Una revisión denuncia que no hay garantías de su eficacia y seguridad



. Los autores denuncian que el fabricante está ocultando datos sobre el fármaco


. Roche dice que la información está en manos de las agencias reguladoras
 
Muchos países hicieron durante la pasada pandemia de gripe A desembolsos millonarios para almacenar grandes cantidades de Tamiflu (el nombre comercial de oseltamivir). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este antiviral dentro de la lista de medicamentos esenciales y desde 2009 forma parte de las medidas de acción básicas en caso de futuras epidemias. Sin embargo, una revisión de la 'Cochrane Collaboration' advierte que no existen pruebas suficientes de su eficacia y seguridad, y denuncia que su fabricante, Roche, no está facilitando toda la información que posee del fármaco.



Tamiflu, desarrollado por Gilead en 1996 y patentado por Roche de forma exclusiva desde 2006, es una antiviral que "reduce el riesgo de complicaciones, los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia en el hospital y que aumenta las posibilidades de supervivencia", según fuentes de la farmacéutica suiza consultadas por ELMUNDO.es. Además, oseltamivir disminuye las posibilidades de contagio.


Por este motivo, la OMS recomendó en 2002 su uso en caso de una epidemia de gripe, como medida de contención que permitiera ganar tiempo para desarrollar otras armas contra la enfermedad (vacunas, etc.). Es decir, su administración profiláctica en personas sanas. El 'boom' del fármaco llegó con la pandemia de 2009, año en el que Roche se embolsó 3.370 millones de dólares gracias a sus ventas.


Información sin publicar


Pero todas estas asunciones se hicieron a la luz del "metaanálisis de Kaiser, de 2003, y el ensayo de Welliver, publicado en 2000", explica Tom Jefferson, coordinador del Grupo de Infecciones Respiratorias Agudas de la Cochrane.

Este grupo se propuso en 2009 revisar las evidencias científicas en torno a Tamiflu pero el resultado fue "no concluyente" porque no fueron "capaces de verificar los datos en los que se basan las reivindicaciones del fabricante y de los gobiernos acerca de su eficacia".


¿Por qué? Principalmente porque de los 10 estudios que formaron parte de la revisión de Kaiser, sólo dos han sido publicados y tanto la compañía como las agencias reguladoras (EMA, FDA) se mostraban reticentes a proporcionar más información a estos investigadores.


Fuentes de la filial española han asegurado que "Roche ha llevado a cabo ensayos clínicos que se encuentran disponibles para la consulta y análisis de las autoridades sanitarias, como parte del procedimiento de autorización de comercialización" y que "corresponde a las autoridades sanitarias revisar la información disponible sobre los medicamentos al evaluar sus riesgos y beneficios".


Tras la denuncia y la advertencia de que podrían existir sesgos en la recogida de datos y en su publicación, Roche hizo públicos miles de folios de los informes de los estudios clínicos (el bruto de lo que posteriormente se publica, muy resumido, en las revistas científicas).




Inconsistencias y datos preocupantes


La farmacéutica les remitió 3.200 folios que correspondían al primero de los cinco módulos que componen estos informes.

"Los módulos dos al cinco contenían información relativa al protocolo de los ensayos, listas de pacientes, glosarios de términos, listas de direcciones de los ensayos e informes estadísticos", han asegurado a este medio fuentes de Roche.


Esta información, junto con la del segundo módulo (que les proporcionó la EMA) "nos permitió realizar una primera comparación entre estos informes y lo que se ha publicado y es de dominio público", escriben los autores. El análisis "indicaba inconsistencias en los ensayos publicados" y algunas cosas que "cuestionan la generalización de los resultados".


Entre las incongruencias detectadas está la ausencia de reacciones graves en la revisión de Kaiser, mientras que en los informes figuran varias, algunas posiblemente relacionadas con Tamiflu. También "encontramos pruebas de que las personas asignadas a los grupos de tratamiento con oseltamivir tenían menos probabilidades de que se les diagnosticara gripe", explica Jefferson, en comparación con las que tomaban placebo. Esto implica que ambos grupos podrían no ser aptos para ser comparados, como así se hizo, y para obtener a partir de ahí datos sobre la eficacia del fármaco.


Los datos recogidos por este equipo ponen en duda también el mecanismo de acción de Tamiflu. "Creemos que es inespecífico, que tiene un efecto antipirético y antiinflamatorio, y que actúa sobre los síntomas provocados por los virus en general, no sólo por el de la gripe". Además -asegura Jefferson-, "los datos que nos ha proporcionado la EMA indican que podría actuar sobre la producción de anticuerpos del organismo, lo que significa que interfiere sobre la inmunidad natural, el efecto de las vacunas, etc. Podría tener más efectos de los que la compañía dice".


En resumen, y a la luz de las pruebas disponibles, Jefferson ha asegurado a este medio que "no existen evidencias de que reduzca las complicaciones de la gripe o de que interrumpa la transmisión del virus" y, por tanto, "no está justificado su almacenamiento masivo ni su administración a personas sanas". "No hablamos de pacientes que estén en la UCI o que pertenezcan a algún grupo de riesgo", añade.


Por su parte, la compañía señala que "después de la pandemia global de H1N1 de 2099, se han aportado numerosos datos que demuestran que Tamiflu es efectivo y bien tolerado". El problema, incide Jefferson, es cuántos de esos datos son públicos. Roche asegura que "ha difundido alrededor del 80% de los datos clínicos como publicaciones originales o los ha puesto a disposición de la comunidad científica a través de Internet como informes principales completos".


Xavier Luria, responsable del departamento de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos de la EMA, ha constatado a este medio que la agencia europea evaluó datos públicos y no públicos de los ensayos con oseltamivir cuando estudiaba su aprobación, aunque, de acuerdo con la Ley, la compañía "no está obligada a remitir el 100% de los datos de los ensayos clínicos".

El derecho de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud a recibir información veraz sobre medicamentos

Imprimir

El artículo 75 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge que “las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios”.



Pero, en estas dos últimas semanas hemos tenido conocimiento de que en nuestro país hay empresas y personas que no está de acuerdo con esta normativa.Por una parte, una empresa farmacéutica que no quiere que grupos de evaluación independiente publiquen información, basada en la evidencia científica, sobre sus productos y que no duda en demandar por la publicación de artículos de revisión publicados un boletín y un blog de información farmacoterapéutica, El Comprimido.

Los mencionados artículos únicamente trataban de proporcionar información contrastada al profesional sanitario y una recomendación final acerca del empleo de estos productos, que en ningún caso obligaban al médico a modificar su prescripción ni comportaban un impedimento para la financiación de los mismos dentro de la prestación farmacéutica del servicio de salud responsable de su publicación.


Por otra parte, el director general de dicho servicio de salud quien, en la misma línea que lo argumentado por la empresa farmacéutica, envía la víspera de Reyes una nota a los médicos de atención primaria del área sanitaria de Mallorca donde cuestiona lo publicado unos meses atrás por el servicio de salud que dirige, diciendo que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”. Sin que en dicha nota figure ninguna referencia bibliográfica que permita localizar las evidencias científicas posteriores que se mencionan, ni se explique la causa que ha motivado el envío de la misma.


Frente a estas empresas y personas, desde este blog pensamos que la “información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios” no solo es un deber de la administración, sino también un derecho de los profesionales sanitarios y manifestamos nuestra oposición a cualquier tipo de maniobra que, de una u otra forma, intente limitar este derecho y pretenda impedir que la información nos llegue.

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1193

............

Esta Asociación TAMBIEN SE UNE EN CONTRA A QUE

ESTAS PERSONAS YEMPRESAS IMPONGAN SUS CRITERIOS, SOBRE LOS MEDICAMENTOS. 

YA QUE ES OBLIGADO POR LEY DE QUE SE LES

FACILITE: "TODA LA INFORMACIÓN VERAZ DE LOS

MEDICAMENTOS, A LOS MÉDICOS".

DE SOBRA CONOCIDO LO QUE NOS HA PASADO A ESTE COLECTIVO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, QUE A LOS "MÉDICOS" LES HICIERON "CERRAR LA BOCA" SOBRE ESTE MEDICAMENTO.

ADVERTIDO DESDE EL AÑO 1987 POR:


Autores: DIEZ ESPINO, J; IBAÑEZ MORA, L; FANDOS OLOMA, J M; MUNDET TUDURI, X; FERRAN MERCADE, M; BUNDO VIDIELLA, M



Título: REACCIONES DISTÓNICAS SECUNDARIAS AL USO DE ORTOPRAMIDAS: PRESENTACION DE 22 CASOS.

LAS "MENTIRAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS".

YA EN 1987 EXISTÍAN " 22 CASOS DE

REACCIONES DISTÓNICAS, SOBRE LAS

ORTOPRAMIDAS".

Y DECLARA "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

"NO EXISTÍAN ESTUDIOS".

AÚN, A ESTOS "RESPONZABLES" MEJOR

"IRRESPONZABLES", LES QUEDARÁN POR VER

Y LEER:

" MUCHAS COSAS "

POR MUCHO QUE:

 "UNIDOS MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS, SIGAN MINTIENDO".

NOSOTRAS:  ESTAMOS PREPARANDO TAMBIEN Y DENTRO DE LA LEGALIDAD, NO COMO USTEDES:

 { NUESTRAS ESTRATEGÍAS } PARA QUE SE SEPA, TODA  LA "VERDAD".

Y QUE EN LOS:

"JUZGADOS" SE ENTEREN.

Salud ...

HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA " QUE NO ES UNA ENFERMENDAD"

Imprimir

HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA.

 " QUE NO ES UNA ENFERMENDAD".

ESTA ASOCIACIÓN AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA

"YA HA REALIZADO SU COMENTARIO".

TOD@S LAS QUE TENGAN CUENTA EN " LINKEDIN" PUEDEN HACER SUS COMENTARIOS.

L@S QUE "NO TENGAN CUENTA" PUEDEN ABRIRLA EN:

http://es.linkedin.com/

Imprimir

OTRA TRETA CONTABLE DE ALCALIBER PARA DEFRAUDAR A HACIENDA

Abelló falseó el precio del opio para ocultar los beneficios de su socio francés.

La empresa de elaboración de opiáceos Alcaliber, propiedad al 60% de Torreal, la sociedad inversora de Juan Abelló, trabajó con una doble contabilidad para reducir sus beneficios oficiales y eludir el pago de impuestos, como reveló ayer este diario. El financiero madrileño se llevaba parte de los beneficios girando facturas por conceptos falsos a través de otras empresas de su propiedad, por lo que tenía que compensar a su socio, el grupo farmacéutico francés Sanofi Aventis, propietario del 40% de la compañía.

En esta ocasión la estratagema contable fue distinta: Alcaliber vendía derivados del opio, como la tebaína (un alcaloide de uso médico), a Francopia, filial de Sanofi Aventis, por un precio muy inferior al de mercado, de tal forma que se compensara lo que el actual vicepresidente de Repsol obtenía con las facturas falsas, que le costaron un acta de la Agencia Tributaria de casi dos millones de euros.


Un correo electrónico enviado desde Alcaliber a Sanofi, al que ha tenido acceso El Confidencial, revela de un modo esclarecedor esta operativa. El 28 de marzo de 2004 un directivo de Alcaliber se comunica con sus socios para pedirles su consentimiento al ejercicio 2003. Le recuerda que “el precio real del kilo (de tebaína) es de 348,59 euros (…) pero a Francopia se le factura a 105 euros”.


A continuación aparece el detalle de las cuentas. Alcaliber ha facturado 2.837,14 kilos de tebaína a 105 euros, lo que da un total de 297.899,7 euros, mientras que el precio real son 988.998,63. De este modo, Sanofi Aventis obtiene la diferencia, 691.098,93 euros, como reparto de beneficios encubierto. Si Alcaliber hubiera declarado la cantidad real en sus cuentas, habría pagado el correspondiente 32,5% de impuestos sobre el beneficio que, de este modo, se ha esfumado.


En su argot, la compañía denomina estas cantidades como “dividendos no oficiales”. Al socio francés le correspondían 715.000 euros con cargo al ejercicio 2003, una cantidad levemente superior a la obtenida mediante ventas de derivados del opio a un precio inferior al de mercado.


El correo electrónico termina con una propuesta para agilizar este sistema de cara a 2004, año en el que hay en perspectiva “varias operaciones con diferencia de precio”. La proposición pasa por enviarles una aceptación previa a las operaciones de venta, para que los franceses la acepten de antemano.


De hecho, este diario ha comprobado que en 2004 Francopia siguió pagando la tebaína a 105 euros el kilo, como demuestran dos facturas de Alcaliber.


Alcaliber, dedicada al cultivo y procesamiento de la adormidera para usos médicos, fabrica casi el 25% de la producción mundial de morfina y el 12% de la de tebaína. Cuenta con licencia de la DEA para vender opio a Estados Unidos. Es una empresa muy saneada, sin competencia en España, lo que se traduce en unos importantes beneficio que sus accionistas reducían gracias a la ingeniería contable.

http://www.elconfidencial.com/economia/2012/01/17/abello-falseo-el-precio-del-opio-para-ocultar-los-beneficios-de-su-socio-frances-91034/.

...........

ESO ES TOTALMENTE "ILEGAL".

PERO:

SANOFI AVENTIS:

 ¿CUÁNTA ESTRATAGEMA CONTABLE "HIZO CON SU VENENO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"?

PORQUÉ :

NO RECONOCE " LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE NOS HA OCASIONADO EL AGREAL/VERALIPRIDA"

POR LOS "DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA". ???  

Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular

Imprimir

Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular.

La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.





MADRID, 16 (EUROPA PRESS)


La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.


En concreto, según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el fabricante ha detectado problemas en los lotes L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9 (con radio de curvatura 8.8 y potencias -2.00D, -2.75D, y -3.00D, respectivamente).


Debido a una interrupción aislada en el proceso de aclarado de las lentes, éstas tienen niveles de un agente diluyente más altos de lo esperado, lo que podría afectar al comportamiento de la lente debido a la reducción de la humectabilidad.


Además, aseguran que los usuarios de las lentes afectadas pueden experimentar incomodidad ocular y enrojecimiento del ojo tras la inserción de la lente.


La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.


De momento, según aseguran, no han recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.


No obstante, recomienda a los pacientes que comprueben si son usuarios de estas lentes comprobando si los siete primeros caracteres del número de lote impreso en el exterior del envase coinciden con los números de lote afectados.


De ser así, deben dejar de utilizarlas inmediatamente y, si experimentan molestias en los ojos, han de consultar a su médico.

http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/3674006/01/12/empresas-johnsonjohnson-retira-en-espana-varios-lotes-de-unas-lentillas-que-pueden-causar-enrojecimiento-ocular.html

Jaume Serra, Cirujano Plástico - " Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada" Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias

Imprimir

Jaume Serra, Cirujano Plástico -

" Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada"

Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias.

Asegura que «todo esto», refiriéndose a la alarma y a la situación de angustia e inquietud que están viviendo miles de mujeres, «se podría haber evitado». El cirujano barcelonés Jaume Serra inició hace varios años su particular lucha contra las prótesis francesas PIP. Cuenta que a partir de 2006 era «de dominio público» en el sector que estos implantes se rompían «de forma alarmante, pero nadie lo notificaba». El sistema falló. «Es una falta de respeto a la salud y a la dignidad de las mujeres», dice. Al menos 172 guipuzcoanas llevan estos implantes.



- Tengo entendido que hace tiempo alertó al Ministerio de Sanidad y también a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora sobre los riesgos que entrañaban estas prótesis.
 
- En 2006 ya advertí a Sanidad que había observado graves déficits en el funcionamiento del sistema de vigilancia, que no garantizaba la calidad de las prótesis. Solicité una investigación, que se pusiera en marcha un registro, pero nada de nada. El 1 marzo de 2010 avisé por enésima vez, y por correo urgente certificado solicité al secretario general del ministerio que se convocara una reunión urgente. Ante la incompetencia de la Administración, empecé a usar los foros en internet.



- A finales de marzo de ese año, las autoridades francesas detectaron que las prótesis estaban fabricadas con un gel de silicona diferente al declarado que ponía en duda sus garantía, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó que no se colocaran más. ¿Quién ha fallado en todo esto?


- Los estados miembros. A ellos les competía, según la UE, el control y la garantía de los implantes. El informe STOA del Parlamento Europeo sobre prótesis del año 2000, dirigido por el doctor Martín Moreno, actualmente director ejecutivo de la OMS en Europa, contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situación. Textualmente se decía en el informe que «la marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad». También que «los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc.».


- Sin embargo, tengo entendido que el registro no se puso en marcha o al menos no constaban las notificaciones de roturas.


- En el informe ya se decía que la creación de un registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la salud y proporcionar información acerca de la diseminación y las características del mercado.


- Algunos cirujanos plásticos han dicho que se sienten igual de engañados que sus pacientes. ¿Qué grado de responsabilidad les atribuye?


- Desde 2005 se sabía que la tasa de roturas de PIP era elevadísima. Aún así, muchos cirujanos siguieron trabajando con la misma marca, a pesar de que en el mercado había otras mejores, más caras, que no presentaban nunca roturas. Cuestión económica. En 2005 se pone en marcha el sistema de vigilancia que obligaba a notificar a Sanidad las incidencias. En 2007, en Valencia, una clínica tiene 22 roturas. Sin embargo, nunca las notifica a Sanidad y sigue implantando esa misma marca de prótesis, según me consta hasta enero de 2010. Lo curioso es que PIP Francia cerró en enero de 2009, y PIP España cerró en septiembre de 2009.


- ¿Cerró en septiembre y le consta que se seguían colocando esos implantes en 2010?


- La pregunta es: ¿De dónde salían esas prótesis? Las tenían en stock en sus clínicas. Lo amoral es que cuando cerraron PIP Francia y España esos cirujanos deberían haber pensado que había gato encerrado, haber avisado a Sanidad. ¿Has visto la película 'Margin Call', basada en Lehman Brother? Los tíos, sabiendo que tenían productos basura, los vendieron y los colocaron en el mercado, causando la crisis. Después de que cerrara PIP España en septiembre de 2009, esas clínicas que habían comprado esos stocks decidieron desprenderse de esas prótesis basura. Falló el control de Sanidad.


- Pero los implantes llevaban el sello CE, estaban autorizadas, recuerdan los cirujanos.


- Sin embargo, si esos cirujanos en 2006 hubieran avisado del alto número de roturas, Sanidad hubiera observado ese elevado número de incidencias, que no era normal. El problema es que no hay notificaciones de rotura en ninguna marca en 5 años. Nadie informaba.


- Sanidad no recomienda la explantación sistemática de las prótesis salvo que haya rotura o síntomas mamarios que lo aconsejen. ¿Está de acuerdo?


- Es un sinsentido. Tú te compras unos vaqueros en El Corte Inglés, llegas casa y ves que tienen una tara. ¿Te los quedas o vas a que te los cambien? El Corte Inglés te los cambia o devuelve el dinero, pero jamás te dice «lo siento, te los vas a quedar o reclama al fabricante, ya que también nosotros hemos sido engañados». Los billetes falsos se retiran del mercado. Ahora, en Reyes, se han retirado dos mil juquetes que llevaban sello de CE falsificado. ¿Dejarías jugar a tus hijos con juquetes con sello CE falsos, tóxicos que se rompen, y que pueden causarles un daño? Creo que no. Eso es aplicable a las prótesis.


- Así que es favorable a la retirada de los implantes.


- Hay que quitarlas antes de que hagan daño a las pacientes. Si se rompe el envase, la silicona es tóxica y produce inflamación, encapsulación del líquido periprotésico, etc... Quirúrgicamente, reemplazarlas antes de que se rompan se hace en 5 minutos, con solo una pequeña cicatriz en la areola. Si están rotas, no te imaginas lo que cuesta retirar la silicona. Se pega todo. Además, a veces, es necesario abrir la axila, lo que supone dos cicatrices. Y la axila es una zona anatómica muy peligrosa. Tampoco hay que olvidar que si la prótesis está rota, y hay líquido inflamado o los ganglios lo están, aplicando el protocolo la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de enero de 2011, debes analizar esas muestras, con un costo añadido para el paciente de 400 euros.


- Dentro del 'Programa Filantropía' está operando a afectadas.


- Ya he intervenido a unas 50. No paran de llamar mujeres con las dos prótesis rotas. Una vergüenza.
 
http://www.diariovasco.com/v/20120117/al-dia-sociedad/sabia-protesis-rompian-pero-20120117.html
 
----------
 
SE REPITE:
 
" IGUAL QUE CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA".
 
CON LA "GRAN DIFERENCIA" DE QUE LOS MÉDIC@S.
 
"NO PUEDEN HABLAR".