Drogas Multaq Corazón Sanofi-Aventis Causas de Muerte, de la Discapacidad y de riesgos específicos de las mujeres embarazadas.
Noticias Heartstopping? Más Multaq señales de seguridad.
Desde su aprobación el pasado año, el fármaco de Sanofi-Aventis Multaq corazón ha sido motivo de controversia. Por ejemplo, un estudio publicado la pasada primavera se encuentran la píldora sólo es moderadamente efectivo y no tiene ventajas claras de seguridad y, más recientemente, se formularon preguntas sobre el estudio que llevó a la aprobación de la FDA.
http://www.pharmalot.com/2010/04/sanofis-multaq-is-less-effective-than-rival-drugs/
http://www.pharmalot.com/2010/05/how-sanofi-aventis-won-approval-for-its-heart-drug/
Ahora, un nuevo análisis de los informes de la FDA de eventos adversos indican Multaq pueden causar o empeorar la insuficiencia cardíaca, latidos irregulares del corazón desencadenar potencialmente letal y afectar la función renal.
También hay una evidente discrepancia entre el lenguaje en la Guía de Med documentación dada y los pacientes, y la etiqueta de advertencia sobre los pacientes embarazadas. Y las conclusiones condujo el Instituto de Prácticas Seguras de Medicina, que llevó a cabo el análisis, a la conclusión de que "pocas veces hemos visto un fármaco con tantas cuestiones en muchas áreas de su perfil de seguridad."
¿Por qué? Los puntos sin fines de lucro que el desarrollo se detuvo hace varios años después de un estudio de pacientes con insuficiencia cardiaca severa halló que el medicamento duplicaba el riesgo de muerte, otros datos que se encuentran señales de cáncer y defectos de nacimiento en animales, no son potencialmente serias interacciones con otros medicamentos utilizados para tratar la fibrilación auricular, y Multaq nuevas causas alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes.
En su análisis, ISMP se encuentran 387 internos eventos adversos graves citada Multaq como principal sospechoso en los informes que participan 24 muertes, dos casos de discapacidad, y 361 reacciones graves. En general, el 25,8 por ciento indicó que la insuficiencia cardíaca nuevo o empeorado. "Esto fue motivo de preocupación dado que la falta empeorado corazón fue identificado como la causa de mayor mortalidad en el juicio de la compañía en pacientes con insuficiencia cardiaca, la información actual de prescripción advierte a los médicos a considerar la interrupción o suspensión de la droga si se desarrolla insuficiencia cardiaca", ISMP escribe.
trastornos del ritmo cardíaco también se registraron, entre ellos 18 posibles casos de latidos del corazón anormalmente lento, 47 casos de latidos cardiacos rápidos y 13 casos de taquicardia ventricular. ISMP dice que esto se determinó después de notar a principios de este año que Multaq representó más casos de este tipo de alteraciones del ritmo que cualquier otra droga que supervisa. También hubo 15 casos de insuficiencia renal o insuficiencia renal, incluyendo cuatro casos de insuficiencia renal aguda, pero extractos equipo no proporcionó información suficiente para evaluar los informes ISMP.
Y así ISMP preguntó Sanofi-Aventis para una respuesta y ésta volvió: "La compañía dijo que cree que algunos estudios mostraron que la tasa de notificación de reacciones adversas pueden ser más altos durante los primeros dos años después de la introducción." En otras palabras, espere un par de años y los eventos adversos puede caer? La farmacéutica reconoció, sin embargo, que la FDA está evaluando "al menos dos señales" en el evento adverso de datos - la insuficiencia cardíaca y Torsade de puntos, una forma letal de la taquicardia ventricular.
Una nota final: ISMP se encuentran la Guía del Medicamento tiene un "grave error". El sin fines de lucro toma nota de la FDA clasifica Multaq es teratogénico, o un riesgo para las mujeres embarazadas. La etiqueta dice: Multaq puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada ... (y) está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si el paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. "
Sin embargo, la Guía Med ha dicho: "No se sabe si Multaq dañará al bebé nonato. Hable con su médico si está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. "ISMP escribe que" hemos planteado esta cuestión con Sanofi-Aventis, que nos dijo la compañía cree que la redacción actual era apropiado. "
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Sanofi-Aventis Multaq Heart Drug Causes Death, Disability & Specific Risk To Pregnant Women
Heartstopping News? More Multaq Safety Signals
Since its approval last year, the Sanofi-Aventis Multaq heart drug has been controversial. For instance, a study published last spring found the pill is only modestly effective and has no clear safety benefits and more recently, questions were raised about the study that led to FDA approval.
http://www.pharmalot.com/2010/04/sanofis-multaq-is-less-effective-than-rival-drugs/
http://www.pharmalot.com/2010/05/how-sanofi-aventis-won-approval-for-its-heart-drug/
Now, a new analysis of FDA adverse event reports indicate Multaq may cause or worsen heart failure, trigger potentially lethal irregular heartbeats and impair kidney function. There is also a glaring discrepancy between the language in the Med Guide given docs and patients, and the warning label about pregnant patients. And the findings led The Institute for Safe Medicine Practices, which conducted the analysis, to conclude that “we have seldom seen a drug with so many issues in so many areas of its safety profile.”
Why? The non-profit points out that development stopped several years ago after a study of patients with severe heart failure found the drug doubled the risk of death; other data found signals of cancer and birth defects in animals; there are potentially serious interactions with other drugs used to treat atrial fibrillation, and Multaq causes new heart rhythm disturbances in some patients.
In its analysis, ISMP found 387 domestic serious adverse events cited Multaq as he primary suspect in reports involving 24 deaths, two cases of disability, and 361 other serious reactions. Overall, 25.8 percent indicated new or worsened heart failure. “This was of concern given that worsened heart failure was identified as the reason for increased mortality in the company’s trial in heart failure patients; the current prescribing information cautions doctors to consider discontinuing or suspending the drug if heart failure develops,” ISMP writes.
Heart rhythm disturbances were also reported, including 18 potential cases of abnormally slow heartbeats, 47 cases of rapid heartbeats and 13 cases of ventricular tachycardia. ISMP says this was determined after noticing earlier this year that Multaq accounted for more reported cases of these kinds of rhythm disturbances than any other drug it monitors. There were also 15 cases of kidney failure or impairment, including four cases of acute kidney failure, but computer excerpts did not provide sufficient info to evaluate them, ISMP reports.
And so ISMP asked Sanofi-Aventis for a reply and this came back: “The company said it believed that some studies showed that the reporting rate for adverse drug events may be higher during the first two years after introduction.” In other words, wait a few years and adverse events may drop? The drugmaker acknowledged, though, that the FDA is evaluating “at least two signals” in the adverse event data - heart failure and Torsades de Points, a lethal form of ventricular tachycardia.
One final note: ISMP found the Medication Guide has a “serious lapse.” The non-profit notes the FDA classified Multaq is teratogenic, or a risk for pregnant women. The label says: Multaq may cause fetal harm when administered to a pregnant woman…(and) is contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.”
Yet, the Med Guide says: “It is not known if Multaq will harm your unborn baby. Talk to your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant.” ISMP writes that “we raised this issue with Sanofi-Aventis, which told us the company believed the current wording was appropriate.”
