Aunque mi nombre y el de los Catedraticos, figuran con puntos suspensivo. Yo me tomo la libertad de rellenarlo, tanto con mi nombre como con el resto:
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 686/2009 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 686/2009
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Reclamaciones de responsabilidad patrimonial formuladas por la letrada..... (no menciono su nombre por abandono de los casos y porque, entre otros muchos motivos,en sus viajes al Ministerio de Sanidad, en nada,les facilitaban, lo que pedia y es mas, nada mas verla entrar en ese Ministerio,detectaba en el mismo "como si ella fuera otra menopausica loca mas") en nombre y representación de FRANCISCA GIL QUINTAN y ......(corresponde a otra representada, a la cual no he pedido permiso para exponer su nombre), por daños causados por la ingesta de Agreal.
Fecha de Aprobación: 14/5/2009
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EXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 14 de mayo de 2009, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 29 de abril de 2009, el Consejo de Estado ha examinado las reclamaciones de responsabilidad patrimonial formuladas ...... , en nombre y representación de FRANCISCA GIL QUINTAN y ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 20 de noviembre de 2006, ...... presentó un escrito en nombre y representación de FRANCISCA GIL QUINTANA y ...... , en el que formulaba sendas reclamaciones de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
En relación con FRANCISCA GIL QUINTANA se alegaba (página 10 del escrito) que esta paciente sufría una mastopatía fibroquística que era incompatible con el consumo de Agreal (efectivamente el Agreal era incompatible con la mastopatia fibroquistica, asi se indica en el prospecto de Italia y eleborado por Sanofi Synthelabo "Contraindicaciones –
Agradil está contraindicada en pacientes con hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios secretores de prolactina en galactorrea en mastopatía fibroquística en las displasias mamarias en los tumores mamarios en su lugar o sospechosas.Prospecto de fecha: 1/06/2000), dándose la circunstancia de que dicha contraindicación tampoco aparecía recogida en el prospecto del fármaco en español.
Pese a ello, consumió Agreal desde el año 1997 hasta el año 2005. Aportaba una prescripción del año 1998, un informe ginecológico de fecha 24 de marzo de 1999 en el que se le prescribía "seguir con Agreal" (les conviene omitir que mi ginicologa, indica en ese informe: le mando Orfidal por su ansiedad y nerviosismo y seguir con Agreal) y un informe clínico del año 2004 en cuya anamnesis (en vez de anamnesis, lo oportuno es "heteroanamnesis") la paciente (no la paciente: su ginecologa) refería un previo tratamiento con este fármaco.
Desde el año 2000 hasta el año 2002 esta interesada (de interesana nada, la verdad) estuvo en tratamiento psiquiátrico por trastorno de ansiedad generalizado (omiten lo que les convienen: tambien con diez secciones de relajacion, realizadas por la propia Psiquiatra), como resultaba de un informe médico de octubre de 2005. En noviembre del año 2005 se evacuó un informe clínico en el que se decía que la paciente refería temblor y disnea (no lo percibia, estaba a la vista, por el cual mi doctora de familia y sin que yo se lo pidiera, me hizo una Interconsulta para el Neurologo, misma doctora a la que asisti sobre finales de Septiembre de 2005, ya que cuando fui a la Farmacia a comprar el Agreal "se vendia sin receta medica, no solo en mi comunidad autonoma, sino en el resto del Estado Español, mi doctora de familia, desconocia la retirada del Agreal y por esto, me indico: que le diera varios dias para informarse y cuando fui por segunda vez, ya estaba informada de la retirada del Agreal". me recetó: Esertia y Sumial 10). El 13 de diciembre de 2005 se evacuó un nuevo informe en el que se decía que la paciente presentaba "además de ansiedad, temblor generalizado, episodios de pérdida de memoria y desorientación espacial"(porque pese a que el tratamiento de Esertia y Sumial que me recetó mi Dra. de familia, no me reducian los temblores, todo lo contrario, aumentaron, me indicó: Francisca te voy a remitir al Neurólogo, lo que usted me indique Dra., le contesté, no porque yo se le pidiera, la Dra. puede indicar lo que quiera, pero fué así). Por último, en un informe de 4 de agosto de 2006 se le diagnosticó un temblor esencial o mixto(así lo diagnosticó el Neurologo). En ninguno de estos informes médicos se decía que hubiera relación entre la ingesta de este fármaco y los síntomas aludidos o diagnosticados (no mencionó nada del Agreal porque la "Interconsulta desapareció de su carpeta, fuí testigo porque me mostró todo lo que contenía mi historial clinico y la Interconsulta, no estaba y en la misma figuraba el Agreal al día siguiente, le llevé otra, ya que disponía de varias fotocopias). La interesada decía que sus síntomas se debían a la ingesta de Agreal (no lo indicaba yo "los especialistas"), y reclamaba la indemnización de los daños y perjuicios causados en cuantía que no determinaba (si que se determinaba: 500.000 euros).
...... decía consumir Agreal desde el año 1997. Aportaba un certificado expedido por un farmacéutico en el que se decía que la interesada adquirió Agreal desde el año 1997 hasta diciembre de 2004. (ya lo siguiente: no corresponde a mi caso, ya que nunca antes del Agreal padecia de depresion, ni hernia de hiato, infeccion de orina e hipertencion, yo si que empecé con hipertensión con el Agreal).
Se añadía que esta paciente sufrió con posterioridad depresión. Se aportaba una nota escrita a mano el 26 de abril de 2006 por un facultativo en el que se mencionaba esta patología entre otras (hernia de hiato, hipertensión arterial, artrosis lumbar, fibromialgia e infección de orina), sin mencionar relación alguna con el fármaco Agreal.
Se consideraba no obstante por la reclamante que esta patología se debió a la ingesta de Agreal, y se reclamaba a la Administración la indemnización de los daños y perjuicios causados.
...... decía consumir Agreal desde el año 1999. Presentaba un certificado médico oficial de fecha 8 de junio de 2006 en el que se decía que la paciente había tomado Agreal desde hacía siete años.
Esta paciente mostraba un informe médico de fecha 22 de marzo de 2006 en el que se decía que padecía un síndrome depresivo intenso, con un marcado componente de ansiedad, que empeoraba "por las circunstancias [en] que vive actualmente la paciente". No se mencionaba el medicamento Agreal.
De nuevo se consideraba por la reclamante que esta patología se debió a la ingesta de Agreal, y se reclamaba a la Administración la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Con simultánea acumulación de estas reclamaciones, se incoó un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración (espero que no sea la mia).
TERCERO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido (de reducido: lo dicen ustedes, solo con leerse la de 1987 de Cataluña sobre las Ortopramidas, a la cual pertenece el Agreal, entre otros, era suficiente, sino retirarlo, si hacer que Sanofi Synthelabo, modificara el prospecto, pero existína muchas mas: 1993 tambien de Cataluña, 1994-1995-1996-1998-1999-2000 y hasta el 2004) de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico (no solo psiquiatrico, tambien neurologico) y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente (eso lo indican ustedes, en mi caso a peor y con nuevas secuelas, producidas por el Agreal y no lo digo yo, me lo indican los Especialistas). Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.(¿no seria por la Directiva de la UE. 726/2004? Código Común, ya sea la autorizacion de Mutuo Acuerdo, como fué la autorización del Agreal en 1983, de los medicamentos de uso humano)
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado (es que a los otros paises Sanofi Synthelabo, si que advertia en su prospecto, de lo que nunca Advirtio aqui en España, y que aqui hemos expuesto). Los datos procedentes de esta información global (de global nada Sanofi Synthelabo: Prospecto 2005de Italia: bajo la supervisión directa del médico. La duración del tratamiento debe ser limitada a 3 meses. La relación riesgo / beneficio deberán ser revisados regularmente antes de empezar un nuevo ciclo, aqui en España, nunca se indicó eso) indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica (de naturaliza quimica, nunca padecí de depresión hasta que empecé con el Agreal), que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento ( tampoco es cierto Sanofi, puede aparecer los sintomas psiquiatricos en tratamiento con el Agreal ). La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo. (y sigo y no solo con lo ansiolíticos y antidepresivos, sino que ademas con tratamiento Neurológico, Cardiología, Digestivos y como se me desprenda totalmente en ambos ojos el Vitrio, me quedaré ciega e inmeditamente, segun mi Olftamologo ir al Hospital General Dr. Negrin).
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas. (ya eso les fué pedido por medio de una Tarjeta Amarilla en 1999 "revisar binomio beneficio/riegos del Agreal en las condiciones en que está autorizado" hicieron caso omiso desde la Agencia del Medicamento y Farmacovigilancia).
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida. (pero fuimos las mujeres españolas, debido a las contestaciones de los organismos españoles, que se limitabana contestarnos, lo mismo que ese Ministerio "las secuelas desaparecerán, una vez sea eliminado del organismo": que lo solicitamos al Defensor Europeo y éste puso el asunto en manos de la EMEA."MEMORIA DEL DEFENSOR EUROPEO DE 2006" y que entre otras muchas, una de las referencia es mia).
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".( ¿ qué supervisión médica, que ni siquiera les llegó el comunicado de la retirada del Agreal? no es suficiente indicarlo en la web del Ministerio, la inmensa mayoria de los médicos se enteraron por nosotras y las que lo estabamos tomando, ni siquiera tuvimos la ocasión de ir dejandolo paulatinamente "nadie nos informó tampoco de la retirada).
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".(ya se advertia muchos años antes en el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas publicado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos,el Agreal es un antipsicótico que bloquea los receptores D2 de la dopamina: Como puede comprobarse en documentación científica al respecto, los fármacos antipsicóticos tienen como efectos farmacológicos, el neuroléptico, y “en el argot psiquiátrico, los antipsicóticos, también llamados tranquilizantes mayores, se identifican bajo el término de neurolépticos, del griego neuro:nervio y lepto:atar” por tanto, Sanofi Synthelabo conocía el lado cientifico del Agreal y que aqui en España, nunca lo indicó).
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe complementario evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento (lo que les indico, esa Agencia del medicamento "lo reconoce"). El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco ( a los medicos españoles les faltaba el principal documento "la Ficha Técnica" que en los más de los 22 años autorizado el Agreal, nunca la tuvo). Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983). (¿porqué con medicamentos de esa época y anteriores a 1983, si que tenía su Ficha Técnica y el Agreal no? y las posteriores normativas de obligado cumplimiento por los Laboratorios Farmacéuticos, para presentar la Ficha Técnica de los medicamentos y con el Agreal, nunca se cumplió).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento (ya les indiqué, las Tarjetas Amarillas que obran en mi poder y en el de la Asociacion, asi como, lo indicado en Catálogo de Especialidades Farmacéuticas publicado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, pero ¿no hubieran existido muchisimas mas comunicaciones adversas, si se hubiera especificado en el prospecto, los efectos secundarios y si hubiera existido una Ficha Técnica?), pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. ( quieren decir y porque obra en mi poder, un escrito de ese Ministerio: 3.022.139 desde 1992 ¿y los años anteriores hasta retroceder a 1983? los envases que fueran, pero las mujeres de España que tomamos Agreal "fuimos las cobayas humanas" por culpa de la Agencia del Medicamento que su obligacion era la supervision y control de este medicamento, el cual nunca hizo" y por Sanofi Synthelabo, que aqui en España "oculto" lo que ya conocia) Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento.( por eso no nos creemos esa cantidad que exponen, según el Dr. Martí Massó, se prescribía de forma brutal, lo cual corroboro) No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas (más muchisimas más Ministerio de Sanidad, se quedan cortisimo a pesar de que en muchisimos historiales médicos, haya eliminado este medicamento ¿quien o quienes lo ordenaron? órdenes totalmente ilegitimas). En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización (muchos mas casos "ni ustedes mismos, poseen de unas estadisticas exactas" y sin contar con el Faltium/Veraliprida, tambien autorizado, mas de 16 años y qué fué retirado en 2002, sin indicar los motivos).
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto" ( y tan clara que la tenia Sanofi Synthelabo y que la Agencia Española del Medicamento, nunca se interesó por los estudios cientificos existentes e incluso antes de su autorizacion ¿Se molestaron en preguntar en Reino Unido, los motivos que le llevaron a su retiro en 1973?).
QUINTO.- El 5 de junio de 2008, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó sendos informes sobre las reclamaciones presentadas.
En relación con FRANCISCA GIL QUINTANA, se informó que algunos de los medicamentos que se prescribieron a esta paciente tenían como posibles reacciones adversas los temblores y trastornos del movimiento, por lo que no podía afirmarse que el temblor esencial o mixto que padece fuera causado por el Agreal (ni siquiera constaba que tuviera un origen farmacológico)(si que les constaba: Neurólogo particular, Clinica San Roque: ¿farmacológico? indican lo qe les interesan y no la realidad, obra en poder de ese Ministerio).Tampoco había nexo causal acreditado con la depresión sufrida en los años 2000 y 2001 y en marzo de 2002 (Sr. Secretario de la abogacia del Estado, si que en mi caso, les ha quedado bien demostrado, pero me hubieran citado para dar mi version de mi malisima ingestion del Agreal que me ha dejado con secuelas Irreversibles ¿porque no me citaron, aunque sea a rastras hubiera asistido e incluso sin asistencia de letrado, oportunidad que aprovecharon, sobre la renuncia de nuestra letrada de seguir con el caso y encima solo se nos daban 2 meses para contestar ¿es tiempo suficiente para buscar un nuev@ letrada, pedir la venía y que se prepara el caso? pues no. Eso sin olvidar que por todo el daño que el Agreal me produjo en mi salud, me ha arruinado económicamente, dejando mi negocio familiar que nos iba muy bien. Lo contrario al Ministerio de Sanidad, que todo es pagado con el henario público, si con el dinero de tod@s l@s español@s).
Respecto a ...... , que tomó Agreal hasta diciembre de 2004, se decía que la documentación aportada era insuficiente para apreciar cualquier relación entre la ingesta de Agreal y la depresión mencionada en un informe de abril de 2006.
Acerca de ...... se decía que no había indicio alguno de que hubiera relación entre la ingesta de Agreal y el síndrome depresivo diagnosticado el 22 de marzo de 2006.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos (no, no tomaron las medidas: mucho antes "La ciencia había descubierto desde los inicios, del descubrimiento de este tipo de productos, que su consumo produce, tanto depresión, distimia, apatía… como SEP (síndromes extrapiramidales, discinesias,parkinsonismo…).
SEXTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones. (siempre en "connivencia" ¿porqué será, después de estar tantisimos años autorizado por la Agencia Española del Medicamento?
El laboratorio Sanofi Aventis, alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas. (¿porqué Sanofi Synthelabo no indicó: partiendo de estos conceptos claros y precisos, puedo afirmar que en el año 1983 se autorizó por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, el medicamento/especialidad farmacéutica Agreal, con sustancia
medicinal/principio activo veraliprida, que realmente es una benzamida modificada, tal y como se observa en su forma galénica, conforme a su registro? VERALIPRIDE: dimotoxi-2-3 N (alil-pirrolidinil-2 metil sulfamoil 5 benzamida... 100 mg.).
Adujo que la mayoría de los efectos adversos se había notificado tras la suspensión de la comercialización (No es ciento, ya explicado anteriormente y ademas ¿como es que, lo que indicaba en otros paises, nunca lo indicaron aqui en España).
Añadió que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la Autoridad competente (o sea por la Agencia Española del Medicamento, que nunca lo hizo) "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983. (en esto estoy de acuerdo: es la Agencia Española del Medicamento, la responzables de que nuestra salud la hayamos perdido y ustedes por la ocultación de información, tanto a los médicos como por no indicarlo en el prospecto y hubieramos decidido si lo tomabamos o no, aunque les puedo asegurar que desde muchisimos pero muchisimos años antes, no hubiera estado autorizado, a ustedes les interesaba porque ganaban millones de euros, lo cual tambien es un delito por ustedes).
Mencionó que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados (su prospecto en Italia:AÑO 2006
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Agradil 100 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Ingrediente activo: 100 mg veraliprida.Para los excipientes, véase la sección.
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas.
4. CLÍNICA
4.1 Indicaciones terapéuticas
El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia.
4.2 Posología y forma de administración
Una cápsula al día durante un curso de 20 días, posiblemente repetirse después de una suspensión de 7-10 días, bajo la supervisión directa del médico.
La duración del tratamiento debe ser limitada a 3 meses.
La relación riesgo / beneficio deberán ser revisados regularmente antes de empezar un nuevo ciclo.
4.3 Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente.
Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, como el cáncer de mama y prolactinomas hipofisarios.
Agradil también está contraindicado en galactorrea en mastopatía fibroquística, displasia mamaria, en cáncer de mama real o supuesta.
Los pacientes con feocromocitoma, conocidos o sospechosos.
Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda debido a la veraliprida sePorphyrogenitus in vitro y en animales de experimentación.
La combinación con levodopa y los agonistas de la dopamina (véase la sección. 4,5).
Asociación con los antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Veraliprida es un neuroléptico.
Veraliprida puede inducir disquinesia aguda y síntomas extrapiramidales que es necesario suspender tratamiento definitivo.
Veraliprida puede causar discinesia tardía, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En este caso.
Los fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos son ineficaces o puede causar un empeoramiento de los síntomas.
El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo climaterio y, por tanto, no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias genital de la mucosa y la osteoporosis).
La administración de veraliprida se asoció con un marcado incremento en el nivel de prolactina: tanto que, se recomienda los controles regulares de las mamas.
En los ensayos clínicos aleatorios frente a placebo realizado en una población de pacientes con demencia con algunos antipsicóticos atípicos han demostrado que aumenta cerca de tres veces el riesgo de eventos cerebrovascular. El mecanismo de este mayor riesgo es desconocido. No se puede descartar mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Agradil debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Debido a la lactosa en la formulación de los sujetos con intolerancia hereditaria rara galactosa, deficiencia de lactasa o mala bsorción de glucosa-galactosa no deben tomar esta medicina.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Asociaciones contraindicadas.
• levodopa y los agonistas de la dopamina: el antagonismo mutuo de los efectos de los agonistas de la dopamina y la neurolépticos.
• neurolépticos antipsicóticos.
• neurolépticos antieméticos
Aumento de los efectos secundarios neurológicos y psicológicos.
Combinaciones no recomendadas
• La norma cautelar para evitar la asociación con fármacos que inducen hiperprolactinemia.
• Alcohol:
El alcohol potencia los efectos sedantes de la veraliprida. Bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol no se recomiendan.
Asociaciones a considerar cuidadosamente.
• fármacos depresores del SNC, como los derivados de la morfina, sedantes H1 antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos, sedantes y ansiolíticos, clonidina y derivados: aumentar el efecto sedante de veraliprida.
4.6 Embarazo y lactancia
Está contraindicado el uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia sigue siendo pertinente como el producto encuentra su indicación en el tratamiento de los trastornos del síndrome de la menopausia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a que el medicamento puede provocar somnolencia y sedación, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos evitar conducir vehículos y aguardan la integridad de las operaciones de las demandantes pueden supervisión, por su peligrosidad.
4.8 Reacciones adversas
• aumento de peso, somnolencia.
• hiperprolactinemia y otros desórdenes: galactorrea, amenorrea, aumento / dolor en los senos y los trastornos del orgasmo.
• veraliprida puede inducir galactorrea especialmente en pacientes en los que ésta sigue siendo una secreción estradiol endógeno. Por esta razón, no se indicó durante la veraliprida premenopáusicas y requiere un control especial en el caso del cáncer de mama anterior.
• síntomas extrapiramidales trastornos tempranos afines, tales como:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipocinesia, hipertonía, ptialismo;
- Los primeros discinesia y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus);
- La acatisia.
Estos síntomas suelen ser reversibles tras la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos; Sin embargo, se recomienda dar por terminado el tratamiento con veraliprida (véase sez.4.4).
• Se han dado casos muy raros, por lo general después de la administración a largo plazo de discinesia tardía, caracterizada por la rítmica e involuntaria, el habla en particular y / o cara (ver art. 4.4).
En este caso, los fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos son ineficaces o resultado puede exacerbación de los síntomas.
• En casos muy raros se han notificado síntomas de abstinencia, con o sin ansiedad o depresivos síndromes con o sin ansiedad, la interrupción del tratamiento o entre dos ciclos. En estos casos, aconsejan de volver a la terapia debe reducirse gradualmente hasta la final suspensión.
Clase de efectos:
• síndrome neuroléptico maligno
• Ampliación del intervalo Q-T
Estos efectos, informó en casos muy raros con otros neurolépticos, se observaron durante el tratamiento con veraliprida.
4.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado. Es se informó de una exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinéticos locales o generalizadas.
En algunos casos, el síndrome parkinsoniano y coma grave.
No hay antídoto específico veraliprida. El tratamiento es sólo sintomático. Debe recibirse las medidas de apoyo, control estricto de signos vitales y monitorización cardiaca hasta cuando el paciente no se restaura.
En caso de síntomas extrapiramidales severos, la medicación debe administrarse anticolinérgicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos antipsicóticos: benzamida –
Código ATC: N05AL06
La veraliprida, perteneciente al grupo de orto-pramidas, ejerce un antagonismo selectivo en hipotálamo nivel del receptor D2 y llevar a cabo a dosis bajas, una antidopaminergica potente en centros de la termorregulación del hipotálamo o por bloqueo selectivo de los autorreceptores dopaminérgicos acción antidepresiva eficaz.
Su actividad se expresa farmacobiologica:
- A nivel de las gónadas femeninas, con antigonadotropa acción;
- Relacionadas con el SNC, con antidopaminergica acción;
- A nivel de la hipófisis, con la acción antigonadotropa (inhibición de la formación de la célula "porcastración, disminución del 50% en emicastrazione residuales hipertrofia de ovario).
La veraliprida está totalmente desprovisto de efecto estrogénico experimentales ejerce una importante acción prolattinogena y no cambia las células somatotropos.
La veraliprida no influyen significativamente en los niveles sanguíneos de FSH, LH, estrona, estradiol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de las cápsulas es un promedio del 80%.
La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.
Su metabolismo es bajo, como lo demuestra la formación de metabólicos en pequeñas cantidades, su eliminación es a través de la orina y las heces.
La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente de 250 ml / minuto.
5,3 preclínicos sobre seguridad.
Los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones con la administración oral, por vía intraperitoneal con altos valores DL50 para ambas especies (DL50 en ratones: dos = 3300 mg / kg, i.p. = 375 mg / kg, DL50 en ratas: oral = 5200 mg / kg ip = 520 mg / kg.)
Los estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambos realizados en ratas (a dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500-800mg / kg / día, respectivamente) en los perros (ya en dosis de 180-200 mg / kg) produjo la aparición de fenómenos de intoxicación con dosis> 200 mg / kg / día en perros. En ratas, estos efectos se han demostrado a dosis por lo menos cinco veces mayor.
Teratogenicidad y pruebas de mutagénesis, llevada a cabo por investigadores de diferentes ratones, ratas y conejos, han demostrado la ausencia de interferencia negativa. Tampoco se pusieron de relieve los elementos lo que sugiere que la droga posee un potencial carcinogénico en humanos, las dosis utilizadas en la terapia.
6. FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes lactosa, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín, amarillo de quinoleína.
7. PROPIETARIO DE MARKETING "autorización"
Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 – Milano-8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC no: 0247510129. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN
Renovación: 06/01/200510.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: septiembre '06-SI QUE ESTA DEMOSTRADO).
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
Con menos en el prospecto Español, nos hubieramos conformado, la evidencia es clarisimima, que todo lo que padecemos es por el Agreal)
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y Profesor Titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos. Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , Catedrático Emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... o, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
El laboratorio aportó en especial tres informes periciales relativos a cada una de las tres reclamantes mencionadas en este expediente: uno evacuado por el Dr.D. FRANCO SÁNCHEZ-FRANCO, Jefe de Departamento del Hospital Carlos III; otro por el Dr. D. JOSE LUIS AYUSO GUTIERREZ , Catedrático Emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid, y otro por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal.
En relación con FRANCISCA GIL QUINTANA, en el informe evacuado por el Catedrático Emérito de Psiquiatría DR. D. JOSE LUIS AYUSO GUTIERREZ, se decía que la alegación de que la paciente no podía tomar Agreal por padecer una mastopatía fibroquística carecía de toda lógica "ya que el ginecólogo precisamente prescribió Agreal para evitar la utilización de tratamiento hormonal sustitutivo" (DR. AYUSO GUTIERREZ, le lo contesta el prospecto de Italia y realizado por los Laboratorios Sanofi Synthelabo, no me lo podía tomar y tenga en cuenta que cuando empecé con el Agreal, solo tenía un pequeño quiste, a los tres meses, luego de una revisión, estaba completamente llena de quistes, hasta en donde no tenía ninguno), que podría haber planteado problemas. En cuanto al temblor esencial o mixto, se informaba que "esta sintomatología no puede imputarse al Agreal", pues este fármaco había sido eliminado de la pauta terapéutica tiempo atrás. En cambio, cabía la posibilidad de que se tratara de un efecto secundario de otros fármacos como el Yurelax, que puede producir mareos y confusión.( si que tomé el Yurelax, pero ni se imagina usted ¿cuántas cápsulas y porque se lo consulté a mi farmaceutica, indicandole si existía problemas junto con el Agreal, su contestación fué: No lo puedes tomar). En cuanto a la depresión, ésta comenzó dos años después de iniciarse la ingesta del fármaco (desconozco de donde se ha sacado esa información, está clarisimo lo que indica la Ginecóloga: te mando Orfidal y sigue con el Agreal, llevaba solo tres cajas tomadas del Agreal, obra en poder del Ministerio), lo que "invalida totalmente cualquier relación causal". Se recordaba que la reclamante no había aportado prueba alguna de dicha relación, y se afirmaba que en la etiología del trastorno de ansiedad generalizada priman junto a la disposición genética los factores psicosociales ambientales; en cambio, no se admite que una sustancia pudiera ser el agente causal (lo es DR. AYUSO y usted bien que lo sabe, mi ambiente psicosociales ambientales "eran de lo mejor" familia, amistades etc., y aún y a pesar de cómo me ha dejado el Agreal, siguen ahi, con la gran diferencia de que no puedo ni entrar al negocio familiar y por tanto, no puedo trabajar). En el Manual de Diagnóstico de la Asociación Americana de Psiquiatría se dice que no cabe el diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada cuando ésta se debe a los efectos fisiológicos directos de una sustancia. (y el manual la Agencia Española del Medicamento y de Sanofi Synthelabo, es que el uno, nunca se ocupó de los estudios cientificos que se iban produciendo del Agreal y el otro por que lo ocultó)
En cuanto a ...... , el Catedrático Emérito de Psiquiatría ...... informó que el único documento clínico aportado consistía en un parte de consulta que se refería al estado de la paciente 16 meses después de suspender el tratamiento con Agreal, y en el que no se hace mención alguna a la ingesta de este fármaco. Con estos elementos de juicio era imposible establecer el nexo causal deseado por la reclamante.
Por lo que respecta a ...... , el mismo Catedrático Emérito de Psiquiatría ...... informó que tampoco cabía establecer relación alguna entre el síndrome depresivo alegado y la ingesta de Agreal. Se recordaba que la única mención a este síndrome es un informe referido al estado de la paciente 9 meses después de suspender el tratamiento y en el que no se menciona el medicamento Agreal, pero sí en cambio "las circunstancias [en las] que vive actualmente la paciente".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por Jueces de Primera Instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso (en 15 si que era defectuoso) porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) ( no se sigan contradicciendo, los dos responzables, ahi lo indica Sabofi Synthelabo, en los prospectos de Italia). En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante. (aún no he demandado por lo civil, proto lo haré "espero y esperamos que la Agencia del Medicamento Español, no indique lo que no es cierto, cuando va a declarar a favor de los Laboratorios: si que existían estudios e incluso antes de 1983)
Asimismo, presentó copia del auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SÉPTIMO.- Se concedió audiencia a las reclamantes, que presentaron un escrito de alegaciones en diciembre de 2008 en el que se decía que existía relación causal y que la responsabilidad era objetiva.
Aportaban dos informes, evacuados por sendos Catedráticos de Psiquiatría el mismo día 25 de octubre de 2007. En el primero de ellos se decía que "la sintomatología descrita aparece tras el consumo de Agreal, estando tanto la patología depresiva como la neurológica ampliamente descritas en la literatura existente sobre este fármaco, por lo que se puede deducir la existencia de una relación entre ambos hechos". En el segundo se afirmaba que "la psicopatología que presenta la paciente y, dado que con anterioridad a la ingesta de agreal no consta la presencia de patología psíquica, sugiere que la misma pueda ser debida al consumo de la citada sustancia, ya que no se corresponde con los cuadros aceptados oficialmente y sí con síntomas descritos como secundarios al uso del mismo".
También se solicitó la práctica de nuevas pruebas.
OCTAVO.- Con fecha 12 de marzo de 2009 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo desestimó la solicitud de práctica de nuevas pruebas. (qué bien, así como asi, eso se verá en el juicio o juicios)
NOVENO.- Con fecha 6 de abril de 2009 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo propuso desestimar la solicitud.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
DÉCIMO.- El 13 de abril de 2009 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes". (Si que existen muchos estudios antes de la autorización en 1983)
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008, 1.000/2008, 1.097/2008, 1.175/2008 y 1.178/2008, 1.334/2008, 1.537/2008, 1.556/2008, 1.593/2008, 1.673/2008, 1.709/2008, 1.939/2008, 1.943/2008, 1.999/2008, 2.014/2008 y 5/2009, 326/2009, 329/2009, 440/2009, 605/2009 y 606/2009, entre otros.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
Es preciso no obstante hacer una salvedad por lo que se refiere a FRANCISCA GIL QUINTANA . En su escrito de reclamación la interesada sostuvo que sufría una mastopatía fibroquística que era incompatible con el consumo de Agreal, dándose la circunstancia de que dicha contraindicación tampoco aparecía recogida en el prospecto del fármaco en español. Ha quedado acreditado en el expediente que esta alegación "carecía de toda lógica", "ya que el ginecólogo precisamente prescribió Agreal para evitar la utilización de tratamiento hormonal sustitutivo", que podría haber planteado problemas. Ello hace inviable esta alegación. En cualquier caso, aunque la prescripción de este fármaco fuera improcedente el responsable de ello sería el médico que lo prescribió y el Servicio de Salud correspondiente, no la Administración General del Estado, con independencia de lo que constara en el prospecto.
II La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal.
Esta conclusión es clara en los casos de FRANCISCA GIL QUINTANA y de ...... , pues ningún documento médico de los incorporados al expediente sugiere siquiera la posibilidad de que exista relación causal entre la ingesta de Agreal y las depresiones referidas por ambas a partir del año 2006, de las que no existe constancia alguna con anterioridad. En el caso de ...... , en el documento aportado por ella consta la existencia de "problemas personales" relacionados con las "ideas suicidas persistentes" que padece, y también se menciona que tiene "fibromialgia". Los olvidos frecuentes son más intensos en mayo de 2007 que cuando tomaba el medicamento Agreal. Todo ello hace improbable una relación causal con un medicamento cuya ingesta se suspendió años atrás.
En cuanto a FRANCISCA GIL QUINTANA , la interesada ha aportado dos breves informes evacuados por sendos catedráticos (Eminentes Cátedráticos para ustedes los quisieran, pero tampoco les interesan, es muy fuerte que se indique la verdad sobre el Agreal en España, como estos Catedráticos lo han echo y de breves nada: la verdad duele) que sugieren la existencia de un nexo causal y el laboratorio farmacéutico ha aportado tres informes periciales firmados por profesionales de prestigio que lo descartan por completo. Ello hace que cuanto menos sea controvertida la existencia del nexo causal. La argumentación contenida en los informes periciales de la reclamante se remite genéricamente a la existencia de otros supuestos similares, pero no explica en particular de qué forma el fármaco pudo causar síntomas tan diversos de forma prolongada, cinco años después de suspenderse su administración (no digan lo que no es y lo que se indica en esas peritaciones, es muy distinta a cómo lo describen. Me lo pensé mucho en demandar al Ministerio, bueno al Patrimonio, tampoco lo tenía fácil, ya que ningún médico o catedrático, se querían enfrentar contral el Ministerio de Sanidad y los Laboratorios. No lo entiendo, ya que encima ustedes, los culpan a éllos). En los informes aportados por el laboratorio farmacéutico se pone de manifiesto que la depresión apareció dos años después del inicio de la ingesta del fármaco y desapareció durante unos años a partir de marzo de 2002 pese a que la paciente continuaba en tratamiento con Agreal, lo que excluye el nexo causal. (entienden los documentos, como mejor les convienen a ustedes)
III Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio Sanofi Synthelabo, ahora Sanofi Aventis , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente. (en el asunto del Agreal el uno culpa al otro y el otro al uno " pero la verdadera responzabilidad es del Ministerio de Sanidad y Politica Social, con sus respectivos departamentos, sobre los medicamentos de uso humano y sin quitar responzabilidad a los Laboratorios Sanofi Synthelabo/Aventis por ocultación de relevancia, mucha relevania información del Agreal.)
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado (Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to veralipride. Nouv Presse Med 1982,Jhonson 1981 ¿Desean mas? y de los prospectos de Italia al de España ¿qué nos dicen?., lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable (no y no de favorable nada, desfavorable en las condiciones y forma de indicación "todas"), y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensen las reclamantes- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado (los comprometen mucho, muchisimo). Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados. (En este caso del Agreal "totalmente incorrecta" opurtinidad tuvieron, cuando Sanofi Synthelabo, se fusionó en 1992 con Delagrange y hacer que éstos, formalizaran un Ficha Técnica y un prospecto en base a la misma" un fallo garrafal pero las autenticas perjudicadas, hemos sido nosotras las mujeres españolas que tomamos ese Antipsicótico, encontrandonos totalmente con muy buena salud", así que como no nos pueden devolver la salud, ni siquiera con tratamiento farmacológico, con todas las consecuencia, se tienen que hacer cargo de miles y miles de mujeres que tomamos el Agreal)
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento (que no en ningún momento, ha sido el adecuado, de lo contrario no estariamos, como estamos y nos espera) y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por las reclamantes, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio Sanofi Synthelabo/Aventis, como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar las reclamaciones de responsabilidad patrimonial formuladas."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 14 de mayo de 2009
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
..........................
Lo que está escrito en rojo, es lo que les contesto sobre mi caso.
Comprueben los números de referencia de las reclamaciones. Igual está el de alguna de vosotras y lo desconoceis.
Comprueben los números de referencia de las reclamaciones. Igual está el de alguna de vosotras y lo desconoceis.
