AGREAL/VERALIPRIDA "FUÉ AUTORIZADO EN 1983"

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2 MAYO DE 1985. LA VANGUARDIA
SANIDAD.


Sanidad
- La salida del subsecretario Pedro Sabando fue la más sonada.
Entre el minsitro y el cesante se cruzaron palabras en las que si no se llegaron a tildar mutuamente, de mentirosos. faltó muy poco.
Me sorprendió. El propio ministro Lluch me había dicho personalniente, a poco de los nombramientos:
—Quiero gente capaz de entrar en el inmenso almacén de cristaleria fina sin romper uno solo de los platos, pero poniéndolos a todos en orden.
Con el cese de Pedro Sabando la cristalería fina se rompió con estrépito. El subsecretario que se marchó con polémica es como el ministro, de la generación que bailó con música de Armando Manzanero.
Ernest Lluch le había conocído en las filas de la USO histórica. Me lo explicó el propio ministro en octubre de 1982:
—Sabando. reumatólogo formado en Francia y hasta ahora jefe de la sección de Reumatología en el Hospital General de España.

Sabando -conoció al ministro LIuch en los años 70.

En 1975 se dejaron de ver.

Volvieron a encontrarse en 1982. cuando Lluch le propuso para subsecretario de Sanidad.

Hoy el Dr. Sabando Suárez es Jefe del Servicio de Reumatología del Hospital de la Princesa de Madrid. Profesor Asociado de Reumatología en la Universidad Autónoma de Madrid.

DR. SABANDO SUÁREZ ¿LAS CRITALERAS FINAS QUE HABÍAN QUE TRANSPASAR, SEGÚN EL "FALLECIDO TRÁGICAMENTE Y HORROROSAMENTE" MINISTRO DE SANIDAD ERNEST LLUCH, ERAN LAS DE LOS "LABORATORIOS FARMACEUTICOS".

EN SU EPOCA DE SUBSECRETARIO DE SANIDAD (1982-1985) SE AUTORIZÓ EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y DE LA MANO DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE".

¿QUÉ PUEDE DECIRNOS A LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO, HOY DE LOS LABORATORIOS SYNTHELABO?.

¿PORQUÉ "NUNCA EN 22 AÑOS" FUÉ CLASIFICADO POR LA ATC. CORRESPONDIENTE A "UNA BENZAMIDA SUSTITUIDA"?

CONOCEMOS EL TOTAL "DESCONCIERTO Y RECHAZO" QUE SU DESTITUICIÓN OCASIONÓ EN EL "COLECTIVO MÉDICO" Y SOBRE MANERA EN "NEUROPSIQUIATRIA".

SEAN O NO "LAS FINAS CRISTALERAS QUE HABIAN QUE TRANSPASAR"

¿QUÉ NOS PUEDE INDICAR SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

VACUNA VIRUS PAPILOMA HUMANO

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La asociación Vigilancia Judicial norteamericana revela los efectos de la vacuna HPV (virus de papiloma humano). 8.864 casos graves de efectos indeseables y 25 casos mortales.

Dr. Aldana

“El informe de la FDA sobre las reacciones adversas a la vacuna contra el VPH se lee como un catálogo de horrores. Cualquier Estado o de gobierno local ahora afectados por la campaña de cabildeo por Merck recomendar la vacuna contra el VPH para las niñas, deberían echar un vistazo a estos informes adversos sobre la salud”. – Tom Fitton.

Judicial Watch, (Vigilancia Judicial) es un grupo estadounidense que encuesta sobre la corrupción gubernamental, fundado en 1994. Judicial Watch ha desarrollado otras actividades aparte del trabajo sobre la vacuna HPV (*).

Este trabajo que presentamos a continuación, contiene armas importantes (ya que se basan en fuentes oficiales) para parar la campaña de vacunación, defender a las niñas y demandar a los laboratorios y a los responsables de sanidad que la han autorizado en España pretendiendo ignorar los 8.864 casos de graves de efectos indeseables y los 25 casos mortales documentados hasta el año pasado solo en EE.UU.

Efectos secundarios.

El 8 de junio de 2006, la Food and Drug Administration (FDA) que es el organismo oficial de control de drogas y alimentos de los Estados Unidos, aprobó el fármaco Gardasil.El Gardasil es una vacuna contra ciertos tipos de virus del papiloma humano (VPH), que son presentados como la causa principal de cáncer del cuello del útero en las mujeres.Esto no está en absoluto claro como puede comprobarse en el artículo que ya hemos publicado anteriormente. (LYNNE MCTAGGART. GARDASIL: engañando a nuestras niñas. Boletín armas para defender la salud Nº 2)

- Varios estados y gobiernos locales en USA han hecho propuestas para exigir la vacunación de los estudiantes de 6º grado.- El Gardasil está aprobada para niñas de nueve años, a pesar de que las jóvenes que participaron en ensayos clínicos fueron de 11 a 12 años.- Un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine, también cuestionó la eficacia de Gardasil. Además, no hubo intento de estudiar los efectos secundarios a largo plazo de la vacuna.

Judicial Watch ha obtenido documentos de la US Food and Drug Administration (FDA), bajo la Freedom of Information Act, que detallan los casos de efectos adversos y de muertes desde hace años.

Preocupada por las prisas en introducirla en el mercado y la amenaza muy real de que la vacuna se hiciese obligatoria a pesar de que había datos de que tenia un potencial de efectos secundarios graves, Judicial Watch presentó su primera solicitud de información en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA), 9 de mayo 2007 y recibió informes de 1637 efectos adversos, el 15 de mayo de 2007.Estos informes se someten al sistema de registro que censa las reacciones adversas reportadas de las vacunas (VAERS) utilizado por la FDA para vigilar su seguridad.

Unos meses mas tarde, el 20 de agosto de 2007 Judicial Watch presentó una solicitud para obtener declaraciones actualizadas de los efectos secundarios, y recibió 1.824 informes, el 13 de septiembre de 2007.Judicial Watch luego presentó una denuncia contra la FDA, el 3 de octubre de 2007, por su respuesta incompleta a la solicitud de 9 de mayo de 2007 en el marco del derecho a la información otorgada por la Ley de Libertad de Información (FOIA).

Cuando los primeros informes comenzaron a llegar, el presidente del grupo Judicial Watch, Tom Fitton los describió como “un catálogo de horrores”
Es destacable que las reacciones indeseables estaban señaladas desde el comienzo de la utilización de la vacuna.

Durante el año 2007 estas reacciones indeseables comunicadas oficialmente a la FDA por medio de la Vaccine Adverse Event Reporting System, comprendían además 347 reacciones graves. Judicial Watch encontró que : Los efectos graves señalados eran : la parálisis, la parálisis facial periférica de Bell, el síndrome de Guillain-Barre, los ataques de apoplejía y las trombosis coronarias.Se evidenciaba también que “Sobre las 77 mujeres que habían recibido la vacuna durante el embarazo, 33 sufrieron efectos indeseables que van desde el aborto espontáneo a anomalías fetales”.

Ejemplos:
Una niña de 12 años con antecedentes de insuficiencia de las válvulas cardiacas aórtica y mitral fue vacunada el 1ª de marzo 2007 con una primera dosis de Gardasil y el mismo día ingresó en urgencias con taquicardia ventricular y murió.

Se podrá objetar que en este caso había una patología anterior a la vacunación y que esta solo actuó como un factor agravante, pero en la mayoría de los casos de efectos secundarios resulta que las personas estaban sanas.

Una niña con buena salud de 13 años fue vacunada con dos dosis de Gardasil. Posteriormente sufrió parálisis de la parte baja del pecho y lesiones del nervio óptico que no se recuperaron.Un informe anotaba que la mujer “murió a consecuencia de un coágulo sanguíneo aparecido 8 horas después de haber recibido la vacuna Gardasil. “

Una joven de 17 años que, en junio del 2007 recibió la 1ª dosis de Gardasil , en el curso de la misma noche fue encontrada inconsciente por su madre. La reanimación fue practicada en vano y la joven murió.
Pero no siempre la reacción adversa es inmediata como están afirmando nuestros responsables de sanidad para tranquilizar a los padres de las niñas que ya se han vacunado.
Así por ejemplo en el informe N° 275438-1, leemos que:“La primera dosis de vacuna Gardasil fue dada el 12 de marzo del 2007, pero la niña murió el 26 de marzo 2007”... se describió la reacción como una trombosis coronaria, una muerte súbita cardiaca. “El ecocardiograma indicaba que el ventrículo derecho estaba muy agrandado, y el ventrículo izquierdo también con grandes coágulos de sangre en la aurícula y ventrículo derechos”.

Judicial Watch (Vigilancia Judicial) en América descubrió en los primeros 5 meses de 2008:140 informes de casos graves (27 con tratamientos de por vida), 10 abortos espontáneos y 6 casos del síndrome Guillain-Barré.

Otros efectos adversos incluían:

alteraciones del sistema linfático,alteraciones del sistema nervioso, como ataques, mareos, dolor de cabeza, parálisis, Síndrome de Guillain-Barré,dolor muscular y en articulaciones,shock anafiláctico ybronco espasmos.

Judicial Watch ha planteado entablar un pleito contra la FDA por no haber respondido íntegramente a las demandas de información respecto a la vacuna de que quería tener acceso a la correspondencia sobre la vacuna entre Merck y GlaxoSmithKline, con la FDA, y los informes de los consumidores, de los profesionales de la salud sobre todos los problemas de la vacuna reportados.
Judicial Watch ha publicado enlaces a los informes de reacciones adversas que detallo a continuación. Se trata de los informes oficiales del seguimiento continuo de VAERS los informes presentados a la FDA en relación con Gardasil.

Informes especiales de Judicial Watch. [en formato pdf y en Inglés].

- Judicial Watch Special Report: Examining the FDA’s HPV Vaccine Records, 30 junio 2008- Examining the FDA’s HPV Vaccine Records – Appendices, 30 junio 2008

Documentos presentados

- Vaccine Adverse Effects Report System (VAERS) serious effects report from January 1, 2008 to June 10, 2008 – 30 june 2008El documento Informe de los efectos nocivos del sistema (VAERS) desde el 1 de enero de 2008 al 10 de junio de 2008 – 30 de junio de 2008 presenta 140 fichas de informes de efectos secundarios graves de la vacuna. En las fichas la líneaSeriousness(gravedad) contiene varios términos del tipo : ER VISIT (visita a urgencias), LIFE THREATENING (vida en peligro),PERMANENT DISABILITY (incapacidad permanente), SERIOUS (grave) HOSPITALIZED (hospitalizada), EXTENDED HOSPITAL STAY(permanencia prolongada en el hospital).

Por ejemplo la ficha nº 28, por ejemplo, contiene todos los calificativos de gravedad precedentes. Pero son las líneas siguientes las que describen los síntomas las que resultan mas sorprendentes por su número.

He aquí una pequeña muestra:

- tos,- disnea,- edema de faringe,- anorexia,- dolor de cabeza,- insomnio,- mialgias,- vómitos,- dolor inflamatorio en la piel de la región de la inyección,- disminución de la movilidad del miembro inyectado,- infecciones gastrointestinales,- parálisis,- paresia,- sangre en la orina,- dolor de pecho,- escalofríos,- micciones urgentes,- náuseas,- polaquiuria,- pielonefritis,- pérdida de peso,- reacción inmediata a la inyección,- dolor en las extremidades,- dolor,- mareos,- parálisis de los ojos,- contracción miembros de los nervios,- quistes de mama,- aumento de peso,- convulsiones,- estupor,- fibrilación ventricular,- hinchazón de articulaciones,- ansiedad,- fotofobia,- enfoque distorsionado,- temblor,- ataxia,- debilidad muscular,- leucocitosis,- leucemia mieloide crónica,- shock anafiláctico,- bradicardia ,- cianosis,- sonido anormal del corazón,- hipotensión,- pérdida de conciencia,- malestar,- palidez,- síntomas respiratorios,- dolor musculoesquelético,- esofagitis,- reducción de actividad durante el día.
Y hay que tener en cuenta que esta lista no es exhaustiva y que en particular no incluye las reacciones mas graves como el síndrome de Guillain Barre, que es una forma de parálisis con componentes autoinmunes (ya descrito como efecto de tras vacunaciones), los abortos espontáneos, las alteraciones del sistema linfático, las alteraciones del sistema nervioso, como ataques convulsivos., mareos, dolor de cabeza, parálisis, Síndrome de Guillain-Barré, dolor muscular y en articulaciones, shock anafiláctico y bronco espasmos que han sido descritos en otro documento. Tampoco incluye los síntomas que han resultado mortales descritas en otro apartado, como las trombosis.

Alfredo EmbidArmas para defender la salud
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QUE HORROR, QUÉ HORROR.

¿ES QUE CUESTA MUCHO ANTES DE VACUNAR A LAS NIÑAS O MUJERES, HACERLES ANTES, UNA EXPLORACIÓN COMPLETA?

¡¡¡ QUÉ HORROR !!!

AGREAL/VERALIPRIDA "HOY EN TV. CANARIA"

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ESTA NOCHE Y POR LA TELEVISION CANARIA "PROGRAMA CÓDIGO ABIERTO" AGREAL.

23,10 HORA CANARIA.

UNA HORA MAS EN PENINSULA.

POR INTERNET EN:

http://www.rtvc.es/television/

FDA. ¿ QUÉ PASA CON LOS ESTUDIOS DE LOS MEDICAMENTOS POR PARTE DE LOS LABORATORIOS?

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CUANDO LLEGUEN ESOS ESTUDIOS DE LOS LABORATORIOS SOBRE LOS MEDICAMENTOS "YA MUCH@S ESTARÁN ¿DONDE? ESPEREMOS QUE EN EUROPA NO PASE LO MISMO, PERO NI EN EUROPA NI EN NINGUNA PARTE DEL MUNDO. LEAN


Las autoridades federales de drogas han sido muy criticados por no obligar a los fabricantes de medicamentos para completar estudios que demuestren que sus medicamentos funcionan como se esperaba, y los investigadores del Congreso publicó el lunes otro informe señalando que algunos de estos estudios siguen sin hacer muchos años después de haber sido prometido.

El resultado es que los médicos y los pacientes siguen sin estar seguros de si algunos medicamentos esenciales utilizados para tratar enfermedades como el cáncer y las enfermedades del corazón son realmente beneficiosas.
La preocupación por esta situación llegó a tal extremo hace varios años que el Congreso aprobó una ley en 2007 dando la Administración de Alimentos y Medicamentos de mayor poder para obligar a los fabricantes de medicamentos para completar sus estudios prometidos y multa a las empresas que no logran seguir adelante.

En un informe publicado el lunes, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental dijo que de 1992 a 20 de noviembre 2008, la comida y la agencia de drogas pidió a los fabricantes de medicamentos para completar 144 estudios relacionados con 90 solicitudes de drogas, y que los fabricantes de medicamentos sólo habían completado dos tercios de los estudios solicitados. Quince de los 52 estudios incompletos han estado pendientes durante más de cinco años, y varios han estado pendientes durante más de ocho años, según el informe.

"Como conseguir nuevas competencias y la financiación en 2007, la FDA se ha modificado totalmente su sistema de seguimiento "de estos estudios prometido, dijo el doctor Joshua Sharfstein, comisionado adjunto principal de la agencia. "Este es un problema que está siendo fijo."

El senador Charles E. Grassley, republicano de Iowa, quien pidió el estudio, dijo: "El informe debería servir de impulso para que la FDA para mejorar la vigilancia de post de estos medicamentos, dando a los pacientes y sus médicos una información significativa y garantías necesarias. "

Todas las aplicaciones de 90 de drogas examinadas por los investigadores se presentaron a la Agencia en virtud de un programa destinado a acelerar los medicamentos a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales como el VIH / SIDA y el cáncer. Bajo este programa acelerado de aprobación, la agencia a menudo aprueba medicamentos aunque los reguladores no están seguros de que pueden ser beneficiosos. Por ejemplo, una droga podría haber sido demostrado que mantener el crecimiento de tumores cancerosos, pero los investigadores no esperar los años necesarios para garantizar que el fármaco en realidad una mayor vida útil.

Se trata de un comercio intencional y arriesgado-off entre la esperanza y la velocidad, por un lado y de la seguridad y la deliberación sobre la otra. Los medicamentos aprobados bajo este programa puede salvar miles de vidas, mientras que los investigadores tratan de demostrar que son realmente beneficiosas, o pueden aumentar el sufrimiento y los costos entre los enfermos desesperados.

Los fabricantes de medicamentos deben realizar pruebas de confirmación después de la aprobación para garantizar que sus medicamentos están funcionando tan bien como se esperaba, pero muchos tardan años más de lo esperado para cumplir sus promesas.

Federal drug officials have long been criticized for failing to force drug makers to complete studies proving that their drugs work as hoped, and Congressional investigators on Monday released yet another report pointing out that some of these studies remain undone many years after being promised.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Concerns about this situation reached such a pitch several years ago that Congress passed legislation in 2007 giving the Food and Drug Administration greater power to force drug makers to complete their promised studies and to fine companies that fail to follow through.
In a report released Monday, the Government Accountability Office said that from 1992 through Nov. 20, 2008, the food and drug agency asked drug makers to complete 144 studies associated with 90 drug applications, and that drug makers had completed just two-thirds of the requested studies. Fifteen of the 52 uncompleted studies have been pending for more than five years, and several have been pending for more than eight years, the report said.
“Since getting new powers and funding in 2007, F.D.A. has completely overhauled its system for tracking” these promised studies, said Dr. Joshua Sharfstein, the agency’s principal deputy commissioner. “This is a problem that’s being fixed.”
Senator Charles E. Grassley, Republican of Iowa, who called for the study, said, “The report should serve as an impetus for the F.D.A. to improve the postmarket surveillance of these drugs, giving patients and their doctors meaningful information and necessary safeguards.”
All 90 drug applications reviewed by the investigators were submitted to the agency under a program intended to speed drugs to patients with life-threatening conditions like H.I.V./AIDS and cancer. Under this accelerated-approval program, the agency often approves medicines even though regulators are not certain they may be beneficial. For instance, a drug might have been shown to keep cancerous tumors from growing, but investigators did not wait the years needed to ensure that the drug actually extended life.
This is a deliberate and risky trade-off between hope and speed on the one hand and certainty and deliberateness on the other. The drugs approved under this program may save thousands of lives while researchers try to prove that they are actually beneficial; or they may increase suffering and costs among the desperately ill.
Drug makers are supposed to conduct confirmatory trials after approval to ensure that their medicines are working as well as hoped, but many take years longer than expected to fulfill their promises.

AGREAL / EL MINISTERIO DE SANIDAD..........

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DEL 5 AL 11 DE MARZO DE 2007 -- EL GLOBAL.


Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desvincula a Agreal de los síntomas depresivos o neurológicos que algunas mujeres le achacaban.

¿Y LOS DATOS ENVIADOS A FRANCIA SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, EL NÚMERO DE NOTIFICACIONES, LO QUE LES INDICABAN:

REACCIONES ADVERSAS: PSQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS.

LA NOTA DE 2005 EN LA "ALERTA DE RETIRADA" REACCIONES ADVERSAS, PSIQUIATRICAS Y NEUROLOGICAS.

" YA NO SABEN QUE ARGUMENTAR SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

DEBERIAN DE TENER LO QUE "TODO MINISTERIO DE SANIDAD" Y EN RELACIÓN A MEDICAMENTOS HUMANOS".

ACEPTAR "TODA LA VERDAD DE LO OCURRIDO DURANTE 22 AÑOS EN ESPAÑA, CON EL AGREAL/VERALIPRIDA".

BUSQUENLOS, ESO BUSQUENLOS: EN "OTRAS HORMONAS SEXUALES".

PORQUE EN ESPAÑA, NI COMO BENZAMIDA SUSTITUIDA, NEUROLEPTICO, ANTIPSICÓTICO "NUNCA LO TUEVIERON CLASIFICADO".

VERALIPRIDA "PARAGUAY"

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PEDIMOS A LAS PERSONAS QUE NOS SIGAN, NOS INDIQUE VIA CORREO ELECTRÓNICO:

SI LA "VERALIPRIDA" SE VENDE EN PARAGUAY.

EN LA PORTADA DEL BLOG, FIGURA EL CORREO ELECTRÓNICO, PERO SE LO INDICAMOS: agrealluchadoras@yahoo.es

GRACIAS

VERALIPRIDA "PARAGUAY"

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SULFONAMIDAS.
2935001
2935.00.1
Cuya estructura contenga heterociclo(s) con heteroátomo(s) de nitrógeno exclusivamente.

29350011
2935.00.11
Sulfadiazina y su sal sódica
Clortalidona
2935.00.13
Sulpirida

29350014
2935.00.14
Veraliprida

29350015
2935.00.15
Sulfametazina (4,6-dimetil-2-sulfanilamidopirimidina) y su sal sódica
LBE
29350019
2935.00.19
Las demás

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A LAS PERSONAS PARAGUAYAS QUE NOS SIGAN:

POR FAVOR, ENVIENNOS UN CORREO, INDICANDONOS "SI SE VENDE EN PARAGUAY".

VERALIPRIDA.

GRACIAS.

VERALIPRIDA : BOLIVIA "POR FAVOR ALGUIEN DE BOLIVIA, NOS INDIQUE SI SE VENDE "VERALIPRIDA"

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TRATAMIENTO SISTEMICO :

TRH ( Estrógenos + Progestina )

Vitaminas ( C, D, E ). Minerales

Calcio. Alendronatos

DHEA

Antiandrógenos (espironolactona, flutamida,etc)
Isotretinoína oral.

Otros: Raloxifeno, Tibolona, fitoestrógenos, Clonidinio, Veraliprida, Agrial, hierbas chinas ( Dong Quai, Primrose oil, Ginko Bilova, etc), AAS en dosis bajas.

.......................................................................................................................

AMIGA YOLANDA:

QUE RECIENTEMENTE TE VOLVISTES A "BOLIVIA" DESDE ESPAÑA "RECUERDAS LO QUE ME PROMETISTES SOBRE LA VERALIPRIDA".

ESCRIBENOS A LA ASOCIACIÓN E INDICANOS QUE SI "SE VENDE ESE VENENO EN TU PAIS", VISTES POR TUS PROPIOS OJOS LO QUE OCASIONA LA "VERALIPRIDA".

NO PERMITAS " QUE NINGUNA MUJER EN BOLIVIA, PASE POR DONDE ESTAMOS PASANDO, LAS MUJERES DE ESPAÑA Y FRANCIA: QUE "TOMAMOS AGREAL/VERALIPRIDA".

POR FAVOR, CUALQUIER BOLIVIANA QUE NOS SIGA, INDIQUENNOS SI SE "VENDE EN VUESTRO PAIS".

GRACIAS.

MEDICAMENTO "TYSABRI"

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Un tercer paciente Rituxan ha desarrollado un trastorno cerebral rara y potencialmente mortal, dijo los reguladores de EE.UU.

Los 73 años de paciente de edad, diagnosticado hace tres años con artritis reumatoide, fue tratado con Rituxan en febrero de 2009, según una carta a los médicos de Biogen y la unidad de Roche Genentech.

Ella desarrolló síntomas de cuatro a seis meses más tarde y fue diagnosticado con la infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva, o leucoencefalopatía multifocal progresiva, de acuerdo con un comunicado de la Food and Drug Administration de EE.UU..

La enfermedad cerebral se ha relacionado con el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri comercializados por Cambridge, Massachusetts, Biogen y farmacéutica irlandesa Elan Corp.

La Agencia Europea de Medicamentos informó hoy en su página web que el número de casos de LMP en los usuarios de Tysabri ha saltado al 23 de 13 a conocer antes.

Dos casos mortales de la LMP, se han notificado en pacientes con artritis reumatoide usando Rituxan, que principalmente trata los cánceres de la sangre. La mujer fue la primera paciente con artritis reumatoide teniendo Rituxan de haber contraído la enfermedad cerebral que no han sido previamente tratados con un tipo de medicamento antiinflamatorio llamado antagonista del TNF. De Basilea, con sede en Suiza, Roche y co Biogen mercado Rituxan en los EE.UU.

"La incidencia global de comunicación de la LMP en pacientes con artritis reumatoide que recibieron Rituxan es rara (3 informes en aproximadamente 100.000 pacientes con artritis reumatoide que han sido expuestos)," dijeron las compañías en la carta a los médicos.

"Sin embargo, la información hasta la fecha sugiere que los pacientes con AR que reciben Rituxan tienen un mayor riesgo de LMP."

Rituxan developed a rare and potentially fatal brain disorder, U.S. regulators said.
The 73-year-old patient, diagnosed three years ago with rheumatoid arthritis, was treated with Rituxan in February 2009, according to a letter to physicians from Biogen and Roche’s Genentech unit. She developed symptoms four to six months later and was diagnosed with the brain infection known as PML, or progressive multifocal leukoencephalopathy, according to a statement from the U.S. Food and Drug Administration.
The brain disease has been linked to the multiple sclerosis drug Tysabri marketed by Cambridge, Massachusetts-based Biogen and Irish drugmaker Elan Corp. The European Medicines Agency reported today on its Web site that the number of PML cases in Tysabri users has jumped to 23 from 13 disclosed earlier. Two fatal cases of PML have been reported in rheumatoid arthritis patients using Rituxan, which primarily treats blood cancers.
The woman was the first rheumatoid arthritis patient taking Rituxan to have contracted the brain illness who was not previously treated with a type of anti-inflammatory drug called a TNF antagonist. Basel, Switzerland-based Roche and Biogen co- market Rituxan in the U.S.
“The overall reporting incidence of PML in patients with rheumatoid arthritis receiving Rituxan is rare (3 reports in approximately 100,000 rheumatoid arthritis patients that have been exposed),” the companies said in the letter to doctors. “However, the information to date suggests that patients with RA who receive Rituxan have an increased risk of PML.”

REVISTA PSQUIATRIA Y SALUD MENTAL "AÑO 2008" Síndrome parkinsoniano asociado a Tratamiento con Carbonato de litio

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PO-582
Síndrome parkinsoniano asociado a Tratamiento con Carbonato de litio.

N. Custal Teixidor, M. Carulla Roig, M. Subirà Coromina, E. Cerrillo Albaigès, V. Vicens Soler, N. Cardoner Álvarez, J.M. Crespo Blanco, J.M. Menchón Magriñá y J. Vallejo Ruiloba.

introducción:

La aparición de parkinsonismo en pacientes tratados con litio constituye un efecto indeseable poco frecuente, que puede aparecer a niveles terapéuticos y cuyo diagnóstico se realiza por exclusión tras retirada del fármaco. Existen pocos estudios descritos
en la literatura.

objetivos:

A partir de un caso clínico planteamos una revisión sobre efectos secundarios extrapiramidales del litio, centrándonos en las dificultades diagnósticas y terapéuticas.
metodología:

Revisión bibliográfica y en Medline, con las palabras claves "Lithium"; "Parkinson*"; "Bipolar Disorder".

resultados:

Mujer de 43 años diagnosticada de TB-1 según criterios DSM-IV TR en tratamiento con litio desde los 37 años. En sucesivos controles se objetivaron litemias dentro del rango terapéutico
sin constatarse signos ni síntomas de intoxicación.

A los 39 años se introdujo olanzapina por sintomatología maniforme. A los 2 años (litio 1.200 mg/dia, [litemia de 1,08] y olanzapina 10 mg/d) inició clínica parkinsoniana en forma de bradicinesia simétrica, disminución del parpadeo, temblor distal simétrico, marcha con disminución del braceo, inhibición psicomotriz e hipomimia, que no mejoró tras retirada de antipsicótico.

Se realizó estudio neurológico y batería de exploraciones complementarias (niveles ceruloplasmina, RMN y DAT-SCAN) que orientaron el cuadro como extrapiramidalismo de
etiología farmacológica. Se inició disminución progresiva de litio y se objetivó mejoría de la sintomatología a partir de litemias de 0,7 mmol/l hasta remisión de la clínica con la suspensión del fármaco.

Conclusiones:

El caso ilustra la necesidad de contemplar el diagnóstico de parkinsonismo inducido por litio en pacientes que presenten extrapiramidalismo durante el tratamiento.

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LES INDICAMOS DESDE CUANDO "EXISTEN DATOS DE LITIO" SEGUN DATOS QUE NOS CONSTA A NUESTRA ASOCIACIÓN.

Drogas de psiquiatría

Litio

DATOS GENERALES

Origen El litio es un elemento químico de la Tabla Periódica que en el organismo humano se encuentra a unas concentraciones séricas del orden de 10 a 40 mcg/l. El litio se utilizó como remedio para diferentes enfermedades, hasta que se asentó como agente farmacológico para el trastorno bipolar, también conocido como psicosis maniaco-depresiva, cuyas víctimas alternan estados extremos de euforia (o manía) y depresión que les llevan literalmente al cielo y al infirno, del resplandor a las tinieblas, de una exaltación sin límites, a un abatimiento intolerable.

Simund Freud llegó a sacar la enfermedad bipolar del cajón de las psicosis para incluirla en las neurosis narcisistas, porque en sus dos fases se produce una acentuación de las necesidades ligadas al amor propio. Los delirios de grandeza de la fase maniaca se convierten durante la depresión en los reproches característicos de una crisis grave de autoestima.

Si en la euforia un individuo puede firmar letras de un piso de lujo, porque se lo merece todo, en la depreseión, como no se merece nada, podría llegar a quitarse la vida. En la euforia las víctimas de este mal se aman; en las depresiones se detestan.

El intervalo libre de síntomas comprendido entre una crisis maniaca y una crisis depresiva recibe el nombre de periodo eutímico. Durante este periodo, la persona puede llevar una vida normal, normalmente utilizando estabilizantes farmacológicos del estado de ánimo como el litio. La ciclotimia, que es llamada "la hermana pequeña" de la bipolaridad, consiste en la aternancia de crisis de hipomanías (o euforias suaves) con depreseiones de carácter leve, que ocasionalmente también suelen tratarse con cortos periodos de uso de litio.

QUÍMICA

Identificación Las sales o el carbonato de litio tienen un color blanco y se comercializan en cápsulas y tabletas, bajo diferentes denominaciones por ejemplo: Plenur®, Orfidal®, Carbolitium®, Neurolitium®, etc.

Composición El Litio (Li) es el elemento sólido más liviano de la Tabla Periódica. Fue descubierto en 1817, y ha sido utilizado en varias formulaciones para tratamiento de distintas afecciones humanas por más de 150 años.

Formas de adulteración:

Al ser un psicoactivo expendidos en farmacias se encuentra libre de adulteraciones. FARMACOLOGÍA Mecanismo de acción y formas de empleo El Litio como carbonato presenta la mejor tolerancia digestiva por vía oral. Las preparaciones estándares presentan el pico plasmático luego de 1,5-2.0 hs. y las de liberación prolongada lo hacen a las 4.5 hs. aproximadamente.

El litio bloquea el desarrollo de hipersensibilidad de los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos o colinérgicos. La dificultad para esclarecer su mecanismo de acción puede deberse a que, contrariamente a lo que acontece con los antidepresivos, el litio y otros reguladores del humor no afectan la densidad de los receptores de neurotransmisores. En este sentido, se sabe que el litio es capaz de influir sobre una serie de procesos fisiológicos y muchos de estos efectos se han intentado relacionar con su acción terapéutica o tóxica.

Existe la hipótesis de que el litio modifica los niveles absolutos de la Proteína G (PG), que tiene un importante papel en la modulación de señales receptoriales entre los neurotransmisores.

Como ya se ha mencionado, el mecanismo directo por el cual el litio actuaría estabilizando a la PG en su forma inactiva es aún desconocido; sin embargo, se cree que modula, de forma alostérica, las vías de neurotransmisión que se encuentren alteradas, respetando las que funcionan normalmente.

Por eso es que para tratar el trastorno bipolar, lo que se persigue es alcanzar y mantener una cierta concentración de litio en la sangre, lo cual se logra tomando litio durante largos periodos en la vida del paciente, en vez de tomarlo sólo ocasionalmente o durante breves periodos, como sucede con otros fármacos. Es por esto que los psiquiatras aconsejan a sus pacientes que no dejen de tomarlo, aunque se sientan mejor, hasta que ellos así lo indiquen. La vida media de eliminación del litio se encuentra comprendida entre 14 y 30 hs. por lo que alcanza el estado estacionario en alrededor de los cinco días que es cuando se hacen las pruebas sanguíneas necesarias para constatar los niveles sanguíneos que se consideran terapéuticos.

Usos terapéuticos

Sin lugar a dudas el litio es el psicoativo más sencillo que existe en psiquiatría y constituye un hito en el tratamiento de la psicosis maniaco-depresiva. Inicialmente el litio era muy usado para tratar el insomnio, síndromes musculares provocados por tensión, migrañas, ansiedad, angustia, disminución de las facultades intelectuales, agitación, melancolía, fobias y obsesiones.

Hacia 1860 se introdujo su uso para el tratamiento de la "manía gotosa" y hacia fines del siglo XIX se lo consideraba de utilidad para las depresiones recurrentes. Posteriormente, su uso generalizado en bajas dosis en múltiples remedios y aguas minerales, y su uso como sustituto de la sal, condujeron a la aparición de intoxicaciones (hacia los años 1940) que desembocaron en la interrupción del mismo.

Pero fue de la mano de John Cade que el litio se introdujo en la psiquiatría moderna, cuando observó sus efectos tranquilizadores en animales y posteriormente lo administró a 10 pacientes maníacos reportando una clara mejoría. Luego, su uso se generalizó en Australia y Europa, habiéndose demorado su aprobación en Estados Unidos hasta 1970 por los casos de envenenamiento reportados treinta años antes.

Actualmente los psiquiatras que no optan por el ácido valproico, prescriben el litio como un tratamiento fundamental tanto en la manía aguda como en la prevención de las recurrencias en cuadros clínicos de trastorno bipolar, también conocido como psicosis maniaco-depresiva y en casos de ciclotimia que es un trastorno bipolar menos grave y generalmente circunstancial. Dosificación

La dosificación se ajusta con relación a los niveles séricos de la persona a tratar (litemias) que pueden ser expresados en milimoles por litro o miliequivalentes por litro puesto que el litio es un ion monovalente.

La litemia se obtiene por fotometría de llama o absorción atómica 12 hs. después de la última toma. En cuanto a la búsqueda de la dosis se han descrito al menos dos metodologías bien definidas. La primera consiste en suministrar una dosis de prueba de 600 mg y medir la litemia 24 hs. después, obteniendo la dosis diaria utilizando un nomograma. A continuación se detallan las dosis previsibles según el nivel de litemia:

Litemia Dosis diaria <> 0.30 utilizar con extrema precaución. El segundo método consiste en comenzar con una dosis baja (menos de 300 mg tres o dos veces por día) con graduales incrementos de la dosis hasta alcanzar un nivel de litemia apropiado. Los regímenes que utilizan una única dosis nocturna presentan valores de litemia superiores a los de varias tomas divididas en un 10% a un 20%.

Para el tratamiento de la manía aguda es aconsejable un nivel de litemia de 1.0 a 1.2 meq/l, y para la profilaxis de las recurrencias y mantenimiento se recomienda un nivel de 0.8 a 1.0meq/l.

"Los pacientes mantenidos en dicho nivel han demostrado menor nivel de recaídas (aproximadamente tres veces menos); menor incidencia de síntomas subumbrales interepisódicos y mejor funcionamiento psicosocial que aquéllos que fueron mantenidos en un rango de 0.4 a 0.6 meq/l." Los síntomas tóxicos del litio se experimentan con litemias de 1.5 meq/l, mientras que niveles por arriba de 2.0 se asocian con toxicidad de riesgo vital.

Los pacientes de tercera edad presentarán síntomas tóxicos en niveles más bajos de litemia. Efectos psicológicos y fisiológicos Los efectos buscados mediante el litio serían los característicos de la eutimia, o sea, la estabilidad emocional de los usuarios. No obstante, para conseguir este resultado deseado, es necesario afrontar efectos secundarios indeseables, como pueden ser temblores de las manos y los dedos, aumento de la sed sensación frecuente de tener que orinar, episodios breves de náuseas o diarrea, sensación de debilidad o cansancio y en ocasiones, aumento o pérdida de peso.

Efectos secundarios de dosis mayores pueden ser: diarrea o vómito que no cesa, somnolencia, debilidad muscular, temblores, arrastrar las palabras, vista borrosa, torpeza o inestabilidad, sensación de mareo o desvanecimiento, confusión, convulsiones o perder del conocimiento. Aún dentro del rango terapéutico el 75% a 80% de los pacientes presentan alguna clase de efectos adversos.

Numerosos efectos secundarios son dependientes de las dosis, y pueden manejarse con una reducción de la misma o un aumento más gradual. Si no remiten con la modificación de la dosis, algunos autores recomiendan el agregado de Beta Bloqueantes para el temblor; diuréticos para la poliuria (junto con una reducción de la dosis), una única toma nocturna para producir un solo pico y porque tendría un efecto lesivo sobre el riñón a largo plazo menor; preparaciones de liberación prolongada o administración con las comidas para las náuseas. El Litio puede causar cambios en el EEG asociados con la repolarización (benignos) y, con menor frecuencia, a trastornos de conducción, agravamientos de arritmias o nuevas arritmias. El efecto adverso renal más frecuente es el deterioro de la capacidad de concentración de la orina debida a una disminución de la respuesta a la hormona antidiurética (ADH). Esto se manifiesta en poliuria, nocturia y polidipsia, a tal punto que la terapéutica con litio es la causa más frecuente de diabetes nefrogénica en la actualidad. Ante esta situación se aconseja primero disminuir la dosis de litio hasta alcanzar el mínimo de litemia efectivo, luego administrar una única dosis nocturna, y en tercer lugar, algunos autores recomiendan el uso de diuréticos.

También se han descripto casos de hipotiroidismo y síndrome nefróticos que revierten con la detección precoz y la suspensión definitiva de la droga.

Potencial de dependencia

No he encontrado datos específicos al respecto.

¿Qué hacer en caso de emergencia?

En caso de sobredosis, es necesario comunicarse de inmediato con el médico, con el centro de información de toxicología, o con la sala de urgencias del hospital más cercano. Los efectos tóxicos del litio se evidencian al aumentar los niveles de litemia. Los síntomas de intoxicación temprana (litemia superior a 1.5 meq/l) incluyen: temblor, naúseas, diarrea, visión borrosa, vertigo, confusión y en algunos hiperreflexia. Con niveles superiores a 2.5 meq/l aparecerán complicaciones neurológicas más severas y eventualmente convulsiones, coma, arritmias cardíacas y muerte o daño neurológico permanente. La magnitud de la litemia y el tiempo de exposición a la misma se relacionan con el riesgo de desarrollar estos efectos. Por lo tanto se deben instaurar rápidas medidas para reducir los niveles plasmáticos de litio. En el paciente alerta se inducirá el vómito o se procederá al lavado gástrico para evitar que continúe la absorción de la droga. Se instrumentarán medidas de apoyo (ejemplo: mantenimiento del medio interno). En los casos de intoxicación severa se puede indicar hemodiálisis.

HECHOS INTERESANTES Régimen legal actual

El litio está sujeto a control internacional.

Pertenecen a la Lista IV, por lo que sólo pueden adquirirse bajo receta médica.

Creatividad y bipolaridad

A los 23 años, en 1833, trató de quitarse la vida. Siete años más tarde, vivió una de sus épocas más felices y creativas. En 1844, cayó de nuevo en la más profunda depresión. Cuatro años después, volvía a estar alto, es decir, en otra etapa de euforia. Y en 1854 trató de suicidarse otra vez tirándose al río Rin, aunque le rescataron. Entonces fue internado en un psiquiátrico donde murió dos años después de una inanición que él mismo se impuso. ¿Sabes de quién se trata?

Del compositor Robert Schumann.

Los altibajos de su vida describen muy bien la enfermedad maníaco-depresiva, más conocida como trastorno bipolar por el hecho de arrojar al individuo desde la genialidad hasta la apatía más absoluta.

Todos ellos sufrieron un trastorno bipolar que a la Woolf y Hemingway les llevó al suicidio.

Igual que a Kurt Cobain (vocalista de Nirvana), una de cuyas canciones más famosas lleva precisamente el título de "Lithium".

¿Más nombres?

Edgar Allan Poe, Sylvia Plath, Vincent van Gogh, Cole Porter, Balzac, Isak Dinesen, Gustav Mahler, Haendel, Mary Shelley, Charly Parker, Holderlin, Gauguin, Rosseti, Jackson Pollock... Datos como estos han hecho pensar a muchos que la bipolaridad está asociada con la creatividad:

A finales del siglo pasado y principios de éste se hicieron una serie de estudios que demostraron que, efectivamente, era más frecuente entre artistas que entre la población general. Pero lo cierto es que, aún así, ni la mayoría de afectados por la enfermedad bipolar tiene la genialidad de Schumann o Pollack, ni todos los artistas tienen cambios bruscos de carácter y son bipolares.

Lo único que se consigue al rodear esta patología de romanticismo y hacer generalizaciones es trivializar una enfermedad que provoca mucho sufrimiento y que en muchos casos acaba en suicidio.

El 60-80% de todos los adolescentes y adultos que cometen suicidio tiene una historia de enfermedad afectiva (tanto bipolar como depresión grave, también llamada unipolar).

Y del total de pacientes con manía depresiva, el 15% se acaba quitando la vida (sin contar el número de intentos de suicidio fallidos).

Algunos pacientes, sin embargo, según escribe el doctor Eduard Vieta, psiquiatra del Hospital Clínic de Barcelona aprovechan la enfermedad para desarrollar los matices de creatividad y liderazgo que comporta. Todo depende de la intensidad de la manía y de la depresión, los dos síntomas extremos de los pacientes.

La depresión sumerge al paciente en la apatía absoluta y la manía puede volverle hiperactivo, insomne y, en ocasiones, tremendamente creativo. Se calcula que cerca del 1% de la población mundial es bipolar, lo que significa por ejemplo que en España hay unas 400.000 personas que sufren esta enfermedad.

Eficacia del litio

De acurdo a Yamila Adams Villalón y Yanileydys Hernández Muñiz, los trastornos afectivos constituyen un amplio grupo de enfermedades caracterizadas por alteraciones del estado de ánimo y los objetivos del tratamiento terapéutico se centran en disminuir la frecuencia, severidad y consecuencias psicosociales de los episodios de manía y depresión, por lo que el tratamiento se desplaza a la prevención de las crisis. Además del ácido valproico, como ya se ha mencionado, uno de los fármacos más empleados en este tratamiento es el carbonato de litio, es por eso que ambas estudiantes de psiquiatría se propusieros valorar la eficacia del tratamiento profiláctico con carbonato de litio en pacientes que sufren trastornos afectivos, atendidos en la clínica de Trastornos afectivos del Servicio de Psiquiatría del "Hospital 10 de octubre" en el periodo comprendido entre 1982 y 2001. Escogieron una muestra conformada con 16 pacientes que han llevado tratamiento sin interrupciones durante 18 años y encontraron lo siguiente:

El 62.50% de la muestra tuvo una respuesta satisfactoria al tratamiento donde la mejor evolución correspondió a los pacientes con diagnostico de trastornos afectivos en remisión. El total de crisis disminuyó considerablemente de 32 a 14 después de iniciado el tratamiento con carbonato de litio. El 68.75% de los pacientes alcanzaron cifras de litemia admisibles para el tratamiento de mantenimiento con dosis cada vez menores.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron la poliuria y la polidipsia presentes en 93% de los casos. El tratamiento profiláctico de los trastornos afectivos con carbonato de litio en nuestra muestra es de alta eficacia, pues disminuye la frecuencia, gravedad y duración de los episodios además de disminuir los costos por concepto de atención hospitalaria.

Todavía no se ha encontrado un tratamiento totalmente efectivo que cure para siempre la enfermedad bipolar. Sin embargo se puede mantener a raya en la mayoría de los casos, con ayuda del litio, que es eficaz no sólamente en la fase aguda de manía sino, también, para el tratamiento a largo plazo. Sin embargo, como ya se ha visto, puede tener efectos secundarios indeseables y en dosis altas es tóxico, por lo que la administración ha de ser controlada rigurosamente por un profesional y los pacientes deben realizarse análisis periódicos para comprobar cuál es la concentración de esta sustancia en la sangre.

Psicoterapia y nutrición complementarias al uso de litio

Según Luis Fernando Crespo, psiquiatra y psicoanalista de la Asociación Psicoanalítica Internacional y experto en esta clase de patologías, durante las fases de manía o depresión, y dada la evidencia de disfunciones bioquímicas, es necesario el tratamiento farmacológico.

Ahora bien, una vez superada la crisis, el tratamiento psicoanalítico constituye un remdio eficaz de consolidar el bienestar: "El psicoanálisis", añade, "no cura como un medicamento, pero permite al paciente comprenderse mejor, entender sus crisis y encontrarse a gusto dentro de su propia piel y en el mundo.

En resumen, el tratamiento farmacológico y el psicoterapéutico deben ser complementarios, aunque todavía, por desgracia, hay quien los considera antagónicos." Por su parte, la nutrióloga Montserrat Astigarraga nos recuerda que en 1863, se detectó la presencia de litio en vegetales, y que en el siglo XX se determinó la presencia de este mineral en tejidos humanos, sobre todo en los órganos más importantes como el cerebro y todo el sistema nervioso, el hígado y glándulas suprarrenales.

Más tarde se comprobó que el litio tiene una acción sobre el metabolismo de los neurotransmisores y actúa en el sistema nervioso, de tal forma que si los niveles del mismo se ven alterados, la persona puede caer en periodos de euforia e hiperactividad seguidos de fuertes depresiones, por lo que ella deduce que "a través de la dieta podemos garantizar una ingesta adecuada de litio y proporcionar un buen ánimo diario y por que no, un muy buen humor cada día":

Es importante el consumir alimentos que sean una buena fuente de litio, como:

Cereales integrales (arroz, trigo y maíz) Leguminosas (frijoles, garbanzos, lentejas, habas y chícharos) Alfalfa (hojas y semillas) Germinados de cereales Vísceras de animales (riñón ó el hígado) Hortalizas (papas, los nabos, tomates, pimientos rojos y berros)

Plantas aromáticas (romero, tomillo y jengibre) ·

Frutas (fresas, frambuesas, moras y grosellas) Obviamente, nadie asegura que consumiendo gran cantidad de estos alimentos ricos en litio se evite la psicosis maniaco-depresiva. La alteración en los niveles de litio no es la única causa de este desorden, pero una ingesta adecuada de este mineral seguramente ayudará a mantener nuestro equilibrio emocional. [...] Si se está consumiendo algún suplemento de litio, es importante no incrementar o disminuir las dosis por iniciativa propia, ya que puede traer efectos graves como intoxicación en caso de incrementar la dosis de este mineral, alterando al sistema nervioso y posiblemente llegando a coma.

REVISTA DE "PSIQUIATRIA Y SALUD MENTAL" ESPECIAL CONGRESO 2008- CASO CLINICO: ziprasidona y priapismo

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PO-390
Caso Clínico: ziprasidona y priapismo
J. García-Albea Martín, M. Navas Tejedor y C. Ortiz Sánchez

introducción:

Describimos el caso clínico de un paciente que presentó priapismo tras encontrarse en tratamiento con ziprasidona 240 mg y la posible relación con la introducción al tratamiento de zuclopentixol depot. Dicho enfermo requirió cirugía de urgencia.
El paciente presentó tras la cirugía impotencia irreversible. Desde un punto de vista clínico el priapismo se define como una erección prolongada y dolorosa, sin tener relación con el deseo sexual. Básicamente se han descritos dos tipos de priapismo, el de alto flujo, pulsátil, no isquémico y el isquémico o de alto flujo.

Siendo éste último el más frecuente y grave ya que conlleva más riesgo de disfunción sexual. Todos los antipsicóticos se han relacionado como causantes de priapismo isquémico, seguramente secundario al bloqueo alfa 1 adrenérgico. Los casos que hay descritos de priapismo originado en principio por ziprasidona no requirieron intervención quirúrgica, a diferencia de dicho caso.

objetivos:

Los objetivos de este póster serían describir y revisar la bibliografía de los casos descritos de priapismo asociados a antipsicóticos atípicos centrándonos en la ziprasidona. Intentar evitar al máximo el riesgo de este grave efecto adverso provocado por la ziprasidona y la relación, si es posible, con la posología.

metodología:

Revisión de casos descritos en la bibliografía de priapismo asociado a antipsicóticos típicos y atípicos, y la relación existente entre priapismo y asociación de antipsicóticos u otras drogas.

resultados:

Los casos descritos en la literatura asociados a antipsicóticos atípicos son cada vez más frecuentes. Suelen ocurrir en pacientes polimedicados y es raro que requieran cirugía ya que suelen remitir con la retirada del fármaco. Parece existir más riesgo cuando se asocian antipsicóticos y estar en relación con la dosis de los mismos.

Conclusiones:

Es necesario advertir al paciente de éste grave efecto adverso y la necesidad de retirar la medicación ante el mínimo síntoma por el riesgo que conlleva sufrir priapismo y las consecuencias posteriores, tales como impotencia.

AGREAL/VERALIPRIDA "EN ESPAÑA CON ESTE MEDICAMENTO, NO SE ENTERARON Y NO HICIERON NADA" N U N C A QUE QUEDE "CLARO"

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CON EL AGREAL/VERALIPRIDA LO TUVIERON TODO Y NO SE CUMPLIÓ "ABSOLUTAMENTE NADA EN 22 AÑOS.

TANTOS CARGOS PARA "VIGILAR Y CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS" Y NADA DE NADA "AUN PERMANECEN EN SUS DESPACHOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL"

PARA ELLOS "LOS CULPABLES" CON EL AGREAL/VERALIPRIDA "TODO SE HA HECHO BIEN".

SI HUBIERA SIDO ASÍ:

¿COMO ES QUE ESTAMOS MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA DE ESTA MANERA?.

E INCLUSO FAMILIARES "LLORANDO A SU SER QUERIDO"

"ENFERMAS DE POR VIDA" "MEDICANDONOS DE POR VIDA".

POR ESO ES QUE APOYAN A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

PORQUÉ "NO HICIERON NADA BIEN, EN 22 AÑOS CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

¡¡¡ VERGUENZA DE PAIS !!!

¿DONDE ESTÁ EL ESTADO DE DERECHO?

Unidad 15- Circular 15-2002.

Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [ acceder ] - Nuevo marco de la farmacovigilancia en España [ acceder ] - Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [ acceder ]


Unidad 15: FarmacovigilanciaFrancisco de Abajo. Jefe de la División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es "analizar" y "gestionar" los riesgos de los medicamentos una vez comercializados. Se encuentra regulada en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, que incorpora a nuestro ordenamiento interno la Directiva 38/2000, de 5 de julio.
58. ¿En qué consiste el "análisis" de riesgos en farmacovigilancia?

El análisis de riesgos comprende tres pasos sucesivos:

1) la identificación de riesgos;

2) su cuantificación o estimación y

3) la evaluación de su aceptabilidad social.

En el proceso de análisis de riesgos se manejan fundamentalmente datos y concluye siempre con una decisión que corresponde a la autoridad sanitaria.Identificación de riesgos:

Por identificación de un riesgo se debe entender la detección de un nuevo problema de seguridad desconocido antes de la comercialización del medicamento, o al menos, la sospecha razonable de su existencia. Son diversas las fuentes de información que ayudan a identificar nuevos riesgos de los medicamentos una vez comercializados pero, sin duda, el procedimiento más habitual es la notificación espontánea de casos individuales por parte de profesionales sanitarios (ver tabla 1).

La notificación espontánea constituye la piedra angular del Sistema Español de Farmacovigilancia. Su objetivo es detectar "señales". Normalmente, una señal está constituida por un grupo más o menos numeroso de sospechas de reacción adversa cuya asociación con el medicamento no es conocida en su naturaleza o gravedad. En ocasiones una frecuencia de notificación mayor a la esperada puede ser origen también de una señal.

VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

· Ventajas- Método sencillo- Abarca a toda la población- Abarca a todos lo medicamentos desde el comienzo de su comercialización- No interfiere con los hábitos de prescripción- Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

· Limitaciones- La infranotificación- La tasa de notificación no es constante- Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada- No se pueden cuantificar riesgos

Cuantificación de riesgos:

Una vez que un presumible nuevo riesgo de un medicamento ha sido identificado, el siguiente paso consiste en intentar cuantificar la fuerza de la asociación entre la reacción adversa y el fármaco y su impacto en términos de salud pública. Si bien la notificación espontánea puede ofrecer una aproximación razonable al problema de la relación de causalidad entre el fármaco y la reacción adversa, no permite cuantificar la fuerza de la asociación. Tampoco permite estimar la incidencia con la que aparece la reacción adversa, debido, por un lado, a la infranotificación, que impide conocer el número real de casos (el numerador) y, por otro, a que no proporciona una estimación de la población expuesta (el denominador).

Los datos de consumo de medicamentos se utilizan a menudo como una aproximación del denominador (expresándolo en meses o años de tratamiento a partir de la dosis diaria media, o bien en prescripciones), pero el valor de la incidencia así estimada es muy limitado. En la mayoría de las ocasiones este segundo paso del análisis de riesgos solo podrá hacerse con rigor a través de estudios epidemiológicos analíticos.

Evaluación de riesgos:

El tercer paso del análisis es juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es aceptable para la sociedad y en qué condiciones. Además de los datos sobre el riesgo del medicamento, debe considerarse su beneficio potencial, el tipo de población y enfermedad a la que va destinado y los riesgos y beneficios de las alternativas terapéuticas cuando existan. En España la evaluación de riesgos se realiza fundamentalmente por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

.¿En qué consiste la "gestión" de riesgos en farmacovigilancia?
La gestión de riesgos se inicia con las decisiones adoptadas al final del análisis y consiste en tres actividades:

1) la puesta marcha y seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas,

2) la comunicación de riesgos a las instituciones, profesionales sanitarios y ciudadanos y

3) la puesta en marcha de medidas y programas de prevención de reacciones adversas evitables. Si el análisis de riesgos se caracteriza por el manejo de los datos, la gestión de riesgos se caracteriza por las acciones.

Adopción, ejecución y seguimiento de medidas reguladoras.

Las medidas pueden ser diversas, oscilando desde informar del nuevo riesgo hasta la retirada inmediata del medicamento del mercado (tabla 2). En muchas ocasiones la medida consiste en modificar la información que se ofrece a los profesionales sanitarios (la ficha técnica) y la que se ofrece a los usuarios (el prospecto).

El RD 711/2002 establece en su capítulo IV los criterios y los procedimientos para la alteración del régimen de autorización, suspensión o revocación de la autorización de comercialización de una especialidad. Un elemento fundamental de esta fase es el seguimiento del cumplimiento de la medida reguladora y evaluación de su impacto en el uso del medicamento.

POSIBLES MEDIDAS REGULADORAS EN FUNCIÓN DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO

· Aceptabilidad del riesgo- Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas- Riesgo aceptable en ciertas condiciones- Riesgo inaceptable

· Medidas reguladoras- Información sobre la reacción adversa y medidas para prevenirla (si se conocen)-

Restricción de indicaciones-

Introducción de contraindicaciones-

Restricción a ciertos grupos de población-

Realización de pruebas clínicas o analíticas- Restricción del ámbito de la prescripción

· Diagnóstico hospitalario.· Uso hospitalario.· Prescripción por especialista.

- Restricción de ciertas presentaciones.- Retirada del mercado

Comunicación de riesgos:

La comunicación de riesgos es un instrumento consustancial a la gestión en farmacovigilancia y cada día va ganando importancia. Y ello no solo por el hecho de que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos tienen derecho (y obligación) de conocer los efectos adversos relevantes de los medicamentos que manejan y usan. También porque la información es una de las mejores maneras de contribuir a la prevención efectiva de los riesgos evitables de los medicamentos. La comunicación de riesgos está regulada por el RD 711/2002 a través de los artículos 15 y 17.

En él se involucra de modo muy activo a las comunidades autónomas. Estrategias de prevención del riesgo: Una proporción nada desdeñable de reacciones adversas se consideran evitables. Su prevención es el objetivo último de la farmacovigilancia y debería realizarse de forma ordinaria. Todos los agentes tienen su parcela de responsabilidad. Además de esta prevención rutinaria cabe hablar de una prevención ad hoc que se ejerce mediante programas específicos sobre medicamentos que requieren un especial control (ej. el programa de seguimiento de clozapina). Está pendiente de desarrollo el artículo 12 del RD711/2002 sobre este tipo de medicamentos.

¿Cómo está organizado el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)?

El SEFV integra las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan en España para recoger y elaborar información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Se coordina por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Aemps (Ley del Medicamento, artículo 58).

De forma operativa el SEFV está constituido por una red de centros o unidades, uno por cada una de las 17 comunidades autónomas, de las que dependen orgánicamente. Todos los órganos competentes en materia de Farmacovigilancia de las comunidades autónomas integran el Comité Técnico del SEFV, foro en el que se discuten las nuevas señales así como los aspectos metodológicos y organizativos del sistema.

Las funciones y responsabilidades de los diferentes agentes que integran el SEFV se regulan por el RD 711/2002 de Farmacovigilancia (Capítulo II, artículos 4, 5 y 6) y a través del de las Directrices conocidas como Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEFV publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. En el RD 711/2002 se desarrolla la obligación de declarar los efectos adversos de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, tal como establece la Ley del Medicamento.

Las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización se detallan en el capítulo III del RD 711/2002, gran parte del cual constituye la transposición de la Directiva 2000/38/CE en materia de Farmacovigilancia (actualmente integrada en la Directiva 2001/83/CE, también conocida como "Código Comunitario").

Asimismo, la Circular 15/2002 de la Aemps desarrolla estos apartados. Entre otras obligaciones se establece que los laboratorios farmacéuticos tienen que notificar las sospechas de reacción adversa que reciben de los profesionales sanitarios, de la literatura científica y de los estudios que se realicen. Si la reacción adversa ocurre en España y cumple los requisitos de reacción adversa "grave" (según las definiciones de gravedad que aparecen en el propio RD 711/2002), deben hacerlo de forma "expeditiva", en un plazo máximo de 15 días, tanto a la Aemps como al órgano competente en farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde haya ocurrido la reacción adversa.

La actividad principal de los Centros o unidades de Farmacovigilancia de las comunidades autónomas consiste en proporcionar a los profesionales sanitarios los medios para notificar las sospechas de reacción adversa.

Los centros editan y distribuyen los formularios de notificación llamados "tarjetas amarillas". Estos formularios, con franqueo en destino, facilitan a los profesionales sanitarios la notificación de sospechas de RA a medicamentos (los titulares de la autorización de comercialización utilizan un formulario específico). Una vez que se reciben en los centros, los técnicos comprueban la completitud de la información, y evalúan la gravedad y la relación de causalidad con el (los) medicamento(s) sospechoso(s).

Después, codifican la mayor parte de la información y la cargan en una base de datos única para todo el Estado, denominada Fedra (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). Toda la información es accesible en línea, desde cada centro de farmacovigilancia, siendo un instrumento crucial para la generación de señales. Todos los centros o unidades publican boletines periódicos.

¿Qué es el Comité de Seguridad de Medicamentos (UH)?

El Comité de Seguridad de medicamentos de Uso Humano (CSMUH) es un órgano colegiado que asesora a la Aemps en materia de seguridad de medicamentos. Está formado por 15 vocales: tres por razón de su cargo (director y subdirectores generales de Medicamentos de Uso Humano y de Control e Inspección), seis designados por las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas y seis designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. De entre los vocales, el ministro de Sanidad nombra a un presidente y un vicepresidente. El subdirector general de Medicamentos de Uso Humano ejerce de secretario.

La estructura y funciones del CSMUH se regulan en el Real Decreto 520/1999, por el que se aprobó el estatuto de la Aemps.El CSMUH se reúne al menos seis veces al año y su principal misión es evaluar los problemas de seguridad propuestos por la secretaría, y recomendar las medidas para reducir el riesgo detectado. El CSMUH emite informe preceptivo pero no vinculante, dando audiencia al titular en casos de modificación sustancial, revocación o suspensión de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica.

Para cada uno de los temas se designa a un ponente, (experto miembro del comité o ajeno al mismo), quien elabora un informe de evaluación que expone en el seno del comité para su discusión. Tal como establece el Estatuto de la AEM y el RD 711/2002 (artículo 14), los acuerdos que haya alcanzado el comité, una vez adoptados por el director de la Agencia Española del Medicamento, se notifican por escrito a los laboratorios farmacéuticos afectados para su ejecución.

BIBLIOGRAFÍA DE REFERENCIA

- De Abajo, F.J., Montero, D., Cacha, A. Pharmacovigilance: goals and strategies. Methods and Findings in Experimental and Clinical Pharmacology 2000, 22: 405-407.- De Abajo, F.J., Montero, D., Madurga, M., Palop, R. Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia. Organización de la Farmacovigilancia en España. En: García AG, Gandía L, eds, El ensayo clínico en España, Madrid: Farmaindustria (serie científica), 2001, pp: 191-216. - De Abajo, F.J., Álvarez, C., Duque, A., López, R., Madurga, M., Márquez, P., Montero, D., Soucheiron, C. (Grupo IFAS, editores). Nuevas perspectivas de la farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. Jarpyo editores, Madrid: 1998.- De Abajo, F.J.. Los efectos adversos de los medicamentos y la información a los usuarios - Percepción evaluación y comunicación de riesgos. En: Asociación Española de Derecho Farmacéutico, ed. Consentimiento en la utilización de fármacos, Madrid: 2000. - Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE num 173, 20 de julio de 2002, pp: 26876-26882.- Circular 15/2002 de la Aemps (accesible en la página http://www.agemed.es/).
[ Acceda al área de descarga de documentación del curso ]

PARA QUE LUEGO COMENTEN LOS "AVENTIS":

EN RELACIÓN A LO DEL "TRIBUNAL SUPREMO" POR SI LES SALIERA EN SU CONTRA:

"SOLO NOS HAREMOS CARGO DE LOS AÑOS 2004-2005".

LAS FOFAS ESPAÑOLAS, LAS ANALFABETAS, AMAS DE CASA, CLASE MEDIA BAJA, SIN ESTUDIOS.....

SABEMOS QUE:

CUANDO SE HACE "UNA FUSIÓN" O SE ADQUIERE ALGO: ES CON EL ACTIVO Y PASIVO.