RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR POR BISFOSFONATOS-- Martín Arias L, Rodríguez Paredes J, García Ortega P, Sáinz Gil M, Salado I, Velasco V, Treceño C, Carvajal A Facultad de Medicina. Universidad de Valladolid. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León - 2011

RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR POR BISFOSFONATOS-- Martín Arias L, Rodríguez Paredes J, García Ortega P, Sáinz Gil M, Salado I, Velasco V, Treceño C, Carvajal A Facultad de Medicina. Universidad de Valladolid. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León - 2011

OBJETIVO: Los bifosfonatos pueden presentar efectos adversos graves. Sería necesario por
tanto establecer su eficacia real a largo plazo y el papel que pueden ocupar en la
prevención de las fracturas osteoporóticas. Conocer el posible riesgo de osteonecrosis
mandibular es importante, por su difícil prevención y porque, debido a que los bisfosfonatos
permanecen en el hueso hasta más de 10 años después de suspendida su administración,
ante cualquier intervención quirúrgica maxilo-mandibular no es eficaz suspender su
administración. Por ello, el estudio pretende conocer el riesgo de osteneocrosis mandibular
asociado al uso de bisfosfonatos.

MÉTODO. Se han analizado las notificaciones de casos de osteonecrosis recogidas mediante
tarjeta amarilla en FEDRA 2.0 desde el 1 de enero de 1990 hasta el 31 de diciembre de
2009. Los términos de búsqueda, desde el más genérico a, más específico, fueron: SOC,
HLGT, HLT y PT. Un problema encontrado fue que el término LLT (necrosis mandibular
aséptica) no lo admitía la base de datos en la búsqueda de notificaciones.

RESULTADOS:
Se identificaron 322 casos de osteonecrosis. De los 245 en los que había un
único fármaco, 219 (92,4%) eran bisfosfonatos y solo en 8 (3,4%) corticoides. Se
notificaron 197 casos de osteonecrosis mandibular de los cuales, 194 (98,5%) estaban
relacionados con bisfosfonatos y 12 casos de osteonecrosis de cadera, de los cuales, en 6
(50%) la sospecha recayó en corticoides y en 2 en bisfosfonatos (16,7%). De las
osteonecrosis mandibular relacionadas con bisfosfonatos, 166 (78,7%) se produjeron
durante el tratamiento de neoplasias y 45 (21,3%) durante el tratamiento de la
osteoporosis. La evolución de las osteonecrosis fue: en 102 casos (45,95%) desconocida;
en 57 casos (25,67%) se produjo la recuperación o resolución con secuelas de los
pacientes; en 52 casos (23,42%) no hubo recuperación; en 10 casos (4,5%) los pacientes
se encontraban en recuperación y 1 caso (0,45%) fue mortal.

CONCLUSIONES: Los principales fármacos sospechosos de producir osteonecrosis
mandibular en la base de datos FEDRA son los bisfosfonatos y la principal localización de
la osteonecrosis es la mandibular; observándose asimismo que la administración
intravenosa de los bisfosfonatos ocasiona más riesgo de osteonecrosis que la
administración oral.

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“lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia.”

RAMON Y CAJAL