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Agencia Europea del Medicamento investiga las conclusiones sobre los riesgos de páncreas con GLP-1-basados en terapias para la diabetes tipo 2
La Agencia Europea de Medicamentos está investigando los hallazgos de un grupo de investigadores académicos independientes que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) y los cambios precancerosos celulares llamados metaplasia del conducto pancreático en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con la llamada GLP- 1-terapias basadas en (péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) agonistas y dipeptidilpeptidasa 4-(DPP-4) inhibidores).
Los hallazgos se basan en el examen de un pequeño número de muestras de tejido obtenidas de páncreas de donantes de órganos con y sin diabetes mellitus, que falleció debido a causas distintas de la diabetes. Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) están investigando la información proporcionada por los investigadores para determinar la necesidad de una posible futuro proceso regulador.
La Agencia no ha llegado a ninguna conclusión sobre esta investigación. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones sobre el uso de estos medicamentos y no hay necesidad para que los pacientes dejan de tomar sus medicamentos. Los profesionales sanitarios deben seguir para prescribir estos medicamentos de acuerdo con la información del producto.
Efectos en el páncreas fueron identificados como un posible riesgo de estos medicamentos durante su evaluación inicial de autorización de comercialización debido a su mecanismo de acción, y casos raros de pancreatitis han sido reportados. Advertencias para pacientes y profesionales de la salud están incluidos en la ficha técnica de todos estos medicamentos. Además, la gestión del riesgo previsto para estos medicamentos instruir a los titulares de autorizaciones de comercialización de seguir de cerca los efectos adversos en el páncreas.
También hay esfuerzos en marcha para recoger datos sobre la seguridad de medicamentos para la diabetes de los centros de farmacovigilancia independientes en toda la Unión Europea. El estudio de salvaguardia, un estudio que está financiado por la Comisión Europea y llevado a cabo dentro de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), investiga, entre otras, las pruebas de drogas pancreatitis inducida por GLP-1-basados en agentes que fueron autorizados antes de 2011, cuando comenzó el estudio.
GLP-1-terapias basadas son también conocidos como miméticos de incretina. En la UE se incluyen exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptina (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptina (Komboglyze, Onglyza), linagliptina ( Jentadueto, Trajenta) y vildagliptina (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Estos medicamentos actúan como hormonas llamadas incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la alimentación. Están autorizados para su uso junto con dieta y ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2.
Notas
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.
2. El artículo fue publicado en línea el 22 de marzo de 2013 por la Diabetes, una revista de la Asociación Americana de Diabetes (ADA): http://diabetes.diabetesjournals.org/content/early/2013/03/17/db12-1686.abstract .
3. La revisión se llevó a cabo en virtud del artículo 5 (3) del Reglamento (CE) 726/2004.
4. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrar en su sitio web: www.ema.europa.eu
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Monika Benstetter o Harvey Martin
Tel. +44 (0) 20 7418 8427
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