SANOFI SYNTHELABO / SANOFI AVENTIS / SANOFI Y SU MEDICAMENTO:
AGRÉAL/AGRADIL/AGREAL " HA OCULTADO CON PREMEDITACIÓN", TODOS LOS EFECTOS ADVERSOS, INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, TIEMPO DE TOMA Y DEMÁS CONSECUENCIAN A LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS.
PERO SÍ QUE LAS AGENCIAS DE LOS MEDICAMENTOS EN LA UE., QUE LO TENÍAN AUTORIZADO " NO HICIERON NADA PARA COMPROBAR LOS ESTUDIOS EXISTENTES ANTES DE 1979" QUE EXISTEN MUCHOS.
AQUÍ LES EXPONEMOS UN PROSPECTO DEL AGRADIL/VERALIPRIDE EN ITALIA:
AGRADIL*20CPS 100MG
PUBBLICITÀ
produttore: SYNTHELABO Spa *
gruppo terapeutico: GINECOLOGICI DIVERSI
principio attivo: VERALIPRIDE
classificazione ATC: ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI
foglio illustrativo:
MECCANISMO D'AZIONE
E' il capostipite di un nuovo tipo di farmaci complessivamente diversi
sia dagli ormoni, sia dai sedativi di corrente uso nella sindrome cli-
materica. Ha una spiccata azione iperprolattinemica.
INDICAZIONI
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calo-
re, disturbi neuropsichici della menopausa, quali agitazione, depres-
sione, irrequietezza, nervosismo).
CONTROINDICAZIONI
L'uso prolungato Š controindicato in pazienti con iperprolattinemia
non funzionale (microadenomi e adenomi ipofiari prolattinogeni).
Nella galattorrea, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mam-
marie, nelle neoplasie mammarie.
EFFETTI INDESIDERATI
Pu• indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora
presente una secrezione endogena di estradiolo.
Sensazione di congestione mammaria, movimenti anomali: discinesie buc-
cofacciali.
INTERAZIONI
Non note.
POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE
Una cps al d? per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo
una sospensione di 7-10 giorni.
A LOS LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS / SANOFI, NO LE QUEDÓ OTRA QUE "INDICAR TODO LO OCULTADO DURANTE MUCHISIMOS AÑOS".
AGRADIL/ VERALIPRIDE - AÑO 2005:
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA 01.06.2005.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre '06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agradil 100 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene:
Ingrediente activo: 100 mg veraliprida.
Para los excipientes, ver sección. 6,1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
4. CLÍNICA
4.1 Indicaciones terapéuticas
El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia.
4.2 Posología y forma de administración
Una cápsula por día para un ciclo de 20 días, que se puede repetir después de un periodo de 7 a 10 días, bajo la supervisión directa del médico a cargo. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 meses.
La relación riesgo / beneficio debe ser periódicamente reevaluados antes de comenzar un nuevo ciclo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.
Agradil también está contraindicado en galactorrea en la enfermedad fibroquística, en las displasias mamarias en los tumores mamarios en activo o sospechada.
Los pacientes con feocromocitoma, o sospechado.
Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda como la veraliprida era porfirogenica in vitro y en animales de experimentación.
La combinación con agonistas de la dopamina y levodopa (véase secc. 4,5).
Asociación con los antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso veraliprida es un neuroléptico.
Veraliprida puede inducir discinesia y síntomas extrapiramidales agudos que requieren permanentemente suspendido.
Veraliprida puede inducir discinesia tardía, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.
El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo de climaterio y por lo tanto no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias de la mucosa genital y osteoporosis).
La administración de la veraliprida está asociado con un marcado incremento en el nivel de prolactina:
se recomiendan controles periódicos de mamografía.
En los ensayos clínicos aleatorizados versus placebo realizado en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se observó un incremento de alrededor de tres veces el riesgo de eventos cerebrovasculares. El mecanismo de este aumento del riesgo no se conoce. No se puede descartar un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Agradil debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Debido a la lactosa en la formulación de los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Combinaciones indicadas
• La levodopa y agonistas de la dopamina: antagonismo mutuo de los efectos de los agonistas de la dopamina y de los neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
El aumento de los efectos secundarios neurológicos y psicológicos.
Combinaciones no recomendadas
• Normalmente, es prudente evitar la asociación con fármacos que inducen hiperprolactinemia.
• Alcohol: El alcohol potencia los efectos sedantes de la veraliprida. El alcohol y medicamentos que contienen alcohol no se recomiendan.
Las asociaciones deben considerarse cuidadosamente
• Los medicamentos depresores del sistema nervioso central, tales como los derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, sedantes, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y derivados: aumenta el efecto sedante de la veraliprida.
4.6 Embarazo y lactancia
Contraindicado el uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia no es todavía relevante ya que el producto tiene su indicación terapéutica para el tratamiento de los síntomas del síndrome de la menopausia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a que la droga puede causar sedación y somnolencia, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de evitar la conducción y esperar a que las operaciones que requieren la integridad del grado de supervisión, por sus posibles peligros.
4.8 Reacciones adversas
• Aumento de peso, somnolencia.
• hiperprolactinemia y otros desórdenes: galactorrea, amenorrea, aumento / dolor en los senos y los trastornos orgásmicos.
• veraliprida puede causar galactorrea especialmente en pacientes en los que todavía es una secreción endógena de estradiol. Por esta razón, la veraliprida no está indicado durante la premenopausia y el control es necesario en especial en el caso de cáncer de mama anterior.
• Los síntomas extrapiramidales tempranos trastornos afines, tales como:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipocinesia, hipertonía, ptialismo;
- Temprano discinesia y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus);
- La acatisia.
Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, sin embargo, se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con veraliprida (véase sez.4.4).
• Se han notificado muy raramente, por lo general después de la administración prolongada de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o cara (ver art. 4.4).
En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.
• En casos muy raros se han notificado síntomas de abstinencia con o sin síndrome de ansiedad o depresivos con o sin suspensión del tratamiento o la ansiedad entre los dos ciclos. En este caso se recomienda para continuar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta que la suspensión final.
Efectos de clase:
• Síndrome neuroléptico maligno
• Prolongación del intervalo Q-T
Estos efectos notificados muy raramente con otros neurolépticos, no se han observado durante el tratamiento con veraliprida.
4.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado. Es reportado exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinético locales o generalizadas.
En algunos casos muy grave síndrome parkinsoniano y coma.
No existe un antídoto específico para la veraliprida. El tratamiento es sólo sintomático. Deben establecerse medidas de apoyo adecuadas, la vigilancia estrecha de los signos vitales y monitorización cardiaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de graves síntomas extrapiramidales, medicación anticolinérgica se debe administrar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos neurolépticos:
benzamidas - Código ATC: N05AL06
La veraliprida, perteneciente al grupo de orto-veratramidi, ejerce un antagonismo selectivo de los receptores D2 en el nivel del hipotálamo y de realizar en dosis bajas, un potente nivel antidopaminergica 3/3 de los centros termorreguladores hipotalámicos o mediante el bloqueo selectivo de autorreceptores dopaminérgicos un eficaz antidepresivo.
Su actividad se expresa farmacobiologica:
- A nivel de las gónadas femeninas, con acción antigonadotropa;
- A nivel del SNC, con acción antidopaminergica;
- A nivel de la pituitaria, con acción antigonadotropa (inhibición de la formación de las células "castración", una disminución del 50% en residual de ovario hipertrofia emicastrazione).
Veraliprida está totalmente desprovisto de estrógenos experimentales ejerce una importante acción prolattinogena y no cambia las células somatotrope.
La veraliprida no afecta significativamente el nivel en sangre de FSH, LH, estrona, estradiol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de las cápsulas es en promedio 80%.
La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.
Su metabolismo es bajo, como lo demuestra la formación de metabolitos en cantidades muy pequeñas, y su eliminación es a través de la orina y las heces.
La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / minuto, ya que el aclaramiento renal en promedio 250 ml / minuto.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas y ratones, con la administración intraperitoneal y oral, mostró altos valores de LD50 para ambas especies (DL50 en ratones: per os = 3300 mg / kg, ip = 375 mg / Kg, LD50 en ratas: per os = 5200 mg / kg, ip = 520 mg / Kg).
Estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambas realizadas en ratas (dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500-800 mg / kg / día, respectivamente) que en los perros (ya en dosis de 180-200 mg / kg ), mostró la aparición de fenómenos de intoxicación con dosis> 200 mg / kg / día en perros. En ratas, estos efectos fueron evidentes a dosis por lo menos 5 veces más.
La evidencia de teratogenicidad y mutagenicidad, llevado a cabo por diferentes investigadores en ratones, ratas y conejos no han mostrado interferencia negativa. Además, no había pruebas de que los elementos indican que el fármaco posee potencial carcinogénico en humanos, a dosis utilizado en terapia.
6. FARMACÉUTICA
6,1 Lista de excipientes lactosa, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, carmín índigo, amarillo de quinolina.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen.
6.3 Período 5 años sin abrir y almacenado correctamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No.
6.5 Naturaleza y contenido del envase 20 cápsulas de PVC / aluminio.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No especial
7. «Autorización» TITULAR DE MARKETING
Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 - Milán
8. NÚMERO DE 'LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n:. 024751012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Renovación: 01.06.2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre '06
.......................
¿ EN QUÉ SE PARECE EL PROSPECTO DEL AGRADIL, ANTERIORMENTE EXPUESTO DE FARMACOPEA?.
PERO AÚN MAS INDIGNANTE ¿ EN QUÉ SE PARECE EL PROSPECTO Y LA CAJA DEL AGREA/VERALIPRIDA, DURANTE MAS DE DOS DÉCADAS EN ESPAÑA?
LOS LABORATORIOS:
SANOFI SYNTHELABO / SANOFI AVENTIS / SANOFI :
SON UNOS:
"GIGANTES EN LA OCULTACIÓN DE INFORMACIÓN DE SUS MEDICAMENTOS".
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