lunes, 26 de noviembre de 2012

SYNTHELABO, SANOFI AVENTIS: MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ....






Les preguntamos las mujeres LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA:


¿ Fué registrado el Agreal/Veraliprida en el Ministerio correspondiente como patente?.

La Ley Española sobre los medicamentos indican:

Patentes y especialidades farmacéuticas.

 Patente y tipos de patentes.

En la actualidad, en España, el sistema de patentes está recogido en la Ley de Patentes de 20 de marzo de 19862 y el Real Decreto 2245/1986 de 10 de octubre3.

Se entiende por patente el documento en que de forma oficial se concede el derecho para la explotación en exclusiva de una determinada invención. Esta invención puede ser un producto o puede ser el procedimiento de su obtención. Se entiende como producto el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento. Así, en la industria farmacéutica cabe referirse a dos tipos de patente:

Patente de producto. Es la protección de un nuevo producto con efectos terapéuticos, sea cual sea el procedimiento con el que se ha obtenido, como consecuencia de un costoso trabajo de investigación. Este tipo de patente se conoce como patente fuerte.

Patente de procedimiento. Es la protección de un procedimiento de obtención de un producto. Este tipo de patente es conocida como patente débil porque no permite impedir la comercialización, por parte de otra compañía farmacéutica, de un producto original o innovador, pero obtenido por otro procedimiento diferente.

El objetivo de la patente de procedimiento es positiva en cuanto permite a otras compañías el desarrollo de mejores procedimientos de síntesis para productos originales. Pero en la práctica provoca una desmotivación de la investigación y el desarrollo de nuevos productos, porque es mucho más complejo hallar una nueva molécula terapéuticamente eficaz que hallar un nuevo procedimiento para obtenerla, y en ambos casos se obtiene la misma protección de la patente.

Todas las invenciones son patentables siempre que cumplan los tres requisitos siguientes:


­ Que sean invenciones nuevas. Es decir, que, antes de la fecha en la que se solicita la patente, la invención no se haya dado a conocer al público, ni en España ni en otro país, a través de cualquier medio (por escrito, oralmente u otros medios).

Que impliquen una actividad inventiva. Es decir, que sea una invención que no resulta evidente de descubrir por alguien experto en la materia.

Que sean invenciones susceptibles de aplicación industrial. Es decir, que puedan ser fabricadas o utilizadas en cualquier tipo de industria.

Existe una excepción que se refiere a los medicamentos preparados en las oficinas de farmacia bajo prescripción médica y para un paciente en particular. La Ley de Patentes dice en su artículo 52 c) que estos medicamentos, aunque sean innovadores, no se consideran una violación de las patentes.



Problemática legislativa



En materia de legislación sobre patentes, hasta el año 1986, España estaba amparada por el Estatuto de la propiedad Industrial de 1929 (Gaceta Oficial de 7 de mayo de 1930). Con el transcurso de los años este Estatuto fue quedando obsoleto, porque no protegía de manera suficientemente efectiva la investigación nacional. El Estatuto prohibía patentar los productos químicos y sólo recogía la patente de procedimiento.

El hecho de que durante el período entre 1929 y 1986 sólo pudieran obtenerse en España patentes de procedimientos, provocó en el mercado la aparición de los medicamentos conocidos como «medicamentos copia» y «falsos genéricos».

Ambos son medicamentos con el mismo principio activo que un medicamento innovador, pero obtenidos por un procedimiento de fabricación distinto para respetar legalmente la patente. La diferencia entre ambos es que los medicamentos copia se comercializan con una marca, mientras que los falsos genéricos se comercializan sin marca, sólo con la denominación común internacional (DCI).

Obviamente, este planteamiento legislativo no respondía a los objetivos de fomento de la investigación y el desarrollo tecnológico nacional. Una compañía dedicaba todos sus esfuerzos en conseguir nuevos medicamentos, y cuando lo conseguía, otras compañías, modificando el proceso de obtención del principio activo, podían también comercializar el producto innovador.

El replanteamiento de los objetivos de la legislación nacional sobre patentes, unido al hecho de que ya existía un derecho europeo sobre patentes formado por el Convenio de Munich de 5 de octubre de 1973 sobre la Patente Europea y el Convenio de Luxemburgo sobre la Patente Comunitaria de 15 de diciembre de 1975, que debía recogerse en la legislación nacional a fin de conseguir una armonización en toda la Comunidad Europea, hizo que se introdujera en España, el 20 de marzo de 1986, la Ley de Patentes.

Esta ley, que permanece vigente en la actualidad, creó la patente de producto, reforzó la patente de procedimiento con la integración de la inversión de la carga de la prueba y estableció el Informe sobre el Estado de la Técnica.

La inversión de la carga de la prueba significa que cuando exista conflicto por la duda de si un producto ha sido obtenido o no por el mismo procedimiento sintético que el producto patentado, salvo clara demostración de lo contrario, se considerará que ha sido obtenido por el patentado infringiendo así la legislación.

El Informe sobre el Estado de la Técnica consta de documentos publicados a considerar para apreciar la novedad de la invención que presenta un solicitante.

La Ley Española de Patentes, aunque se publicó en marzo de 1986, en lo que se refería a la patentabilidad de los productos químicos y farmacéuticos, no entró en vigor hasta el 7 de octubre de 1992. Esto significó que, pese a las favorables introducciones que aportaba la ley en el sistema de patentes, no fue hasta 6 años más tarde cuando se pusieron en práctica. De 1986 a 1992 siguieron apareciendo medicamentos copia y falsos genéricos protegidos con patentes de procedimiento. Como las patentes tienen un período de validez de 20 años, aún existen patentes obtenidas al amparo del Estatuto de la Propiedad Industrial de 1929, es decir, patentes de procedimiento.


Procedimiento de obtención de una patente


El procedimiento de obtención en España de una patente para una invención puede subdividirse en dos etapas: solicitud de la patente y procedimiento de obtención de la patente.


Solicitud de la patente


La solicitud para la obtención de una patente se debe presentar ante el Registro de la Propiedad Industrial y debe constar de la siguiente documentación:


Instancia al director del Registro de la Propiedad Industrial. La instancia firmada por el solicitante de la patente indica que se solicita una patente de invención y se acompaña los datos básicos del solicitante (nombre, apellidos, dirección y nacionalidad), el título de la invención y una relación de los documentos adjuntos a la solicitud.

Descripción de la invención y sus dibujos. La descripción consiste en un informe claro y conciso. Básicamente, debe permitir entender el problema técnico existente en la actualidad y las soluciones que aportará la invención que se presenta en su aplicación industrial.

Motivo por el que se solicita la protección. El motivo expresa las características técnicas que en concreto se desean proteger.


Resumen de la invención que se presenta. También se pagarán las tasas establecidas.


Procedimiento de obtención de la patente

Fecha de presentación de la solicitud

Con el fin de obtener una fecha de presentación de la solicitud de la patente, el solicitante debe entregar a cualquiera de las oficinas españolas autorizadas para la recepción de solicitudes de patente como mínimo la siguiente documentación: una declaración por la que se solicita la patente, una descripción muy resumida de la invención y una nota del motivo por el que solicita la invención.

En la oficina se valida la solicitud comprobando que contiene los documentos mencionados mínimos exigidos, se hará constar el día, la hora y el minuto de la entrega y se asignará un número de expediente. Al solicitante de la invención se le entregará un justificante.


Admisión de la solicitud de la patente


En los 8 días siguientes a la recepción de la solicitud, se rechazarán las solicitudes de patentes cuyos documentos no contengan la información requerida o bien que no hayan abonado la tasa correspondiente, devolviéndose toda la documentación al solicitante.


Examen de la solicitud de la patente


Una vez que es aceptada la solicitud de la patente, ésta se somete a examen. Este examen se centra básicamente en los siguientes puntos:


Ver si la solicitud se presenta ajustándose a lo establecido en la legislación.


Ver si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad.

­ Ver si la solicitud carece de novedad.

­ Ver si la solicitud se refiere a una sola invención o a un sólo concepto inventivo.


A partir de estos puntos, el Registro de la Propiedad Industrial puede hacer lo siguiente:


Aceptar la solicitud de la patente. En este caso, el solicitante debe proceder, dentro de los 15 meses desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a pedir la realización del Informe sobre el Estado de la Técnica.


Denegar la solicitud de la patente. En este caso el solicitante dispone de 2 meses para presentar alegaciones en defensa de la solicitud para que sea reconsiderada.



Aceptación de la solicitud de la patente


Transcurridos 18 meses desde la fecha de presentación, la solicitud de la patente se hace pública en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial y en un folleto informativo donde conste la solicitud, la descripción, las razones y, en su caso, los dibujos y otras observaciones.

El solicitante debe pedir al Registro de la Propiedad Industrial el Informe sobre el Estado de la Técnica. Su elaboración se basa en los motivos expuestos por el solicitante, la descripción del invento y, si hay, los dibujos. Una vez finalizado, el informe se remite al solicitante, y se publica en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial y en un folleto informativo. Cualquier otra persona, además del solicitante, podrá realizar observaciones al informe.

Independientemente del contenido del Informe sobre el Estado de la Técnica y las observaciones realizadas sobre el mismo, el Registro de la Propiedad industrial procede a la concesión de la patente, e informa de ello al solicitante.

La concesión de la patente solicitada se publica en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial (fig. 1) y en un folleto para la venta al público. Además, todos los documentos de la patente junto con el Informe del Estado de la Técnica y las observaciones sobre el mismo formuladas se ponen a disposición para cualquier persona que desee consultarlos.



                                         Etapas en la obtención de una patente en España



Desde la publicación del Boletín Oficial de la Propiedad Industria, se conceden 3 meses al solicitante para que abone las tasas correspondientes.


Derechos que concede la patente


La patente concede los siguientes derechos:


­Impide la fabricación, el ofrecimiento, la comercialización o la utilización de un producto protegido por una patente.

Impide la utilización de un procedimiento protegido por una patente.

Exclusividad territorial. La concesión de la patente tiene validez en el país donde se ha concedido. Esto significa que el solicitante debe tramitar la solicitud de la patente en tantos países como desee estar protegido. En España la solicitud se presenta en la Oficina Española de Patentes y Marcas, obteniéndose a través de un procedimiento nacional una patente con validez en España.

Validez temporal. La protección de la patente es de 20 años desde su solicitud. Es decir, que durante estos 20 años, el solicitante tiene el derecho de impedir a un tercero la utilización de la invención.


Certificado Complementario de Protección


Las compañías farmacéuticas reivindicaron que el período de pro tección de 20 años que concedía la patente era insuficiente para poder recuperar las costosas inversiones económicas de la investigación de un nuevo medicamento. El argumento a esta reivindicación se basa en que la solicitud de la patente suele llevarse a cabo bastantes años antes de que se pueda empezar a comercializar el nuevo medicamento y recuperar la inversión realizada.


El Sistema de Patentes otorga la patente al primero que la solicita, de aquí que las compañías farmacéuticas no pierdan tiempo y soliciten la patente en fases muy previas de la investigación en las que intuyen que una molécula puede resultar terapéuticamente efectiva para evitar que otra compañía farmacéutica de la competencia se les avance.

Así, cuando una compañía realiza la solicitud de una patente, es habitual que todavía le resten varios años hasta finalizar todos los estudios preclínicos y clínicos, presentar el expediente de registro y que la autoridad sanitaria le conceda la autorización de comercialización.


Por estos motivos se reconsideró el Sistema actual de Patente aplicado a los medicamentos y en 1992 el Reglamento (CEE) 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1924, creó el llamado Certificado Complementario de Protección (CCP) para los medicamentos. Con este certificado se conseguía una protección adicional a la patente para la investigación farmacéutica en Europa paliando el riesgo de que los centros de investigación se trasladen a otros países donde se sintieran más protegidos.

El CCP fue directamente aplicable en todos los Estados Miembros de la Unión Europea y España lo empezó a aplicar el 2 de enero de 1998.


Este certificado concede los mismos derechos que la patente sobre los medicamentos ya comercializados, permitiendo un período de protección máximo para un nuevo medicamento de 15 años a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea, pero nunca se concederá protección por un período superior a 5 años desde el final de la protección de la patente (fig. 2).




                            Protección que ofrece la patente y el Certificado Complementario de Patente



Para que un producto pueda obtener este certificado debe reunir las siguientes características:



Estar protegido por una patente en vigor.


 Disponer de una autorización de comercialización vigente como medicamento en un Estado Miembro después de un procedimiento de autorización previo a su comercialización.


No estar ya amparado por un certificado.


La solicitud del certificado se puede realizar a partir de los 6 meses después de haber obtenido la autorización de comercialización para el nuevo medicamento y debe contener los siguientes datos:


Petición de la expedición del certificado donde se indique: nombre y dirección del solicitante, número de la patente y título de la invención, número y fecha de la primera autorización de comercialización del medicamento.


 Una copia de la autorización de comercialización.


La solicitud se presenta a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado Miembro que expidió la patente y del Estado Miembro en el que se obtuvo la autorización de comercialización.


La solicitud se hará pública y a continuación, de cumplirse todos los requerimientos, la autoridad competente concederá el certificado de protección haciéndolo público. En el caso que no se cumplieran todos los requerimientos, se concedería un plazo para subsanarlos, y de no ser así se denegaría la solicitud concediéndose la posibilidad de recurrir.


Presente y futuro


En el mercado español aún no podemos encontrar productos protegidos con la patente de producto, dado que la aplicación de esta patente no se produjo hasta 1992. En la actualidad sólo encontramos en el mercado productos protegidos con la patente de procedimiento.


Los primeros fármacos patentados con la patente de producto se prevé que se empezarán a comercializar aproximadamente en 2002 y, consecuentemente con la patente (20 años) y el CCP, estarán protegidos hasta 2017. Con este tipo de protección se asegura que no existirán comercializados «productos copia» o «falsos genéricos» y que no será hasta después de 2017 que surgirán en España los primeros medicamentos genéricos que habrán demostrado mediante sus correspondientes estudios clínicos la bioequivalencia con el producto innovador patentado. *




Bibliografía



1. Art. 169 de la Ley 13/96, 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE del 31).

2. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes (BOE del 26).

3. Real Decreto 2245/1986, de 10 de octubr.e, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes (BOE del 31).

4. Reglamento (CEE) 1768/92 del Consej.o, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DOCE del 2).

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Ya que en Agreal en España fué una Campaña:

" ATRACTIVA Y ENGAÑOSA" "ENMASCARANDO"  Y "OCULTANDO" TODOS LOS GRAVISIMOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PRODUJO Y PRODUCE, EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS. NOS PREGUNTAMOS SI " FUÉ PATENTADO EN ESPAÑA", PERO DE LO QUE ESTAMOS SEGURAS, EN CASO DE QUE "PATENTARAN EL AGREAL/VERALIPRIDA" :

NO FUÉ UNA MOLÉCULA TERAPÉUTICA SEGURA. 





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