La guía de envases de la EMA está en fase de discusión y podría ver la luz a finales de 2011

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La guía de envases de la EMA está en fase de discusión y podría ver la luz a finales de 2011

La EMA y la Aesgp han trasladado sus propuestas a los profesionales, que tienen hasta el 30 de junio para introducir sus consideraciones Un comité con miembros de ambos organismos será el encargado de la aprobación del texto, que ocurrirá antes de que acabe el año

La guía de envases para medicamentos centralizados sin receta, cuya aprobación definitiva se prevé para finales de año, servirá para unificar los requisitos que deben cumplir los diseños, algo que demandaba el sector desde hacía tiempo.

FRANCISCO ROSA


El mercado farmacéutico es global y demanda, por tanto, iniciativas globales. Es por eso que en el ámbito europeo proliferan las acciones orientadas a consolidar el mercado común. ¿Un ejemplo? La propuesta de guía de envases de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que podría convertirse en documento oficial a finales de 2011. Se trata de un texto orientativo promovido por la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp), organismo que trabaja en estrecha colaboración con la EMA en los asuntos derivados del registro centralizado, para avanzar en la aplicación de la Directiva 2001/83/EC, que establece la información requerida para los OTC centralizados.

"Enviamos una propuesta a la EMA, ya que pensamos que era necesario armonizar los requisitos generales para la autorización de envases. En principio, está orientado exclusivamente a los productos aprobados por el procedimiento centralizado, aunque se hará extensible al resto", aseguró María del Carmen Isbert, directora técnica de Anefp y miembro del comité que mixto Aesgp-EMA que está elaborando el texto.


El documento originario, en cuya elaboración participó la propia Anefp, llegó a las manos de la EMA el pasado mes marzo. Esta institución estudió el texto, introdujo algunas modificaciones y lo trasladó a los profesionales sanitarios para que estos introduzcan las puntualizaciones que consideren pertinentes hasta el próximo 30 de junio. "Posteriormente el texto volverá al comité, que será el encargado de hacer un refundido y proceder a su aprobación. Hablamos de julio o septiembre, dado que en el mes de agosto ambos organismos estarán de vacaciones. Si todo va bien, pensamos que la guía estará lista para finales de 2011", confirmó Isbert.


Eso sí, EG puede adelantar que entre los aspectos más interesantes sobre los que versará el texto de la EMA se encontrará el uso de los colores y elementos gráficos en los envases, la tipografía o el uso de informaciones que se salen de los datos básicos del Resumen de Características del Producto (SmPC).





El uso de colores


Es precisamente en el uso de los colores donde existen aspectos que el boceto de la EMA no aclara. "Los colores ayudan a identificar dosis o gamas, pero en ningún caso pueden dificultar la legibilidad del envase. El documento señala la obligatoriedad de usar un único color en el nombre, aunque de los dos centralizados aprobados, uno (Alli) no cumple ese requisito", señaló Isbert.


Igualmente, según precisó la directora técnica de Anefp, serán relevantes los apuntes sobre los elementos gráficos, ya sean símbolos o pictogramas, que pueden ser de gran utilidad en muchos de los casos. Por ejemplo, para identificar las partes del cuerpo en las que se aplica el tratamiento.


Aunque también existen malas prácticas en su utilización. El documento desaconseja el uso de dibujos atractivos para los niños, que puedan llevarles a confundir los fármacos con caramelos o golosinas. Y es que, la protección de la infancia, como corrobora la directora técnica de Anefp, es una "máxima" de la EMA en todas sus recomendaciones.


"Las autoridades españolas son muy estrictas con todos estos temas. Hemos tenido una época en la que no se nos permitía nada, pero hemos ido avanzando a base de discutir", añadió. A este respecto, cabe destacar que no en todos los países existe una concepción tan cerrada. En lugares como Reino Unido se permite incluso la adhesión de regalos a determinados medicamentos. "Entendemos que eso tampoco corresponde, aunque aún no se ha muerto nadie", señaló Isbert.


Y es precisamente esa escasa homogeneidad la que promete más de un revuelo cuando se apruebe la guía de la EMA que, aunque no será vinculante, sí que ejercerá cierta presión sobre las autoridades sanitarias de los distintos Estados miembro. La responsable técnica de Anefp prefiere verlo con una óptica positiva. "A los países que son muy cerrados les ayudará a abrirse, y viceversa. Nos va a poner a todos en una situación similar. La intención del documento es armonizar, entendemos que en el equilibrio está la virtud", manifestó.


El peso que tenga la guía en las prácticas de cada país sí que es una incógnita, ya que se trata, únicamente, de un documento de tipo consultivo. A pesar de todo, esta guía es una buena noticia para Anefp. "Los documentos que se aprueban en el contexto europeo nos vienen muy bien para las discusiones con la Administración", sentenció Isbert.

http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=631&idart=532145