Advierten del riesgo de fracturas atípicas de fémur debido al uso de bisfosfonatos

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Advierten del riesgo de fracturas atípicas de fémur debido al uso de bisfosfonatos

Consumer Eroski
martes, 19 de abril de 2011
Las posibilidades son mayores en pacientes en quienes se prolonga el tratamiento


Una investigación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) advierte del riesgo de fracturas atípicas de fémur debido al uso de bisfosfonatos, según una nota informativa remitida a los profesionales sanitarios por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

El balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable en sus indicaciones autorizadas, tal como asegura el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo internacional. Sin embargo, los estudios epidemiológicos realizados han confirmado una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y las fracturas, que se incrementaría con la duración del tratamiento, por lo que recomiendan que se incluya tal advertencia en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos.

Además, han determinado una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios, entre las cuales insisten en la necesidad de examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales. Del mismo modo, en caso de que se sospeche la aparición de estas fracturas, proponen valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente y reevaluar en todo caso a todos los pacientes para analizar si es necesario continuar con el tratamiento, particularmente a aquellos que llevan más de cinco años con el mismo.

A pesar de que el riesgo de fracturas es bajo -una por cada 100 fracturas femorales que previene este tratamiento-, pueden registrarse sin un traumatismo previo o que éste sea mínimo, y pueden ocurrir semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se prevé que podría estar relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.

La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. Junto con esto, aunque en mucha menor medida, también se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget, aunque los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.