1º CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA-- " SR. MADURGA, USTED QUE NUNCA HIZO NADA CON EL AGREAL"

Imprimir

LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL MEDICAMENTO: AGREAL ES QUE ALUCINAMOS CON USTED SR. MADURGA".
"EN MAS DE DOS DÉCADAS USTED SR. MADURGA, QUE EL NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO- AGREAL/VERALIPRIDA, NUNCA ACTUALIZÓ, NI CONTROLÓ ESE "VENENO" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

¿QUÉ VA USTED A EXPONER EN ESE CURSO DE FARMACOVIGILANCIA?.

-------------------

Coordinadoras: Farm. Mercedes Rencoret - Dra. María Eugenia Olivera
Disertantes: Dr. Mariano Madurga Sanz (AEMPS), Dra. Inés Bignone (ANMAT), Dra. Silvia Boni (ANMAT), Farm. Enrique Roca (COFA), Mgter. Ada María Sisti (Lab. Hemoderivados), Farm. Mercedes Rencoret (SUFV), Dra. María Eugenia Olivera (FCQ-UNC), Dra. Elena María Vega (FCQ-UNC), Mgter. Carolina Romañuk (FCQ-UNC).

I- Objetivos

Que el profesional logre:
• Adquirir criterios y actitudes sobre el uso racional de los medicamentos.
• Diseñar e implementar programas de Farmacovigilancia.
• Valorar la Farmacovigilancia como una responsabilidad profesional.

II- Contenidos teóricos

• La importancia clínica y sanitaria de las reacciones adversas a medicamentos. La Farmacovigilancia (FVG) como garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
• Métodos utilizados en FVG. Seguimiento intensivo de pacientes.
• Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados. Evaluación de notificaciones. Buenas Prácticas de FVG.
• Marco Regulatorio de la FVG. Registros de medicamentos. Rol de la industria farmacéutica.
• FVG de vacunas, productos biológicos y plantas medicinales.
• Cooperación internacional en Farmacovigilancia.
• El papel de los Estudios de Utilización de Medicamentos en FVG.
• Sistema Unificado de FVG de la Provincia de Córdoba. Organización y funcionamiento.

III- Actividades prácticas

• Talleres de análisis y resolución de reportes de reacciones adversas a medicamentos. Evaluación de causalidad y gravedad.
• Mesas de discusión sobre registro de medicamentos y medicamentos falsificados y de contrabando.

IV- Carga horaria: 13 hs. teórico-prácticas.




V- Programa

VIERNES 06 DE MAYO

14:00-14:30 hs. Farm. Mercedes Rencoret: Inauguración del Curso - Presentación del Sistema Unificado de Farmacovigilancia de Córdoba.


14:30-15:15 hs. Dra. Elena Vega-Mgter Carolina Romañuk: Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs). Definición. Clasificación y características. La importancia clínica y sanitaria de las RAMs (efectos, eventos, reacciones adversas). Farmacovigilancia (FVG). Definición. Bases históricas, conceptuales y operacionales.
15:15-16:15 hs. Dr. Mariano Madurga: Análisis y gestión de riesgos en FVG. Identificación de riesgos: la notificación espontánea de sospechas de RAMs. Ventajas y limitaciones. Falla terapéutica: tipos y características.
Evaluación de notificaciones. Causalidad, gravedad e inesperabilidad. Documentación.
16:15-16:30 hs. Coffee Break
MESA REDONDA: Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia. Medicamentos falsificados y de contrabando
16:30-17:30 hs. Dr. Mariano Madurga: La experiencia del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Participación de los profesionales sanitarios y papel de los Centros Regionales. Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados (counterfeit drugs). Vinculación con el Programa internacional de FVG de la OMS.
17:30-18:00 hs. Dra. Inés Bignone: Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Departamento de Farmacovigilancia- ANMAT. Seguridad de los medicamentos. Notificación de fallas de eficacia y desvíos de calidad. Rol de los efectores periféricos y de la industria. Guía de Buenas Prácticas de FVG. Vinculación con el Programa internacional de FVG de la OMS.
18:00-18:30 hs. Farm. Enrique Roca: Problemas de seguridad relacionados con la calidad y medicamentos falsificados (counterfeit drugs).
MESA REDONDA: Registro de medicamentos
18:30-19:30 hs. Dr. Mariano Madurga: Generalidades. Estado actual del Registro de medicamentos en España. Requisitos y requerimientos. Normativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
19:30-20:00 hs. Dra. Silvia Boni: Generalidades. Estado actual del Registro de medicamentos en Argentina. Requisitos y requerimientos. Marco jurídico. Ley Nacional de Medicamentos.


SÁBADO 07 DE MAYO

09:00-10:30 hs. Dr. Mariano Madurga: Evaluación de notificaciones: de los casos a la señal. La importancia de las tecnologías de la información para el trabajo de FVG. Elementos que debe tener una base de datos de casos individuales de sospechas de RAM. Terminología médica (MedDRA, WHO-ART). Portales web sobre FVG.

10:30-10:45 hs. Coffee Break
10:45-12:15 hs. TALLER PRÁCTICO I: Dr. Mariano Madurga, Dra. María Eugenia Olivera, Dra. Elena Vega, Mgter. C Romañuk. Análisis de casos prácticos de reportes de RAMs. Práctica de codificación de casos de RAMs. Exposición plenaria por grupos.

12:15-14:00hs. Receso para almuerzo

MESA REDONDA: Farmacovigilancia de vacunas, productos biológicos y hemovigilancia
14:00-15:00 hs. Dr. Mariano Madurga: Regulación legal de la FVG: situación española y europea. Buenas Prácticas de FVG. El papel de la industria farmacéutica: notificaciones expeditivas e informes periódicos de seguridad (IPS). Inspecciones de FVG, planes de gestión de riesgos.
FVG de vacunas, productos biológicos. Farmacovigilancia de productos hemoderivados. Problemas especiales que plantean. Ejemplos prácticos. Situación de las plantas medicinales.

15:00-15:30 hs. Mgter. Ada Sisti: Programa de hemovigilancia en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.


15:30-16:30 hs. Dr. Mariano Madurga: La cooperación internacional en Farmacovigilancia. El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS): VigiBase, VigiFlow, VigiMine. Experiencias regionales: EAMI. Otros métodos para la identificación de riesgos. Registros de enfermedades, vigilancia caso-control, vigilancia caso-población, estudios post-autorización de seguimiento, estadísticas vitales. Casos prácticos. El papel de los Estudios de Utilización de Medicamentos en FVG. Casos prácticos.

16:30-16:45 hs. Coffee Break
16:45 – 18:00 hs. TALLER PRÁCTICO II: Dr. M Madurga, Dra. María Eugenia Olivera, Dra. E Vega, Mgter. C Romañuk. Estrategias para incrementar la tasa de notificaciones voluntarias.