Las tasas de éxito de los medicamentos experimentales caídas

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La tasa de éxito en traer nuevos medicamentos al mercado en los últimos años es sólo la mitad de lo que había sido anteriormente, pero los medicamentos biotecnológicos son el doble de probabilidades de obtener la aprobación de EE.UU. que más medicamentos químicos tradicionales, según un nuevo estudio publicado el lunes.

Y mientras que la oncología ha sido una de las zonas más calientes y más activos para el desarrollo de drogas terapéuticas, farmacéuticas lo desea, puede tomar nota de la declaración de los medicamentos nuevos para el cáncer han demostrado ser mucho más difícil obtener la aprobación de medicamentos para las enfermedades infecciosas y autoinmunes.

Las farmacéuticas se han quejado de la dificultad de llevar nuevos productos al mercado en un clima regulador que se ha convertido cada vez más impredecible y más propensos a errar por el lado de la seguridad en la decisión de riesgo / beneficio de los medicamentos experimentales.

Los datos de este nuevo estudio parece confirmar eso.

"No se ha hecho más fácil desarrollar nuevas terapias". , dijo Alan Eisenberg, director de empresas emergentes y en desarrollo de negocios para el grupo comercial de biotecnología Biotechnology Industry Organization (BIO), poniendo los resultados de manera sucinta.

"Saber más sobre la magnitud del riesgo puede llevar al desarrollo de drogas más inteligente, así como la inversión más inteligente", dijo.

El estudio, que abarca de 2004 a 2010, se encuentran la tasa de éxito global de las drogas pasar de la fase primera fase I de ensayos clínicos para la aprobación de la FDA es de aproximadamente uno de cada 10, frente a uno en cinco a uno de cada seis visto en los informes de participación de años anteriores.

El estudio, realizado por BIO y BioMedTracker, que recoge datos sobre fármacos en desarrollo, revisó más de 4.000 medicamentos de las compañías grandes y pequeñas, que cotiza en bolsa y privadas. Fue lanzado en conjunto con el BioCEO anual y conferencia de inversores en Nueva York.

Para agravar aún más el deseo de las grandes empresas farmacéuticas son cada vez más relacionados con la biotecnología fue la constatación de que los biológicos tenido la oportunidad de un 15 por ciento de pasar de la fase I hasta la aprobación de la FDA, en comparación con una tasa del 7 por ciento de éxito para los medicamentos tradicionales pequeña molécula química.

Una vez desglosados por categorías terapéuticas, la más alta tasa de éxito global de la fase 1 a la probabilidad de aprobación fueron las enfermedades infecciosas, como hepatitis y medicamentos contra el VIH, el 12 por ciento, seguido por las drogas del sistema endocrino, que ofrece tratamientos para la diabetes, con un 10,4 por ciento, y autoinmunes enfermedades, como la artritis reumatoide, en el 9,4 por ciento, según el estudio.

John Craighead, director general de BIO para relaciones con los inversores, dijo que los objetivos de los ensayos clínicos y las vías de aprobación de las enfermedades infecciosas y medicamentos para la diabetes son claros y muy bien establecida.

"Los resultados de la Fase II son muy predictivo de los resultados de la Fase III y muy predictivo de aprobación", dijo.

"La tasa de éxito global de la oncología es la más baja de las áreas terapéuticas que vimos", dijo, y señaló que los estudios de cáncer varían enormemente en el diseño y prolongar la supervivencia establece un listón muy alto para su aprobación.

El medicamento contra el cáncer tasa de éxito fue de apenas 4,7 por ciento, con medicamentos cardiovasculares segunda peor en el 5,7 por ciento, como reguladores son cada vez más exigente prueba de que medicamentos para el corazón a reducir los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares no sólo baja un factor de riesgo, tales como los niveles de colesterol.

La mayor tasa de deserción escolar a lo largo de la vía clínica fue en el avance de las drogas de la fase a mediados de los estudios de fase II a la fase de pruebas finales de la fase III.