Los reguladores de EE.UU. no permitirá Cephalon Inc. para vender su trastorno del sueño Nuvigil píldora para el jet lag

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Los reguladores de EE.UU. no permitirá Cephalon Inc. para vender su trastorno del sueño Nuvigil píldora para el jet lag, los analistas utilizan un dicho puede haber triplicado las ventas del tratamiento.

Nuvigil, una versión de acción prolongada de Provigil de Cephalon, se utiliza para tratar la fatiga causada por la apnea del sueño y el trabajo por turnos. El medicamento generó $ 73 millones en ingresos el año pasado. Aprobación para el jet lag puede haber agregado hasta $ 150 millones en ingresos, dijo Bret Holley, analista de Oppenheimer & Co. en Nueva York.

Cephalon, con sede en Frazer, Pensilvania, está tratando de Alimentos y Medicamentos de aprobación de la Administración para nuevos usos para Nuvigil para ayudar a retener los ingresos cuando Provigil, medicamento de la empresa de mayor venta, pierde ventas a la competencia de medicamentos genéricos, a partir de abril de 2012. En junio, Cephalon abandonado los planes para vender Nuvigil para tratar la esquizofrenia. las ventas de Provigil puede caer a $ 75 millones en 2013 a cerca de $ 1 millones el año próximo, dijo Eric Schmidt, analista de Cowen & Co. en Nueva York.

"Creo que probablemente la FDA se ha movido de la portería de nuevo un poco debido a su mayor preocupación sobre la seguridad en la aprobación de nuevos medicamentos y algunos signo de interrogación acerca de si el jet lag es un trastorno real, una necesidad médica real", dijo Schmidt hoy en una entrevista telefónica . "Eso es probablemente por lo que no fue aprobado."

Cephalon cayó 51 centavos, menos del 1 por ciento, a 63,49 dólares a las 4 pm hora de Nueva York en el Nasdaq Stock Market compuesto. El rechazo no fue una sorpresa para el "jet lag" para los inversores desde que la FDA rechazó la primera solicitud de jet-lag en marzo, dijo Schmidt.

"La compañía cree que las comunicaciones más allá con la FDA no dará lugar a la aprobación de esta solicitud", dijo Lesley Russell, director médico de Cephalon, en la declaración de hoy. "Como resultado, la compañía ya no seguir esta indicación".

Nuvigil ventas pueden subir a $ 500 millones en 2012 y 2013, dijo Schmidt. En 2013, las ventas combinadas de las dos drogas será de unos $ 575 millones, dijo. Eso se compara con $ 1.1 mil millones en ventas totales el año pasado.
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U.S. regulators won’t allow Cephalon Inc. to sell its sleep disorder pill Nuvigil for jet lag, a use analysts said may have tripled the treatment’s sales.

Nuvigil, a longer-acting version of Cephalon’s Provigil, is used to treat fatigue caused by sleep apnea and shift work. The medicine generated $73 million in revenue last year. Approval for jet lag may have added as much as $150 million in revenue, said Bret Holley, an analyst for Oppenheimer & Co. in New York.

Cephalon, based in Frazer, Pennsylvania, is seeking Food and Drug Administration approval for new uses for Nuvigil to help retain revenue when Provigil, the company’s top-selling medication, loses sales to generic-drug competition, starting in April 2012. In June, Cephalon abandoned plans to sell Nuvigil to treat schizophrenia. Provigil sales may drop to $75 million in 2013 from about $1 billion next year, said Eric Schmidt, an analyst for Cowen & Co. in New York.

“I think probably the FDA has moved the goalpost back a bit due to its greater concerns on safety in approving new medications and some question mark about whether jet lag is a true disorder, a real medical need,” Schmidt said today in a telephone interview. “That’s probably why it wasn’t approved.”

Cephalon dropped 51 cents, less than 1 percent, to $63.49 at 4 p.m. New York time in Nasdaq Stock Market composite trading. The rejection for jet lag wasn’t a surprise for investors since the FDA first turned down the jet-lag application in March, Schmidt said.

“The company believes that further communications with the FDA will not result in an approval of this application,” said Lesley Russell, Cephalon’s chief medical officer, in today’s statement. “As a result, the company is no longer pursuing this indication.”

Nuvigil sales may rise to $500 million in 2012 and 2013, Schmidt said. By 2013, combined sales of the two drugs will be about $575 million, he said. That compares with $1.1 billion in combined sales last year.