La EMA evalúa el balance beneficio-riesgo de los medicamentos con somatropina

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Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a revisar la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE que contienen somatropina, más conocida como la hormona del crecimiento, para volver a evaluar el balance benificio-riesgo de estos fármacos.

Esta revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con somatropina ha surgido por la información aportada por la Agencia del Medicamento Francés sobre los resultados de un estudio epidemiológico, que lleva por nonmbre “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE) y que tenía por objetivo de mejorar el conocimiento sobre la hormona de crecimiento recombinante y la evaluación de la salud de los jóvenes que fueran tratados en la infancia con los fármacos que contienen esta hormona.

El estudio a largo plazo, que se inició en octubre del 2004, analiza los resultados de 10.000 niños tratados con la hormona del crecimiento entre 1985 y 1996, y de él se desprende que el uso de estos fármacos está asociado con un mayor riesgo de mortalidad, especialmente cuando cuando los menores tomaron dosis superiores a las recomendadas.

De momento no se puede relacionar con certeza que el tratamiento de hormona de crecimiento sea el responsable directo de los resultados de mayor riesgo de mortalidad por lo que se necesitan otros análisis para ser confirmados.
La EMA proporcionará más información sobre esta revisión de beneficio-riesgo pero, mientras tanto, recuerda a los profesionales sanitarios que deben seguir estrictamente las indicaciones y las dosis aprobadas para los fármacos con somatropina.

EMA, Farmacovigilancia