Lilly deja los Ensayos de Alzheimer Drogas SEMAGACESTAT

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Lilly deja los Ensayos de Alzheimer Drogas SEMAGACESTAT

Eli Lilly se detuvo dos últimas etapas de ensayos clínicos de tratamiento experimental de Alzheimer el martes, lo que representa un revés para una teoría principal en el tratamiento de la enfermedad degenerativa y un nuevo golpe a las perspectivas de negocio Lilly.

La compañía dijo que los pacientes que habían tomado el fármaco, destinado a reducir la placa en el cerebro, en realidad mostró mayores déficits cognitivos y menos capacidad para realizar las tareas diarias de vida que los pacientes que habían tomado placebo.
"Un resultado completamente inesperado," dijo el Dr. Eric R. Siemers, director médico para el equipo de la enfermedad de Alzheimer en Lilly, en una entrevista. Los pacientes también tenían un mayor riesgo de cáncer de piel. Los ensayos con el fármaco, semagacestat, se inició en 2008.

El precio de las acciones de la compañía, que tiene su sede en Indianápolis, ha caído un 5 por ciento en la última semana, ya que Lilly ha tenido problemas que afectan a algunos de sus medicamentos más populares.

Lilly dijo que los funcionarios aún seguiría el Alzheimer más de 2.600 pacientes de 31 países que fueron incluidos en los ensayos durante seis meses más. La compañía está llevando a cabo una prueba complementaria de una terapia biológica dirigida a la enfermedad de Alzheimer.

El Dr. Ronald C. Petersen, director del Centro de Enfermedades de Alzheimer de Investigación de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, y miembro del comité ejecutivo de la Alzheimer's Association, dijo que el fracaso de drogas destacó la necesidad de tratar de atacar a varios objetivos relacionados a la demencia, no sólo la placa en el cerebro. Comparó el enfoque del desarrollo de varios medicamentos para la hipertensión.

"Cuando uno como este no, es desalentador para el campo, pero no es el final del día," dijo el Dr. Petersen, que no participó en los ensayos, en una entrevista. "Tenemos objetivos que hay por ahí y otras maneras de atacar el mismo objetivo."

Sin embargo, el anuncio de Lilly anuló una esperanza y una prevención eficaz o una cura, si es posible, sigue siendo años de distancia.

Mientras cientos de medicamentos son objeto de estudio, el esfuerzo de Lilly fue uno de sólo cinco para llegar a la última etapa los ensayos clínicos, dijo el Dr. Paul S. Aisen, director del gobierno federal financió la enfermedad de Alzheimer Estudio Cooperativo y profesor de neurociencia en la Universidad de California , San Diego.

"Es una decepción importante", dijo, "pero todavía hay mucho para ser optimista."

Dr. Aisén, dijo que estaba entusiasmado con las exploraciones del cerebro y la médula pruebas de líquido que puede ayudar a identificar a las personas con mayor riesgo de Alzheimer antes de que muestren los síntomas - el tiempo de un tratamiento puede ser más eficaz.

"Es evidente que estamos decepcionados por los resultados que estamos anunciando hoy", dijo John C. Lechleiter, presidente de Lilly, en un comunicado. "Sin embargo, la estrategia de innovación de Lilly, con base en el avance de un gasoducto de cerca de 70 moléculas actualmente en desarrollo clínico, no se basa en el éxito o fracaso de cualquier compuesto único."

Error de Lilly en la fase final de un juicio de Alzheimer sigue echa de menos por Myriad Genetics y por el equipo de Pfizer y Medivation. Otra droga seguido de cerca siendo desarrollado por Pfizer, Johnson & Johnson y Elan ha tenido resultados mixtos en una media fase de ensayo clínico. Varios medicamentos recetados están aprobados para tratar los síntomas del Alzheimer, pero ninguno tienen su avance.

Lilly tenía la intención de reducir la producción de placas de beta llamada amiloide en el cerebro al inhibir la actividad de una enzima llamada gamma secretasa.

Siemers de Lilly, dijo el doctor las pruebas no pueden indicar que la reducción del exceso de beta amiloide en forma inesperada daña las funciones cognitivas, o puede ser que los problemas se debieron a efectos de la droga en unas otras 20 proteínas.

"Ciertamente es un revés, pero nadie desarrolló un tratamiento para disminuir la velocidad de progresión de la enfermedad", dijo el Dr. Siemers. "Este fue un tiro me parece muy buena al arco, pero no sólo el tratamiento potencial de Lilly."

Lilly también está probando un anticuerpo monoclonal que se reduce intravenosa beta amiloidea, la placa, por un mecanismo diferente y más centrado en la última etapa de ensayos clínicos. "Son realmente y va bastante bien", dijo el Dr. Siemers a su juicio.

El Alzheimer afecta a alrededor de 5,3 millones de estadounidenses. El Dr. Steven T. DeKosky, un investigador de Alzheimer y decano de la Universidad de la Escuela de Medicina de Virginia, dijo que el fracaso de Lilly puede mostrar que la reducción de la placa no ayuda a pacientes con síntomas desarrollados pero todavía podría ayudar a prevenir la enfermedad.

"Es demasiado pronto para decir", dijo el Dr. DeKosky, que ha asesorado a Lilly y otras empresas. "Tener la droga no dice la hipótesis de que está mal que causa la enfermedad amiloide." Algunos investigadores no están tan seguros sobre el papel que pueden desempeñar en la placa de la aparición de la enfermedad.
Acabar con el juicio no sólo Lilly decepcionantes noticias recibidas el martes. La Administración de Alimentos y Medicamentos lanzado una revisión crítica de personal de solicitud de la empresa para comercializar su antidepresivo Cymbalta éxito de taquilla para el tratamiento del dolor crónico.

La revisión, que será examinado por un F.D.A. comité asesor el jueves, cuestionó los métodos estadísticos de Lilly y los riesgos de toxicidad hepática. Cymbalta, la segunda mejor venta de drogas está detrás de Lilly Zyprexa, está aprobado para la depresión mayor, ansiedad, dolor diabético y fibromialgia, pero Lilly está buscando un enorme mercado nuevo en el dolor crónico.

Seamus Fernández, analista de Leerink Swann, dijo en una nota de los inversores de que la FDA informe de calificación todavía mostraban un riesgo de expansión de la etiqueta de Cymbalta para incluir dolor crónico. En cuanto a retroceso de la enfermedad de Alzheimer, dijo por correo electrónico: "Fue una oportunidad de cabeza grande - de muy alto riesgo, alta recompensa - básicamente se trataba de Lilly pivotar para las cercas."

El jueves pasado, la compañía perdió una decisión judicial sobre la protección por patente de su medicamento por déficit de atención Strattera. El mes pasado, perdió una decisión de un tribunal de apelación en una patente para el medicamento contra el cáncer Gemzar. Y en el último año, las ventas han sido decepcionantes para el anticoagulante Effient, en primer nuevo producto de Lilly en cinco años.