Agencia Europea de Medicamentos concluye revisión de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratam...

Imprimir

Agencia Europea de Medicamentos concluye revisión de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor.

Agencia Europea de Medicamentos concluye revisión de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor

Beneficios de la mayoría de estos medicamentos superan los riesgos, las autorizaciones de comercialización de los opioides con los sistemas de control de polimetacrilato-triethylcitrate comunicado debe ser suspendido debido a las preocupaciones sobre la interacción con el alcohol.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor. Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos, pero que las advertencias existentes sobre la interacción de estos medicamentos con el alcohol deben ser coherentes en toda la clase.

Sin embargo, para liberación modificada opioides por vía oral que contienen un sistema de liberación controlada de polimetacrilato-triethylcitrate el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización, hasta que los fabricantes han reformulado de manera que sean más estables en alcohol.

De liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes para tratar el dolor que no se ha controlado con otros medicamentos. Liberan lentamente la sustancia activa, a menudo durante muchas horas, para reducir el número de veces los pacientes tienen que tomar el medicamento todos los días. Incluido en la clase son la morfina y la oxicodona y la hidromorfona medicamentos relacionados.

Estos medicamentos fueron revisados por temor a que sus sistemas de liberación controlada pueden ser inestables en el alcohol y que la sustancia activa puede ser lanzado demasiado rápido cuando los pacientes los toma junto con alcohol. Este efecto que se denomina "dosis de dumping" podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a grandes dosis del opiáceo, que puede conducir a graves efectos secundarios como la depresión respiratoria (inhibición de la respiración).

Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CHMP consideró que alrededor de la mitad de los sistemas de liberación controlada probado interactuó con el alcohol, pero que este efecto fue leve y sólo tendría un efecto menor sobre la liberación de la sustancia activa.

Sin embargo, para los opiáceos utilizando un sistema de liberación controlada de polimetacrilato-triethylcitrate, el CHMP consideró que existía una interacción significativa con el alcohol y que los pacientes estaban en riesgo de dosis de dumping si se bebe alcohol mientras tomando.

Si bien el Comité señaló que la información actual del producto ya la contra-indica el consumo de alcohol cuando se utilizan opioides fuertes, también señaló que algunos estudios que muestran que muchos pacientes con dolor grave de alcohol beben mientras están siendo tratados con opioides.

El CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos hasta que los titulares de autorizaciones de comercialización han desarrollado un sistema de liberación controlada más alcohol-estable.

Para todos los demás de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor el Comité concluyó que los beneficios superan los riesgos, pero que las advertencias existentes en la información del producto para la posible integración con el alcohol, por ejemplo, los efectos sedantes de los opioides aumentó, debe ser consistente a través de toda la clase.

Las recomendaciones del CHMP se han remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión vinculante.

Notas

información sobre:

1. More de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor está disponible en las Preguntas y respuestas sobre el examen de liberación modificada medicamentos opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor.

2. El examen de liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor se inició en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada. Este tipo de procedimiento puede ser iniciado en los casos específicos en que está involucrado el interés de la Comunidad. El interés de la expresión «Comunidad» tiene un sentido amplio, pero se refiere sobre todo a los intereses de la salud pública en la Comunidad, por ejemplo tras las preocupaciones relacionadas con la calidad, eficacia y / o la seguridad de un medicamento o una nueva información sobre farmacovigilancia.

3. En uno de los medicamentos incluidos en esta revisión, Ethirfin (sulfato de morfina), cápsulas de liberación prolongada, de Ethypharm y nombres asociados, el Comité llevó a cabo una revisión paralela en virtud del artículo 29 (4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada. El CHMP pidieron que diera una recomendación o no la autorización de comercialización Ethirfin puede ser renovada. Con base en la revisión de los datos disponibles para Ethirfin, que también utiliza un sistema de liberación controlada de polimetacrilato triethylcitrate-y el resultado de su examen de la liberación modificada de opioides por vía oral de la OMS nivel de la escala III para el tratamiento del dolor, el CHMP recomendó que se renovación de la autorización de comercialización, bajo la condición de que el titular de la autorización de comercialización se desarrolla un sistema de liberación controlada más estable. Más información sobre Ethirfin está disponible en las preguntas y respuestas sobre Ethirfin y nombres asociados (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg).
..........

European Medicines Agency concludes review of modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain

European Medicines Agency concludes review of modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain

Benefits of most of these medicines outweigh risks; marketing authorisations of opioids using polymethacrylate-triethylcitrate controlled release systems should be suspended because of concerns over interaction with alcohol

The European Medicines Agency has finalised a review of modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain. The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that the existing warnings on the interaction of these medicines with alcohol should be made consistent across the class.

However, for modified-release oral opioids that contain a polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system the Committee recommended suspension of the marketing authorisations, until the manufacturers have reformulated them so that they are more stable in alcohol.

Modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers used to treat pain that has not been controlled with other medicines. They release the active substance slowly, often over many hours, to reduce the number of times patients have to take the medicine every day. Included in the class are morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone.

These medicines were reviewed because of concerns that their controlled-release systems may be unstable in alcohol and that the active substance may be released too quickly when patients take them together with alcohol. This effect called ‘dose dumping’ could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, which may lead to serious side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).

Based on the evaluation of the available data, the CHMP found that around half of the controlled-release systems tested interacted with alcohol, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.

However, for opioids using a polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system, the CHMP found that there was a significant interaction with alcohol and that patients were at risk of dose dumping if they drink alcohol while taking them.

While the Committee noted that the current product information already contra-indicates drinking alcohol when using strong opioids, it also noted some studies which show that many patients with severe pain drink alcohol while they are being treated with opioids.

The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisation of these medicines until the marketing authorisation holders have developed a more alcohol-stable controlled-release system.

For all other modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain the Committee concluded that the benefits outweigh the risks, but that the existing warnings in the product information on the potential interaction with alcohol, e.g. the increased sedative effects of opioids, should be made consistent across the whole class.

The CHMP’s recommendations have been forwarded to the European Commission for the adoption of a binding decision.

Notes

1.More information about modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain is available in the Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.

2.The review of modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain was initiated under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. This type of procedure may be initiated in specific cases where the interest of the Community is involved. The expression ‘Community interest’ has a broad meaning but it refers particularly to the interests of the public health in the Community, for example following concerns related to the quality, efficacy and/or safety of a medicinal product or new pharmacovigilance information.

3. For one of the medicines included in this review, Ethirfin (morphine sulphate), prolonged release capsules, from Ethypharm and associated names, the Committee carried out a parallel review under Article 29 (4) of Directive 2001/83/EC, as amended. The CHMP was asked to give a recommendation whether or not the marketing authorisation for Ethirfin could be renewed. Based on the review of the available data for Ethirfin, which also uses a polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system and the outcome of its review of the modified-release oral opioids of the WHO level III scale for the management of pain, the CHMP recommended the renewal of the marketing authorisation, under the condition that the marketing authorisation holder develops a more stable controlled-release system. More information on Ethirfin is available in the Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg).