Agencia Europea de Medicamentos recomienda limitar el uso de Modafinil

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Agencia Europea de Medicamentos recomienda limitar el uso de Modafinil.

- La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado limitar el uso de medicamentos que contienen modafinilo. Este medicamento sólo debe usarse para tratar la somnolencia asociada con la narcolepsia. Los médicos y los pacientes deben dejar de utilizar el medicamento para el tratamiento de la hipersomnia idiopática, exceso de sueño asociados con la apnea obstructiva del sueño y los trastornos crónicos del sueño del trabajo por turnos.

La revisión por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se inició debido a una serie de problemas de seguridad, relacionados con los trastornos psiquiátricos, la piel y reacciones del tejido subcutáneo, así como un uso significativo fuera de la etiqueta y el potencial de abuso.

Sobre la base de los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de estos medicamentos sólo se superaban con creces los riesgos en la narcolepsia indicación terapéutica. Para todas las demás indicaciones, el Comité consideró que el riesgo para el desarrollo de la piel o reacciones de hipersensibilidad y los trastornos neuropsiquiátricos supera las pruebas de eficacia clínicamente importante.

Por lo tanto, el Comité concluyó que todas las demás indicaciones deben ser retirados de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.

El riesgo de desarrollo de la piel e hipersensibilidad graves reacciones adversas parece ser mayor en niños que en adultos. El Comité concluyó que la información del producto debe llevar a una recomendación diciendo que el modafinilo no se debe prescribir a los niños.

El CHMP también identificó, los riesgos cardiovasculares con modafinilo y recomendó que el uso del medicamento está contraindicada en pacientes con hipertensión hipertensión moderada a severa y en pacientes con arritmias cardíacas.

Hay algunos informes que el modafinilo se usa con fines recreativos para la mejora en el rendimiento. Sin embargo, los datos vistos por la Comisión no le permitió hacer recomendaciones firmes con respecto a este riesgo.

El CHMP ha solicitado que los titulares de la autorización de comercialización continuará proporcionando información para monitorear el potencial de abuso.

Las recomendaciones del CHMP se han remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión vinculante.

Modafinil se comercializa como Modasomil, Modiodal, Provigil, y Vigil.


European Medicines Agency Recommends Restricting the Use of Modafinil
LONDON -- July 22, 2010 -- The European Medicines Agency has recommended restricting the use of modafinil-containing medicines. The medicine should only be used to treat sleepiness associated with narcolepsy. Doctors and patients should no longer use the medicine for the treatment of idiopathic hypersomnia, excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea, and chronic shift work sleep disorder.

The review by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was initiated because of a number of safety concerns, relating to psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue reactions, as well as significant off-label use and potential for abuse.

On the basis of the available data the Committee concluded that the benefits of these medicines only outweighed their risks in the therapeutic indication narcolepsy. For all other indications the Committee found that the risk for development of skin or hypersensitivity reactions and neuropsychiatric disorders outweighed the evidence for clinically important efficacy.

Therefore, the Committee concluded that all other indications should be withdrawn from the marketing authorisations of these medicines.

The risk of development of serious skin and hypersensitivity adverse reactions appears to be higher in children than in adults. The Committee concluded that the product information should carry a recommendation saying that modafinil should not be prescribed to children.

The CHMP also identified particular cardiovascular risks with modafinil and recommended that the use of the medicine be contraindicated in patients with uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.

There are some reports that modafinil is being used recreationally for 'performance enhancement'. However, the data seen by the Committee did not allow it to make firm recommendations regarding this risk. The CHMP has requested that the marketing authorisation holders continue to provide further information to monitor the potential for abuse.

The CHMP's recommendations have been forwarded to the European Commission for the adoption of a binding decision.

Modafinil is marketed as Modasomil, Modiodal, Provigil, and Vigil.


SOURCE: European Medicines Agency