AGREAL/VERALIPRIDA "LOS SANOFIS COMO HICIERAN EN ESPAÑA CON EL AGREAL" LA FDA. LES ADVIERTE DE PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE OTRO MEDICAMENTO

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Estimada Sra. Robinett:

La División de Drogas de Marketing, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC) de la Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha examinado una Direct-to-Consumer (DTC), el folleto paciente (US.CLI.09.06.015) para BenzaClin ® (clindamicina, 1% - peróxido de benzoílo 5%) del gel (BenzaClin), presentado por sanofi-aventis EE.UU. LLC (Sanofi-aventis) al amparo del formulario FDA 2253. Este folleto para paciente es falsa o engañosa porque exagera la eficacia de BenzaClin, omite hechos y la información de riesgo importantes asociados con el uso del producto, y hace una reclamación falsa o engañosa sobre el producto. Por lo tanto, esta pieza misbrands BenzaClin en violación de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Ley), 21 USC, 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5), (e) (6) (i) y (e) (7) (viii).

Fondo. De acuerdo con las indicaciones y la sección de la utilización de su producto aprobado por la FDA de etiquetado (PI), BenzaClin está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar.

La sección de advertencias de los estados de PI (en la parte pertinente): Administración oral y parenteral CLINDAMICINA ha sido asociada con colitis que puede resultar en PACIENTE LA MUERTE. Uso de la formulación tópica de clindamicina en RESULTADOS DE LA ABSORCIÓN DE ANTIBIÓTICOS la superficie cutánea. Diarrea, diarrea con sangre, y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).

SE HAN REPORTADO CON EL USO DE tópicos y sistémicos clindamicina. Los estudios indican que una toxina (S), producido por CLOSTRIDIOS ES UNA causa principal de la colitis asociada a antibióticos. La colitis se caracteriza generalmente por grave persistente diarrea y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. ENDOSCÓPICA examen puede revelar colitis pseudomembranosa. TABURETE CULTURA PARA Clostridium difficile y TABURETE de ensayo para la toxina de C. difficile puede ser diagnóstica útil. Si existe la diarrea ocurre, el medicamento debe ser interrumpido.