COMMISSION DECISION of 08/05/2000 --32000M1846

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32000M1846
COMMISSION DECISION of 08/05/2000 declaring a concentration to be compatible with the common market (Case No IV/M.1846 - *** GLAXO WELLCOME/SMITHKLINE BEECHAM) according to Council Regulation (EEC) No 4064/89 (Only the English text is authentic) Official Journal C 170 , 20/06/2000 P. 0006 - 0006

1. Especialidades Farmacéuticas:

11. Los productos farmacéuticos se utilizan para el tratamiento de enfermedades humanas y las enfermedades. La prescripción / medicamentos éticos son los productos farmacéuticos exclusivamente accesibles a través de la prescripción de medicamentos y la materia, para la parte principal, al reembolso a través de los regímenes de seguridad social. Los medicamentos OTC son "over-the-counter" productos farmacéuticos, algunos de los cuales pueden ser prescritos por un médico y pueden ser reembolsables a través de un régimen de seguridad social.

12. En sus decisiones anteriores, la Comisión señaló que los medicamentos pueden subdividirse en categorías terapéuticas en función de la clasificación "Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), elaborado por European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) y gestionada por EphMRA e Intercontinental Medical Statistics (IMS ). Cabe señalar que, aunque similar en concepto al sistema ATC EphMRA, el sistema de clasificación elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), difiere en cierta medida de ella. Las partes han utilizado el sistema de EphMRA ATC como punto de partida en su definición de productos farmacéuticos del mercado. La ATC es jerárquico y tiene 16 categorías (A, B, C, D, etc) cada uno con hasta cuatro niveles. El primer nivel (ATC 1) es el más general y el cuarto nivel (ATC 4), el más detallado. El tercer nivel (ATC 3) permite que los medicamentos que se agrupan en función de sus indicaciones terapéuticas, es decir, su uso previsto, y por lo tanto puede ser usado como una definición de mercado en funcionamiento. Estos grupos de productos en general, tienen la misma indicación terapéutica y no pueden ser sustituidos por productos que pertenecen a otras ATC 3 clases.

13. Sin embargo, la Comisión ha considerado en anteriores decisiones que el tercer nivel de la CTM no está en todos los casos, una base adecuada para la definición de los mercados de productos y que pueden ser apropiadas en algunos casos para realizar los análisis en otros niveles de la clasificación ATC . Por ejemplo, puede ser necesario combinar ciertos grupos de especialidades farmacéuticas. Este sería el caso de determinados productos de diferentes clases ATC son sustitutos para el tratamiento de una enfermedad o enfermedad específica.

14. Por otra parte, también puede ser apropiado aplicar una definición más estricta del mercado en las especialidades farmacéuticas que forman parte de un ATC de clase 3 se han determinado con claridad las diferentes indicaciones. En algunos casos, los medicamentos pueden subdividirse en varios segmentos sobre la base de una variedad de criterios, y, en particular, la demanda de criterios relacionados. Una distinción posible es que entre los medicamentos, que puede ser expedido únicamente por prescripción y aquellos que pueden ser vendidos sin receta (OTC). La mayoría de los medicamentos expedidos con receta sólo se reembolsan, mientras que la mayoría de ellos, que pueden ser de venta libre, no son reembolsados. También hay otras consideraciones fundamentales como las diferencias entre las indicaciones de prescripción y productos OTC, la gravedad de la enfermedad, las diferencias demográficas en los consumidores que se refieren a la prescripción frente a los productos de venta libre, guiado por las diferencias de actitud y los factores de fijación de precios. Medicamentos con receta y productos de venta libre pueden pertenecer a diferentes mercados, aunque se indica en las mismas enfermedades porque los clientes, el marco jurídico, el riesgo inherente, la comercialización y distribución puede ser diferente. La asignación de un medicamento para la prescripción o el segmento de venta libre se basa en decisiones de las autoridades, lo que puede dar lugar a cambios entre los segmentos de acuerdo con el país afectado. Hay superposiciones entre las diferentes recetas y el mercado OTC, dependiendo en gran medida en los sistemas de reembolso de los diferentes Estados miembros.

15. En este caso, las partes han utilizado la clasificación ATC 3 como punto de partida en su análisis y aceptar esto como la definición de mercado para la mayoría de los mercados de productos. Sin embargo, para algunos mercados de productos que se detalla más adelante, las partes han propuesto definiciones alternativas de mercado.

16. En productos farmacéuticos, las partes se solapan las actividades en las zonas 7 de tratamiento donde las cuotas de mercado combinada seguirá siendo inferior al 15%. Estas áreas de tratamiento no lo hacen, por lo tanto, dar lugar a problemas de competencia. Estas áreas de tratamiento son preparados odontológico (A1A), anithaemorroid tópicos (C5a), un antagonista del calcio - plano (C8a), antifúngicos, dermatológicos (D1A), los preparados de la tiroides (H3A), nootrópicos (N6D) y los descongestionantes nasales (R1B).

17. Las cuotas de las partes de mercado conjunta superior al 15% en 12 áreas de productos basados en la clasificación ATC 3: antivirales, con exclusión de anti-VIH (J5B), anti-virales de actualidad (D6D), anti-eméticos (A4A), penicilinas de amplio espectro (J1C), cefalosporinas (J1d), anti-malaria (P1D), descongestionantes nasales tópicos (R1A), Anti-ulcerantes péptica (A2B), anti-epilectics (N3a), los antibióticos tópicos (D6A), anti-Parkinson preparados (N4A ) y expectorantes (R5C). Estas áreas de tratamiento será discutido en detalle más adelante.

34. Las partes afirman que debido a que el anti-eméticos campo cuenta con un gran número de fármacos para una variedad de usos diferentes y con diferentes modos de acción, el mercado de productos de referencia es más amplio que ATC tercer nivel A4A y comprende también ATC tercer nivel A3F (gastroprokinetics) . Las partes sostienen que, si bien no todos y cada uno de estos productos pueden ser intercambiables en cada caso concreto, forman una gama de anti-eméticos productos de los que el fármaco más apropiado debe ser seleccionado, dadas las circunstancias individuales. Las partes alegan además que, dado el alto costo de un grupo de productos dentro de la categoría A4A, 5HT3 antagonistas, los médicos suelen recetar los antagonistas de la dopamina y la gastroprokinetics con preferencia a los antagonistas 5HT3, en particular cuando el riesgo de emesis es baja o moderada. Las partes alegan en particular que los centros de investigación del cáncer recomiendan un número de diferentes fármacos para la prevención de las reacciones causadas por emético y el tratamiento de quimio-radioterapia. Estas de acuerdo con las partes incluyen los antagonistas 5HT3 (como el ondansetrón y el granisetrón), antagonistas de la dopamina (como las fenotiazinas y butirofenonas) y gastroprokinetics (como sustituir benzamidas). 5HT3-antagonistas y antagonistas de la dopamina se clasifican con el ATC de la categoría 3 A4A (antieméticos), mientras que el gastroprokinetics entran en el tercer nivel A3F categoría de ATC.

37. En cuanto a gastroprokinetics (A3F), las partes alegan que tienen un número de indicaciones, pero los que se utilizan en los hospitales son principalmente para uso de anti-emético. Las partes sostienen que la metoclopramida oral o parenteral alivia los síntomas asociados con gastroparesia diabética aguda y recurrente o gastroparesia relacionados con retraso del vaciamiento gástrico (por ejemplo, náuseas, vómitos). Las partes afirman que la metoclopramida también se utiliza para las náuseas y los vómitos asociados con la instancia para la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, el embarazo y las úlceras gástricas. Trimetobenzamida es, según las partes, utilizados en la prevención de las náuseas anestesia. Además, las partes afirman que los corticosteroides (como la dexametasona) se utilizan a menudo en combinación con los antagonistas de la 5HT3, los antagonistas de la dopamina y la gastroprokinetics.

38. Los terceros en sus respuestas a las preguntas de la Comisión, sin embargo, desestimó en gran medida el argumento de las partes según el cual el mercado de productos de referencia debería ampliarse para incluir gastroprokinetics (A3F). La investigación muestra que la mayoría de los productos dentro de la clase gastroprokinetic no están indicados para las náuseas y vómitos causados por el tratamiento del cáncer y, por tanto, no desempeñan un papel importante en la lucha contra la emesis durante el tratamiento del cáncer. Con la excepción de la metoclopramida, todos los demás productos gastroprokinetic se utilizan para la motilidad gástrica (reflujo esofágico y la acidez estomacal nocturna). Si bien ha sido ampliamente reconocido que para la metoclopramida ejemplo, se indica como antieméticos para su uso durante la terapia del cáncer, esto no está indicado para la emesis aguda y moderada y, por tanto, el uso de este compuesto es limitada. Además, la investigación muestra que la metoclopramida sólo se utiliza relativamente poco en comparación con el uso de antagonistas de 5HT3 en el tratamiento de las náuseas y los vómitos citotóxicos. En este sentido, la investigación muestra que la metoclopramida representa sólo el 1% del valor de las ventas en gastroprokinetics clase. Finalmente, la investigación muestra que la mayoría de gastroprokinetics se consideran menos adecuadas para el tratamiento de las náuseas y los vómitos citotóxicos, debido a los trastornos y la laberíntica perfil de efectos secundarios.

Empresa – Monocid

Considerando que el 20 de marzo de 2000, SmithKline Beecham plc y Glaxo Wellcome plc notificado su acuerdo de fusión a la Comisión de las Comunidades Europeas en virtud del Reglamento (CEE) n º 4064/89, modificada (el "Reglamento de concentraciones").
De conformidad con el artículo 6 (2) del Reglamento de concentraciones, y sujeta a la aprobación de la transacción en virtud del artículo 6 (1) (b) del Reglamento de concentraciones, las partes acuerdan que utilícense:
* Los derechos para comercializar el producto cefonocid bajo la marca "Monocid" en España en los términos y condiciones que figuran a continuación.
Definiciones 1 "Fecha de Cierre" significa la fecha en que el Tribunal Superior de Inglaterra y Gales los registros de la Orden de la sanción del Scheme of Arrangement lograr la transacción. 2 "Comisión" se entiende la Comisión de las Comunidades Europeas. 3 "Glaxo SmithKline" significa que la compañía a ser conocido como Glaxo SmithKline PLC como resultado de la transacción y, en el contexto admite y requiere, de las subsidiarias, divisiones, grupos y afiliados que están directamente o indirectamente controladas por Glaxo SmithKline plc. 4 "GW" significa Glaxo Wellcome PLC y, en el contexto admite y requiere, las subsidiarias, divisiones, grupos y afiliados que estén directa o indirectamente controladas por GW. 5 "Licencia" significa la licencia exclusiva e irrevocable, sin límite de tiempo la concesión de la licencia propuesta el derecho exclusivo a utilizar la marca en relación con el producto dentro del territorio. Por la presente se estipula expresamente que las partes siguen teniendo derechos exclusivos para la marca fuera del territorio.

II Objeto de la empresa.

SB 13, y después de la Fecha de Cierre, Glaxo SmithKline (en lo sucesivo "las Partes") se comprometen a:(d) la concesión, una remuneración adecuada, la licencia a un tercero ( "el Licenciatario") que tienen el derecho de conceder sublicencias a terceros o concesión de derechos de distribución a terceros.(e) para la transferencia, cambio de una remuneración adecuada, al Titular de la autorización de comercialización nacional existente (s) para el Producto concedida por las autoridades reguladoras competentes en el territorio y la concesión de la ayuda técnica necesaria para la transferencia de las autorizaciones;
(f) para los esfuerzos razonables para obtener el consentimiento del fabricante de terceros para transferir el contrato de fabricación del licenciatario. Si dicho consentimiento no se logra, las Partes proporcionará el ingrediente activo a granel para el Producto al licenciatario en condiciones de independencia hasta la expiración del contrato de fabricación.

14 El Licenciatario será un tercero independiente y viable de las Partes y que posea los recursos financieros y experiencia para que pueda comercializar el producto en el territorio en competencia activa con las Partes. El licenciatario debe ser aprobado al efecto por la Comisión.

15 Nada de lo dispuesto en el presente Compromiso se limita el derecho de las Partes (i) desarrollar, fabricar, distribuir o vender el producto fuera del territorio o (ii) participar en el desarrollo, fabricación, distribución o venta de los productos fuera del territorio o (iii) conceder derechos de licencia para el desarrollo, fabricación, distribución o venta de los productos fuera del territorio o (iv) para la fabricación del producto dentro del territorio de cualquiera de los fines antes descritos (i), (ii) o (iii) , o de proporcionar el licenciatario con el ingrediente activo a granel de conformidad con el párrafo 13 (c) anterior. En este contexto, las Partes mantendrán todos los derechos de la marca fuera del territorio.

III nombramiento de un administrador

16 Dentro de los siete (7) días hábiles después de la Fecha de Cierre, las Partes propondrá a la Comisión dos representantes, que son independientes de las Partes ( "Proyecto de Administración"). El nombramiento de los Consejeros propuestos está sujeta a la aprobación de la Comisión. Si la Comisión no rechaza la Propuesta de Síndicos, mediante notificación por escrito a las Partes dentro de los diez (10) días hábiles de la Comisión de la propuesta, el Consejo de Fiduciarios propuesta se considerará que han sido aprobados. Si sólo uno de los Consejeros propuestos ha sido aprobado, a continuación, que será nombrado administrador. Si los dos Consejeros propuestos han sido aprobados, a continuación, las Partes, a su propia discreción, nombrar a uno de ellos.

17 Si se rechazan los Consejeros propuestos, las partes propondrá el nombre de un nuevo fiduciario ( "Nuevo Depositario") dentro de los siete (7) días laborables después de haber sido informado de la denegación. Si la Comisión no rechaza el nuevo fiduciario, mediante notificación por escrito a las Partes dentro de los diez (10) El día de trabajo de la nueva propuesta, el nuevo fiduciario se considerará que han sido aprobados.

TAMBIEN ES UN EXTRACTO Y COMO SOLO, ES VÁLIDO LA VERSIÓN EN INGLES:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32000M1846:EN:HTML

INDICAN MUCHAS COSAS SOBRE ESPAÑA.