JUECES, MAGISTRADOS, FISCALES ESPAÑOLES-AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿DE DONDE SE SACÓ FRANCIA ESTOS DATOS DE ESPAÑA?

REEVALUATION D’AGREAL, gélules (véralipride)
DANS LE CADRE DE LA PROCEDURE EUROPEENNE D’ARBITRAGE
Juillet 2007

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/aa145ca861af933af41b07efdeeae99f.pdf

REVALORIZACIÓN DE Agreal, cápsulas (véralipride)
EUROPEA EN EL MARCO DEL ARBITRAJE
De julio de 20071. INTRODUCCIÓNEl 19 de julio de 2007,

El Comité Europeo de Especialidades Farmacéuticas (CHMP) ha propuesto la retirada deAutorización de comercialización (AMM) para Agreal, cápsulas (véralipride) en los procedimientos
Arbitraje a nivel europeo sobre la base del artículo 31 de la Directiva Europea 2001/83/CE.
El ingrediente activo de esta especialidad es véralipride, neuroléptico de la familia de benzamides. Agreal un obtenido una autorización de comercialización en Francia el 3 de diciembre de 1979 en la indicación "tratamiento de los sofocos eventos catastróficos asociados con psico-funcional de la menopausia confirmada. "La dosis es de 100 mg, una cápsula por día, por curso de 20 días por mes. La duración del tratamientose limita a tres meses (MOA actualizado en 2006).
Contexto del proceso normativo
El véralipride se vendió en 6 países europeos: Bélgica, España, Francia, Italia,Luxemburgo y Portugal, donde las autorizaciones de comercialización nacional.
Algunos estados han revisado el equilibriobeneficio / riesgo en 2005.
- Revalorizaciones nacional equilibrio riesgo / beneficio en 2005:
En Francia:
Una investigación formal de los efectos de drogas sobre los problemas neurológicos y psiquiátricos con el véralipride informó se estableció el 16 de febrero de 2005 debido a un aumento de las tasas de notificación de efectos extrapiramidales en los nacionales de farmacovigilancia. Los resultados de esta encuesta fueron presentados a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia 31 de mayo de 2005 (véase el anexo).
Los efectos secundarios neurológicos de Agreal, que se espera los efectos farmacológicos de los neurolépticos, manifestaciones extrapiramidales incluyen la discinesia tardía. La gravedad de este último reside en la persistencia de las posibles secuelas. En el estudio presentado, se produjo principalmente disquinesias tardías en pacientes tratados de forma continua y a largo plazo, de ahí la importancia de limitar la duración del tratamiento a 3 meses de tratamiento con 20 días por mes .

En cuanto a las reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión y ansiedad), están aquellos que se producen durante el tratamiento, que no son, por su número o su naturaleza, un problema importante, y más numerosos, que se producen a intervalos entre la libertad de dos tratamientos o interrumpir el tratamiento.
Estos son probablemente relacionadas con el tratamiento, pero los efectos psiquiátricos observados en esta investigación no se el mismo grado de gravedad de la discinesia tardía.
Cabe señalar que la tasa de presentación de informes adversos neurológicos y trastornos psiquiátricos fue baja y estable en el tiempo.
La Comisión para la autorización de comercialización, escrito por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, examinó el equilibrio beneficio / riesgo véralipride en julio de 2005. Llegó a la conclusión de que el balance de beneficio-riesgo favorable en los pacientes que respondieron al tratamiento, pero la necesidad de mejorar la información del Resumen de las Características del Producto (RCP) en las condiciones y riesgos del tratamiento y el tratamiento se limita a un período total de tres meses.
Se ha añadido un cuadro que indica que se trata de un neuroléptico que puede causar discinesia y los síndromes parkinsonianos, y la posibilidad de ocurrencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, especialmente entre dos tratamientos o interrumpir el tratamiento.
En los otros Estados europeos:
En 2005, Italia y Portugal han llegado a la conclusión, como Francia, que el balance beneficio / riesgo sigue siendo positiva.
Estos países han reforzado la información sobre los efectos secundarios de este medicamento y también han limitado la duración total del tratamiento en tres meses.
España también ha reevaluado el balance beneficio / riesgo véralipride principalmente porquereacciones adversas psiquiátricas y de los síndromes de retirada (principalmente la depresión y la ansiedad), y decidió retirar la autorización de comercialización para el producto, el 27 de junio de 2005.- Procedimiento de arbitraje a nivel europeo puesto en marcha en septiembre de 2006:
Antes de las diferencias de resultados entre los distintos Estados europeos, el arbitraje en el equilibrio beneficio / riesgo véralipride en el tratamiento de los sofocos de la menopausia ha sido provocada por el CHMP solicitado por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2006.
Francia y los Países Bajos han sido nombrados ponentes para el arbitraje.
Los datos de eficacia de historia clínica presentada por el titular de la licencia
en el marco del procedimiento de arbitraje fueron similares a las presentadas en los planos nacional de revalorización. Los datos de seguridad en el empleo se han completado por la farmacovigilancia datos comunicados desde 2005.
2. DATOS
Farmacodinámica
El véralipride es un neuroléptico que este experimentalmente un antagonista de la dopamina. Estimula la secreción de prolactina. El véralipride carece de cualquier actividad o de la hormona esteroide.
3. DATOS CLÍNICOS
3.1. SCHEMA TERAPIA
Un estudio doble ciego en comparación, la eficacia y seguridad de la administración de una administración continua y discontinua (20 días por mes), de véralipride administrado a una dosis de 100 mg / día durante 3 meses en 39 pacientes y postmenopáusicas con sofocos. La eficacia de la frecuencia y la intensidad de los sofocos no fue significativamente diferente entre los 2 grupos de tratamiento. La tolerancia clínica fue similar en los 2 grupos. Biológicos como en contra de la tolerancia fue mejor en lote, con un menor aumento de prolactinémie bajo tratamiento continuo.
El perfil de seguridad para el uso de dosificación discontinua calendario parece más favorable que el patrón continua, manteniendo la efectividad del tratamiento.
3.2. EFICACIA CLÍNICA
El véralipride obtenido una licencia para comercializar en 1979. Por lo tanto, los estudios de eficacia son generalmente de edad (construido entre 1975 y 1994), y presentar una metodología para las normas en vigor en aquel momento. La mayoría de estos estudios han incluido un pequeño número de pacientes, y fueron de corta duración, generalmente inferior o igual a 3 meses.
El archivo contenía 19 estudios de eficacia clínica, incluidos 11 estudios comparativos frente a placebo (10 a doble ciego y de un solo ciego) y 2 estudios comparativos frente a los estrógenos equinos conjugados.
Diez estudios comparativos frente a placebo en doble-ciego han evaluado la eficacia de la administración de cursos de 20 días véralipride. En total, 543 mujeres fueron incluidos en estos estudios, 327 recibieron véralipride.
Las principales características de estos estudios son los siguientes:
- El número de mujeres que se analizaron entre 32 y 144 según los estudios (13 a 77 en el grupo véralipride);
- La duración del tratamiento fue de entre 1 y 4 cursos de 20 días consecutivos por mes;
- La edad de la menopausia y la frecuencia y gravedad de los sofocos en la inclusión no se especifica;
- En la mayoría de los estudios de la eficacia fue un criterio de puntuación como la frecuencia y la gravedad de los sofocos.
Sólo 2 estudios han investigado el efecto de véralipride específicamente en la frecuencia de los sofocos, y un estudio específico sobre la gravedad de los sofocos.Todos los estudios mostraron una mayor eficacia de véralipride con el placebo en los sofocos de la menopausia. La reducción de los sofocos fue de aproximadamente el 60% véralipride y el 35% con placebo. La eficacia de véralipride se mantuvo a lo largo de la duración del tratamiento, por lo menos 3 meses.
Pocos pacientes estaban expuestos a véralipride más de 3 meses, principalmente en estudios no comparativos.
Los estrógenos son el tratamiento de los síntomas vasomotores de referencia de la menopausia. Dos estudios pequeños han comparado los véralipride estrógenos equinos conjugados. La metodología y el reducido número de mujeres incluidas en estos estudios no cuantificar la diferencia de eficacia entre los dos tratamientos.
En conclusión, sobre la base de los datos presentados, la eficacia a corto plazo de véralipride sobre los bochornos de la menopausia, de acuerdo con el régimen recomendado (curar 20 días por mes), se demuestra. Esta eficacia es, sin embargo moderada.
3.3. PERFIL DE SEGURIDAD DE EMPLEO
El Observatorio Internacional de Drogas, a partir de la 1 ª comercialización véralipride abarca 27 años, o sea 1,8 millones de años de tratamiento, de los cuales aproximadamente el 75% en Francia y el 9% en España. Un total de 588 notificaciones fueron registradas en la licencia titular de Farmacovigilancia Internacional hasta el 31 de agosto de 2006.
La mayoría de los casos consistió en los eventos adversos psiquiátricos (61%) o neurológicos (52% de los casos) (notificación podrá informar varios eventos adversos). Entre estas notificaciones, el 54% se han notificado en España (hasta el 96% como resultado de la comunicación relativa a la retirada de Español MOA).
- Adversos neurológicos
Los principales trastornos neurológicos son síntomas extrapiramidales, discinesia tardía raramente. Estos eventos adversos están relacionados con el perfil farmacológico de la dopamina véralipride antagonista. Ellos se han notificado principalmente en España (54%, 99% después de la retirada de la autorización de comercialización) y Francia (40%).
La discinesia tardía (16% de los casos) son los eventos adversos potencialmente graves por el riesgo de irreversibilidad (49% de los casos). La duración del tratamiento fue superior a 3 meses en 86% de los casos.
En el 31% de los casos, un concomitante o de la historia pueden contribuir a la aparición de discinesia tardía han sido identificados. El análisis de caso francés pone de manifiesto un período de tiempo se produjo en general (de 1 año a más de 10 años).
Los efectos secundarios psiquiátricos
Los principales trastornos psiquiátricos se reportan la depresión y la ansiedad, de los cuales 37% se produjo después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos. De estos, el 13% se han notificado en Francia, y el 81% en España (incluyendo el 97% después de la retirada de la EM).Entre los casos francés:- 61% se produjo después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos, ninguno de estos casos han sido codificados y seria la rendición de cuentas se consideró probable que en el 12% de ellos;- 33% se produjeron durante el tratamiento, incluyendo un caso de depresión grave codificados, la rendición de cuentas se consideró probable que en un caso.
En algunos casos, estos trastornos persisten después de la suspensión de véralipride a pesar de la introducción de los tratamientos que pueden sugerir un trastorno subyacente, más que una pre-existente a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento con véralipride.
Aunque un efecto de clase como con el síndrome de los antagonistas dopaminérgicos no se puede excluir, algunos elementos no están a favor de esta posibilidad. Por un lado, en comparación con otros antagonistas de la dopamina, la naturaleza de los eventos adversos se produjeron después de la suspensión de véralipride es diferente. Por otro lado, el impacto de los síntomas vasomotores y el período de transición de la pre-menopausia después de la menopausia son factores que predisponen a la aparición de trastornos del estado de ánimo, independientemente de cualquier efecto farmacológico.
En conclusión, durante un periodo de más de 20 años después de la comercialización, la tasa de efectos adversos neurológicos y psiquiátricos informes es baja (en Francia, respectivamente, 0,25 y 0,096 casos por millón de días de tratamiento).
Limitar la duración del tratamiento a 3 tratamientos dirigidos a mejorar el perfil de seguridad de empleo véralipride. De hecho, el 78% de los casos, incluido un trastorno psiquiátrico, el 68% de los casos, incluidos los trastornos extrapiramidales, y el 86% de los casos, incluida la discinesia tardía ocurrió más allá de 3 meses de tratamiento.
FARMACOVIGILANCIA OFICIAL DE INVESTIGACIÓN SOBRE LOS EFECTOS
Neurológicos y psiquiátricos observados con Agreal (VERALIPRIDE) EN FRANCIA.
Los resultados de la investigación formal de la droga fueron presentados a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, el 31 de mayo de 2005. El véralipride se comercializa desde 1980. El estudio abarca el período comprendido de 1985 a marzo de 2005. Los casos analizados son de la base de datos de farmacovigilancia francesa y notificaciones para el fabricante.
El número de mujeres tratadas en Francia se estima entre 122 463 y 489 852, en el supuesto de conformidad con el régimen (y bajo diferentes supuestos de duración del tratamiento en un año (3, 6 y 12 meses) .
- Efectos neurológicos extrapiramidales:
Un total de 119 notificaciones han sido aceptadas. Las observaciones se caracterizan como grave en 29 casos no graves en 35 casos. Esta noción no puede ser identificado en 55 casos. Algunos pacientes se combinan varios tipos de manifestaciones extrapiramidales.
La clínica neurológica fueron:
• 45 síndromes parkinsonianos (parkinsonismo): el retraso de aparición varía entre 2 días (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson antes?) Y 20 años. El inicio es gradual e insidioso. En 8 casos, el régimen se recomienda en el RCP (dosis diaria, el tratamiento durante 20 días / mes, el tratamiento a corto plazo), pero en ambos casos la duración se extendió. En otros casos, la pauta de administración continua, sin ventana terapéutica, en un promedio de 3,5 ± 5,4 años (máximo 20 años). La evolución esfavorable en 23 casos con desconocidos o disminución insuficiente en 16 casos, es la persistencia de las manifestaciones de Parkinson con descensos que van desde 1 mes a 1 año en 6 casos.
• 39 casos de disquinesias aguda: el tiempo medio de aparición de disquinesias fue 13,4 días ± 39,4 días, con extremos entre unas horas y 120 días. La mediana es de 2,5 días, indicando un efecto temprano. La edad de los pacientes fue menor que en las observaciones de los síndromes parkinsonianos. La evolución es, en los casos indicados, favorable rápidamente después de interrumpir el tratamiento.
• 26 casos de discinesia tardía: la posología recomendada es a menudo no se respeta, sobre todo en términos de ninguna ventana terapéutica (20 casos de un tratamiento continuo, 6 casos de tratamiento por lotes) o en términos de duración (21 si> 6 meses de tratamiento). El momento de aparición suele ser largo (de 1 año a más de 10 años). La desaparición de la discinesia tardía después de la suspensión de véralipride es en 5 casos. En 15 casos, se ha informado de la persistencia de fenómenos dyskinetic con una disminución de entreun mes y nueve años.
• 6 disquinesias sin que sea posible para ser más precisos, 11 temblores de actitud, el 2 de distonía, trastornos extrapiramidales y 2, sin más precisión.
En resumen, la evolución de los efectos secundarios neurológicos es favorable en 85 casos (71%) después del tratamiento, mientras que persisten las secuelas en 12 casos (siempre en el marco de la discinesia tardía).En 18 casos, no existe un seguimiento adecuado después de interrumpir el tratamiento. Por último, en 7 casos, la evolución es desconocida. Los tratamientos son a menudo muy largo y continuo.
Debemos recordar las disquinesias aguda a menudo dramática, imprevisible, pero no grave. El más importante de los síndromes parkinsonianos, donde la relación con Agreal ® no siempre se hace, así como la discinesia tardía, que a menudo son discapacitantes e irreversibles.
- Adversos psiquiátricos
En Francia, 54 casos de efectos secundarios psiquiátricos han sido seleccionados. Estos se pueden distinguir en dos grandes grupos:
• 33 casos (61%) se produjo después de la interrupción del tratamiento (intervalo entre el cese o 2 cursos): 19 casos de depresión (con o sin ansiedad), 7 casos de síndrome de abstinencia (con o sin ansiedad), y 7 caso de la ansiedad.
De éstos, ninguno se codificaron como graves. En 7 casos, los pacientes tienen antecedentes psiquiátricos. La duración media del tratamiento fue de 29,6 meses, hasta 13 años. La rendición de cuentas se consideró probable que en 4 casos, en 28 casos dudosos y no evaluable en 1 caso.
• 18 casos (33%) se produjeron durante el tratamiento: 9 casos de depresión, 2 casos de somnolencia, 2 casos de trastornos de memoria, 1 caso de agitación, la manía (la rendición de cuentas véralipride cuestionable medicamentos más sospechosos), y 1 caso de las pesadillas, dispareunia, disminución de la libido. Entre estos casos, uno fue grave (hospitalizados para la depresión). En ambos casos, hay una historia psiquiátrica. La duración media del tratamiento fue de 4,2 meses. La rendición de cuentas, parece probable que en 1 caso, en 12 casos dudosos y no evaluable en 5 casos.
- En conclusión:
Los efectos secundarios neurológicos de Agreal ® se esperan efectos farmacológicos deneurolépticos.
Entre los efectos neurológicos se señala en la encuesta, la discinesia tardía es grave en la medida en que son difíciles y espinosos regresivo.
El tiempo hasta la aparición de la discinesia tardía es muy variable, pero algunos factores son conocidos por ser favorecido: los cambios en la dosis, la reducción de dosis en caso de aparición de discinesia, la supresión o adición de un anticolinérgico .
En el estudio presentado, la tarde se produjo principalmente disquinesias en pacientes tratados de forma continua ya largo plazo Agreal ®, por lo tanto, la importancia de limitar la duración del tratamiento.
En cuanto a los efectos psiquiátricos, se puede distinguir entre los que salen durante el tratamiento, que no son por su número o la naturaleza de un problema particular, y los más numerosos, que se producen en intervalos de entre dos tratamientos gratuitos o detener la medicina. Estos son, sin embargo, probablemente relacionadas con el tratamiento psiquiátrico, pero los efectos observados en esta investigación que son menos graves efectos neurológicos.
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EN ESPAÑA: ¿ 3 MESES DE TRATAMIENTO?
ESO NUNCA SE ADVIRTIÓ EN EL PROSPECTO "NUNCA"
EN ESPAÑA: ¿CONCOMINANTES?
ESO NUNCA SE ADVIRTIÓ EN EL PROSPECTO "NUNCA".
EN ESPAÑA: ¿EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES?
ESO NUNCA SE ADVIRTIÓ EN EL PROSPECTO "NUNCA".
EN ESPAÑA: ¿ FICHA TECNICA EN ESPAÑA ?
NUNCA EXISTIÓ.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA AL PROSPECTO ESPAÑOL, ¿QUÉ DICE AHORA LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS? :
NUNCA EXISTIÓ NINGUNA INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL HASTA 2005 EN QUE SE RETIRÓ.

¿QUE MÁS MENTIRAS LES QUEDAN POR DECIR SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

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Y LABORATORIOS GRÜNENTHAL EN FRANCIA?
MODIFICA EL PROSPECTO EN EL AÑO 2006
¿PARA QUÉ? SI YA SABÍAN QUE LA EMEA TENÍA UN PROCESO EN ESTUDIO SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA.

COMPAÑERAS LUCHADORAS FRANCESAS, ESTAMOS CON VOSOTRAS.

SENTENCIA PENAL-AUDIENCIA P. LAS PALMAS-AGREAL Y LAS ASOMBROSAS "MENTIRAS" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS USO HUMANO

NO ENTENDEMOS DE LEYES NI DE JUZGADOS PERO,

¿PORQUÉ NO FUIMOS CITADAS LAS ENFERMAS A ESTA JUICIO?.
DESCONOCEMOS POR COMPLETO, LOS PERITOS QUE EN LA MISMA SE MENCIONAN.
¿SON LOS PERITOS JUDICIALES?.

¿NO TENÍAMOS DERECHO A ESTAR PRESENTES LAS DEMANDANTES?.
EN RELACIÓN A LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y EL SUBDIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO DE USO HUMANO":

YA ESO ES IMPRESENTABLE, INMORAL Y TODOS LOS DESCALIFICATIVOS QUE SE PUEDAN DECIR: LO QUE HAN DECLARADO " NO EXISTEN ESTUDIOS CIENTÍFICOS".

SEÑORÍAS, JUECES Y FISCALES DE TODA ESPAÑA:

ANTE LA "POSTURA" DEL GOBIERNO ESPAÑOL Y MINISTERIO DE SANIDAD, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, SÓLO Y PARA QUE SEPAN QUE "MIENTEN" LES SUGERIMOS QUE LEAN, EL PORQUÉ ESPAÑA RETIRÓ EL "AGREAL-VERALIPRIDA EN 2005":

DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004.
"EL CÓDIGO QUE ESPAÑA TUVO CON EL "AGREAL-VERALIPRIDE" NUNCA FUE EL MISMO QUE EL DE LOS DEMÁS PAÍSES DE LA UE.

LÉANSE DICHA "DIRECTIVA" Y COMPROBARÁN EL PORQUÉ LO RETIRARON EN EL AÑO 2005

" NO POR REACCIONES ADVERSAS COMO LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO INDICA EN SU RETIRADA, SI HUBIERA SIDO POR ÉSO, LO TENÍAN QUE HABER RETIRADO MUCHÍSIMOS AÑOS ANTES.

COMUNICADOS DE REACCIONES ADVERSAS O TARJETAS AMARILLAS, TENÍAN CIENTOS.
EN CUANTO A QUE "NO EXISTEN ESTUDIOS CIENTÍFICOS".

SEÑORIAS, JUECES Y FISCALES DE ESPAÑA:
LES RECOMENDAMOS LEAN:

EMEA 2007
CHMP/309507/2007

ES EL "ESTUDIO CIENTÍFICO" DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO: AGREAL-VERALIPRIDA".

Y TAMBIÉN LE INDICAMOS QUE LEAN "LA MEMORIA DEL DEFENSOR EUROPEO DE 2007" PARA QUE PUEDAN COMPROBAR QUE FUIMOS "LAS LUCHADORAS DE ESPAÑA DEL AGREAL-VERALIPRIDA" LAS QUE POR TOMAR TAL DECISIÓN "FUE RETIRADO DE TODOS LOS PAÍSES DE LA UE.

QUE SEGÚN EL "ESTUDIO CIENTÍFICO EN 2007" ORDENÓ LA "RETIRADA" POR PRODUCIR "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" TANTO PSIQUIÁTRICAS COMO NEUROLÓGICAS, ENTRE OTRAS MUCHAS "ENFERMEDADES MÁS".

SINCERAMENTE, NO ESTAMOS MOLESTAS POR TAL DECISIÓN YA QUE NUESTRO "PUNTO FINAL ES, STRASBURGO".

ALLÍ EN STRASBURGO, NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI LOS SUBDIRECTORES QUE SEAN Y LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS "NO PODRÁN MENTIR".

"ESTO NO ES DAVID-CONTRA GOLIAT"

"ES UN ASUNTO DE SALUD HUMANA"

PREVALECERÁ: "LA VERDAD"

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OSELTAMIVIR (TAMIFLU) PARA GRIPE AH1N1 ADHESIÓN Y LOS EFECTOS SECUNDARIOS ENTRE LOS NIÑOS DE TRES ESCUELAS DE LONDRES

Oseltamivir (Tamiflu) adhesión y los efectos secundarios entre los niños de tres escuelas de Londres afectados por la gripe A (H1N1)

Un Kitching ()1, 2, A Roche3, S Balasegaram4, R Heathcock5, Maguire H3
-Programa Europeo de Formación de Epidemiología de Intervención (EPIET)

-Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), Estocolmo, Suecia
-Health Protection Agency (HPA), Unidad de Epidemiología Región Londres, Londres, Reino Unido
-Health Protection Agency, South West London Unidad de Protección de la Salud (HPU), Londres, Reino Unido
-Agencia de Protección de la Salud, el Norte de Oriente y el norte de HPU el centro de Londres, Londres, Reino Unido
-Health Protection Agency, South East London HPU, Londres, Reino Unido

Cita estilo de este artículo: Kitching A, Roche A, Balasegaram S, Heathcock R, Maguire H.

Oseltamivir adherencia y los efectos secundarios entre los niños de tres escuelas de Londres afectados por la gripe A (H1N1) v, mayo de 2009 -

Euro vigilancia. 2009; 14 (30): pii = 19287.

Disponible en línea:

http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19287

Fecha de presentación: 20 de julio de 2009

Este informe describe los resultados de una sección transversal de nuestra encuesta anónima sobre el cumplimiento y los efectos secundarios de oseltamivir cuando se ofrecen para la profilaxis, entre los alumnos de una primaria y dos escuelas secundarias con casos confirmados de gripe A (H1N1) v en Londres en abril -mayo de 2009.

De 103 encuestados (tasa de respuesta del 40%), 95 se estima que se han ofrecido de oseltamivir para la profilaxis, de los cuales 85 (89%) tuvo alguna. Menos de la mitad (48%) de los escolares de primaria completado un ciclo completo, en comparación con las tres cuartas partes (76%) de los escolares secundarios. Más de la mitad (53%) de todos los escolares, teniendo profilaxis con oseltamivir informó uno o más efectos secundarios. Síntomas gastrointestinales se informó en un 40% de los niños y el 18% informó de un leve efecto secundario neuropsiquiátricos. Los resultados confirman la evidencia anecdótica de la mala adhesión, a condición de que con información oportuna para ayudar a la toma de decisiones, y formó parte del cuerpo de la creciente evidencia de que ha contribuido a los cambios de política para restringir el uso generalizado de la profilaxis para la escuela de contactos de casos confirmados de gripe A ( H1N1) c.
Fondo
Durante el mes de abril-mayo de 2009, una serie de escuelas de Londres fueron informados a cerrar debido a los casos confirmados de gripe A (H1N1) v en los escolares y la profilaxis antiviral (oseltamivir, Tamiflu ®, un inhibidor de la neuraminidasa), se ofreció a los estrechos contactos en el entorno escolar . La evidencia anecdótica (de los médicos de familia en Londres) es sugestiva de incumplimiento (debido a efectos secundarios), en particular cuando se ofrecen a los niños, niñas y adolescentes. Hay una necesidad urgente de comprender y proporcionar la información preliminar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios de oseltamivir, para ayudar a las decisiones sobre la dirección estratégica y operacional en relación con la política de uso de antivirales en el Reino Unido las escuelas.

Los principales objetivos fueron: para medir el grado de adhesión al oseltamivir, para medir el grado de auto-reporte de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a oseltamivir, y para describir informó RAM.

Métodos

Se realizó una sección transversal de nuestra encuesta anónima entre los alumnos de una primaria y dos escuelas secundarias en Londres confirmó con la gripe A (H1N1) v casos. Las escuelas por correo electrónico un enlace al cuestionario a los padres, con una carta que describe el estudio, buscando el consentimiento y la participación. Los padres o tutores también se ofrece la oportunidad de completar el cuestionario con el niño (por ejemplo, para los niños más pequeños).

Como principal método de comunicación de cada escuela con los padres o tutores se través del correo electrónico, acceso a internet (uso del correo electrónico) no es un criterio determinante en la selección de los participantes. El proceso de selección varía en función de las clases que los casos confirmados eran, grupos de años que se había ofrecido la profilaxis, y en la negociación con la gestión de las escuelas con respecto a la viabilidad. En dos escuelas (una primaria y una secundaria) se seleccionaron todas las clases que se ofrecieron profilaxis, es decir, todos los alumnos de la escuela primaria (rango de edad 4ta-11ro años; n = 122), y todos los de un año en el grupo de la escuela secundaria (rango de edad 13-14 años, n = 68).

En la otra escuela secundaria, mientras que toda la escuela se ofreció la profilaxis, el cuestionario se ofreció únicamente a los alumnos en dos clases en el año del grupo con la mayor tasa de ataque, y los alumnos en dos clases de grupo en un año sin casos confirmados (rango de edad 11-13 años, n = 66).

El cuestionario incluía preguntas sobre la clase de estudiantes del grupo y año, si se tomó alguna oseltamivir si que se le ofrece y con qué duración, presencia o ausencia de síntomas parecidos a la gripe antes de tomar oseltamivir, otros medicamentos tomados con oseltamivir, y los síntomas después de tomar oseltamivir (incluyendo síntomas gastrointestinales y neuropsiquiátricos). El cuestionario incluye una sección de comentarios de sus padres.Como información preliminar se necesita rápidamente, el enlace al cuestionario fue enviado por correo electrónico a los padres / alumnos en la mañana del jueves 14 de mayo para concluir pidiendo que la noche antes de la medianoche. Los datos de las respuestas iniciales se descargó el viernes 15 de mayo, y un informe preliminar producido. La encuesta termina el 18 de mayo.

Debido a las preocupaciones planteadas por las escuelas con respecto a la divulgación deductivo (es decir, de una persona que discierne la identidad del demandado y las respuestas a través del uso de características conocidas de esa persona), en particular cuando hay un pequeño número de casos en una clase o escuela, los alumnos no se preguntó directamente si se hubieran prescrito de oseltamivir para el tratamiento o la profilaxis. Como se ha indicado anteriormente, se hicieron preguntas acerca de la presencia o ausencia de síntomas gripales, la duración del curso que han tomado el oseltamivir y el año escolar y clase de la parte demandada. Esto ayudó a determinar los indicados para la profilaxis con oseltamivir. Los niños sin síntomas no puede ser un caso (ya que no cumplen los criterios clínicos para probar) y, por lo tanto, se han ofrecido para la profilaxis con oseltamivir; las personas con síntomas parecidos a la gripe podría ser un caso confirmado (y que ofrece de 5 días de tratamiento) o un caso descartado (y que ofrece 10 días de profilaxis supuesto). Por lo tanto, no presentan síntomas o la duración de los cursos de 6-10 días implicaría un curso de profilaxis (de acuerdo con un peso en niveles basados en régimen de dosis, véase el cuadro). Además, como las clases de todos los casos se conocen, los alumnos de otras clases no ha habido casos.

Mesa.

Niveles de peso basadas en el régimen de dosificación de 10-días de profilaxis con oseltamivir en niños
Resultados

Tasa de respuesta

El enlace ha sido enviado a 256 escolares, con una tasa de respuesta global del 40% (103/256); 35% (43/122) en la escuela primaria, y el 42% (28/66) y 47% (32/68 ) en las escuelas secundarias, respectivamente.
La adhesión a oseltamivir cuando se ofrecen para la profilaxis Noventa y cinco niños en edad escolar (41 en la primaria, y 54 en las escuelas secundarias) se estima que se han ofrecido de oseltamivir para la profilaxis, de los cuales 85 (89%) tuvo alguna. Los diez hijos que tuvo ninguno de los cursos prescritos fueron los alumnos de primaria.

Dos tercios (66%, 56/85) de los que «cualquier oseltamivir 'completado (o dijeron que completa) un pleno de 10 días de profilaxis curso. Sin embargo, menos de la mitad (48%, 15/31) de los escolares de primaria completado un ciclo completo, en comparación con las tres cuartas partes (76%, 41/54) de los escolares secundarios.
Las reacciones adversas (RAM) Más de la mitad (53%, 45/85) de todos los escolares, teniendo profilaxis con oseltamivir informó uno o más efectos secundarios. El síntoma más frecuente en general fue informado de náuseas (29%), seguido de dolor de estómago / calambres (20%) y problemas para dormir (12%).Efectos secundarios gastrointestinales (definida como una o más de los siguientes síntomas - náuseas / náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago / calambres) se informó en un 40%, y casi uno de cada cinco niños en edad escolar (18%) informaron un efecto secundario neuropsiquiátricos ( uno o más de los siguientes síntomas - pobre concentración o no pueden pensar con claridad, problemas para dormir, sensación de aturdido / confundido, malos sueños / pesadillas, comportamiento extraño). Un efecto secundario fue neuropsiquiátricos más comúnmente reportados por secundaria (20%) que de primaria (13%) escolares (ver Figura).
Principales síntomas reportados por los escolares tomando el oseltamivir para profilaxis en tres escuelas de Londres, mayo de 2009 (n = 85)

Parental comentarios

Observaciones mostraron que los padres a menudo su propia evaluación de riesgos como a los posibles beneficios de oseltamivir para su hijo. A pesar de oseltamivir (Tamiflu ®) está recomendado por los profesionales de la salud, los padres a menudo escépticos de la necesidad de medicación, especialmente cuando la indicación era para impedir la retransmisión en lugar de dar un beneficio específico a cada uno de los niños asintomáticos. Muchos padres en tela de juicio las bases científicas de nuestro asesoramiento, reconociendo que la profilaxis no confiere inmunidad duradera a largo o protección. También plantearon la posibilidad de que se nos puede hacer más haciendo más daño que bien, es decir, en relación con el «riesgo» (los posibles efectos secundarios) de oseltamivir en comparación con el «riesgo» de la gripe A (H1N1) c. También hubo comentarios sobre la necesidad de disponer de información suficiente sobre el tipo y la naturaleza de los posibles efectos secundarios con el fin de permitir a los padres a tomar decisiones informadas.

Discusión y conclusión
Este estudio se llevó a cabo en la fase de contención de la respuesta a la gripe A (H1N1) v en el Reino Unido (Reino Unido).

Proporcionó información preliminar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios de oseltamivir en las escuelas, y una útil visión general de las actitudes y los comportamientos en relación con el uso de oseltamivir.

La gestión de incidentes de la escuela siempre es un reto, asegurar las comunicaciones son apropiadas y, a menudo, la gestión de los altos niveles de ansiedad. Contención a través de intervenciones a nivel escolar se ve obstaculizada por el alto nivel de mezcla entre los niños en las escuelas (los hermanos en diferentes años y / o de diferentes escuelas, las instalaciones compartidas con otras escuelas, los niños que participan en complejas redes de la escuela debido a compartido actividades después de la escuela - formal e informal). La identificación de casos, evaluación de riesgos, y la organización de la profilaxis en masa con frecuencia fuera de las 48 horas que se citan en la bibliografía para el uso de oseltamivir para la profilaxis [1].

Además, se sabe poco sobre cómo los niños se adhieren a estos tratamiento prolongado (5 días) y la profilaxis (10 días).Un componente clave de la terapia y profilaxis de la gripe es la posibilidad para el desarrollo de resistencia. La magnitud y la duración de las concentraciones de inhibidores de la neuraminidasa en el sitio de la infección se cree que son un factor importante para determinar la probabilidad de que la resistencia a los fármacos derivados de los virus de la gripe [2]. Concentraciones bajas de drogas, que sólo en parte y bloquear la replicación viral en la supresión subóptima del virus podría aumentar el riesgo de crear un entorno de virus resistentes a surgir [2,3].

En nuestro estudio, no todos los que comenzó un curso de oseltamivir para la profilaxis completado ese curso. Si bien algunos informó suspender el curso debido a los efectos secundarios, otros informaron de hacerlo debido a las preocupaciones acerca de la eficacia de oseltamivir y su necesidad. Tal adherencia incompleta a la recomendada de oseltamivir podría contribuir al desarrollo de virus resistentes.

Los efectos adversos más comunes reportados en la literatura sobre el oseltamivir está relacionada con la dosis náuseas [4-8], que ocurre dos veces más frecuentemente (al igual que con el placebo) cuando se usa como profilaxis [9]. En ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 10% de los pacientes informó de náuseas sin vómitos, y un 10% adicional experimentado vómitos [5,10]. El insomnio también ha sido reportado [5].En los últimos años, ha habido una serie de post-comercialización casos (sobre todo de Japón), de los eventos neuropsiquiátricos (como delirio, alucinaciones, confusión, comportamiento anormal conduce a lesiones, convulsiones y la encefalitis [4,11]), en particular en niños menores de 16 años [4]. Si bien una revisión de la información disponible sobre la seguridad de Tamiflu ® en pacientes pediátricos de los Estados Unidos (EE.UU.), Food and Drug Administration (FDA) sugiere que el aumento de los informes de los eventos neuropsiquiátricos en los niños japoneses son los más probablemente relacionado con una mayor conciencia de encefalopatía asociada al virus de la gripe, un mayor acceso a Tamiflu ® en esa población, y un período coincidente de seguimiento intensivo de los eventos adversos [4], esto llevó a la adición de las precauciones asociadas a los EE.UU. la etiqueta del producto para oseltamivir [12]. Un estudio de cohortes retrospectivo financiados por Roche (que Tamiflu ®) observó una mayor tasa de episodios de trastornos del estado de ánimo entre las personas de 17 años y por debajo de la recepción de oseltamivir en comparación con aquellos que no recibieron tratamiento antiviral [12].

En nuestro estudio, más de la mitad de todos los escolares, teniendo profilaxis con oseltamivir informó uno o más efectos secundarios. Los más comunes fueron síntomas gastrointestinales, náuseas con más frecuencia, como en la literatura publicada [4-8]. Aunque no neuropsiquiátricos graves acontecimientos se describen en nuestro estudio (como se han descrito en el caso japonés informes [4,11]), casi uno de cada cinco encuestados informaron neuropsiquiátricos un síntoma, más dificultad para dormir, pesadillas / pesadillas y falta de concentración, que tendría repercusiones en la escuela y estudiar para los interesados. Esto puede ser de particular interés para el examen años los estudiantes (y sus padres).

La posibilidad de efectos psicológicos grupo a un grupo de síntomas aparentemente se ha sugerido. Los niños están vinculados social, y el contacto social puede facilitar la propagación de "psicógena" síntomas [13,14], pero no es típico "biológica" síntomas. Sin embargo, informes anteriores sugieren estos síntomas suelen remitir con la dispersión del grupo [14]. Las tres escuelas de nuestro estudio se cerraron durante el período cuando los niños estaban tomando profilaxis con oseltamivir.

Muchos de los niños se les ha dicho que tomar oseltamivir en lugar de buscar fuera, lo que también puede dar lugar a mayor auto-reporte de efectos secundarios. Si se rumorea que los efectos secundarios son frecuentes, los estudiantes pueden exceso de deseo a través de un informe de conformidad. Sin embargo, aunque la posibilidad de "autosugestión" a través de la discusión de los síntomas en Facebook fue planteada por un padre de un alumno de secundaria, no hubo aumento de las denuncias de los síntomas similares de otros estudiantes en la misma clase.

Si bien el alto nivel de efectos secundarios pueden haber tenido un "psicógena" componente, por ejemplo, niños con altos niveles de ansiedad (debido al brote o debido a otros factores concomitantes, tales como los exámenes) y la exposición podrían somatise más náuseas y vómitos, o tiene más dificultad para dormir, las observaciones formuladas por algunos padres sobre la naturaleza de los efectos secundarios experimentados por sus hijos (particularmente en relación con el observado perturbado el sueño, alteraciones del comportamiento, y siendo inusualmente lloroso) no es probable que han sido influenciados por este. Una encuesta telefónica de 1.000 habitantes (más de 18 años de edad), de Inglaterra, Escocia y Gales, llevado a cabo entre el 8 y el 12 de mayo justo antes de nuestro estudio, se examinaron las percepciones del público, la ansiedad y el cambio de comportamiento en relación con la gripe A (H1N1) v brote [15].

Los resultados de esta encuesta sugieren que la ansiedad entre el público en general sobre el brote en este momento es baja, con sólo el 24% de los participantes la presentación de informes de cualquier ansiedad y sólo el 2% de presentación de informes de alta ansiedad [15].

Hay algunas similitudes a la literatura sobre la adherencia a la profilaxis antimicrobiana (para evitar la inhalación ántrax) entre los trabajadores de correos de 2001 durante los incidentes ántrax en los Estados Unidos [16,17]. En un entorno caracterizado por la incertidumbre, y también por la evolución de las recomendaciones para la detección o el tratamiento de las personas en situación de riesgo a medida que más se ha aprendido durante la investigación de los brotes, los participantes en el estudio en el ántrax utilizado incidentes múltiples fuentes de información y apoyo, ya que pesa el riesgo de contra el ántrax sus percepciones de las ventajas y desventajas de los antibióticos [16]. Ansiedad [18], que experimentan reacciones adversas a la profilaxis [18], y, siguiendo los consejos de los médicos privados [16] que a menudo contradicen las recomendaciones de salud pública en relación con la profilaxis con antibióticos, son todos factores de riesgo de abandono de ántrax profilaxis [16]. Cambio de recomendaciones a menudo se percibe como información y asesoramiento en conflicto [16].

En este estudio también, las observaciones mostraron que los padres a menudo su propia evaluación de riesgos como a los posibles beneficios de oseltamivir para su hijo. Se sugirió, en las observaciones de nuestro estudio, que algunos padres, en ocasiones, había recibido diferentes consejos de otros profesionales de la salud que la dada por la Agencia de Protección de la Salud. Hubo también una sugerencia de un posible impacto de la evolución de las recomendaciones, como el ántrax en los estudios [16].

Una serie de limitaciones se aplican a nuestro estudio. Los números son pequeños. Como la encuesta tiene que ser hecho rápidamente, hubo un tiempo limitado para una plena negociación con las escuelas en relación con las cuestiones metodológicas, y poco tiempo para dar a los alumnos y sus padres para completar la encuesta (se solicitaron respuestas iniciales de los alumnos y sus padres antes de que finalice del mismo día en que recibió la encuesta), que pueden haber influido en la baja tasa de respuesta.En cuanto a la representatividad, las tres escuelas encuestadas son independientes (no estatales), las escuelas, con un sesgo hacia la buena educación de los padres mayores grupos socioeconómicos, que se utilizan para el debate / negociación (utilizando la información proveniente de múltiples fuentes) antes de llegar a una decisión individual. Por lo tanto, no es representativo de la población escolar más amplio del Reino Unido (aunque tal vez de los alumnos que asisten a escuelas similares en Londres y en otros lugares). La escasa utilización de antivirales visto en nuestro estudio también se reflejó en otro brote en una escuela independiente en el sudeste de Inglaterra, estima que la absorción de antivirales entre las personas sobre las que se recomendó fue sólo del 48% [19].Sin embargo, si bien puede haber fuentes de sesgo en la metodología y los resultados, creemos que las observaciones formuladas por los padres son legítimas y dar una idea de las actitudes y preocupaciones de sus padres. Como tales, son muy útiles ya que reflejan factores que pueden influir en la aplicación de la política nacional en el futuro. El uso de un formato de cuestionario en línea (por Internet con los padres y los alumnos saben) permitió esta encuesta debe hacerse rápidamente, proporcionando información oportuna con la que ayudar a las decisiones sobre política operacional en la evolución de un incidente.Los hallazgos del estudio formaron parte del cuerpo de la creciente evidencia de que han contribuido al cambio de política en el Reino Unido. Reino Unido actual consejo es limitar la profilaxis antiviral en las escuelas para el pequeño número de contactos considerados de mayor riesgo. Otros estudios se han previsto en otras escuelas en Londres y nacional para proporcionar más información acerca de las actitudes, incluidos los niños y los padres la percepción de los riesgos asociados a la gripe A (H1N1) v, así como los comportamientos y la aplicación práctica de la profilaxis antiviral en la actual gripe A ( H1N1) v brote. Además, estos estudios exploran el posible papel de los mecanismos psicológicos en la generación de "reacciones adversas".

Agradecimientos

Nos gustaría reconocer a las escuelas que participan en esta encuesta, y les damos las gracias por su paciencia y apoyo.

Referencias
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-Jefferson T, Demicheli V, Rivetti D, Jones M, Di Pietrantonj C, Rivetti A. antivirales para la gripe en adultos sanos: revisión sistemática. The Lancet. 2006, 367 (9507) :303-13.
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-EE.UU. Food and Drug Administration (FDA). FDA MedWatch: 2008 Alertas de -Seguridad para los Productos Médicos (drogas, productos biológicos, dispositivos médicos, Especial Nutritionals, y Cosméticos): Tamiflu (oseltamivir fosfato) [3 de abril de 2008; citados 22 de mayo 2009]

Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm095044.htm -JR Smith, Sacks S. La incidencia de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos en pacientes con gripe tratados con oseltamivir o ningún tratamiento antiviral. Int J Clin Pract. 2009; 63 (4) :596-605.
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-Stein, BD, Tanielian TL, Ryan GW, Rodas HJ, Pareja SD, Blanchard JC. Una píldora amarga de tragar: adhesión con antibióticos profilácticos durante los ataques con ántrax y el papel de los médicos privados. Biosecur bioterroristas. 2004; 2 (3) :175-85.
-Shepard CW, Soriano-Gabarró M, Zell ER, Hayslett J, Lukacs S, Goldstein S, et al. Antimicrobianos para la profilaxis postexposición ántrax: los eventos adversos y la adhesión. Emerg Infect Dis. 2002; 8 (10) :1124-32.
-Jefferds MD, Laserson K, Fry AM, Roy S, Hayslett J, Grummer-Strawn L, et al. La adhesión a la profilaxis antimicrobiana ántrax por inhalación entre los trabajadores de correos, Washington, DC, 2001. Emerg Infect Dis. 2002; 8 (10) :1138-44.
-Smith A, Coles S, Johnson S, Saldaña L, Ihekweazu C, E. O'Moore un brote de la gripe A (H1N1) v en un internado en el sudeste de Inglaterra, mayo-junio de 2009. Euro vigilancia. 2009; 14 (27): pii = 19263.

Disponible en:

http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19263

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UNIÓN EUROPEA

La Comisión tiene una doble función. Por una parte, elabora propuestas relativas a nuevas normas, que somete al Parlamento Europeo y al Consejo.
Por otra parte, vela por que los Estados miembros de la Unión apliquen correctamente la legislación comunitaria: en ello consiste su función de «guardiana de los Tratados».

Puede obtenerse información sobre la Unión Europea a través del servidor Europa en la siguiente dirección de Internet: http://europa.eu.int.
Al final de la obra figura una ficha bibliográfica.
Luxemburgo:

Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2002
ISBN 92-894-1899-0
© Comunidades Europeas, 2002
Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica
Printed in Belgium

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SÍ ES COMPETENCIA DE LA UE. "OBLIGAR AL REINO DE ESPAÑA" A QUE SE HAGA PÚBLICO LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE "AGREAL-VERALIPRIDE" LES PEDIMOS QUE LO HAGAN: DESDE EL 2007 EN QUE LA EMEA LO HIZO, AQUÍ EN ESPAÑA, NO LO HAN HECHO, CREEMOS QUE AUNQUE LO RETIRARAN EN 2005, NO LE DA DERECHO A ESPAÑA EL NO HACERLO, YA QUE LA "DETERMINACIÓN DE LA EMEA" DIFIERE MUCHO AL COMUNICADO DE ESPAÑA CUANDO LO RETIRÓ.

Y LO MAS GRAVE DE TODO: ES QUE HASTA EL DÍA DE HOY ARGUMENTAN "NO EXISTIR ESTUDIO CIENTÍFICO ALGUNO, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA".

MIENTRAS QUE EL "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL ESPAÑOL" NO RECONOZCAN EN ESPAÑA DICHA DETERMINACIÓN DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO", LOS MÉDICOS ESPAÑOLES "NO PUEDEN PRONUNCIARSE".

IGUAL COMENTARIO ES PARA LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS QUE SE MANTIENEN EN DECIR EN ESPAÑA:

QUE ES "UN MEDICAMENTO SEGURO".

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DISTONÍAS AGUDAS POR FARMACOS-- DESDE MEXICO

DISTONÍAS AGUDAS POR FÁRMACOS:
http://agrealuchadoras.blogspot.com/2009/03/distonias-agudas-por-farmacos.html
Amig@s, me parece uno de los articulos más completos en la web, por ser un articulo de facil lectura, que sin tantas palabras, se entiende perfectamente, abarcando todo lo referente a la Distonía.
Feicidades.
Alex de Querétaro, México.
Administrador del grupo de ayuda
"UNIDOS CONTRA LA DISTONIA".
E-MAIL alex_avaza@hotmail.com

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SR. SUBDIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO DE USO HUMANO

¿CÓMO ES QUE USTED MIENTE EN UN ASUNTO TAN DELICADO, COMO ES LA SALUD DE LAS PERSONAS?.

INDICÓ USTED A LA JUEZA:

-"NO EXISTE ESTUDIO CIENTÍFICO SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA".

¿ES QUE PARA USTED Y PARA LA "AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO"
NO CUENTA PARA NADA LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO DE 2007 SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA" LES RECORDAMOS QUE ANTES DE TOMAR TAL DECISIÓN LA EMEA., REALIZÓ UN EXPERIMENTO CIENTÍFICO DE 3 MESES DE TRATAMIENTO A 600 MUJERES.
¡¡ SÓLO DE 3 MESES !! Y MIREN USTEDES A QUÉ CONCLUSIONES LLEGARON:
RETIRADA DE TODO MEDICAMENTO, CUYO PRINCIPIO ACTIVO CONTENGA "VERALIPRIDE-VERALIPRIDA" POR PRODUCIR "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" TANTO PSIQUIÁTRICAS COMO NEUROLÓGICAS.
¡¡ TRES MESES !!!
¿CUÁNTO TIEMPO INDICABA EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA?

- NINGUNO.
O USTEDES SE PASAN POR DONDE QUIEREN "LAS NORMATIVA EUROPEAS".
O PARECE QUE ESPAÑA "NO SEA MIEMBRO DE LA ""UE.""
ES MUY FUERTE- TODO LO QUE USTEDES ARGUMENTAN SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA, A PARTE DE MENTIRAS, ¡¡¡ ES MUY FUERTE QUE SE SALTEN LAS NORMAS EUROPEAS!!!
AL IGUAL QUE LO HACE "LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS"

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"ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO"

Fecha: 27-02-2002
Conferencia pronunciada por: Ilma. Sra. D.ª Margarita Arboix Arzo

ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.
Dra. Dª. Margarita Arboix Arzo Subdirectora de la Agencia Española del Medicamento
27 de febrero de 2002.
En primer lugar quiero agradecerles, muy sinceramente, el que pueda encontrarme hoy aquí entre tantos profesionales del Sector lo que es motivo de satisfacción para mí y además el encontrarme en este marco tan adecuado para los profesionales. Sinceramente a todos muchas gracias. Como ustedes han podido comprobar en el anuncio de esta charla no vamos a abordar un tema demasiado científico, cosa que por otra parte es lo habitual en esta Academia, pero sí vamos a tratar de divulgar cuál es el objetivo de la Agencia Española del Medicamento, que tiene unas conexiones muy importantes con toda la sociedad, por sus tareas en el campo del control de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, y también porque tiene conexiones, muy estrechas con la Seguridad Alimentaria, un tema que está ahora muy de moda en particular en los países miembros de la Unión Europea ya que se están poniendo en marcha esas agencias que velarán por la seguridad de todo lo relacionado con la alimentación humana. Antes de comenzar con el tema que nos ocupa hoy, quiero hacer una reflexión, acerca de algo que interesa a la profesión veterinaria, la cual, a mi entender, no acaba de "coger la onda" en todo aquello referente al control de la calidad y la seguridad de los productos de origen animal, y que tiene repercusiones en el campo de los consumidores humanos. Me gustaría que esta llamada de atención sirviera para que, de alguna manera, se pudieran tomar, de una vez por todas, las riendas en este campo y que la agencia que en este momento comienza su andadura contara con la valiosísima participación del sector veterinario. Y sin más preámbulos vamos a comenzar la conferencia anunciada. La Agencia Española del Medicamento nace en el ámbito de los medicamentos de uso humano, en el año 1998, cuando se nombra un coordinador para llevar a cabo todo lo que es la puesta en marcha de ese organismo, entendiéndose como tal las normas que constituirán luego los Decretos reguladores de la Agencia. Ese coordinador es un farmacólogo clínico de gran prestigio, el Dr. Torrent nombrado en mayo de 1998, que viene de la Agencia Europea del Medicamento, en Londres, y que había sido uno de los fundadores de ella. Él se encarga de poner en marcha todo lo relacionado con el futuro funcionamiento de la Agencia en España y que está encaminado a llevar a cabo todas las tareas relacionadas con el registro de especialidades farmacéuticas de uso humano. Todo esto deriva de la publicación de la Ley 66/98 de 30 de diciembre. El trabajo desarrollado por el coordinador, y un grupo de apoyo, entra en trámite de audiencia en junio de 1998, obteniendo la confirmación, por parte del Ministerio de Administraciones Públicas y del Ministerio de Economía y Hacienda, en diciembre de ese mismo año. En enero del año siguiente lo tramita el Consejo de Estado y se obtiene el informe favorable de la Comisión de Subsecretarios y del propio Consejo de Ministros en marzo de 1999, publicándose el 26 de marzo de 1999 el Real Decreto 520/99. Anteriormente a la creación de la Agencia Española del Medicamento, todo lo relacionado con las especialidades farmacéuticas venía regulado por la Ley 25 /90, para las de uso humano y por el Real Decreto 109/95 para las de uso veterinario, siendo el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (Dirección General de Ganadería) el que ejercía las competencias de esas últimos. Este Real Decreto nos indica los requisitos que deben cumplir los medicamentos de uso veterinario. Luego se crea la llamada CONEMVET (Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios). Comisión que tiene un planteamiento eminentemente científico y que trata de todos los aspectos -requisitos, normas a cumplir, valoración de datos clínicos, de laboratorio, etc.- relacionados con el uso de medicamentos en veterinaria. En virtud de los datos aportados por el Laboratorio Farmacéutico, esa Comisión decide si es o no un medicamento apto para su registro y comercialización. Por tanto, se pasa de lo que anteriormente era un acto puramente administrativo a otro con un carácter más restrictivo, más científico, por cuanto la susodicha Comisión esta formada por expertos, especialistas en todas las areas de actuación del medicamento: farmacólogos, toxicólogos, inmunólogos, etc. Conviene aclarar que cuando comienza a funcionar la Agencia Española del Medicamento en el area de especialidades de uso humano la situación, la podemos caracterizar de situación limpia", esto quiere decir que una serie de medicamentos que carecían de rigor científico y otros que eran de dudosa actividad habían sido eliminados, no habían sido homologados a las normativas vigentes. Sin embargo, en veterinaria nos encontramos que al día de la fecha todavía no se ha concluido esa homologación.
La Agencia Española del Medicamento (AEM) la podemos definir como "Organismo Autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar".
La Presidencia y Vicepresidencia de la AEM recaen en el Subsecretario de Sanidad y Consumo y el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, respectivamente (Art.1, R.D. 520/99).
Estas personas acuerdan actuar conjuntamente y que la AEM se alinee a las directivas de la Agencia Europea (EMEA). La AEM está constituida por una Dirección y tres Subdirecciones (una para los medicamentos de uso humano y otra para los de uso Veterinario y otra que se ocupa de los temas de seguridad e inspección).
Esta separación es, a todas luces, necesaria no sólo desde el punto de vista administrativo sino, lo más importante, desde el punto de vista funcional. En cuanto a las funciones de la Agencia Española del Medicamento digamos que la principal función es la evaluación, autorización y registro de medicamentos del ámbito humano y animal.
Esa evaluación debe ser ágil, neutra y transparente, exenta de las influencias o presiones que puedan derivarse del "mercadeo" de la misma.
Sólo se debe atender a comportamientos científicos y nunca a los de mercado. La agencia se ocupa también de todo lo referente al registro de especialidades farmacéuticas, y a la autorización de su comercialización; por ejemplo, refiriéndonos a veterinaria, se puede dar el caso de que se quiera registrar una molécula de la que no se han aportado datos referentes a los residuos que pueden permanecer en los tejidos del animal tratado o en el entorno ambiental donde este se desenvuelva, en este caso, la AEM no autorizará el registro de esa especialidad en tanto en cuanto no se disponga de esos datos, fundamentales para evitar posibles efectos nocivos. La Agencia también se ocupa de controlar todos los ensayos clínicos, tanto para humana como para veterinaria, aunque en este punto conviene indicar que los ensayos clínicos para sustancias de aplicación a animales de compañía son potestativos de las Comunidades Autónomas, aunque éstas adviertan a la AEM del comienzo de los ensayos.
Por otro lado, las compañías farmacéuticas deben informar a la AEM de cualquier situación anómala que se produzca en la post-comercialización - aparición de efectos secundarios, deterioro por mala conservación, etc.- este proceso de farmacovigilancia / post-comercialización está encaminado a dar mayor seguridad a los consumidores o usuarios de esos productos.
En relación a la farmacovigilancia, conviene indicar que en el caso de los productos de uso veterinario la situación no es tan ágil como hemos señalado, queda mucho por hacer, precisamente en estos momentos se está realizando una campaña informativa a todos los veterinarios, donde se indican los protocolos a desarrollar en la notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Precisamente, para ello, ya se ha diseñado un software especial, con el que se tiene la esperanza de avanzar y ponerse a la altura de lo que ocurre para los medicamentos de uso humano.
Estos sistemas de seguimiento tienen la ventaja de que cuando surge algún contratiempo, durante el uso de un medicamento, enseguida se puede alertar a la población y a otros países para que se pongan sobre aviso.
En Europa, en general, todavía se está un poco lejos de conseguirlo, en el Reino Unido funciona con bastante eficiencia, en Francia hay un sistema similar, pero no acaba de ser el ideal.
La de inspección y control de la comercialización post autorización está transferida a las CCAA, y esto tiene una gran importancia por cuanto es necesario garantizar que la especialidad farmacéutica cumpla los requisitos de calidad, seguridad y eficacia con los que se autorizó por la AEM.
También depende de la AEM el control de los propios laboratorios, el comprobar si disponen de los materiales adecuados para la elaboración de la especialidad farmacéutica de que se trate, si se disponen de medidas de seguridad para evitar las contaminaciones entre productos y si las condiciones de, por ejemplo, esterilidad, control de humedad relativa, etc. concuerdan con las exigidas para la elaboración de aquella especialidad.
La AEM está conectada, con la asiduidad que el caso requiera, con la Agencia Europea para discutir, e informar sobre aquellos asuntos relacionados bien con los nuevos fármacos o bien con los ya existentes en el mercado.
Para esas relaciones y trabajos se suelen convocar reuniones de diferentes grupos de trabajo y así existe uno de calidad, otro de biotecnología, etc. formados por expertos europeos en esas materias, encuadrados a su vez en los dos grandes comités, uno de los Medicamentos de Uso Humano y otro de los de uso Veterinario, formados por 30 miembros, 2 por cada uno de los países de la UE.
Estos Comités son los encargados de decidir que nuevas especialidades son autorizadas en los países miembros.
También existe un grupo de trabajo de reconocimiento mutuo, de tal forma que, ante la intención de registrar una nueva especialidad con aplicaciones terapéuticas para una o más indicaciones la compañía multinacional - en algunos casos concretos lo hace una compañía nacional- envía la documentación a la Agencia del país donde esté ubicada su sede, esta Agencia hace la primera evaluación y remite el informe a todos los países de la UE en los que la compañía prevé comercializar su producto.
Los países revisan el expediente y el informe del país de referencia y el grupo de reconocimiento Mutuo consensuará si este es de aplicación en los diferentes países de la UE De esta forma, se ahorra tiempo por cuanto no es necesario repetir los mismos controles y evaluación aportando la misma documentación, en cada uno de los países implicados.
Otras funciones de la Agencia Española del Medicamento son las de intervenir en los procesos de importación y exportación de medicamentos, participar en todo lo relativo a Legislación sobre estupefacientes y psicotropos, asuntos de carácter internacional como puede ser el elaborar nuevas normativas por circunstancias especiales (por ejemplo, el que se hayan desarrollado nuevas tecnologías que sustituyan a las ya existentes, alertas internacionales ante casos de efectos secundarios, etc.).
También abarca la Agencia la faceta de la docencia y la asesoría científica a este respecto, dentro de unos meses se llevarán a cabo, aquí en España, unos cursos de formación sobre estos temas para especialistas de hispanoamérica. Interviene, asimismo, en la elaboración de las monografías de los fármacos y/o medicamentos que se recogen en los dos textos oficiales que son la Real Farmacopea y el Formulario Nacional.
Todas estas tareas tienen como objetivo fundamental de la Agencia, "Contribuir a la protección y promoción de la Salud Pública y Sanidad Animal en materia de medicamentos de uso humano y veterinario".
"Promover la investigación y el desarrollo de medicamentos en todas sus etapas". Por lo que se refiere más en concreto a la estructura de la Agencia Española del Medicamento señalaremos lo que sigue: Además de las personas señaladas, como Presidente y Vicepresidente que son, sin duda cargos políticos, al frente de AEM está un Director que dispone de un Consejo Asesor, con el que celebra reuniones periódicas o extraordinarias, según los casos, y de tres Subdirecciones Generales, una de Seguridad, otra de Medicamentos de uso humano y otra de Medicamentos de uso veterinario.
Cada una de estas disponen de Comités Científicos y de grupos de Expertos para desarrollar sus tareas. Los Comités Científicos de la Agencia son los siguientes: A/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Humano.
B/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Veterinario.
C/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Humano.
D/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Veterinario.
E/ Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española Existe además una red de expertos nacionales; ésto es, grupos institucionales con los que se han hecho convenios de colaboración y que nos facilitan el poder disponer de un campo muy amplio del saber,para hacer más efectivas las actuaciones de los Comités de Seguridad y Evaluación señalados.
Como se puede apreciar hasta aquí, no cabe duda que el cambio experimentado en ordenación, seguimiento y control del medicamento ha sido importante, se ha pasado a una situación de total integración a nivel europeo.
En pocas palabras digamos que la Agencia Española del Medicamento tiene hoy como prioridades:
Unificar todos los recursos en un solo Organismo.
· Realizar procedimientos de gestión eficaces y transparentes.
· Incorporar nuevas tecnología y sistemas de información.
· Gestionar por objetivos e indicadores de actividad.
· Crear una Red Nacional de Expertos.
· Coordinar todas actividades en el sistema de registro de la Unión Europea.
· Gestionar todo con el máximo de calidad.
· Optimizar el potencial científico y regulador.
· Mayor participación en los Procedimientos Europeos.
· Acreditación de laboratorios oficiales de control de medicamentos y estupefacientes.
· Mejorar la información al profesional sanitario y a los consumidores.
Por lo que respecta al Consejo Asesor, anteriormente mencionado, tiene las siguientes funciones:
Conocer e informar el plan de actuación y el anteproyecto de presupuesto. Seguimiento de las actuaciones de la Agencia y de los Expertos.
Informar sobre todas las cuestiones que le someta su Presidente.
Formular propuestas.
Los Comités de evaluación de Medicamentos de uso Humano o Veterinario son: Órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico en relación con las especialidades farmacéuticas de uso humano o veterinario".
En estos Comités suelen participar, como miembros natos, personas de la Administración, representantes de las Asociaciones de Consumidores, etc.
Entre las funciones de esos Comités destacamos las siguientes:
- Informar de los procedimientos de autorización, revocación o suspensión de nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.
- Informar de los procedimientos de autorización de expedientes abreviados y en los de modificaciones.
Prestar asesoramiento técnico a los grupos de trabajo y reuniones de la Unión Europea.
Un ejemplo de cómo se produce el trabajo de esos Comités puede ser el siguiente: en estos momentos se ha planteado en la Agencia la problemática relacionada con la resistencia a los antimicrobianos. Ante las informaciones de algunos veterinarios, la Agencia ha decidido solicitar de los laboratorios dedicados a la fabricación de esos productos el que tengan en cuenta estas circunstancias a la hora de hacer los estudios relativos a las especialidades a registrar. Para ello, se ha elaborado, con los asesoramientos pertinentes - tanto de fuera como de la propia Agencia- una guía orientativa para que las compañías sepan a qué atenerse a la hora de solicitar los registros.
Estas guías, insisto, se redactan con arreglo a las aportaciones recibidas por los Comités de Evaluación y son ellos quienes las informan para su puesta en práctica.
Los diferentes Comités tienen asignadas una serie de tareas como análisis de estudios de bioequivalencia, valoración de las guías europeas y su adaptación a España, puesta en práctica de los criterios que nos solicita la Sanidad Animal, la Salud Pública, Europa, etc.
Se deben buscar las mejores formas, con la ayuda de las personas más indicadas, para implementar y mantener mejores prácticas en la Salud Pública y en la Salud Animal, que, como ya hemos dicho reiteradamente, es el objetivo prioritario de nuestra Agencia.
Los plazos para la resolución de nuestras tareas, son más o menos los indicados aquí: Nuevas solicitudes .....................................................210 días.
Medicamentos innovadores....................................... 120 días.
Solicitud equivalente medicamento de referencia......120 días.
Especialidades publicitarias........................................120 días.
Especialidades de genéricos..........................................90 días.
Actualización RM.........................................................90 días.
Asesoría Científica....................................................... 60 días.
PEIs y Ensayos Clínicos...............................................30 días.
Sin duda, estas cifras son orientativas por cuanto, en la mayoría de las ocasiones, hay que hacer consultas a las empresas solicitantes y ahí es cuando esos plazos se dilatan.
No se cuenta el tiempo que tarda en responder la empresa consultada, por ello esas cifras se refieren al tiempo que tarda en resolver la propia Agencia.
Quiero resaltar, ahora, las funciones de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, que las podemos resumir en: "Evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso Veterinario". Por tanto, se encargará de:
- Evaluar los expedientes presentados por las compañías para autorizar y registrar un medicamento.
- Evaluar y autorizar los ensayos clínicos, que serán necesarios para el registro de medicamentos. Parte que llamamos eficacia.
- Revisión del mercado. Por ejemplo, el año pasado fue necesario, con motivo de la BSE, realizar una evaluación del riesgo que suponía utilizar productos de origen animal, que pudieran contener material contaminado.
- Modificación de las condiciones de autorización de comercialización. Lo que entendemos no necesita ningún comentario.
- Farmacovigilancia y comercío exterior, y
- Coordinación con la Unión Europea en materia de medicamentos de uso veterinario.
Por lo que se refiere a las áreas de actividad, podemos resumir lo que sigue: Distinguimos tres áreas de actividad:
de evaluación,
de gestión
de procedimientos y
de farmacovigilancia.
La primera se puede subdividir en evaluación de productos farmacológicos y evaluación de productos inmunológicos. Ambas tienen por misión exigir calidad, seguridad y eficacia, para lo que existen unas guías perfectamente definidas que provienen de los organismos Europeos y que hemos aplicado punto por punto, trabajamos con los requisitos básicos que establece la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
Aunque conviene aclarar que cuando la Agencia Europea publica una guía es como consecuencia de las reuniones, opiniones, discusiones, etc. mantenidas con todas las agencias nacionales. Por tanto, nosotros también hemos participado en la elaboración de esas guías. Conviene insistir que toda la documentación que pasa por nuestras manos, encaminada a la obtención de un nuevo registro, lleva un análisis en profundidad, en cuanto a las normas de calidad, seguridad y eficacia.
Por lo que se refiere a la calidad se estudia la pureza, estabilidad, componentes básicos, etc., en la seguridad todo lo relativo a la toxicidad preclínica, tolerancia, ecotoxicidad, etc.
Conviene concretar que cuando nos referimos a seguridad, hay que tener en cuenta: uno la especie animal que va a recibir el medicamento, dos el manipulador que lo va a administrar, tres los consumidores destinatarios de los productos del animal que recibió el medicamento y cuatro el impacto medioambiental que pueda producir al uso de ese determinado medicamento. Por último, al hablar de eficacia, naturalmente, se analizan todos los pormenores de la documentación en cuanto a los resultados relativos a la fijación de la posología, efectividad, reacciones adversas, etc. Aunque, como hemos dicho anteriormente, tanto los productos farmacológicos como los inmunológicos se someten a las áreas de evaluación pertinentes, es evidente que al referirnos a los productos inmunológicos, y como consecuencia de sus características especiales, los controles son un tanto diferentes de los farmacológicos.
Dentro de las áreas de actividad hay una de gestión de procedimientos que es la encargada de vigilar si toda la documentación aportada responde a los requisitos de la legislación vigente y es, también, la encargada de mantener la correspondencia y los contactos con los laboratorios.
Asimismo, se encarga de enviar a los distintos Comités la documentación para que se inicie y/o siga el proceso de evaluación de la especialidad farmacéutica en cuestión. También está encargada, de controlar los prospectos, cartonajes, etc. en el sentido de que cumplan la normativa vigente de acuerdo con las características del medicamento.
El área de farmacovigilancia es la encargada de controlar, una vez que está en el mercado la especialidad, si aparecen reacciones adversas al medicamento, tanto en los animales que los reciben,como en las personas que los consumen o los administra, Toda esta información la deberá evaluar, en su caso, al Comité de Seguridad que decidirá de acuerdo con los informes recibidos la marcha a seguir, por una modificación del sumario de características del productos, e incluso si es conveniente o no su retirada (temporal o definitiva) del mercado. En cualquier caso, estas tres áreas aunque con estructura y trabajo delimitado no pueden tomar decisiones, sino que son los Comités de Evaluación, de acuerdo con todos los informes técnicos, científicos y administrativos, los que toman las decisiones oportunas.
Podemos resumir que el procedimiento de trabajo que se sigue en la Agencia Española del Medicamento, en cuanto a las solicitudes de comercialización de un producto son las siguientes:
Validación de la solicitud (positiva o negativa )
- Otorgar un número de trámite
- Establecer el calendario de procedimiento y establecer el equipo de evaluación con su responsable
- Llevar a cabo la evaluación
- Remisión del informe de esta evaluación al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario para su aprobación o reprobación
- Resolución definitiva
- Autorización/Registro
– Autorización de comercialización
- Farmacovigilancia.
Este proceder es el mismo que sigue la Agencia Europea del Medicamento, sólo que ésta no emite el informe correspondiente de expertos porque no tiene, sino que son los Estados Miembros, las Agencias Nacionales, las encargadas de hacer esos informes y así, en determinados momentos, España puede evaluar un producto, Francia otro, etc. Estas naciones hacen los informes y, si procede, se discute a nivel de reuniones con otros representantes y al final la Agencia Europea a través del CVMP emite el informe que corresponda.
La Agencia Española del Medicamento es una Institución muy joven pero va evolucionando favorablemente, así, por ejemplo, hace un año y medio la Subdirección General de Medicamentos de uso Veterinario contaba con 21 personas en la Agencia, ahora somos 40 y aunque somos conscientes que todavía falta bastante por hacer nuestras ganas de esforzarnos y de mejorar hacen que vayamos superando con éxito los pequeños contratiempos. Solamente la formación de ese personal que se ha incorporado recientemente requiere una atención y un esfuerzo que tenemos que asumir y solventar. Queremos destacar que parte de nuestro, digamos, éxito, se debe a la colaboración tan valiosa que, en todo momento, hemos encontrado con la Industria Española, ha sido fundamental, ha habido una coordinación, una transparencia, una eficiencia, un diálogo, en suma, que tenemos la obligación de resaltar aquí. Tenemos la esperanza de que en un breve periodo de tiempo podamos disponer en la página Web en la que se pueda consultar toda la información que no tenga carácter de confidencialidad, incluida, por supuesto, toda la normativa que recibamos de Europa, esto hará que el diálogo que comentamos anteriormente siga siendo más fluido.
Por tanto, para terminar, digamos que las claves para el futuro pueden ser: · Aprender de los cambios del entorno.
· Consolidar la participación en el marco extranjero.
· Dar respuesta a la demanda social y del sector.
Muchas gracias por su atención.
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EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA, NO ES COMPETENCIA DE LAS CC.AA., YA QUE EL MISMO FUE AUTORIZADO EN 1983.
¿ES QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA, EN LA REVISIÓN DE TODO LO AQUÍ MENCIONADO, NO LO ENCONTRARON POR NINGUNA PARTE?, MAS AUN: SIENDO UN "ANTIPSICÓTICO".
¿Y LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL "AGREAL-VERALIPRIDA" ANTES DEL 2002?.
¿PORQUÉ NO SE TOMARON MEDIDAS CON EL "PROSPECTO" DEL AGREAL-VERALIPRIDA?.
NADA, ABSOLUTAMENTE NADA DE ÉSTA EXPOSICIÓN DE LA ILUSTRÍSIMA DRA. Dª MARGARITA ARBOIX ARZO, SUBDIRECTORA EN 2002 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL-VERALIPRIDA. ¿PORQUÉ?

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¿PORQUÉ NO REVISARON EL AGREAL-VERALIPRIDA, CUANDO EMITIERON LA SIGUIENTE NOTA INFORMATIVA?

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2002/0711 de julio de 2002

RIESGOS Y BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTIVO CON ESTRÓGENOS ASOCIADOS APROGESTÁGENOS:

NUEVOS DATOS.

La Agencia Española del Medicamento, de forma coordinada con el resto de Agencias Europeas, ha revisado la evidencia científica derivada del ensayo clínico Iniciativa por la Salud de las Mujeres (Women Health Initiative (WHI)) y considera necesario hacer publicas las siguientes consideraciones al respecto.

Resumen de los datos publicados:

- El pasado nueve de julio de 2002, y a través de la versión electrónica de la revista JAMA, se han dado a conocer los primeros resultados de un ensayo clínico llevado a cabo en el marco de un proyecto de investigación norteamericano conocido como Iniciativa por la Salud de las Mujeres (Women Health Initiative (WHI)). El objetivo del ensayo- randomizado y controlado- era examinar el beneficio y riesgos del tratamiento hormonal substitutivo en una población de aproximadamente 17.0000 mujeres postmenopausicas sanas en Estados Unidos.

- El ensayo tuvo que ser suspendido de forma prematura, tras un tiempo de seguimiento medio de 5.2 años, al constatarse que el grupo de pacientes tratadas con un preparado conteniendo estrógenos conjugados (0.625 mg) y acetato de medroxiprogesterona (2.5 mg), presentaba un riesgo global incrementado de experimentar efectos adversos y en particular de cáncer de mama invasivo, en comparación con el grupo tratado con placebo.
- Las dos principales variables de medida en el ensayo fueron la enfermedad coronaria y el cáncer de mama invasivo. El riesgo de enfermedad coronaria se incrementaba durante el primer año de uso en las mujeres tratadas con tratamiento hormonal sustitutorio, frente a las mujeres tratadas con placebo. De igual forma, el riesgo de cáncer de mama se incrementaba a lo largo de los años de uso.

- Además, el ensayo evaluó varias variables secundarias. Así, el riesgo de accidente cerebrovascular y embolismo pulmonar eran mayores en el grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutorio. Por el contrario, este grupo presentó un riesgo menor de aparición de cáncer colorectal, cáncer de endometrio o de sufrir una fractura de cadera que el grupo tratado con placebo, lo que indica un efecto protector del tratamiento hormonal.

- Las estimaciones de riesgo relativo que proporciona el estudio, representan un cambio muy pequeño cuando se expresan como riesgos absolutos.

Así, de 10.000 mujeres tratadas con estrógenos y progestágenos, el número adicional de mujeres por año que podrían desarrollar las enfermedades en cuestión sería de 7 para enfermedad coronaria, 8 para embolismo pulmonar, 8 para infarto cerebral y 8 para cáncer de mama. De igual forma, el numero de mujeres en que se evitaría la aparición de enfermedad sería de 6 en el caso de cáncer colorectal y de 5 para la fractura de cadera. Evaluando todos los desenlaces de forma global, el grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutorio presentó un exceso de riesgo de sufrir 19 eventos adversos (de cualquier tipo) por 10.000 mujeres tratadas durante un año.

Interpretación

Estos resultados- que confirman los obtenidos de estudios epidemiológicos previos y proporcionan nueva evidencia científica sobre el riesgo de aparición a corto plazo de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular- son los primeros que se obtienen mediante la realización de un ensayo clínico randomizado en mujeres sanas. Los resultados sólo son aplicables al uso de estrógenos en combinación con un progestágeno administrado de forma continua. Todavía no están disponibles los resultados del ensayo clínico en marcha que evalúa la eficacia y riesgo de los estrógenos sólos en mujeres histerectomizadas. Es posible que otros tipos de compuestos hormonales, otras dosis y otras pautas de administración de los estrógenos combinados con progestágenos produzcan efectos distintos de los observados en este estudio.

Recomendaciones

- Esta nueva información implica que el tratamiento a largo plazo con estrógenos y progestágenos combinados no debe recomendarse para la prevención de enfermedad cardiovascular.
- Por el contrario, el tratamiento a corto plazo de los síntomas climatéricos conlleva un beneficio probado para la mayoría de las mujeres que supera a los riesgos potenciales.

- Las pacientes que estén preocupadas por la seguridad de su tratamiento hormonal sustitutorio, deben consultar a su médico para que éste las aconseje y resuelva cualquier duda que puedan tener al respecto. Los resultados del estudio no sugieren que exista ninguna necesidad de que las pacientes interrumpan el tratamiento.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Agencia española del medicamento

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¿QUIÉN DEL MINISTERIO DE SANIDAD, HA PREGUNTADO POR NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA, POR EL CÁNCER DE MAMA POR EL AGREAL-VERALIPRIDA?

NADIE.

¿SABEN LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS CÓMO LO ESTÁ PASANDO NUESTRA COMPAÑERA LUCHADORA?.

SABEN O SE HAN INTERESADO ¿CÓMO LO ESTAMOS PASANDO EL RESTO DE LAS "LUCHADORAS EN ESPAÑA" POR EL VENENO DEL AGREAL-VERALIPRIDA?.

NADIE SE HA INTERESADO.

MIENTEN CUANDO DICE EL REPRESENTANTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA EN EL "CONGRESO DE LOS DIPUTADOS" :

EL MINISTERIO DE SANIDAD, ESTÁ HACIENDO UN SEGUIMIENTO A TODAS LAS MUJERES DEL AGREAL-VERALIPRIDA.

¿QUÉ MÁS MENTIRAS LES FALTA "DECIR" SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

PERO MIENTRAS NOS QUEDE UN "ÁPICE" DE FUERZA, SEGUIREMOS, HASTA QUE RECONOZCAN "TODA LA VERDAD" DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA 22 AÑOS.

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VERGÜENZA PERO MUCHA VERGÜENZA LES DEBE DAR: MINISTERIO DE SANIDAD, LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS Y LOS FAMOSOS "EXPERTOS" DE LA NOTA INFORMATIVA.

PICAD EN CADA ARCHIVO PARA QUE LO PODÁIS LEER, SIN DIFICULTAD.

"CORRESPONDE A UNA PERITACIÓN PSIQUIÁTRICA" DE UNA LUCHADORA DEL "AGREAL VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
LA MISMA, FUE REALIZADA POR UN "PROFESOR CATEDRÁTICO EN PSQUIATRÍA", DE LO MÁS Y MÁS QUE HA TENIDO ESPAÑA, TANTO NACIONAL COMO INTERNACIONALMENTE.

¡¡ QUE TENGAMOS QUE PASAR POR ESTOS PROCESOS Y CON LO MAL QUE ESTAMOS!!!
YA ES HORA QUE EL "REINO DE ESPAÑA" PUBLIQUE LA DETERMINACIÓN DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA".
HASTA LA "JUSTICIA ESPAÑOLA" EN EUROPA VA A QUEDAR EN "ENTREDICHO" PERO NO SON CULPABLES.

"NO CONOCEN NI POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD, NI POR LOS "LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS" DICHA DECISIÓN DE LA EMEA. SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA, NI LO OCURRIDO DURANTE, 22 AÑOS DE ESTE MEDICAMENTO "ANTIPSICÓTICO A MUJERES TOTALMENTE SANAS".

OTRA COSA Y MUY DISTINTA ES: "LA ABOGACÍA DEL ESTADO EN ESTA MASACRE DEL AGREAL-VERALIPRIDA" TIENEN QUE DEFENDER A LOS "ÓRGANOS DEL ESTADO".
DEL DINERO DE "TODOS LOS ESPAÑOLES" O ¿¿SERÁ DEL DINERO DE LOS "LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS"??.
LOS "PACTOS" SON LOS "PACTOS"SAQUEN LAS CONCLUSIONES QUE DESEEN.

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