AGREAL/VERALIPRIDA. " Uso principal como neuroléptico. Documentación insuficiente en la indicación aprobada en España" diciembre 2001 ¡¡ QUE POCA VERGÜENZA: MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS !!!

AGREAL/VERALIPRIDA. " Uso principal como neuroléptico. Documentación insuficiente en la indicación aprobada en España" diciembre 2001.

 ¡¡ QUE POCA VERGÜENZA: MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS !!!.

INTRODUCCIÓN

La utilización racional de los medicamentos en la práctica médica es uno de los objetivos prioritarios de la Organización Mundial de la Salud y un compromiso asumido por todas las administraciones sanitarias. Para la consecución de este objetivo resulta conveniente el desarrollo de instrumentos de medida que puedan evaluar las iniciativas que se desarrollen en este campo.

Una gran parte de la terapéutica en atención primaria está basada en la prescripción de medicamentos, con el consiguiente impacto sanitario y económico. En consecuencia,la evaluación de la prescripción farmacológica en este ámbito se considera una actividad esencial para la mejora de la calidad y la consecución de una práctica clínica basada en la evidencia científica. El empleo de indicadores de calidad de prescripción resulta una herramienta imprescindible para dicha evaluación.

La medida de la calidad de prescripción a través de la valoración de los medicamentos consumidos fue introducida por primera vez en España por Laporte y colaboradores 1, 2, que en 1983 analizaron el valor intrínseco y el potencial de uso de las especialidades consumidas en España en el período 1970-1980. Esta iniciativa ha sido posteriormente secundada por numerosos profesionales3, 4,5 y se basa en clasificar las especialidades farmacéuticas en función de su valor intrínseco y grado esperado de uso, midiendo los porcentajes de prescripción correspondientes a cada categoría.

Otros autores han utilizado diversas clasificaciones de medicamentos en función de su calidad intrínseca: fármacos monocomponentes 6, 7, medicación óptima 8, índice de eficacia clínica 9, 10, medicamento incluido en la lista de medicamentos esenciales de la O. M. S. 6, producto incluido en determinadas Guías Terapéuticas 6, etc., y lo han aplicado a la evaluación de la calidad de prescripción. En esta misma línea, algunas revistas clasifican los medicamentos que se incorporan al mercado de acuerdo con su aportación a la terapéutica, pudiendo citar las valoraciones efectuadas por La Revue Prescrire o, en España, por Información Terapéutica del S.N.S. o Panorama Actual del Medicamento.

No obstante, tal como se ha señalado 6, 11, estos indicadores nos dan una idea de la calidad de prescripción desde la perspectiva del medicamento pero no explican si existe una correcta indicación o si éste se está utilizando de forma adecuada. Dentro del conjunto de medicamentos disponibles no todos tienen la misma utilidad terapéutica: frente a medicamentos indispensables o esenciales, existen otros de discutida eficacia y escasa aportación clínica al curso de la enfermedad o de sus síntomas.

Con esta premisa, en 1993 se constituyó un grupo de trabajo en el Área de Gestión de Farmacia de la Subdirección General de Atención Primaria del INSALUD que, en su primera publicación en 199412, propuso abordar el estudio de la calidad de prescripción farmacológica a través del análisis del consumo farmacéutico utilizando dos tipos de indicadores: de utilidad terapéutica baja (UTB) y de utilidad terapéutica alta (UTA), describiendo indicadores de ambos tipos a nivel de subgrupos terapéuticos. Posteriormente, en 1998 este grupo de trabajo confeccionó numerosos indicadores de calidad de prescripción de medicamentos UTA a nivel de principios activos13.

Con esta iniciativa se perseguía simplificar y unificar los conceptos existentes en la valoración de la calidad de los medicamentos, al tiempo que se aportaban soluciones a la determinación del grado potencial de uso y a la dificultad de relacionar éste con las indicaciones prescritas, ya que en la propuesta de indicadores se valoraba el consumo comparado de las diferentes alternativas terapéuticas entre sí.

Se consideran indicadores de calidad de prescripción de medicamentos UTB a aquellos cuyo objetivo es la evaluación de la prescripción a través del análisis de su utilidad terapéutica, a diferencia de los indicadores de calidad de prescripción de medicamentos UTA que analizan la utilización comparada de principios activos de utilidad terapéutica alta con indicaciones semejantes. De este modo, se definen como UTB aquellos medicamentos en que concurre alguna de las siguientes circunstancias:

• No se encuentra probada su utilidad terapéutica a través de estudios clínicos realizados en condiciones   adecuadas.

• Insuficiente relación beneficio-riesgo.

• Asociaciones no recomendadas, considerando como tales aquellas en que la combinación de dos o más fármacos no aporta ninguna ventaja frente a la administración de los medicamentos por separado o bien aquellas que lleven incorporado algún medicamento de baja utilidad terapéutica.

Resulta fundamental la propuesta de estándares de buena práctica para los diferentes indicadores. En un anterior trabajo 13 se incluyeron, para la mayoría de los indicadores UTA, valores óptimos que permiten, mediante el establecimiento de estándares, acercarnos a la realidad práctica y establecer metas en el uso racional del medicamento. En el caso de los fármacos UTB se considera que su nivel de utilización debería tener al mínimo, pudiendo establecerse valores máximos tolerables, en función de diversas circunstancias. Con estas condiciones, un indicador basado en la medida del porcentaje de prescripción de medicamentos UTB (global o por grupos de fármacos) resulta apropiado para medir la calidad de prescripción, siempre complementado con otro tipo de indicadores.

El objeto de este trabajo es aportar una clasificación de las especialidades farmacéuticas consumidas en el Sistema Nacional de Salud en función de su utilidad terapéutica (alta o baja). Tal como se ha mencionado anteriormente, hasta ahora, este grupo de trabajo había elaborado indicadores de calidad UTB a nivel de subgrupos terapéuticos12, siendo frecuentemente utilizado en todos los ámbitos. Sin embargo, en algunos subgrupos coexisten productos de utilidad terapéutica elevada con otros de baja utilidad, por lo que la realización del estudio a nivel de producto farmacéutico mejora de forma notable la precisión del indicador.

Por otra parte, el tiempo transcurrido desde la elaboración de este primer trabajo hace conveniente su revisión.

Este documento no pretende ser una clasificación cerrada de la utilidad terapéutica de los medicamentos, sino una herramienta dinámica en continua revisión, mediante el contraste de la evidencia científica con la clasificación otorgada a cada medicamento.

METODOLOGÍA

Se han clasificado en función de su utilidad terapéutica (UTA o UTB) aquellas especialidades farmacéuticas que se pueden prescribir a través de receta médica del Sistema Nacional de Salud, que estén en situación de alta y cuya composición figura en el Nomenclátor DIGITALIS del INSALUD de agosto de 2001.

Para ello, se han agrupado por grupo terapéutico (clasificación ATC) y principio activo (la vía de administración y la dosificación se utilizan sólo en caso de que sean discriminatorias para la utilidad terapéutica) según la clasificación de la Anatomical Therapeutic Chemical Classification de la Organización Mundial de la Salud, utilizando el sistema de codificación de principios activos y adaptación del sistema ATC/DDD definidos por la Comisión del INSALUD creada para tal fin y utilizados en el Nomenclátor

DIGITALIS 14.

Dado que existen códigos de principio activo que agrupan asociaciones de un mismo principio activo con distintas sustancias, se ha optado por explicitar cada una de las asociaciones existentes y clasificarlas por separado, ya que no tienen por qué tener la misma utilidad terapéutica. En asociaciones con más de cuatro principios activos se mencionan únicamente los tres primeros seguidos de la frase “y otras sustancias”.

No se ha clasificado un número muy reducido de productos para diagnóstico, como contrastes radiológicos o diluyentes como agua bidestilada, por considerar que al no ser productos terapéuticos no se encuentran incluidos en la definición de utilidad terapéutica.

En algunos casos se realizan breves observaciones a pie de tabla sobre las causas de su clasificación, en especial aquellos en que pudiera existir controversia sobre la misma. También se identifican aquellos medicamentos que están en situación de suspensión temporal de comercialización.

Se presenta a continuación relación de principios activos (y vía de administración o dosificación en caso necesario) junto con el código correspondiente agrupado según la clasificación ATC. Para hacer más comprensivo el trabajo se han adaptado las denominaciones de los subgrupos terapéuticos de cinco dígitos de forma que no sea preciso mencionar la denominación de los grupos y subgrupos terapéuticos de orden superior.

A partir de los datos de este trabajo, resulta inmediata la clasificación de especialidades según su utilidad terapéutica.

REFERENCIAS

1 Laporte, J. R.; Capella, D.; Porta, M., y cols. «Calidad del consumo de medicamentos en España en los últimos diez años», Arch. Farmacol.Toxicol., 1983, 9:83-87.

2 Laporte, J. R.; Porta, M., y Capella, D. «Drug utilization studies: a tool for determining the efectiviness of drug use», Br. J. Clin. Pharmacol., 1983, 16:301-304.

3 Alférez, N. P.; Puche, F., y De la Revilla, L. «Estudio de las prescripciones farmacéuticas en el Centro de Salud de Cartuja», Aten. Prim., 1985, 2:17-20.

4 Mata Cases, M.; Casas Rodríguez, J.; Amat Rico J.; y cols. «Intervención de mejora de la calidad farmacológica continuada en un centro de atención primaria», Aten. Prim., 1991, 8:947-952.

5 Vila, A.; Llor, C.; Clanchet, T., y cols. «Análisis del valor intrínseco y potencial de uso farmacológico de las prescripciones efectuadas en un CAP», Aten. Prim., 1991, 8:98.

6 Mata Cases, M.; Casas Rodríguez, J.; Amat Rico, J., y cols. «Indicadores de calidad en la prescripción por patologías crónicas», Aten. Prim., 1990, 7:564-569.

7 Azagra Ledesma, R.; Bonet Simo, J. M.; Bravo Vicien, M. L., y cols. «Seguimiento en la calidad de prescripción de medicamentos: el CAP de Ciudad Badía (1986-1990)», Aten. Prim., 1992, 10:707-710.

8 Alaman, E.; Claudret, J., y Hors, X. «Evaluació de la qualitat de las prescripcions farmacológiques », II Seminari Taller de la Generalitat de Catalunya, Tarragona, febrero 1991.

9 Montanaro, N.; Vaccheri, A., Magrini, N., y cols. «FARMAGUIDA: A databank for the analysis of the italian drug market and drug utilization in general practice», Eur. J. Clin. Pharmacol., 1992, 42:395-399.

10 Montanaro, N.; Magrini, N.; Vaccheri, A.; y cols. «Drug utilization in general practice: prescribing drugs by GPs of Emilia Romagna (Italy) in 1988 and 1989», Eur. J. Clin. Pharmacol., 1992, 42:401-408.15

11 Saturno, P. J., «Monitorización del uso de medicamentos para mejorar la calidad de prescripción. Problemas, métodos e indicadores», Atención Primaria, 1996, 18:331-337.

12 Grupo de Trabajo. Indicadores de calidad en la prescripción farmacéutica, Madrid, INSALUD, 1994.

13 Grupo de Trabajo. Programa de mejora de la prescripción farmacológica en Atención Primaria. Madrid, INSALUD, 1998.

14 Comisión INSALUD, Sistema ATC/DDD. Sistema de codificación de principios activos Dosis Diarias Definidas del INSALUD. ATC/DDD, Madrid, INSALUD, 2001.

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MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA/ LABORATORIOS SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS:

NI EN 1993-1994 Y TAMPOCO EN 1998 " NO COMPROBARON NADA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA" ABSOLUTAMENTE " N A D A ".

Y ESO QUE YA TENIAN EN SU PODER " NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS".

INDICAN EN ESTE ESTUDIO QUE:

VERALIPRIDA " ES DE USO TERAPÉUTICO BAJO- UTB. "

¿ Uso principal como neuroléptico, VERALIPRIDA?

" UN NEUROLÉPTICO SIN TIEMPO DE TOMA, SIN TODAS LAS CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS... Y SIN UNA FICHA TÉCNICA, PARA MUJERES TOTALMENTE SANAS".

NUNGUNO DE LOS GOBIERNOS ESPAÑOLES DESDE 1983 ( FECHA " QUE DICEN" FUÉ AUTORIZADO EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA

NO HICIERON "NADA" PARA "EVITAR QUE MILLONES DE MUJERES QUE LO TOMAMOS" TERMINARAMOS CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES, TANTO: "PSIQUIATRICAS/NEUROLÓGICAS/CÁNCER ...."

Y DE DÓNDE HA SALIDO "EL DINERO" PARA LA CONFECCIÓN DE ESTE ESTUDIO O TRABAJO Y QUE CON RESPECTO AL AGREAL/VERALIPRIDA " NO SE INDICA LA REALIDAD DE ESTE NEUROLÉPTICO?.

DE TOD@S L@S CONTRIBUYENTES ESPAÑOL@S.

SEÑORES DOCTORES CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

                    " UN  N E U R O L É P T I C O "