Estimado colega:
Sobredosis de paracetamol: nuevas orientaciones sobre el uso de acetilcisteína intravenosa
Resumen
La Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) ha revisado el uso de acetilcisteína para el tratamiento de la sobredosis aguda de paracetamol y formuló las siguientes recomendaciones
. La indicación autorizada para acetilcisteína actual:
.Sobredosis de paracetamol con independencia del nivel en plasma de paracetamol en los casos en que se escalonan la sobredosis o dudas sobre el momento de la ingestión de paracetamol, o
. Sobredosis de paracetamol con una concentración de paracetamol en plasma temporizado o por encima de una línea de tratamiento única que une los puntos de 100 mg / L a las 4 horas y 15 mg / L en 15 horas nomograma (véase Anexo I), independientemente de los factores de riesgo de la hepatotoxicidad.
. Un aumento en la duración de la administración de la primera dosis de acetilcisteína intravenosa de 15 minutos a 1 hora.
. La eliminación de hipersensibilidad como una contraindicación para el tratamiento con acetilcisteína.
. La prestación de peso a base de tablas de acetilcisteína dosificación para adultos y niños.
. La provisión de un folleto de información técnica (TIL) para los profesionales de la salud en cada paquete de acetilcisteína, que da instrucciones más detalladas sobre la preparación de infusiones acetilcisteína para la administración (ver Anexo II).
La lista de productos afectados se adjunta en el Anexo III.
Fondo
Estos cambios tienen por objeto simplificar las decisiones de tratamiento y reflejan las conclusiones del CHM, que la base de pruebas para apoyar la práctica de la evaluación del factor de riesgo era pobre e inconsistente, y que muchos de los factores de riesgo eran imprecisos y difíciles de determinar con seguridad suficiente la práctica clínica. Al eliminar la necesidad de evaluar los factores de riesgo de hepatotoxicidad, la indicación aprobada por la acetilcisteína se simplifica en gran medida a una línea de tratamiento único en el nomograma tratamiento paracetamol.
Un número considerable de informes espontáneos de los errores de administración con acetilcisteína intravenosa también fueron considerados, algunos de los cuales tenían el potencial de causar un daño significativo. CHM recomienda una serie de medidas de minimización de riesgos para reducir la incidencia de errores en la administración, en particular la introducción de las tablas de dosificación basados en el peso para eliminar la necesidad de calcular la dosis.
Más detalles acerca de las recomendaciones del CHM se puede encontrar en el sitio web MHRA
Sincronización
La nueva indicación se debe utilizar con efecto inmediato. El BNF llevará el nuevo consejo de septiembre de 2012 y otras comunicaciones apoyará el cambio.
CORRESPONDENCIA A: Secretario de la Comisión, S. Singh, PISO 4.T
151 PALCAE Buckingham Road, Victoria, Londres SW1W 9SZ
TELEFONO: 020 3080 6452 o 020 3080 6477. FAX: 020 8754 3964. EMAIL: swati.singh @ mhra.gsi.gov.uk
Reporte sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, con el uso de acetilcisteína
La MHRA está dispuesto a supervisar el impacto de este cambio en los patrones de reacciones farmacológicas adversas relacionadas con acetilcisteína. Las reacciones adversas graves a la acetilcisteína debe ser comunicado a través de la MHRA Programa de Tarjeta Amarilla en línea en www.mhra.gov.uk / Yellowcard.
Alternativamente, prepago Tarjetas Amarillas para los informes están disponibles:
. previa solicitud por correo: "TARJETA AMARILLA FREEPOST"
. en la parte posterior de la British National Formulary (BNF)
. llamando por teléfono a la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) de la línea telefónica gratuita: 0800 731 6789
. o mediante descarga electrónica a través del sitio web MHRA (www.mhra.gov.uk / yellowcard)
Cuando se informa por favor proporcione la mayor información posible, incluyendo información sobre el historial médico, cualquier medicación concomitante, la aparición y el tratamiento fechas.
Más información
Para más información sobre este consejo por favor póngase en contacto con el Centro de Información sobre la MHRA 020 7084 2000, correo electrónico info@mhra.gsi.gov.uk, http://www.mhra.gov.uk dirección web.
Le saluda atentamente,
Profesor Sir Gordon Duff,
Presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos
ACETILCISTEÍNA INYECCIÓN PARA INFUSION 200mg/ml
ADMINISTRACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.
Acetilcisteína debe ser administrado por infusión intravenosa usando preferiblemente Glucosa 5% como fluido de infusión. Solución de cloruro sódico al 0,9% se puede usar si Glucosa 5% no es adecuado.
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína consta de 3 infusiones intravenosas consecutivas. Las dosis deben ser administradas de forma secuencial sin pausa entre las infusiones. El paciente debe recibir una dosis total de 300 mg de peso corporal / kg durante un período de 21 horas.
Adultos
• Pesar al paciente para determinar la banda de peso correcto.
• Use la tabla de dosificación para adultos para determinar el volumen apropiado de acetilcisteína (volumen ampolla) que se añaden a la infusión de fluido para cada uno de los 3 periodos de infusión.
Niños
Los niños son tratados con las mismas dosis y pautas que los adultos. Sin embargo, la cantidad de fluido intravenoso usado ha sido modificado para tener en cuenta la edad y el peso, como la sobrecarga de líquidos es un peligro potencial. Las dosis deben ser administrados secuencialmente usando una bomba de infusión adecuado.
Preparación y administración de infusiones pediátricos
• Pesar al niño para determinar la banda de peso correcto.
• Lea la mesa el volumen total de infusión requerido para cada dosis en función del peso del niño y constituyen las soluciones de acuerdo con las instrucciones de abajo.
Primera infusión
• Preparar un 50 mg / ml de solución mediante la dilución de cada ampolla 10 ml de acetilcisteína (200 mg / ml) con 30 ml de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para dar un volumen total de 40 ml.
• Preparar el volumen apropiado para el peso del niño.
• La dosis se infundió durante 1 hora a la velocidad de infusión indicada en la tabla.
Segunda infusión
• Preparar un 6,25 mg / ml de solución mediante la dilución de cada ampolla 10 ml de acetilcisteína (200 mg / ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para dar un volumen total de 320 ml.
• Preparar el volumen apropiado para el peso del niño.
• La dosis se infundió durante 4 horas a la velocidad de infusión indicada en la tabla.
Tercera infusión
• Preparar un 6,25 mg / ml de solución mediante la dilución de cada ampolla 10 ml de acetilcisteína (200 mg / ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para dar un volumen total de 320 ml.
• Preparar el volumen apropiado para el peso del niño.
• La dosis se infundió durante 16 horas a la velocidad de infusión indicada en la tabla.
Por ejemplo, para un niño que pesa 12 kg, la primera infusión sería 38 ml infundido a 38 ml / h durante 1 hora, la segunda infusión sería 100 ml infundido a 25 ml / h durante 4 horas y la tercera infusión es 208 ml infundido a 13 ml / h durante 16 horas.
Primera perfusión
Añadir el volumen adecuado de inyección acetilcisteína a 200 ml de líquido de infusión y de infundir durante 1 hora.
Segunda perfusión
Añadir el volumen adecuado de inyección acetilcisteína a 500 ml de líquido de infusión y de infundir durante las siguientes 4 horas.
tercera infusión
Añadir el volumen adecuado de inyección acetilcisteína a 1 litro de líquido de infusión y de infundir en los próximos 16 horas.
Anexo III - productos afectados
En el Reino Unido hay tres productos licenciados medicamentos que contengan acetilcisteína para la administración intravenosa:
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
PL NÚMERO
Acetilcisteína 200 mg / mL de inyección
Aurum Pharmaceuticals Limited
PL 12064/0026
Acetilcisteína 200 mg / mL de inyección
Teva UK Limited
PL 00289/1543
Parvolex 200 mg / ml concentrado para solución para perfusión
UCB Pharma Limited
PL 00039/0410
La simplificación del tratamiento de la sobredosis de paracetamol: Resumen público y el paciente
Introducción
1. Sobredosis de paracetamol puede causar daño al hígado y la muerte. Hay un antídoto para tratar la sobredosis de paracetamol en aquellos con riesgo de daño hepático. Impartido por medio de una infusión o goteo este antídoto, la acetilcisteína, es prácticamente el 100% de efectividad en la prevención de daño hepático grave y la muerte, si se administra dentro de 8-10 horas de la sobredosis de paracetamol.
2. Hay, sin embargo, un número de reportes de muertes y daños en el hígado a partir de la sobredosis de paracetamol en pacientes que presentaban un plazo de 8 a 10 horas, pero no se tratan debido a que no fueron considerados en riesgo. En noviembre de 2010, a raíz de uno de esos casos, MHRA pidió el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) en un estudio sobre el uso de acetilcisteína para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. El CHM establecer un grupo de expertos para examinar toda la evidencia.
Objetivos y alcance de la revisión
3. Los siguientes términos de referencia fueron acordados por el grupo:
1. Considerar cuán efectivas son las medidas de minimización de riesgos actuales.
2. Revisar la evidencia disponible sobre el uso de acetilcisteína para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol incluyendo una revisión de la experiencia en todo el mundo.
3. Considerar cómo el tratamiento de la sobredosis de paracetamol puede optimizar incluyendo la consideración del uso del nomograma o no (el nomograma es un gráfico que representa el nivel de sangre paracetamol contra el tiempo y propone el tratamiento en determinados niveles, en función de los factores de riesgo).
4. Considerar cómo el uso de acetilcisteína se puede mejorar, incluyendo la dosificación y la forma en que se administra.
5. Asesorar sobre las opciones para la acción reguladora.
6. Asesorar sobre una estrategia de información y comunicación para cubrir los aspectos antes, durante y después de una sobredosis de paracetamol.
7. Asesorar sobre las prioridades para futuras investigaciones.
Los datos considerados como
4. El grupo se reunió 7 veces para revisar la evidencia sobre los riesgos y beneficios de la acetilcisteína en el manejo de la sobredosis de paracetamol. El grupo también tomó el consejo de 12 expertos externos y considerado toda la evidencia disponible. Además, un subgrupo de comunicación se reunieron en una ocasión.
Las principales conclusiones
5. La revisión encontró que el tratamiento generalmente depende de dos factores clave: (1) una evaluación de los factores de riesgo de daño al hígado y (2) información precisa sobre el momento de la sobredosis. Ambos dependen del paciente proporcionando información precisa.
6. Los factores de riesgo incluyen, por ejemplo, cuándo y cuánto alimento se ha comido, el consumo de alcohol y el uso de otros medicamentos. Sin embargo, el efecto de estos factores de riesgo, solos o juntos, no estaba claro. La evidencia que sustenta los factores de riesgo de daño hepático se encontró que era relativamente débil e inconsistente. Sumado a esto, los pacientes sobredosis de paracetamol son a menudo jóvenes, estresado y emocional y no es capaz de informar con precisión sobre la presencia de factores de riesgo, el momento de la ingestión de paracetamol o la cantidad de paracetamol u otros medicamentos tomados. Las personas también varían mucho en cuanto a la forma en que reaccionan a una sobredosis de paracetamol, pero esta variabilidad actualmente no se puede predecir.
7. El beneficio de la acetilcisteína en pacientes con riesgo de daño hepático es claro cuando se le da en el tiempo. No es medicina, sin embargo, sin riesgo. Una variedad de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) se han comunicado con acetilcisteína cuya gravedad va desde sentirse mal más reacciones de hipersensibilidad graves. La tasa global de reacciones adversas reportada es hasta la mitad de los pacientes tratados, pero la gran mayoría de los casos son leves y fácilmente tratables y no sería una razón para acetilcisteína retención. Las reacciones más graves se cree que sucederá a aproximadamente 1 de cada 100 personas.
8. La forma acetilcisteína se administra a un paciente en tres dosis separadas se ha traducido en un gran número de errores. El riesgo de errores de medicación es mayor en los niños debido a la necesidad de ajustar las dosis.
Conclusiones
9. Después de haber estudiado toda la información disponible, la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) informó que los factores de riesgo que se han utilizado para decidir el tratamiento no son fiables y no es una buena base para tomar decisiones acerca de si un paciente debe recibir o no. Acetilcisteína es casi 100% efectiva si se administra dentro de las 8 horas de la sobredosis, y el riesgo de efectos secundarios de gravedad es bajo. Con esto en mente CHM cuenta que;
• Paracetamol pacientes sobredosis deben ser tratados con acetilcisteína intravenosa con independencia del nivel de sangre en las siguientes circunstancias:
- La sobredosis es escalonada (es decir, se toma en cantidades separadas más de una hora), o
- No hay duda sobre el momento en que la sobredosis de paracetamol fue tomada.
• Ya no es necesario evaluar a los pacientes para posibles factores de riesgo para daño hepático, como el consumo crónico de alcohol, a otros medicamentos o el consumo de alimentos, ya que estos factores de riesgo no se basa en pruebas sólidas y en una situación de la vida real es difícil estar seguro de aproximadamente. .
• La sobredosis de paracetamol "nomograma" un gráfico teórico de la sangre de paracetamol con el tiempo ya que la sobredosis fue tomada, que se utiliza para predecir el riesgo de daño hepático, debe simplificarse a una línea que une los puntos solo tratamiento de 100 mg / L a las 4 horas y 15 mg / L a las 15 horas. Esto hará que las decisiones de tratamiento mucho más simple
El CHM también recomienda una serie de otras recomendaciones para reducir los riesgos para los pacientes, incluyendo:
a) Para aumentar el tiempo durante el cual se administra la primera dosis de acetilcisteína intravenosa de 15 minutos a 1 hora;
b) para eliminar la restricción anterior a su uso en pacientes con una reacción de sensibilidad anterior;
c) proporcionar a base de tablas de peso dosis para adultos y niños a fin de que la dosis correcta para un paciente es fácil de calcular;
d.) proporcionan un Folleto de Información Técnica (TIL) para los profesionales de la salud en cada paquete de acetilcisteína, que proporcionará instrucciones más detalladas sobre la preparación del tratamiento antídoto antes de dársela a un paciente.
MHRA
09 2012
ACETILCISTEÍNA RESUMEN BÁSICO DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, Sección 4 (DATOS CLÍNICOS)
4.1 Indicaciones terapéuticas
N-acetilcisteína está indicado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol en pacientes:
a) que han tomado una sobredosis escalonada con independencia de los niveles plasmáticos de paracetamol. Staggered se define como una sobredosis donde el paracetamol se ingieren durante un período de 1 hora o más, o
b) en caso de cualquier duda sobre el momento de la sobredosis, con independencia de los niveles plasmáticos de paracetamol, o
c) que se presentan con un nivel de paracetamol en plasma o por encima de la línea que une los puntos de 100mg / l en 4 horas y 15 mg / L a las 15h (véase más adelante nomograma).
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