ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO
WASHINGTON, D.C. 20580
Helene D. Jaffe
Weil, Gotshal & Manges LLP
767 Fifth Avenue
Nueva York, NY 10153
Estimada Sra. Jaffe:
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO
WASHINGTON, D.C. 20580
09 de mayo 2011
Como ustedes saben, la Mesa de la Comisión Federal de Comercio de la Competencia ha sido investigando si Sanofi-Aventis violado una obligación de notificación deEl contenidas en el Medicare para Recetas Médicas, Mejoras y Modernización de la Ley de 2003 ("MMA" o "Ley"). La Ley exige que las compañías farmacéuticas de marca y los solicitantes de nombres de medicamentos genéricos presentar ciertos acuerdos con la Comisión Federal de Comercio y el Departamento de Justicia de EE.UU. dentro de 10 días hábiles después de su ejecución. La falta de presentación oportuna puede resultar en una multa civil de $ 11,000 por cada día de que un depósito requerido no se ha hecho. La Oficina de la Competencia considera que la falta de Sanofi para presentar dos convenios - uno con los laboratorios Watson PharmaceuticalslWatson y otro con Synthon Holding BV - violó la Ley, y por lo tanto, Sanofi podría ser objeto de una acción de pena de la aplicación civil.
A la luz de todas las circunstancias, sin embargo, la Oficina de la Competencia ha decidido no recomendar que la Comisión adopte medidas de aplicación. En su lugar, para ayudar a asegurar el futuro cumplimiento de la ley, la Oficina considera que la industria farmacéutica se beneficiaría de orientación público sobre el alcance del requisito de presentación de MMA. Por lo tanto, queremos aprovechar esta oportunidad para abordar diversas cuestiones relativas a los tipos de acuerdos que están sujetos al requisito de presentación de MMA. Esta carta describe las bases de nuestras conclusiones de que los acuerdos en cuestión causaron el requisito de presentación. La Oficina espera que Sanofi tener en cuenta el contenido de esta carta en relación con los acuerdos futuros que puedan ser objeto de la MMA.
El requisito de presentación de MMA y la Autoridad de la Comisión de Búsqueda de sanciones civiles
El MMA requiere la presentación de ciertos tipos de acuerdos entre una empresa de marca del nombre del fármaco y un solicitante de medicamentos genéricos que se ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco ("ANDA") que contiene un párrafo IV de certificación (es decir, una certificación de que una patente se afirmaba que cubrir el medicamento de marca no es válido o no violación). Sección 1112 (a) (2) de los Actspecifies que dicho acuerdo debe ser presentado si se refiere a:
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1 Pub. L. N º 108-173, Título XVI, Subtítulo B, 117 Stat. 2461, las notas de los días 21 USC § 355.
(A) La fabricación, comercialización o venta del medicamento de marca que es la droga que cotiza en la ANDA se trate;
(B) la fabricación, comercialización o venta de la droga genérica para el que la ANDA se presentó, o
(C) el Hatch-Waxman 180-días exclusividad período en que se aplica a una ANDA basado en el medicamento de marca misma.
Las empresas también deben presentar el texto o una descripción escrita de los acuerdos entre los que están supeditadas, indica también una condición contingente para, o están relacionados con un acuerdo que se requiere para ser presentada conforme a las disposiciones establecidas anteriormente. MMA § 1112 (c) (2).
La única exclusión del requisito de presentación de la ley es una excepción para los acuerdos que únicamente se refieren a: (A) las órdenes de compra para el suministro de materia prima, (b) los contratos de equipos e instalaciones, c) los contratos de trabajo o de consultoría, o (d) de envasado y etiquetado los contratos.
MMA § 1112 (c) (1). Las partes deben presentar sus acuerdos dentro de 10 días hábiles de la ejecución. MMA § 1113.
La falta de presentación puede dar lugar a un recurso de sanciones civiles y otros remedios en una corte de distrito de Estados Unidos por la Comisión o el Departamento de Justicia. La pena puede ser de hasta $ 11,000 por cada día de un partido es en violación del requisito de notificación del acto.
La presentación de MMA se requiere de la Agreemenf Sanofi-Watson
Uno de los acuerdos en cuestión es un convenio conjunto que Sanofi y Watson presentó ante un tribunal cuando se busca el despido de una espera de Hatch-Waxman caso de infracción de patentes relativo a Watson. ANDA para una versión genérica de Ambien CR. En la parte pertinente, la estipulación conjunta:
• recita que Watson convirtió su párrafo IV de certificación para productos genéricos Ambien CR a un párrafo III de certificación, es decir, ya no se busca la aprobación de la FDA para comercializar cualquier producto bajo su ANDA
antes de la expiración de la patente en cuestión, y
• establece que si Watson convierte su párrafo III de certificación de regreso a El párrafo IV, se dará aviso a Sanofi y, en caso Sanofi presenta una demanda por violación de patente dentro de los 45 días de haber recibido dicha notificación, de acuerdo en que Sanofi tiene derecho a un nuevo aplazamiento de 30 meses de la aprobación de la FDA de ANDA Watson.
A primera vista, la estipulación conjunta se inscribe en requisito de presentación de la MMA: (1) se trata de un acuerdo entre una empresa de marca del nombre del fármaco y un solicitante genérico que se ha presentado
2 Tanto de los acuerdos discutidos en esta carta figuran en los documentos públicos de la corte y por lo tanto el contenido de los acuerdos están disponibles al público.
un Párrafo IV ANDA, y (2) el acuerdo se refiere a la comercialización del producto ANDA. Observamos, en particular:
En primer lugar, el requisito de presentación se aplica sin perjuicio de la conversión de Watson a una certificación Párrafo III. Sección 1112 se aplica cuando el genérico "ha presentado" una ANDA que contiene una certificación Párrafo IV. A diferencia de otras disposiciones de la MMA, la sección 1112 no requiere que el solicitante genérico de mantener una activa Párrafo IV ANDA.3
El texto de la ley y su uso del pretérito perfecto, "ha presentado," no limita la aplicación de la Sección 1112 de genéricos a los solicitantes que mantienen su párrafo IV certification.4 En efecto, tal limitación crearía un vacío importante en el estatuto: Ello permitiría a un solicitante de genéricos para evadir el requisito de presentación, simplemente mediante la conversión de su párrafo IV de certificación antes de entrar en un acuerdo con la firma de la marca del nombre del fármaco.
Cualquier sugerencia de que la intención del Congreso como resultado no puede ser cuadrado, ya sea con el idioma o los objetivos políticos subyacentes de la ley. Si el Congreso hubiera tal fue la intención, que fácilmente podría haber redactado la legislación para llevar a cabo tal limitación. Véase la nota 3 supra. En segundo lugar, no hay nada en la ley requiere que los elementos de un contrato legalmente vinculante que deben satisfacerse para activar el requisito de presentación. Congreso utilizó el término "contrato" en otras partes de la MMA, pero utiliza el término "acuerdo" en la sección 1112, una palabra cuya costumbre significado no es más que algo que dos partes aceptan. Así, el lenguaje de la Ley excluye el argumento de que una estipulación conjunta no tienen por qué presentarse ausentes de un intercambio de consideración. 5
En tercer lugar, la estipulación conjunta es un acuerdo "con respecto a la fabricación, comercialización o venta de la droga genérica para la presentación de la ANDA". MMA § 1112 (a) (2) (B). Tal es el caso a pesar de que se haya presentado la estipulación de conformidad con la Regla Federal de Procedimiento Civil
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2 Véase MMA § 1102 (a) (I) (definición de un "primer solicitante", en parte, como un archivador de ANDA, que "legalmente mantiene" una aplicación con una certificación Párrafo IV), codificada en 21 USC § 505G) (B) (iv) (IJ) (bb); MMA § 1102 (a) (2) (definición de la enmienda del artículo IV de la certificación como un "evento de decomiso", causando la primera solicitud a perder su reclamo a la norma ISO días de período de exclusividad).
4 Un argumento de que el pretérito perfecto no se usa para expresar una acción que se ha completado es incorrecta. Ver Barrett contra los Estados Unidos, 423 EE.UU. 212, 216-17 (1976) (la búsqueda de una ley que requiere que un arma de fuego "que se haya enviado o transportado" en el comercio interestatal era aplicable porque "la referencia al comercio interestatal está en el pretérito perfecto, que denota un acto que tiene ha terminado "), véase también Robert A. Farrell, qué es importante la Gramática: conjugación de los verbos en los modernos dictámenes jurídicos, 40 Loy U. Chi LJ I, 19 (200S) (..". El pretérito perfecto se refiere a las acciones ya realizadas o continuando en el presente, por ejemplo, "John ha escrito la carta 'o' Juan ha vivido aquí por muchos años". ") (citando a Andrea A. Lunsford, el Manual de San Martín 625 a 31 (5 ª ed.2003)).
5 Por otra parte, en su cara, la estipulación conjunta parece implicar un intercambio de cuenta, es decir, la promesa de Watson de previo aviso a Sanofi y someterse a la aplicación de la estancia de 30 meses de la aprobación de la FDA estaba obligado a obtener el acuerdo de Sanofi para la estipulación.
Procedimiento 41 (a) velar por un despido, un despido que se hizo necesaria por la conversión de Watson ANDA, lo que privó al tribunal de la jurisdicción mater tema. Tomamos nota de que cualquiera de las partes puede unilateralmente han informado al Tribunal de la conversión de Watson ANDA y pidió que se desestimara el caso. Ninguna estipulación conjunta era necesaria para asegurar el despido. Y aun cuando una estipulación conjunta es necesaria para asegurar la acción el deseo de las partes, este hecho no excluye la existencia de un acuerdo entre los litigantes sobre la venta de un producto de ANDA (que desencadena una obligación de presentación en virtud del MMA). En cualquier caso, la estipulación de que aquí va más allá de un simple acuerdo para buscar sobreseimiento de la causa. Acuerdo de Watson prevista aviso a Sanofi e incluían cláusulas relativas a la aplicación de la estancia de 30 meses de la aprobación de la FDA.
Estas disposiciones se refieren a la venta de productos de Watson ANDA y por lo tanto están cubiertos por el MMA, con o sin Watson estaría sujeta a los requisitos de la ausencia de la estipulación. Nada de lo dispuesto en el MMA exige que el acuerdo tiene un efecto real en el producto deEl venta genérica.
La presentación de MMA necesaria del Acuerdo de Sanofi-Synthon
El otro acuerdo en cuestión es un movimiento de las articulaciones y de las condiciones para la búsqueda de una suspensión de la ley Hatch-Waxman de Sanofi demanda por infracción de patente contra Synthon durante la tramitación de la Oficina de Patentes de EE.UU. y re-examen entre la Oficina de Marcas de la patente contradicción con Ambien CR. Bajo los términos de la orden estipulado, Synthon de acuerdo en que durante la tramitación de la estancia que proporcionaría Sanofi, con 120 días de aviso de su intención de comenzar a comercializar un genérico Ambien CR.
También en este caso, el convenio conjunto es un "acuerdo" en el sentido de la MMA, independientemente de si sus términos tenía efecto vinculante, sin acción judicial e independientemente de si se produjo un intercambio de consideración. Las partes acordaron los términos para proponer a la corte. Nada de lo dispuesto en el MMA sugiere que dicho acuerdo está exento de la ley.
Además, el MMA se requiere la presentación de la estipulación conjunta, aunque la obligación de notificación previa no tuvo ningún efecto real sobre la capacidad de Synthon para comercializar su producto ANDA. El texto de la ley deja claro que el requisito de presentación de MMA se desencadena por un acuerdo "sobre" la fabricación, comercialización o venta del producto ANDA. El requisito no es limitarse a los acuerdos que en realidad restringen dicha comercialización. Tampoco los acuerdos exentos de MMA que las partes creen que no tendrá ningún efecto sobre la venta de la droga genérica. El requisito de la notificación de 120 días implica la comercialización o venta de genéricos Ambien CR, debido a su potencial para obstaculizar la capacidad de Synthon para lanzar su producto ANDA. Esta disposición por lo tanto, provoca el requisito de presentación, independientemente de su efecto real o anticipada.
En suma, las empresas deben mirar hacia el texto de la ley en primer lugar. Por lo tanto, debe quedar claro que el hecho de que los acuerdos, como los que se trata aquí, se encuentran en documentos judiciales a disposición del público, no altera la obligación de un partido de presentación. El Congreso no eximir de los acuerdos públicos de requisito de presentación de la MMA. El MMA fue diseñado para asegurar que los organismos de defensa de la competencia se les dará una oportunidad temprana para revisar los acuerdos que puedan afectar a la venta de medicamentos genéricos. Sería poco realista esperar que la Comisión pueda supervisar todas la espera de Hatch-Waxman litigios sobre patentes.
Observamos también que el requisito de presentación de las MMA no es una carga. A diferencia de la HartScott-Rodino ("HSR") el régimen de presentación previa a la fusión, el MMA no impone cuotas de presentación, y los partidos no están obligados a presentar los datos y la información más allá de los propios acuerdos pertinentes. En caso de duda acerca de si la presentación se requiere, las empresas pueden ponerse en contacto con personal de la Comisión para la orientación.
Sin embargo, la Mesa ha decidido a no recomendar a la Comisión iniciar un procedimiento de ejecución en esta materia. La falta de presentación no parece haber sido un esfuerzo deliberado para evadir los requisitos de la Ley, ninguna de las partes parece que se han beneficiado de la no presentación, y la orientación a la industria en la forma de esta carta puede servir un propósito la ejecución de propia. Este enfoque es coherente con la forma en que la Oficina se ocupa a menudo comparable por primera vez violaciones de los requisitos de presentación conforme a la Ley HSR.
Debido a que la Mesa ha decidido a no recomendar a la Comisión tomar ninguna acción adicional en esta materia, la investigación ha sido cerrada en virtud de las facultades delegadas por la Comisión. La decisión de cerrar la investigación no debe interpretarse como prueba de que no hubo violación. La Comisión se reserva el derecho de tomar otras medidas tales como el interés público require.6
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6 La Comisión está poniendo esta carta en el registro público, en parte, para servir como un recordatorio a los miembros de la industria de sus obligaciones tributarias en el marco del MMA. Tendremos en cuenta las recomendaciones de aplicación, incluidas las sanciones correspondientes, en el futuro, cuando los requisitos de presentación de MMA no se han cumplido.
SI SEÑOR " LAS LEYES SE TIENEN QUE CUMPLIR" PERO "SANOFI AVENTIS ESPAÑA Y CON SU MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA" NI LAS CUMPLIÓ "NI NADIE EN ESPAÑA, HIZO NADA PARA QUE LAS CUMPLIERAN".