EMA/CHMP/555991/2012
24 August 2012
Press Office
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Agencia Europea del Medicamento da recomendaciones a hacer frente a las preocupaciones de garantía de esterilidad para DepoCyte.
Inspección detecta fallos de fabricación
La Agencia Europea de Medicamentos ha acordado hoy una serie de medidas preventivas para hacer frente a las deficiencias de fabricación que podrían afectar a la esterilidad de DepoCyte (citarabina), un medicamento contra el cáncer utiliza para tratar la meningitis linfomatosa. Estas medidas están destinadas a proteger a los pacientes de los efectos potencialmente nocivos, mientras que también permite acceso continuo al tratamiento de pacientes que no tienen alternativas adecuadas.
En la actualidad, no hay evidencia de cualquier contaminación microbiana del producto en el mercado o riesgo para los pacientes. Sin embargo, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado, como medida de precaución, que DepoCyte se recordará de todos los países de la Unión Europea donde adecuados tratamientos alternativos están disponibles. Para los pacientes que ya están en marcha DepoCyte y para los que los tratamientos alternativos no son apropiados, puede ser posible para los médicos para solicitar un suministro de DepoCyte para continuar el tratamiento. En países de la UE sin alternativas terapéuticas adecuadas, DepoCyte se mantendrá en el mercado, pero con recomendaciones específicas para controlar la seguridad de los pacientes, en particular a los signos y síntomas de infección.
Un documento de preguntas y respuestas con recomendaciones detalladas para profesionales de la salud está disponible en la página web de la Agencia. Profesionales de la salud va a recibir una carta que explique las medidas que se aplican en su país.
DepoCyte es una suspensión de liberación prolongada para la citarabina liposomal inyectable que contiene para el tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa. Esto significa que se administra mediante inyección directamente en el líquido cefalorraquídeo.
Una inspección reciente realizada conjuntamente por Francia y el Reino Unido en la instalación de fabricación de DepoCyte en San Diego en los Estados Unidos, Pacira Pharmaceuticals Inc, identificó una serie de
deficiencias de fabricación. Los resultados se refieren a la falta de garantía de esterilidad adecuada en el proceso de fabricación. Tras la evaluación de los datos disponibles, el CHMP concluyó que estos hallazgos representan un riesgo teórico de fallo esterilidad, aunque actualmente no hay datos que indiquen que se ha producido un impacto negativo en el producto acabado.
La producción y liberación de lotes de DepoCyte se encuentran actualmente en espera. Nuevos lotes de DepoCyte sólo se fabricará una vez que todas las deficiencias han sido resueltos y una nueva inspección ha indicado el lugar de fabricación para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP) requisitos.
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Notas
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.
2. La inspección fue realizada por el Reino Unido y Francia los organismos de reglamentación farmacéutica en julio de 2012.
3. DepoCyte se ha autorizado en la Unión Europea desde el 11 de julio de 2001 y se comercializa en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España , Suecia y el Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
4. Meningitis linfomatosa es una condición en la que las células de un linfoma (un tumor en el sistema linfático) se han extendido al fluido espinal y las meninges (las membranas que rodean al cerebro y la médula espinal).
5. Alternativas terapéuticas incluyen medicamentos que contienen citarabina liposomal no, metotrexato o tiotepa. Cabe señalar que no todos los productos alternativos están aprobados para uso intratecal. Para más información sobre las indicaciones y posología de los tratamientos alternativos, la información del producto debe ser consultado.
6. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrar en su sitio web:
www.ema.europa.eu
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