Sanofi retira solicitud para la aprobación europea para su Mulsevo®
10/07/2012 -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijo el lunes que Sanofi decidió retirarse en su solicitud de aprobación de su fármaco Mulsevo ® (semuloparina) para la profilaxis primaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos localmente avanzado o metastásico.
La agencia también dijo que la farmacéutica confirmó que retirará todas las demás aplicaciones para el mundial de las drogas "retroalimentación siguiente de los organismos reguladores", los avances de la FirstWord sitio.
El mes pasado, un panel de la FDA votó 14-1 con una abstención cuando se le preguntó si había "demostración suficiente de que un positivo beneficio-riesgo de recomendar la aprobación" de Mulsevo ® en la misma población de pacientes.
Más bien, los expertos de la agencia habían expresado su preocupación por la calidad de los datos proporcionados por Sanofi en su solicitud, señalando que los resultados no "proporcionan un importante apoyo para la aprobación."