La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Business Wire
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.
"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP".
Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas".
La actualización del prospecto se ha basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.
"Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo".
La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.
La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.
Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.biogenidec.com&esheet=50140955&lan=en-US&anchor=www.biogenidec.com&index=4&md5=09fd115409bb3e3361f995175bc7e57a o http://www.elan.com/.
Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web http://www.biogenidec.com/.
Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite http://www.elan.com/.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
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