ALERTA: OCTUBRE 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 20/2011
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida:
Su uso se contraindica en niños menores de 1 año.
Su uso no se recomienda en niños y adolescentes entre 1 y 18 años; se siguen evaluando en Europa los datos disponibles para este grupo de población.
La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemético y procinético.
Las reacciones extrapiramidales son una reacción adversa conocida de la metoclopramida. Entre estas reacciones están la distonía aguda y discinesia, síndrome de parkinson y acatisia, particularmente en niños y adultos jóvenes. Son más frecuentes cuando se utilizan dosis altas.
Dentro de un procedimiento europeo de evaluación del uso de productos en la población pediátrica, se ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica (notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados).
Esta evaluación del uso de medicamentos en población pediátrica, ha concluido lo siguiente:
El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población.
El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
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El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos.
En base a los resultados de la evaluación se han adoptado las siguientes medidas:
El uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de 1 año.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, actualmente siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población. La AEMPS informará de cualquier nuevo cambio que se adoptara en relación al uso de metoclopramida en estos pacientes.
En España metoclopramida es el principio activo de los siguientes medicamentos:
Primperán 1 mg/1 ml solución oral.
Primperán 10 mg comprimidos.
Primperán 260 mg/100 ml gotas orales en solución.
Primperán 10 mg/2 ml solución inyectable.
Primperán 100 mg/5 ml solución inyectable.
Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solución oral.
Además se encuentra como componente de otros medicamentos, en combinación con otros principios activos: Aeroflat comprimidos, Antianorex triple solución oral, Suxidina comprimidos.
La AEMPS está actualizando la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos con objeto de introducir estos cambios e informará sobre cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
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Datos generales de PRIMPERAN
Composición de PRIMPERAN
Principio Activo:
Metoclopramida 10.0 mg/1 comprimido
Excipiente:
Almidón de maiz
Lactosa
Y otros.
Clasif. Terapéutica de PRIMPERAN
Gastrointestinal, dismotilidad. Náusea post-radioterapia y post-quimioterapia. Náuseas. Preparación de exploraciones del tubo digestivo. Vómito post-radioterapia y post-quimioterapia. Vómitos
Posología de PRIMPERAN
http://www.vademecum.es/medicamento-primperan_ficha_3258
Administrar las dosis antes de las comidas. La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica. Adultos: 2 a 10 mg /kg/día en varias dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Náuseas y vómitos de otro origen. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Preparación en exploración del tubo digestivo. Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. I.R. o I.H. grave, se recomienda disminuir la posología
Fecha alta: 01/07/1965
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FICHA:
Composición cualitativa y cuantitativa de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contienen 260 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Excipientes:
Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa.
Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.
Forma farmacéutica de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.
Primperan 1 mg/ml solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con olor aromático a naranja y albaricoque.
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: líquido transparente incoloro e inodoro.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas de PRIMPERAN Comp. 10 mg
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.
- Preparación de exploraciones del tubo digestivo.
- Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.
Datos clínicos
Posología de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Forma Farmacéutica
COMPRIMIDOS
SOLUCIÓN ORAL
GOTAS ORALES
EN SOLUCION
Equivalencia en mg de metoclopramida hidrocloruro
1 comprimido
1 cucharilla dosificadora=5 ml
10 gotas
10 mg
5 mg
1 mg
Vía oral.
Administrar las dosis antes de las comidas.
La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica
Adultos: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis
Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)
Náuseas y vómitos de otro origen
Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis
Niños: 0,3-0,5 mg/Kg/día repartidos en 2 a 4 dosis
Trastornos funcionales de la motilidad digestiva
Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis
Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)
Preparación en exploración del tubo digestivo
Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis
Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis
En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda disminuir la posología.
Datos clínicos
Contraindicaciones de PRIMPERAN Comp. 10 mg
• Hipersensibilidad a la metoclopramida o alguno de los excipientes.
• Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastro-intestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
• Historial previo de discinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.
• Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
• Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.
• Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y butirofenonas.
• Lactancia.
Datos clínicos
Advertencias y precauciones de PRIMPERAN Comp. 10 mg
• Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas (ver sección Reacciones adversas). Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento. Un tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Asimismo, los pacientes mayores de 65 años son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como la discinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o tratamientos prolongados.
• El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía.
• Respetar el intervalo (de al menos 6 horas en niños menores de 15 años) especificado en la sección de posología entre cada administración de metoclopramida, incluso en el caso de que se produzcan vómitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis.
• No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.
• Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
• Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.
• Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.
Advertencias sobre excipientes:
Primperan 10 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Primperan 1 mg/ml solución oral y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución:
Pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Datos clínicos
Interacciones de PRIMPERAN Comp. 10 mg
La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:
Combinaciones contraindicadas:
- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.
Combinaciones que deben evitarse:
- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.
Combinaciones que deben tenerse en cuenta:
- Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida.
- Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.
- Debido al efecto procinético de metoclopramida, puede verse modificada la absorción de ciertos medicamentos:
Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
- Fluoxetina y Sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.
Datos clínicos
Embarazo y lactancia de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Embarazo:
En un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con un grupo control. Los datos provenientes de un número limitado de mujeres (> 300) que recibieron metoclopramida en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad neonatal en comparación con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al riesgo de parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.
En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.
Lactancia:
La metoclopramida se excreta por la leche materna por lo que no se puede excluir reacciones adversas en el lactante. El uso de metoclopramida durante la lactancia está contraindicado (ver sección Contraindicaciones), por lo que se debe tomar una decisión respecto a la interrupción de la lactancia o a la abstención de tratamiento con metoclopramida.
Datos clínicos
Efectos sobre la capacidad de conducir de PRIMPERAN Comp. 10 mg
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.
Datos clínicos
Reacciones adversas de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos
Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una única dosis de medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
Otras reacciones que pueden suceder:
- Discinesia tardía durante o después de tratamientos prolongados, particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Convulsiones.
- Síndrome neuroléptico maligno.
- Depresión.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (≥1/100, <1/10): diarrea.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Metahemoglobinemia que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.
Trastornos endocrinos
Raras (≥1/10.000, <1/1000): desórdenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Trastornos cardiacos y trastornos vasculares
- Hipotensión, especialmente con la formulación intravenosa.
- Bradicardia, bloqueo cardiaco, particularmente con la formulación intravenosa.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (≥1/100, <1/10): astenia.
Raras (≥1/10.000, <1/1000): reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.
Datos clínicos
Sobredosificación de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones.
El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos)
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Grupo farmacoterapéutico: procinéticos; código ATC: A03F A.
Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.
La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apomorfina – vómito inducido.
- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.
También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:
- Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacocinéticas de PRIMPERAN Comp. 10 mg
La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismo hepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.
Propiedades farmacológicas
Datos preclínicos de seguridad de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Los datos de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes de PRIMPERAN Comp. 10 mg
• Solución oral
ciclamato de sodio, sacarina de sodio (E954), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico (E330), esencia de albaricoque-naranja, agua purificada.
• Comprimidos
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.
• Gotas orales en solución
sacarina de sodio (E954),
parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216),
agua purificada.
Datos farmacéuticos
Incompatibilidades de PRIMPERAN Comp. 10 mg
No se han descrito
Datos farmacéuticos
Período de validez de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Primperan 10 mg comprimidos y Primperan 1 mg/ml solución oral: 5 años.
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 3 años.
Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solución oral o la botella de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución esté abierto, se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Datos farmacéuticos
Almacenamiento de PRIMPERAN Comp. 10 mg
No procede.
Datos farmacéuticos
Contenido del envase de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.
Solución oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilla dosificadora de 5 ml.
Gotas orales en solución: Botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.
Datos farmacéuticos
Eliminación de PRIMPERAN Comp. 10 mg
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Autorización de comercialización
Titular de la autorización de PRIMPERAN Comp. 10 mg
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 -Barcelona
Autorización de comercialización
Número de la autorización de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Primperan 10 mg comprimidos: 41.446
Primperan 1 mg/ml solución oral: 40.257
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 42.682
Autorización de comercialización
Fecha de la primera autorización de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Primperan 10 mg comprimidos: 09/12/2004
Primperan 1 mg/ml solución oral: 09/12/2004
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 09/12/2004
Autorización de comercialización
Fecha de revisión del texto de PRIMPERAN Comp. 10 mg
Noviembre 2009
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¿ A QUÉ OS SUENA COMPAÑERAS?
ENTONCES:
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
¿PORQUÉ MIENTEN SOBRE:
EL"AGREAL/VERALIPRIDA?
Salud ...
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