ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- MÉXICO - A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V -- YA QUE SIGUEN "ENVENENANDO" A LAS MUJERES MEJICAS, AL MENOS ¿PORQUÉ NO MODIFICAN EL PROSPECTO?

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ESTO ES INDICADO PARA LOS MÉDICOS:

MEDICAMENTO:ACLIMAFEL/VERALIPRIDA- MÉXICO.

Cápsulas



VERALIPRIDA




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN


Cada CÁPSULA contiene:


Veraliprida..................................... 100 mg






INDICACIONES TERAPÉUTICAS


ACLIMAFEL* Cápsulas, no hormonal ni esteroide, está indicado como coadyuvante en el tratamiento del síndrome climatérico y la menopausia.




Es el tratamiento específico de las manifestaciones clínicas y psicofuncionales del climaterio femenino y de la menopausia (fisiológica o quirúrgica): bochornos, suda¬cio¬nes, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la capacidad de concentración y de la memoria, disminución de la libido, palpitaciones, cefaleas y principalmente cuando con la administración de hormonas esteroides no se obtenga la completa y rápida remisión de las crisis vasomotoras y de las manifestaciones neuropsíquicas o que éstas se presenten particularmente intensas y/o frecuentes y naturalmente en los casos en que la administración de terapia hormonal sustitutiva esté contrain¬dicada o no pueda realizarse conjuntamente, observándose aun en los casos más severos, un rápido inicio de acción de ACLIMAFEL* con mejoría de la sinto¬matología a partir del segundo día de tratamiento y conforme avanza el mismo.


ACLIMAFEL* Cápsulas es compatible y puede administrarse concomitantemente con terapia hormonal de sustitución para un mejor control de la sintomatología que si se administraran las hormonas en forma aislada.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA


ACLIMAFEL* Cápsulas, a dosis bajas actúa a nivel del hipotálamo en forma selectiva sobre los centros dopaminérgicos (termorreguladores y neuromediadores). Es un potente antagonista de la dopamina, derivado de las ortoveratramidas que pertenecen al grupo de las benzamidas sustituidas. Clínicamente es el producto no hormonal, que mejor inhibe las crisis vasomotoras. Esta sustancia ha mostrado ser el dopaminérgico que se opone con mayor efectividad a la hipotermia provocada por la apomorfina. ACLIMAFEL* Cápsulas alcanza niveles plasmáticos máximos, aproximadamente a las 3 horas de su administración, es metabolizado en baja cantidad y la dosis ingerida es eliminada casi totalmente a las 24 horas por la vía renal y heces. La vida media de eliminación se ha encontrado que es de aproximadamente 10 horas, justificándose la administración única diaria, sin riesgo de acumulación durante el tratamiento a largo plazo.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al componente de la fórmula. Hiperprolactinemia no funcional (microadenoma o adenoma hipofisiario prolactina-secretores), galactorrea, mastopatía fibroquística, displasias y neoplasias de las glándulas mamarias, antecedentes de feocromocitoma.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


Ninguna a la fecha.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estudios realizados han demostrado su amplio margen de seguridad terapéutica y tolerancia con una mínima incidencia de efectos colaterales: en raros casos se puede presentar galactorrea de intensidad leve que no amerita la suspensión del tratamiento.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO


Ninguna reportada a la fecha. Estudios han confirmado que la administración concomitante con diferentes grupos de fármacos no produce interacción farmacocinética ni clínica negativas, por su unión limitada a las proteínas plasmáticas. ACLIMAFEL* es compatible con hormonas esteroides y/o tiroideas, corticosteroides, hormona reguladora del metabolismo de calcio, hipoglucemiantes, antihipertensivos de cualquier tipo (betabloqueadores, calcioantagonistas e inhibidores de la ECA), diuréticos, vasodilatadores y vasoprotectores cerebrales, periféricos y/o coronarios, anticolesterolemiantes, analgésicos, antiinflamatorios (esteroideos y no esteroideos), espasmolíticos, flebodinámicos, anticonvulsivos, tranquilizantes, sedantes, antidepresivos, broncodilatadores, antibióticos, mucolíticos expectorantes, complementos vitamínicos y minerales, entre otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


No se han reportado a la fecha.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD


Por tratarse de un fármaco desprovisto de efecto esteroide, ACLIMAFEL* puede administrarse a pacientes con antecedentes de diabetes, trastornos del metabolismo de las grasas, epilepsia, hipertensión, insuficiencia hepática, trastornos cardiovasculares, procesos tromboembólicos venosos y arteriales, asma, estados depresivos, obesidad, entre otros. No tiene efectos carcinogénicos, embriotóxicos ni teratogénicos.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


Oral. Posología: Una cápsula al día, preferentemente por la noche, durante 20 días. Descansar 10 días y repetir el tratamiento hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. El tratamiento deberá repetirse durante un mínimo de 6 meses o a criterio del médico.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL


En caso de sobredosis podría aparecer discinesia, que cede con tratamiento sintomático con antiparkinsonianos y anticolinérgicos.




PRESENTACIONES


Caja con 20 cápsulas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


Consérvese en lugar fresco y seco.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN


Literatura exclusiva para médicos.


No se deje al alcance de los niños.


Su venta requiere receta médica.




LABORATORIOS A. F. APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.


Una empresa del grupo


Reg. Núm. 045M89, S. S. A.


GEAR-19015/97

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NI TAN SIQUIERA A LOS "MÉDICOS" SE LE ESTÁ INFORMANDO DEBIDAMENTE.

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