ADVAGRAF 0,5 mg 30 cápsulas: retirada de dos lotes

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ADVAGRAF 0,5 mg 30 cápsulas: retirada de dos lotes




La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:


ADVAGRAF 0,5 mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada CN: 658953


Lotes (fecha de caducidad):


0M3006A (31/03/2012) y 0M3006F (31/03/2012).


Titular de autorización de comercialización: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Holanda).


Laboratorio fabricante: ASTELLAS IRELAND LTD (Irlanda).


Responsable en España: ASTELLAS PHARMA, S.A.


Domicilio social del responsable del producto: C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1, Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid.


Motivo: resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado.


Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

http://www.cofm.es/Actualidad/Alertas-&id=822