Medicamentos para los huesos de Warner Chilcott plc (WCRX), Roche Holding AG (ROG), Merck & Co. y Novartis AG (NOVN) necesitan etiquetado cambios para reducir el riesgo de fracturas, un panel de EE.UU., dijo.
La FDA debe exigir aclaraciones sobre la cantidad de tiempo que los pacientes con osteoporosis deben tomar los medicamentos, los asesores externos a la Administración de Drogas y Alimentos dijo hoy en una votación de 17-6 en Adelphi, Maryland. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles.
La agencia ha evaluado la seguridad de los medicamentos, conocidos como bisfosfonatos, durante casi cuatro años, y citó los posibles vínculos con fracturas inusuales del muslo y el deterioro del hueso de la mandíbula en el 2010. Los medicamentos se toman con más frecuencia por las mujeres posmenopáusicas que padecen osteoporosis. La agencia dijo en julio que también fue el examen de los estudios contradictorios sobre si las píldoras con bifosfonatos como Actonel Warner Chilcott, Fosamax de Merck y Roche Boniva aumentar los riesgos de cáncer de esófago.
Una etiqueta revisada "tener muy claro que la eficacia puede caer después de un período de tiempo, tal vez cinco años", dijo el panelista Lewis Nelson, director del programa de becas de toxicología médica en Universidad de Nueva York, después de la votación. "Serias preocupaciones han surgido acerca de los riesgos, y los que deben ser continuamente evaluados."
Las ventas de medicamentos
Los bifosfonatos generó $ 4,2 mil millones en ventas en EE.UU. el año pasado y en todo el mundo 7,6 mil millones dólares, de acuerdo con IMS Health Inc. en Norwalk, Connecticut.
Warner Chilcott, con sede en Dublín, había 1,03 mil millones dólares en ventas de Actonel en 2010, según datos de Bloomberg. Boniva generó $ 975 millones, mientras que Fosamax había $ 926 millones y Reclast de Novartis tuvo una facturación global de US $ 579 millones.
Fosamax de Merck obtuvo la aprobación en 1995 como el primer bifosfonato para tratar y prevenir la osteoporosis en mujeres mayores. Los ingresos de Fosamax alcanzó $ 3,19 mil millones en 2005, luego cayó como Merck, de Whitehouse Station, Nueva Jersey, frente a la competencia de las copias genéricas.
Alrededor de 8 millones de mujeres y 2 millones de hombres en los EE.UU. tienen osteoporosis y 34 millones de estadounidenses tienen una baja masa ósea que los pone en riesgo de la enfermedad, Theresa Kehoe, un médico y líder del equipo en la División de la FDA de productos reproductivos y urológicas, , dijo en una presentación ante el panel.
La cuestión de cuánto tiempo los pacientes con osteoporosis deben tomar bifosfonatos, y si las suspensiones temporales del tratamiento sería beneficioso, "es en realidad el frente y centro de atención primaria", dijo Douglas Bauer, profesor de medicina en la Universidad de California en San Francisco.
Preguntas de los pacientes
"Muchos de nuestros pacientes están llamando, preguntando qué hacer con el uso prolongado de bifosfonatos", dijo Bauer, un orador invitado por la FDA, el panel.
Algunas personas que toman los medicamentos que han sufrido "fracturas atípicas del muslo", que representan menos del 1 por ciento de todos los de la cadera y el fémur se rompe, la FDA dijo en un anuncio de seguridad de octubre. La agencia requiere Warner Chilcott, Roche, Novartis, Merck y los fabricantes de genéricos Fosamax para actualizar las etiquetas de los medicamentos para advertir de la posible relación.
Fracturas inusuales "parecen tener una fuerte asociación con bisfosfonatos, aunque la causalidad no ha sido determinada", dijo el personal de la FDA 07 de septiembre en un examen preliminar de las drogas. "No hay acuerdo sobre la medida en que el uso acumulativo de los bifosfonatos aumenta el riesgo de fracturas atípicas".
La agencia también está revisando los estudios contradictorios, sobre la base de datos del Reino Unido, sobre si los bisfosfonatos orales pueden aumentar el riesgo de cáncer de esófago.
Las pruebas no concluyentes
"La evidencia disponible sobre la posible relación entre los bisfosfonatos orales y el cáncer de esófago no es concluyente", dijo revisores de la FDA en el informe. "No se puede llegar a la conclusión de si el uso prolongado de los bifosfonatos se asocia con el cáncer de esófago".
Los datos de un programa de 10 años de Merck ensayo clínico que los beneficios son mayores que Fosamax sus riesgos potenciales en pacientes con osteoporosis que están en riesgo de fracturas óseas regular, dijo Arthur Santora, director ejecutivo de investigación clínica de Merck Research Laboratories.
El cese temporal de tratamiento Fosamax, conocida como la interrupción del medicamento, "puede ser considerada para pacientes que ya no se considera que tienen un riesgo de fractura suficientemente alta", dijo el panel Santora. "Sin embargo, ni restringir la duración del uso ni la implementación de un descanso de los medicamentos es probable que sea beneficioso para los pacientes en riesgo de fractura lo suficientemente alta que requieren tratamiento a largo plazo."
Defensores de los pacientes instó a la FDA para exigir cambios en las etiquetas que limitan el uso de las drogas a cinco años en pacientes con osteoporosis.
'Graves riesgos'
El tratamiento con bifosfonatos durante más de cinco años "innecesariamente expone a los pacientes a riesgos graves, sin pruebas de ningún beneficio clínico", dijo Sammy Almashat, un investigador de personal de Grupo Public Citizen Health Research, del grupo durante un período de comentarios públicos.
Los miembros del Comité dijo que la FDA debe exigir más investigación sobre las drogas a largo plazo de la seguridad y eficacia.
"No tenemos evidencia de beneficio", después de cinco años, "pero eso no significa que no hay evidencia de una falta de beneficio", panelista María Suárez-Almazor, profesor de medicina interna en la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center en Houston, dijo que antes de la votación. "No creo que contamos con datos suficientes para restringir nada en este momento."
..............
Bone drugs from Warner Chilcott Plc (WCRX), Roche Holding AG (ROG), Merck & Co. and Novartis AG (NOVN) need labeling changes to reduce the risk of fractures, a U.S. panel said.
The FDA should call for clarifications on the length of time that osteoporosis patients should take the medicines, outside advisers to the Food and Drug Administration said today in a 17-6 vote in Adelphi, Maryland. The FDA isn’t required to follow its panels’ recommendations.
The agency has evaluated the safety of the drugs, known as bisphosphonates, for almost four years and cited possible links to unusual thigh fractures and jawbone deterioration in 2010. The drugs are taken most often by post-menopausal women who have osteoporosis. The agency said in July it also was examining conflicting studies on whether bisphosphonate pills such as Warner Chilcott’s Actonel, Merck’s Fosamax and Roche’s Boniva raise esophageal cancer risks.
A revised label should “be very clear that efficacy may fall off after a period of time, perhaps five years,” panelist Lewis Nelson, director of the medical toxicology fellowship program at New York University, said after the vote. “Serious concerns have been raised about risk, and those need to be continually evaluated as well.”
Drug Sales
Bisphosphonates generated $4.2 billion in U.S. sales last year and $7.6 billion worldwide, according to IMS Health Inc. in Norwalk, Connecticut.
Warner Chilcott, based in Dublin, had $1.03 billion in Actonel sales in 2010, according to Bloomberg data. Boniva generated $975 million, while Fosamax had $926 million and Novartis’s Reclast had global sales of $579 million.
Merck’s Fosamax won approval in 1995 as the first bisphosphonate to treat and prevent osteoporosis in older women. Revenue from Fosamax reached $3.19 billion in 2005, then dropped as Merck, of Whitehouse Station, New Jersey, faced competition from generic copies.
About 8 million women and 2 million men in the U.S. have osteoporosis, and 34 million Americans have low bone mass that puts them at risk for the disease, Theresa Kehoe, a medical officer and team leader in the FDA’s Division of Reproductive and Urologic Products, said in a presentation to the panel.
The question of how long osteoporosis patients should take bisphosphonates, and whether temporary breaks from the treatment would prove beneficial, “is really front and center to primary care,” said Douglas Bauer, a professor of medicine at the University of California, San Francisco.
Patient Questions
“Many of our patients are calling, asking what to do about long-term use of bisphosphonates,” Bauer, a guest speaker invited by the FDA, told the panel.
Some people who take the medications have experienced “atypical fractures of the thigh” that account for less than 1 percent of all hip and femur breaks, the FDA said in an October safety announcement. The agency required Warner Chilcott, Roche, Novartis, Merck and makers of generic Fosamax to update the drugs’ labels to warn of the possible link.
Unusual fractures “appear to have a strong association with bisphosphonates, although causality has not been determined,” FDA staff said Sept. 7 in a preliminary review of the drugs. “There is no agreement on the extent to which cumulative use of bisphosphonates increases the risk of atypical fractures.”
The agency also is reviewing conflicting studies, based on data from the U.K., on whether oral bisphosphonates can increase the risk of esophageal cancer.
Inconclusive Evidence
“The available evidence regarding the possible association between oral bisphosphonates and esophageal cancer is inconclusive,” FDA reviewers said in the report. “No conclusion can be reached as to whether long-term use of bisphosphonates is associated with esophageal cancer.”
Data from a 10-year Merck clinical trial show that Fosamax’s benefits outweigh its potential hazards in osteoporosis patients who are at risk for regular bone fractures, said Arthur Santora, executive director of clinical research at Merck Research Laboratories.
Temporary cessation of Fosamax treatment, known as a drug holiday, “may be considered for patients who are no longer considered to have a sufficiently high fracture risk,” Santora told the panel. “However, neither restricting the duration of use nor implementing a drug holiday is likely to be beneficial for patients at sufficiently high fracture risk who require long-term treatment.”
Patient advocates urged the FDA to require label changes limiting the drugs’ use to five years in osteoporosis patients.
‘Serious Risks’
Treatment with bisphosphonates for more than five years “needlessly exposes patients to serious risks with no evidence of any clinical benefit,” Sammy Almashat, a staff researcher at Public Citizen’s Health Research Group, told the panel during a public comment period.
Committee members said the FDA should call for more research into the drugs’ long-term safety and effectiveness.
“We don’t have evidence of benefit” after five years, “but that doesn’t mean there is evidence of a lack of benefit,” panelist Maria Suarez-Almazor, a professor of internal medicine at the University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, said before the vote. “I don’t think we have enough data to restrict anything at this point.”
.................
ESTA LUCHADORA QUE EXPONE LA NOTICIA:
"DOY FÉ QUE A MI MADRE EL "FOSAMAX" LE PRODUJO DIVERSAS "FRACTURAS CON CAIDAS INCLUIDAS".
No hay comentarios:
Publicar un comentario