CHMP reunión para discutir Multaq el viernes 02 de septiembre
01/09/2011
CHMP reunión para discutir Multaq el viernes 02 de septiembre
El Comité de la Agencia Europea del Medicamento sobre Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se reúne el 2 de septiembre de 2011 para discutir la actual revisión de los beneficios y riesgos de Multaq (dronedarona).
La actual revisión de Multaq comenzó en enero de 2011 sobre la solicitud de la Comisión Europea, tras los informes de daños en el hígado en dos pacientes que tomaban el medicamento. En julio de 2011, el alcance de la revisión se extendió a mirar también a los nuevos datos relacionados con los efectos del medicamento en los vasos sanguíneos del corazón y los pulmones.
El Comité la celebración de esta reunión adicional fuera de su horario normal debido a que la nueva información sobre la seguridad de Multaq no estuvo disponible hasta poco antes de la última reunión plenaria del Comité de 18-21 julio de 2011. Los evaluadores han analizado los nuevos datos en profundidad, así como la información adicional solicitada al titular de la autorización de comercialización, en preparación para la reunión del viernes.
Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009 para su uso en pacientes con fibrilación auricular, una condición en la que las cámaras superiores del corazón se contraen rápidamente y de forma irregular.
Después de la reunión del viernes, la Agencia dará a conocer el resultado de los debates del Comité y explicar los pasos a seguir.
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CHMP meeting to discuss Multaq on Friday 2 September
01/09/2011
CHMP meeting to discuss Multaq on Friday 2 September
The European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) is meeting on 2 September 2011 to discuss the ongoing review of the benefits and risks of Multaq (dronedarone).
The current review of Multaq began in January 2011 on the request of the European Commission, following reports of liver damage in two patients taking the medicine. In July 2011, the scope of the review was extended to also look at new data related to the effects of the medicine on the heart, blood vessels and lungs.
The Committee is holding this additional meeting outside of its normal schedule because the new information on the safety of Multaq only became available shortly before the Committee's last plenary meeting of 18-21 July 2011. The assessors have now analysed the new data in depth, as well as additional information requested from the marketing-authorisation holder, in preparation for Friday's meeting.
Multaq has been authorised in the European Union since November 2009 for use in patients with atrial fibrillation, a condition where the upper chambers of the heart contract rapidly and in an irregular fashion.
After Friday's meeting, the Agency will announce the outcome of the Committee's discussions and explain the next steps.
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