Agencia Europea de Medicamentos responde a las críticas sobre la presentación de informes de ensayos clínicos.
La Agencia Europea de Medicamentos ha respondido a un artículo publicado en el British Medical Journal (BMJ), que pidió una mejor comunicación de los resultados de los ensayos clínicos en Europa los informes públicos de evaluación (EPAR), dando la bienvenida a la retroalimentación proporcionada.
La carta de la Agencia, que se publicó en la página web del British Medical Journal el miércoles 1 de junio, explica que la transparencia de sus deliberaciones científicas ha sido una prioridad desde la creación de la Agencia en 1995. La Agencia reconoce su papel único como un proveedor independiente de información y trabaja en estrecha colaboración con las partes interesadas para mejorar la estructura y el contenido de su información sobre los medicamentos. Sigue abierto y agradecido por las sugerencias sobre cómo mejorar aún más.
La carta señala que casi 700 EPAR están disponibles en el sitio web de la Agencia y que estos se actualizan a lo largo de la vida de la medicina. Cada EPAR resume los motivos de la opinión de la Agencia en favor de la concesión o denegación de la autorización de comercialización de un medicamento, y los resultados de la revisión de los datos proporcionados por el solicitante y los debates durante las reuniones del comité. Esta información puede ser complementada con la información en el reciente lanzamiento de la Unión Europea registro de ensayos clínicos.
La carta hace hincapié en el hecho de que los fabricantes de medicamentos tienen la obligación legal de presentar los resultados de todos los estudios clínicos que puedan tener un impacto en la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia. De acuerdo con la nueva política sobre el acceso a los documentos, la Agencia está liberando, previa solicitud, el juicio clínico completo los informes presentados a la misma.
06/06/2011
European Medicines Agency responds to criticism over clinical trial reporting
The European Medicines Agency has responded to an article published in the British Medical Journal (BMJ) that called for better reporting of the outcome of clinical trials in European public assessment reports (EPARs), by welcoming the feedback provided.
The Agency's letter, which was published on the BMJ's website on Wednesday 1 June, explains that transparency of its scientific discussions has been a priority since the Agency's establishment in 1995. The Agency recognises its unique role as an independent provider of information and works closely with its stakeholders to improve the structure and content of its information on medicines. It remains open to and grateful for suggestions on how to improve this further.
The letter points out that almost 700 EPARs are available on the Agency's website and that these are updated throughout the medicine's life. Each EPAR summarises the grounds for the Agency's opinion in favour of granting or refusing the marketing authorisation for a medicine, and results from the review of data supplied by the applicant and discussions during committee meetings. This information can now be complemented by information in the recently launched European Union Clinical Trials Register.
The letter emphasises the fact that medicine manufacturers have a legal obligation to submit the results of all clinical studies that may have an impact on a medicine's benefit-risk balance to the Agency. In line with the new policy on access to documents, the Agency is now releasing, on request, the full clinical trial reports submitted to it.
06/06/2011
RE: EMA debe mejorar la calidad de sus informes de ensayos clínicos
Andreas Pott, Director Ejecutivo Interino
Agencia Europea de Medicamentos
Le escribimos en respuesta al análisis "EMA debe mejorar la calidad de sus informes de ensayos clínicos", que fue publicado por Corrado Barbui, Baschirotto Cinzia Cipriani y Andrea en la edición de British Medical Journal 342 (BMJ2011: 342: d2291).
Los autores de la presente convocatoria artículo para una mejor presentación de informes de resultados de ensayos clínicos para el beneficio de los médicos, investigadores y consumidores sobre la base de una revisión de 15 de los debates científicos publicados como parte de los informes de evaluación público europeo (EPAR), de 8 de los medicamentos autorizados entre 2004 - 2009.
Transparencia en los debates científicos utilizando un lenguaje apropiado para el público en general, pacientes, profesionales sanitarios e investigadores ha sido un foco importante de la Agencia Europea de Medicamentos, desde su creación en 1995. Reconociendo la multiplicidad de actores con interés en el EPAR, el documento se esfuerza por lograr un buen equilibrio para satisfacer las diferentes expectativas.
La EPAR para medicamentos de uso humano refleja la conclusión científica alcanzado por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano al final del proceso de evaluación centralizada. Está hecho por la Agencia para la información al público, tras la supresión de la información comercial confidencial, que suele limitarse a las consideraciones de fabricación. La EPAR ofrece un resumen de los motivos de un dictamen del Comité en favor de la concesión o denegación de una autorización de comercialización de un medicamento específico (1). Es el resultado de la revisión del Comité de los datos presentados por el solicitante, y de las discusiones posteriores a cabo durante las reuniones del Comité. EPAR se actualizan constantemente sin incluir sólo ensayos clínicos presentados con la solicitud inicial, sino también los ensayos clínicos presentados en el contexto de las extensiones de las indicaciones terapéuticas y revisiones de seguridad.
La Agencia entiende la necesidad de los investigadores independientes para identificar datos no publicados para el meta-análisis. Los fabricantes de medicamentos autorizados centralmente tienen la obligación legal de presentar todos los estudios clínicos que tengan consecuencias para la relación beneficio-riesgo del medicamento a la Agencia. Los investigadores planean realizar un meta-análisis de estudios clínicos por lo tanto se pueden identificar los estudios pertinentes de la EPAR, complementado por Internet de la Agencia de Registro de la UE los ensayos clínicos (2) puso en marcha en marzo de 2011. Además, en consonancia con su nuevo acceso a los documentos de política, de la Agencia es ahora la liberación completa informes de los ensayos clínicos presentados a la misma (3).
La Agencia ha publicado unos 680 EPAR para los medicamentos autorizados de forma centralizada desde 1995, con unos 910 actualizaciones anuales. A partir de 2004, la Agencia también publica la discusión científica de las solicitudes retiradas y se ha iniciado en 2011 para publicar la discusión científica de los procedimientos de remisión.
Desde 1995 la estructura de la discusión científica se ha renovado constantemente y más EPAR reciente presentación y discusión de los ensayos clínicos de una manera coherente de acuerdo con la Agencia de plantillas y documentos de orientación (4). Esto incluye el tratamiento sistemático de los puntos críticos examinadas y discutidas durante la evaluación, así como detalles sobre el flujo de los participantes en los ensayos clínicos pivotales.
La iniciativa más reciente relacionado con la mejora del contenido científico del informe de evaluación fue desarrollado en conjunto con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. El objetivo era permitir que el EPAR para contribuir mejor a las evaluaciones de eficacia relativa. Como resultado de esta revisión un nuevo formato de cuadro para la presentación de los resultados relevantes de los estudios clínicos (incluyendo el número de pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento, los resultados por intención de tratar y por protocolo, el número de análisis para el resultado primario, los resultados de eficacia y el tamaño ) se ha desarrollado. Este nuevo formato se ha aplicado para las autorizaciones de comercialización de la nueva finales de 2010.
Otra mejora de la discusión científica y, más concretamente, la evaluación beneficio / riesgo el equilibrio en el EPAR es una de las prioridades clave identificadas en el mapa de la Agencia Camino a 2015 (5).
La Agencia es aumentar progresivamente su nivel de transparencia sobre los resultados de la revisión científica. Somos conscientes de nuestro papel único como un proveedor de información independientes, que permanecerá abierto y agradecido por las sugerencias y continuar nuestras discusiones con las partes interesadas sobre cómo mejorar la estructura y el contenido de la EPAR y la documentación asociada.
Le saluda atentamente
Andreas Pott
Director Ejecutivo Interino
(1) El fundamento jurídico de su creación y disponibilidad de los artículos 12 (3) y 13 (3) del Reglamento (CE) n º 726/2004.
(2) https: / / eudract.ema.europa.eu
(3) Por favor refiérase a nuestra rápida respuesta de fecha 13 de mayo 2011 http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686.full/reply # bmj_el_260602
(4) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000121.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp
=WC0b01ac0580022719
(5) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101373.pdf
Conflicto de intereses: Ninguno declarado
01 de junio 2011
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RE: EMA must improve the quality of its clinical trial reports
Andreas Pott, Acting Executive Director
European Medicines Agency
We are writing in response to the analysis 'EMA must improve the quality of its clinical trial reports', which was published by Corrado Barbui, Cinzia Baschirotto and Andrea Cipriani in the British Medical Journal issue 342 (BMJ2011:342:d2291).
The authors of this article call for a better reporting of outcome of clinical trials for the benefit of doctors, researchers and consumers based on a review of 15 scientific discussions published as part of the European public assessment reports (EPARs) of 8 medicines authorised between 2004 - 2009.
Transparency on scientific discussions using an appropriate language for the general public, patients, healthcare professionals and researchers has been an important focus of the European Medicines Agency since its establishment in 1995. Acknowledging the multiplicity of stakeholders with interest in the EPAR, the document strives for a fine balance to meet different expectations.
The EPAR for human medicines reflects the scientific conclusion reached by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use at the end of the centralised evaluation process. It is made available by the Agency for information to the public, after deletion of commercially confidential information, which is usually limited to manufacturing considerations. The EPAR provides a summary of the grounds for a Committee opinion in favour of granting or refusing a marketing authorisation for a specific medicine (1). It results from the Committee's review of the available data submitted by the applicant, and from subsequent discussions held during Committee meetings. EPARs are constantly updated including not just clinical trials submitted with the initial application but also clinical trials submitted in the context of extensions of therapeutic indications and safety reviews.
The Agency understands the need of independent researchers to identify unpublished data for meta-analyses. Manufacturers of centrally authorised medicines have the legal obligation to submit all clinical studies that have an implication on the benefit-risk balance of the medicine to the Agency. Researchers planning to perform a meta-analysis of clinical studies can thus identify relevant studies from the EPAR, complemented by the Agency's online EU clinical trials registry (2) launched in March 2011. In addition, in line with its new access to documents policy, the Agency is now releasing full clinical trial reports submitted to it (3).
The Agency has published some 680 EPARs for centrally authorised medicines since 1995, with some 910 annual updates. Beginning in 2004, the Agency also publishes the scientific discussions for withdrawn applications and has started in 2011 to publish the scientific discussions of referral procedures.
Since 1995 the structure of the scientific discussion has been constantly updated and more recent EPARs present and discuss clinical trials in a consistent way in accordance with Agency's templates and guidance documents (4). This includes systematic treatment of the critical points examined and discussed during assessment, as well as details on flow of participants in the pivotal clinical trials.
The most recent initiative related to the improvement of the scientific content of the assessment report was developed together with health technology assessment bodies. The objective was to allow the EPAR to better contribute to relative effectiveness assessments. As a result of this review a new tabular format for the presentation of relevant results from clinical studies (including number of randomised patients per treatment arm, results per intention-to-treat and per protocol, number analysed for primary outcome, efficacy results and size) has been developed. This new format has been implemented for new marketing authorisations from the end of 2010.
A further improvement of the scientific discussion and more specifically the benefit/risk balance assessment in the EPAR is one of the key priorities identified in the Agency's Road map to 2015 (5).
The Agency is progressively increasing its level of transparency on the outcome of the scientific-review. We recognise our unique role as an independent information provider, we remain open and grateful for suggestions and continue our discussions with stakeholders on how to improve the structure and the content of the EPAR and associated documentation.
Yours sincerely
Andreas Pott
Acting Executive Director
(1) The legal basis for its creation and availability is contained in Articles 12(3) and 13 (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
(2) https://eudract.ema.europa.eu/
(3) Please refer to our rapid response dated 13 May 2011 http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686.full/reply#bmj_el_260602
(4) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000121.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp∣=WC0b01ac0580022719
(5) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101373.pdf
Competing interests: None declared
1 June 2011
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