Agencia Europea de Medicamentos
cambios en la revisión en curso de la
pioglitazona .
23 de junio 2011
EMA/CHMP/483851/2011
Oficina de Prensa
Comunicado de prensa
Recomendaciones que se espera en julio
La Agencia Europea de Medicamentos está actualmente
revisando los resultados de los estudios de
farmacoepidemiología, los datos clínicos y no clínicos y de post-comercialización de medicamentos que contienen pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, para evaluar su impacto en el equilibrio entre beneficios y riesgos de estos medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) finalizará su revisión en julio y hacer recomendaciones sobre el futuro uso de estos medicamentos.
El riesgo de cáncer de vejiga en asociación con pioglitazona ha sido objeto de atento examen por el CHMP de la Agencia desde la concesión de la autorización de comercialización por primera vez en 2000. El titular de la autorización de comercialización,
Takeda, está llevando a cabo una serie de estudios post-
autorización, incluyendo un estudio epidemiológico de diez años (Kaiser Permanente Northern California estudio), destinado a la identificación de tumores incidentes relacionados con el tratamiento con pioglitazona en una cohorte de pacientes diabéticos.
Los tres informes provisionales del estudio no han confirmado hasta ahora una clara asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, pero hay una señal de un posible aumento del riesgo en aquellos con exposición más prolongada y mayor dosis acumulada.
La actual revisión de los medicamentos que contienen
pioglitazona se inició el 16 de marzo de 2011 a petición de la Comisión Europea, a raíz de un mayor número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga.
El Comité consideró que la evidencia acumulada prevista también por los estudios preclínicos, los datos epidemiológicos y el ensayo PROactive (un ensayo clínico controlado con placebo) considerado en su totalidad, representa una señal clínicamente relevante que requiere una evaluación adicional.
El CHMP debatió en su reunión del 20 al 24 junio 2011 los resultados del estudio de cohorte retrospectivo con pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, llevada a cabo en Francia, y su impacto potencial en el uso de estos medicamentos en toda la UE. El Comité consideró que el estudio francés fortaleció la señal de un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga. Sin embargo, el Comité consideró que el estudio tuvo varias limitaciones metodológicas, que limitan la fuerza de la evidencia proporcionada por los datos epidemiológicos. Estos datos tienen que ser evaluadas en el contexto de los datos disponibles en general.
Agencia Europea de Medicamentos actualizaciones en curso de revisión del beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen pioglitazona.
EMA/CHMP/483851/2011 Página 2 / 2
El Comité acordó que en este momento todavía hay muchas cuestiones que debían resolverse antes de que se podría formular recomendaciones sobre el futuro uso de estos medicamentos.
El CHMP también ha pedido a su Grupo Asesor
Científico de la Diabetes / Endocrinología (SAG-D / E) para discutir a principios de julio 2011 el lugar de los medicamentos que contienen pioglitazona en el tratamiento de la diabetes y la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el cáncer de vejiga riesgo, e identificar las medidas de minimización de riesgos para los pacientes en la práctica clínica.
El CHMP discutir las recomendaciones del SAG-D / E en su próxima reunión en julio de 2011 y dar su opinión definitiva sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos.
La Agencia hará más anuncios tan pronto como haya nueva información disponible.
Notas
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, está disponible en el sitio web de la Agencia.
2. La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se lleva a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.
3. El lanzamiento de la Agencia de prensa de fecha 9 de junio 2011 está disponible en el sitio web de la Agencia.
4. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su página web:
www.ema.europa.eu
Póngase en contacto con nuestros responsables de prensa
Monika Benstetter o Haubenreisser Sabine
Tel. +44 (0) 20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
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23 June 2011
EMA/CHMP/483851/2011
Press Office
Press release
European Medicines Agency updates on ongoing benefitrisk review of pioglitazone–containing medicines
Recommendations expected in July
The European Medicines Agency is currently reviewing results from pharmacoepidemiological studies, non-clinical and clinical data and post-marketing reports on pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, to assess their impact on the balance of benefits and risks of these medicines. The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will finalise its review in July and make
recommendations on the future use of these medicines.
The risk of bladder cancer in association with pioglitazone has been under close review by the Agency’s CHMP since the granting of the first marketing authorisation in 2000. The marketing authorisation holder, Takeda, is conducting a number of post-authorisation studies, including a ten-year
epidemiological study (Kaiser Permanente Northern
California study) aimed at identifying incident malignancies associated with pioglitazone treatment in a cohort of diabetic patients. The three interim study reports have so far not confirmed a clear association between the use of pioglitazone and the occurrence of bladder cancer but there is a signal of a potential increased risk in those with longest exposure and highest cumulative dose.
The current review of pioglitazone-containing medicines was initiated on 16 March 2011 at the request of the European Commission, following an increased number of spontaneous reports of bladder cancer.
The Committee considered that the accumulated evidence provided also by preclinical studies, epidemiological data and the PROactive trial (a placebo-controlled clinical trial) taken in its totality, represents a clinically relevant signal which requires further evaluation.
The CHMP discussed at its meeting on 20-24 June 2011 the results of the retrospective cohort study on pioglitazone and the occurrence of bladder cancer, carried out in France, and its potential impact on the use of these medicines across the whole EU. The Committee considered that the French study strengthened the signal of a small increased risk of bladder cancer.
However, the Committee found that the study had several methodological limitations, which limit the strength of evidence provided by these epidemiological data. These data will have to be evaluated in the context of the overall available data.
European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.
EMA/CHMP/483851/2011
The Committee agreed that at this stage there were still numerous issues that needed to be resolved before it could make recommendations on the future use of these medicines.
The CHMP has also asked its Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology (SAG-D/E) to discuss in early July 2011 the place of pioglitazone-containing medicines in the treatment of diabetes and the clinical relevance of the available data on the bladder cancer risk, and to identify risk-minimisation measures for patients in clinical practice.
The CHMP will discuss the recommendations of the SAG-D/E at its next meeting in July 2011 and give its final opinion on the benefits and risks of these medicines.
The Agency will make further announcements as soon as new information becomes available.
Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
2. The European review of the centrally authorised
pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer is being conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European
Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.
3. The Agency’s press release dated 9 June 2011 is available on the Agency's website.
4. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website:
www.ema.europa.eu
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23/06/2011
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