Gana Optimer EE.UU. La aprobación para la droga para combatir las bacterias mortales--Optimer Wins U.S. Approval for Drug to Fight Fatal Bacteria

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Gana Optimer EE.UU. La aprobación para la droga para combatir las bacterias mortales



Optimer Pharmaceuticals Inc. (OPTR) obtuvo la aprobación de EE.UU. para el antibiótico por primera vez en un cuarto de siglo que lucha contra una bacteria mortal vinculados a las infecciones intestinales a menudo atrapados en los hospitales.


La Administración de Alimentos y Medicamentos despejado fidaxomicin, dijo la agencia en un comunicado. Optimer venderá el fármaco bajo el nombre de Dificid.


Dificid será producto inicial sede en San Diego Optimer y el primer fármaco aclarado en más de 25 años por Clostridium difficile, que ataca el revestimiento del colon y puede causar diarrea severa. La enferma germen de alrededor de 500.000 personas al año en los EE.UU. y mata a cerca de 30.000, según los Centros para el Control de Enfermedades y Prevención. Optimer planea comenzar a vender el tratamiento tan pronto como en julio, el presidente financiero, John Prunty dijo en una entrevista telefónica.


"Creemos que esto nos dará la oportunidad de traer este medicamento en pacientes que tienen una necesidad no satisfecha" para el tratamiento de sus infecciones por C. difficile, dijo Prunty.


Las ventas de la droga puede superar los $ 217 millones en 2015, según la estimación promedio de tres analistas sondeados por Bloomberg. El tratamiento puede generar hasta 500 millones de dólares en todo el mundo, dijo Alan Carr, analista de Needham & Co..


Optimer declinó 1,01 dólares, o 7,2 por ciento, a 12,98 dólares a las 4 pm hora de Nueva York en el Nasdaq Stock Market. Las acciones han ganado un 14 por ciento este año.


Unánime de musica


La compañía creció un 11 por ciento - más de 22 meses - el 1 de abril después de revisores de la FDA dijo que el personal fidaxomicin es tan eficaz como ViroPharma Inc. (VPHM) 's vancomicina en la curación de enfermedades y evitar más recurrencias en los ensayos clínicos. Un panel de la FDA de 13 miembros de asesoramiento respaldado por unanimidad la droga el 5 de abril.


Optimer y cubista Pharmaceuticals Inc. (CBST) conjuntamente el mercado de la droga a los proveedores de EE.UU. atención de la salud en virtud de un acuerdo de dos años las compañías anunciaron el mes pasado.


La FDA evalúa fidaxomicin bajo una revisión prioritaria de seis meses y el objetivo de tomar una decisión el 30 de mayo. Si bien la FDA generalmente toma por lo menos 10 meses para resolver sobre las solicitudes de drogas, que concede carácter prioritario a las terapias que pueden proporcionar importantes avances en el tratamiento.


Un estudio financiado por Optimer de 548 pacientes encontró que las infecciones disminuyeron en 88 por ciento de los pacientes tratados con fidaxomicin y 86 por ciento de los vancomicina tomando, el único fármaco aprobado por la FDA para las infecciones por C. difficile.


Corte de recurrencia


Fidaxomicin también recortó la tasa de recurrencia en casi la mitad, según un informe de 02 de febrero en el New England Journal of Medicine. Alrededor del 13 por ciento de los pacientes que tomaron la droga Optimer sufrieron recaídas, en comparación con el 24 por ciento de los pacientes tratados con vancomicina.


Personal de la FDA, dijo en el informe del mes pasado que estaban de acuerdo con las conclusiones de la empresa sobre la eficacia de la droga, y encontró que la incidencia general de efectos secundarios con fidaxomicin fue similar a la de la vancomicina.


Los miembros del panel asesor de la agencia dividir el mes pasado, en una votación 6-6, de si los datos de la empresa en la prevención de recaídas fue clínicamente significativo.


El texto final prescripción respaldado las reclamaciones de la empresa sobre la capacidad del medicamento para prevenir las recurrencias más eficaz que la vancomicina, Carr dijo Needham.


"Lo hace en voz alta las ventajas de Dificid sobre la vancomicina en la prevención de la recurrencia de más de 25 días después del final del tratamiento", dijo Carr.


En riesgo


Las personas de 65 años de edad se encuentran entre los que corren mayor riesgo de enfermedades por C. difficile, según la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. Las infecciones a menudo la huelga después de que un paciente es tratado con antibióticos que destruyen las buenas bacterias se encuentran normalmente en el intestino. Alrededor del 25 por ciento de los pacientes sufren recaídas.


Optimer de drogas es el primero de una nueva clase de antibióticos que matan las bacterias dañinas mediante la inhibición de una enzima conocida como ARN polimerasa sin debilitar la flora intestinal normal, de acuerdo a una hoja de datos de la empresa.


Vancomicina, aprobado por la FDA en 1986 para la infección con la marca Vancocin, es uno de los dos tratamientos estándar C. difficile. El otro es un uso no autorizado de metronidazol, comercializado por Pfizer Inc. (PFE) como Flagyl y disponible en forma genérica. ViroPharma comprado Vancocin de Eli Lilly & Co. (LLY) en 2004.

Optimer de drogas es la medicina novela 16a aprobado por la FDA este año, lo que sugiere la agencia puede superar su cifra de 21 nuevos fármacos aprobados en 2010.

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Optimer Wins U.S. Approval for Drug to Fight Fatal Bacteria



Optimer Pharmaceuticals Inc. (OPTR) won U.S. approval for the first antibiotic in a quarter-century that fights a deadly bacterium linked to intestinal infections often caught in hospitals.


The Food and Drug Administration cleared fidaxomicin, the agency said today in a statement. Optimer will sell the drug under the name Dificid.


Dificid will be San Diego-based Optimer’s initial product and the first drug cleared in more than 25 years for Clostridium difficile, which attacks the lining of the colon and can cause severe diarrhea. The germ sickens about 500,000 people a year in the U.S. and kills about 30,000, according to the Centers for Disease Control and Prevention. Optimer plans to start selling the treatment as early as July, Chief Financial Officer John Prunty said in a telephone interview.


“We think this will give us an opportunity to bring this drug to patients who have a significant unmet need” for treating their C. difficile infections, Prunty said.


Sales of the drug may surpass $217 million in 2015, according to the average estimate of three analysts surveyed by Bloomberg. The treatment may generate as much as $500 million worldwide, said Alan Carr, a Needham and Co. analyst.


Optimer declined $1.01, or 7.2 percent, to $12.98 at 4 p.m. New York time in Nasdaq Stock Market trading. The shares have gained 14 percent this year.


Unanimous Backing


The company rose 11 percent -- the most in 22 months -- on April 1 after FDA staff reviewers said fidaxomicin is as effective as ViroPharma Inc. (VPHM)’s vancomycin in curing illnesses and prevented more recurrences in clinical trials. A 13-member FDA advisory panel unanimously backed the drug on April 5.


Optimer and Cubist Pharmaceuticals Inc. (CBST) will jointly market the drug to U.S. health-care providers under a two-year agreement the companies announced last month.


The FDA evaluated fidaxomicin under a six-month priority review and aimed to make a decision by May 30. While the FDA typically takes at least 10 months to rule on drug applications, it grants priority status to therapies that may provide major advances in treatment.


An Optimer-funded study of 548 patients found that infections subsided in 88 percent of those treated with fidaxomicin and 86 percent of those taking vancomycin, the only drug approved by the FDA for C. difficile infections.


Cut Recurrence


Fidaxomicin also cut the recurrence rate by almost half, according to a Feb. 2 report in the New England Journal of Medicine. About 13 percent of patients who took Optimer’s drug suffered relapses, compared with 24 percent of those treated with vancomycin.


FDA staff said in last month’s report that they agreed with the company’s conclusions about the drug’s efficacy, and found the overall incidence of side effects with fidaxomicin was similar to that of vancomycin.


Members of the agency’s advisory panel split last month, in a 6-6 vote, on whether the company’s data on recurrence prevention was clinically significant.


The final prescribing language backed the company’s claims about the drug’s ability to prevent recurrences more effectively than vancomycin, said Needham’s Carr.


“It does call out the benefits of Dificid over vancomycin in preventing recurrence over 25 days after the end of treatment,” Carr said.


At Risk


People ages 65 and older are among those most at risk for C. difficile illnesses, according to the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota. Infections often strike after a patient is treated with antibiotics that destroy the good bacteria normally found in the intestine. About 25 percent of patients suffer relapses.


Optimer’s drug is the first in a new class of antibiotics that kill harmful bacteria by inhibiting an enzyme known as RNA polymerase without weakening the normal intestinal flora, according to a company fact sheet.


Vancomycin, approved by the FDA in 1986 for the infection under the brand name Vancocin, is one of two standard C. difficile treatments. The other is an unapproved use of metronidazole, sold by Pfizer Inc. (PFE) as Flagyl and available in generic form. ViroPharma bought Vancocin from Eli Lilly & Co. (LLY) in 2004.


Optimer’s drug is the 16th novel medicine approved by the FDA this year, suggesting the agency may top its tally of 21 new drugs approved in 2010