La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ratificó ante los laboratorios nacionales y multinacionales que fabrican y comercializan medicamentos con "Sibutramina", la orden de retirarlos del mercado mexicano y proceder a su destrucción.
Tras una reunión sostenida con los fabricantes de productos con Sibutramina, la dependencia solicitó a las autoridades federales detener las importaciones y exportaciones de esta sustancia y solicitó la cancelación de protocolos de investigación donde se use Sibutramina.
Al respecto, al Cofepris señala que a partir de ahora verificará no sólo la cancelación de las ventas, sino también la destrucción de los medicamentos que contengan este principio activo.
Luego del llamado que hiciera el pasado 9 de agosto, la dependencia ratifica esta decisión toda vez que, señala, el consumo de estas sustancias contenida en productos para bajar de peso como Obectiv o Redumed constituyen un riesgo a la salud mayor que el beneficio.
Detalló que esta decisión se tomó luego de evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos con Sibutramina, valoración que inició desde el pasado enero y que fue realizada por el comité interno de evaluación, y del área de farmacovigilancia, de la Cofepris:
Esta evaluación incluyó el análisis de reacciones adversas notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia antes y después del comunicado del 12 febrero donde se pedía a la población notificar posibles efectos adversos, observándose un aumento en notificaciones de taquicardia, hipertensión, sincope, arritmia, edema, opresión torácica e hipotensión, infarto agudo al miocardio y otro como edema cerebral.
Se tomó tras conocer el resultado de seguimiento de seis años a más de 10 mil pacientes que consumían estas sustancias, donde se observa un incremento de riesgo vascular del 16 por ciento con el consumo de Sibutramina, aunado a que la baja de peso con el producto en un periodo prolongado no es tan significativo.
Después de allegarse de información, de iniciativas de otras agencias reguladoras de medicamentos, se llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad de la Sibutramina no es aceptable; es decir, que el balance beneficio/riesgo para el producto es negativo.
Por ello, todas las presentaciones de este producto deberán ser destruidas, entre ellas Affilare, Obectiv, Gea Sandoz, Yeduc Sbl, Adelseril, Redumed, Tramicell, Randism, Tramentel, Raductil y Adelvag, entre otros nombres comerciales.
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