FDA rechaza medicamento para obesidad de Arena Pharmaceuticals
La FDA ha emitido una carta de respuesta completa sobre Lorcaserin, citando una serie de motivos de su decisión. El organismo está especialmente preocupado por los tumores que se encuentran en estudios en animales y lo que cree que ha limitado los beneficios del medicamento, que está asociado con Eisai de Japón.
En concreto, la FDA quiere más información sobre el Estudio de carcinogenicidad en ratas. Ahora, Arena Pharmaceuticals necesita contratar patólogos independientes "para volver a adjudicar todos los tejidos mamarios y ejecutar" de todas las ratas hembras y demostrar que tiene un "Aumento de la agresividad aparente de adenocarcinoma en ratas Lorcaserin administrada es razonablemente pertinente para la evaluación de riesgos humanos." La compañía debe proporcionar también sobre la distribución de tiempo adicional para la Lorcaserin en sistema nervioso central en animales y seres humanos o Aclarar que proporcionaría un margen mejor de estimación de la exposición del astrocitoma.
La agencia dijo que la eficacia de la pérdida de peso Lorcaserin "El sobrepeso y la obesidad en personas sin diabetes tipo 2 es marginal" y recomienda a la empresa que presente el informe final del ensayo Estudio BLOOM-DM, que acaba de ser completado. Es preocupante también para Arena Pharmaceuticals y Eisai, que la FDA declaró también que "en la Evidencia de eventos no pueden ser concedidas aliviar la preocupación por la relevancia clínica de los hallazgos tumorales en ratas, otros estudios clínicos pueden ser obligados a obtener una evaluación de perfil más robusta del beneficio-riesgo de Lorcaserin.
Además, la FDA expresó a Arena Pharmaceuticals que si es aprobado, recomienda que Lorcaserin se coloque en la "Lista IV de la Ley de Sustancias Controladas, a pesar de la CRL" brindó la oportunidad de completar los estudios preclínicos de los diferentes problemas que pueden conducir a la Recomendación.
Jack Lief, director ejecutivo de Arena, dijo que la compañía se reunirá con la FDA "para obtener la aprobación de una mayor claridad en el camino y la línea de tiempo. La leva de rechazo no es de extrañar, ya que el comité de la agencia, consultor de Medicamentos Endocrinólogos y Metabólicos había votado 9-5 en rechazo al nuevo fármaco hace un mes atrás.
Ningún fármaco de pérdida de peso se ha aprobado por la FDA desde Xenical (orlistat) de Roche en julio de 1999.
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