Avandia diabetes deben ser retiradas del mercado y nunca debería haber sido aprobada, el British Medical Journal escribió como los reguladores europeos se preparan para revisar la seguridad del fármaco.
La Comisión de Derechos Humanos de Medicamentos informó el regulador de drogas del Reino Unido en julio que Avandia debe ser retirado porque los riesgos del producto son mayores que sus beneficios, de acuerdo con la revista, que publica hoy una investigación de la droga con un editorial de Godlee.
"Tenemos que estar absolutamente seguros de que nuestros tratamientos a largo plazo para la diabetes tipo 2 no están causando el mismo daño que se pretende evitar", dijo John Yudkin del University College de Londres, en el informe de BMJ. "Y si los organismos reguladores no insisten en una clara evidencia de un mayor beneficio que daño, que no cumplan con su propósito básico."
La Agencia Europea de Medicamentos se reunirá el 8 de septiembre para debatir la revisión "en curso de beneficios y riesgos" de Avandia, después de investigaciones relacionadas con la droga, también conocido como rosiglitazona, a mayores tasas de enfermedad cardiaca. Los medicamentos and Healthcare Products Regulatory Agency, el regulador británico, dijo que 26 de julio que los médicos deben considerar tratamientos alternativos "cuando proceda". La MHRA dijo hoy que Avandia "ya no tiene un lugar en el mercado británico", basada en el asesoramiento de la comisión.
"La investigación extensa “
"Rechazamos cualquier sugerencia de que existe una falta de resultados de los ensayos a disposición del público en relación con rosiglitazona durante escrutinio científico independiente", con sede en Londres Glaxo, la mayor farmacéutica del Reino Unido, dijo en un correo electrónico.
No existe ningún medicamento para la diabetes que presenta en los últimos 10 años ha dicha base de datos de seguridad amplia. ".
La compañía "ha llevado a cabo un extenso programa de investigación que participaron más de 50.000 pacientes para analizar la seguridad y los beneficios de la rosiglitazona.
Las ventas de Avandia han caído desde un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en 2007 mostró un 43 por ciento más de riesgo de ataques al corazón de la droga.
Aprobación de Avandia
Avandia fue aprobado en los EE.UU. en 1999. La EMA había rechazado inicialmente la droga en octubre de 1999, y luego lo aprobó en julio de 2000 "en la falta de nuevas pruebas", escribió Deborah Cohen, cuenta con el editor de BMJ, en el informe de la revista. Asesores de la agencia europea comentaron la falta de datos científicos durante el proceso de aprobación, Cohen escribió, citando documentos obtenidos por la revista.
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