Por Jordi MR
La FDA calcula que entre 1999 y 2006 se produjeron de 41.000 a 205.000 problemas graves de corazón atribuibles a la rosiglitazona sólo en EEUU.
Aprobado en 1999 para tratar la hiperglucemia en la diabetes tipo 2, Avandia se convirtió en pocos años en un fármaco superventas, mantenido en el mercado por la FDA a pesar del riesgo demostrado de que provocaba infartos. Ahora, a tan sólo 2 años de que expire su patente, la responsabilidad del laboratorio GSK en miles de muertes por infarto de miocardio puede acabar sirviendo tan sólo de moneda de cambio para reformar la Agencia Norteamericana del Medicamento, la FDA.
La polémica
La polémica sobre Avandia no es baladí. En España, lo consumen unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo Smith-Kline (GSK).
En 2007 se publicó el primer estudio que atribuía a Avandia un aumento del 43% del riesgo de infarto de miocardio. Bajo la administración Bush, las denuncias contra GSK salieron derrotadas. A pesar de que el panel de expertos de la FDA votó por 20 votos a tres que Avandia aumentaba el riesgo de infarto, se decantó por 22 votos a uno por mantenerlo en el mercado. El pasado mes de junio los mismos autores publicaron dos artículos científicos en los que demostraban que Avandia provoca un infarto adicional por cada 52 pacientes tratados, en el mejor de los casos. Esta vez la correlación de fuerzas no ha sido tan favorable, 12 expertos han pedido su retirada, aunque el resultado es el mismo. 20 abogaron por su continuidad con restricciones y uno se abstuvo.
Lo que está en juego tras esta batalla, con el telón de fondo de la reforma del sistema sanitario en EEUU, no es precisamente la salud de los diabéticos, sino la necesaria y profunda reforma de la propia FDA. Restarle el poder que tiene para colocar en el mercado medicamentos aunque sus beneficios no estén claros y oculten sus perjuicios.
La implicación de centros de poder ligados a los sectores demócratas apunta en esta dirección. Instituciones como el New York Times o una comisión del propio Senado (presidida por el Demócrata Max Baucus) están aireando que la compañía ocultó los resultados desfavorables desde su primer estudio secreto en 1999. Otros documentos demuestran que GSK ocultó graves problemas de corazón como mínimo en doce pacientes de uno de sus ensayos clínicos, o como la compañía cuantificó las pérdidas si se intensificara la campaña contra el riesgo de Avandia: 600 millones de $ sólo entre 2002 y 2004. En otro e-mail donde se quería evitar la publicación de estudios comparativos de Avandia con otros hipoglucemiantes más baratos se afirma “No tenemos posibilidad ninguna. Estos estudios ponen a la monoterapia con Avandia en una situación negativa. No deben ver la luz del día”.
Los científicos que en los últimos cinco años han cuestionado la seguridad de Avandia, incluída la propia directora de la división de evaluación de riesgos de la FDA (Dra. Johann-Liang), han sido ignorados, censurados e intimidados por la agencia. Liang dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que se reforzaran los riesgos en el prospecto de Avandia. Se fue denunciando como el director del departamento de nuevos fármacos de la FDA, John Jenkins, no solo defendió la permanencia del medicamento en el mercado, sino que informaba al detalle a los directivos de GSK de las deliberaciones internas del organismo.
La Unión norteamericana de Científicos Comprometidos (UCS) lo afirma tajantemente: la cuestión de Avandia es la necesaria reforma de la FDA, un organismo demasiado escorado a los intereses de las farmacéuticas frente a los de la población.
¿Por qué no se castiga ejemplarmente a GSK, una compañía ya juzgada en 2004 por ocultar datos sobre los efectos suicidas de su antidepresivo, Paxil, sobre niños y adolescentes? ¿Qué ocurriría si la FDA retira del mercado Avandia? Se abriría una avalancha de demandas judiciales que obligaría a GSK a afrontar cuantiosas indemnizaciones a dos años escasos de que caduque su patente. Por el momento se dice que GSK ha aceptado el pago de 460 millones de dólares para resolver la mayoría de demandas por infartos y embolias relacionados con el medicamento. Y pondría en el punto de mira a la propia FDA, tal como y a ocurrió con la retirada del antiinflamatorio Vioxx de la multinacional Merck en 2004, igualmente responsable de la muerte por infarto de miles de enfermos y que forzó, a parte de millonarias indemnizaciones, la dimisión de su presidente y durísimas críticas a la FDA por no identificar el riesgo de la droga antes de aprobarla.
La cuestión de si tomar o no Avandia queda, afirman las autoridades, en el tejado de médicos y pacientes con la convicción de que no hay alternativa mejor. Pregunta a tu médico, es la recomendación del momento. Y sigue leyendo.
La vista gorda legal
Entorno a la publicación del primer informe desfavorable a Avandia en la New Englando Journal of Medicine en 2007 se produjo un hecho significativo constatado por la agencia Associated Press. En los 35 días previos a la publicación del estudio la FDA sólo recibió cinco informes de ataques al corazón entre un millón de individuos medicados con Avandia. Tras la publicación de esa investigación el número de infartos en los 35 días posteriores subió hasta 90. ¿Qué explicación tiene esto? La explicación reside en el sistema legal norteamericano que legaliza la vista gorda de la FDA una vez se ha autorizado la venta del fármaco, ya que ¡no es obligatorio! que los médicos le envíen estos informes. Antes de conocer el estudio sobre los riesgos de Avandia, los galenos asociaban los infartos a la diabetes, no al medicamento.
Diabetes-obesidad, ¿la epidemia imparable?
Prevenir la diabetes, una enfermedad inflamatoria
La cantidad de diabéticos en el mundo se está disparando de la mano del aumento de la obesidad y el sobrepeso y, con ella, se duplica o cuadruplica el riesgo de morir por cardiopatía, padecer una insuficiencia renal, ceguera, impotencia y amputaciones. ¿Es que no hay suficiente conocimiento científico para detener lo que se ha venido a llamar la “pandemia del S. XXI”?
El consenso científico-médico existente sobre la íntima relación entre obesidad/sobrepeso, alimentación y diabetes no ha dado de sí más que fármacos para bajar los niveles de glucosa en sangre y una serie de consejos dietéticos (“bajar calorías sustituyendo grasas por hidratos de carbono”, “comer menos y hacer más ejercicio” o “comer más frutas y verduras”) que no funcionan o valen sólo para clases acomodadas.
Cada vez hay más evidencias de que la diabetes tipo 2 es el resultado de un proceso inflamatorio sistémico, pero este proceso no es buscado ni tratado en las etapas previas a la aparición de la diabetes.
La diabetes más frecuente (90% de casos) es la llamada tipo 2. A diferencia de la de tipo 1 que aparece en adolescentes por causas genéticas (el páncreas se bloquea y deja de secretar insulina), la diabetes tipo 2 aparece en la edad adulta normalmente ligada al sobrepeso. Y el hecho es que no aparece de golpe, sino tras un período llamado “resistencia a la insulina”.
Mejor prevenir
El elemento central en la prevención de la diabetes debería ser el control de la insulina. La resistencia a la insulina ocurre cuando las células del cuerpo no responden a la acción de esta hormona, lo que obliga al páncreas a secretarla de forma constante y aumentada para forzar que la glucosa entre en las células y no se acumule en la sangre. Por lo tanto, en la sangre del futuro diabético, no es el exceso de azúcar el que delata el peligro sino el exceso de insulina. En una segunda etapa, cuando el páncreas fracasa, la glucosa en sangre subirá y aparecerán los síntomas típicos de la diabetes: aumento de la sed, del hambre y de la micción. Entonces sí se nos darán antidiabéticos orales para mejorar la entrada de glucosa a las células.
Sin embargo, aunque no se conoce bien el por qué muchas personas desarrollan resistencia a la insulina, todo apunta a que se debe a un estado de inflamación sistémica de bajo grado, o inflamación silenciosa, en la que juega un papel central el tejido adiposo, el tejido graso, agrandado e inflamado.
Tejido graso. Almacén u órgano secretor
El tejido graso de nuestro cuerpo no es, como se piensa mayoritariamente, un mero reservorio, un almacén inerte de energía. El tejido adiposo es, y en especial la grasa visceral (la que recubre los intestinos, hígado, riñones o vesícula biliar), un órgano capaz de secretar activamente sustancias con efecto sistémico, sobre el conjunto del cuerpo. Estas moléculas, conocidas como adipocitoquinas, incluyen sustancias anti-inflamatorias (adiponectina) y pro-inflamatorias (TNF, IL-6).
La conexión dietética
Pero, ¿qué desencadena la inflamación del tejido graso? Una dieta rica en azúcares de alta carga glucémica (almidones, cereales, azúcares refinados) provoca subidas bruscas de insulina en la sangre, que hace que el exceso de azúcares se acumule en forma de grasas (obesidad). Además la insulina despierta la cascada inflamatoria puesto que promueve la formación del llamado “ácido araquidónico” (AA), precursor de hormonas proinflamatorias (eicosanoides) en los tejidos, responsables del dolor, la tumefacción y el enrojecimiento. El efecto de la aspirina proviene precisamente de inhibir su formación.
Normalmente, cuando el ejército inflamatorio ha hecho su función defensiva se activan los eicosanoides antiinflamatorios, derivados de los ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico, EPA) que obtenemos del pescado. El equilibrio entre ambos es fundamental para el buen funcionamiento de los tejidos.
Pero en el tejido graso, donde el cuerpo trata de almacenar el ácido araquidónico, éste genera eicosanoides inflamatorios y éstos activan los mediadores inflamatorios responsables de la resistencia a la insulina. Si, además, la dieta está desproporcionada a favor de los ácidos omega-6 (presentes especialmente en los aceites vegetales) frente a los omega-3 (pescado) la inflamación se prolonga en el tiempo.
Por ello, si no se trata esta inflamación no es posible revertir la resistencia a la insulina y remover la grasa sobrante de los tejidos, aún con todos los planes bienintencionados para reducir la comida basura en los colegios, para luchar contra el sedentarismo ligado a las videoconsolas o para controlar las calorías que se ingieren. El papel de la dieta es imprescindible pero, ¿se está enfocando en la dirección correcta? Pero esto ya será tema para una próxima entrega.
Poner los genes en su sitio
Nuestros genes están diseñados para producir gran cantidad de insulina ante la entrada de nutrientes en épocas de bonanza y una gran respuesta inflamatoria ante la entrada de microorganismos extraños. De estas dos reacciones, la que permitía almacenar energía en forma de grasa (para almacenar en forma de azúcar la energía equivalente a 4,5 kilos de grasa haría falta un hígado de 45 kilos) y la que permite rechazar a los microbios invasores, ha dependido la subsistencia de la especie humana durante milenios. Durante el paleolítico, previo a la aparición de la agricultura, la dieta era eminentemente anti-inflamatoria (abundancia de frutas, verduras, pescado…) y compensaba la tendencia pro-inflamatoria de los genes. Con la aparición de la agricultura (almidones, cereales) empezaron a cambiar las cosas y desde hace décadas se ha dado un salto. Hasta la generación de nuestros abuelos se comía más pescado (se tomaba aceite de hígado de bacalao) y los aceites vegetales refinados suponían una parte pequeña de la dieta. Ahora la desproporción es de 10:1 o 20:1 a favor de los ácidos omega-6. La ingesta de abundante comida barata basada en azúcares con alta carga glucémica y de aceites vegetales refinados provoca la secreción permanente de gran cantidad de insulina y el predominio de una inflamación silenciosa pero permanente que pasa factura a lo largo de los años.
http://www.deverdaddigital.com/ver_articulo.php?art=10361
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