ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Excipiente: cada comprimido recubierto con película contiene lactosa monohidrato 142,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con “WY20”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas. Ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las fracturas de cadera.
Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día, en cualquier momento, con o sin comida (ver sección 5.2).
Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
Vía oral.
Insuficiencia renal
Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe tenerse precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática
No se han evaluado la seguridad y la eficacia de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática; no se recomienda su empleo en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
Pacientes pediátricos
Bazedoxifeno no está indicado para su empleo en pacientes pediátricos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis de vena retiniana.
CONBRIZA es únicamente para mujeres postmenopáusicas. Las mujeres potencialmente fértiles no deben tomar bazedoxifeno (ver secciones 4.6 y 5.3).
Sangrado uterino inexplicado
Pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio; la seguridad en este grupo de pacientes no se ha estudiado adecuadamente.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el empleo de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos (ver sección 4.8). Los factores de riesgo asociados con casos de tromboembolismo venoso (TEV) en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y neoplasia maligna. Debe suspenderse antes de y durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, recuperación postquirúrgica, reposo prolongado en cama), debiendo reanudarse su administración solamente después de que la paciente se encuentre plenamente deambulante. Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se muevan de vez en cuando.
Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres premenopáusicas. No se ha establecido su seguridad en mujeres premenopáusicas, por lo que no se recomienda su empleo.
No hay evidencia de proliferación endometrial. Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro). Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama. No se dispone de datos acerca del empleo concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada. Por tanto, bazedoxifeno no se recomienda para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que deberá tenerse precaución en esta población.
Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles. No se recomienda su empleo en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
CONBRIZA contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
El bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP). El bazedoxifeno no induce ni inhibe las actividades de las principales isoenzimas del CYP. Los datos in vitro sugieren que es improbable que el bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio. Teniendo en cuenta las características in vitro del bazedoxifeno y la unión a proteínas plasmáticas, es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, digoxina y diazepam.
4.6 Embarazo y lactancia
CONBRIZA solamente deberá utilizarse en mujeres postmenopáusicas. Está contraindicado en mujeres potencialmente fértiles (ver sección 4.3). No hay datos sobre el uso del bazedoxifeno en mujeres embarazadas. Los estudios en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Se desconoce si el bazedoxifeno se elimina en la leche humana. El bazedoxifeno no está pensado para su uso en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en ensayos clínicos, la somnolencia fue notificada como una reacción adversa y se debe advertir a los pacientes sobre el potencial efecto en la conducción y uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.
Las reacciones adversas relacionadas con la medicación más frecuentes en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluido calambres en las piernas).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); media="66" 1 =" 3,0," 2 =" 2,5," 3 =" 0,3)." n="1724" n="1741" n="757" n="760" n="967" n="981" p =" 0,015" p="0,22" p ="0,035" n =" 618)," media =" 66" mg="28," mg="29," mg="32," placebo="32)" n="131)," n="129)" n="110)" n="154)," n="158)" n="154)." n="23)" n="6)," n="6)" n="6)" n="18)." n="5)." n="8)," n="8)">75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces. Este aumento se debió muy probablemente a cambios relacionados con la edad en la función hepática. No se precisa ajuste de dosis por razones de edad.
Pacientes pediátricos
No se ha estudiado la farmacocinética del bazedoxifeno en la población pediátrica.
Raza
No se han observado diferencias farmacocinéticas dependientes del grupo étnico.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en conejos se observaron abortos y un aumento de la incidencia en los fetos de anomalías cardiacas (defecto septal ventricular) y esqueléticas (retrasos de la osificación, deformaciones o defectos de alineación de huesos, fundamentalmente de columna y cráneo) a dosis tóxicas maternas ≥0,5 mg/kg/día (equivalentes a 1,5 veces la exposición humana). El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas ≥1 mg/kg/día (≥0,3 veces la exposición humana) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos. No se observaron anomalías del desarrollo fetal.
Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición humana) antes y durante su apareamiento con machos no tratados. Tanto los ciclos estruales como la fertilidad se vieron afectados adversamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día) ovariectomizadas. En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea). Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados. En el mono, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso como determinó la DMO. Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, en su evaluación a través de los marcadores bioquímicos del recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical. Es importante señalar que, en ambas especies, la administración del bazedoxifeno no ejerció efectos nocivos sobre la calidad del hueso. Al igual que los resultados en el roedor, el tratamiento de primates no humanos con bazedoxifeno produjo atrofia uterina y de glándula mamaria, sin otras diferencias histológicas frente a los animales no tratados.
Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados. Este efecto farmacológico del bazedoxifeno también es de esperar en las mujeres premenopáusicas, pero se considera clínicamente irrelevante en la mujer postmenopáusica.
En los estudios de carcinogénesis, en ratones transgénicos, de 6 meses de duración, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en animales hembra tratados con 150 ó 500 mg/kg/día. La exposición sistémica (AUC) al bazedoxifeno en estos grupos fue de 35 y 69 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
En un estudio de dos años de duración de carcinogénesis en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%. La exposición sistémica (AUC) al bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
La observación de tumores benignos de las células de la granulosa ovárica en ratones hembra y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM que se encuentra relacionado con su farmacología en el roedor en su tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y capaces de responder a la estimulación hormonal.
Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK±) células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho. Los parámetros de la orina cambiaron patológicamente. En estudios a largo plazo, se observaron tumores renales (adenomas y carcinomas) en todas las dosis de ensayo, lo más probablemente como consecuencia de este daño renal crónico. En el estudio de carcinogenicidad de 2 años, bazedoxifeno, administrado por vía oral en la dieta a ratas a dosis de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, o 0,1%, dio como resultado exposiciones, basándose en el área superficial (mg/m2) de aproximadamente 0,6 a 23 veces y de 0,9 a 31 veces en machos y en hembras, respectivamente, la dosis clínica de 20 mg. Dado que la nefropatía progresiva crónica y la nefrocalcinosis corticomedular son lo más probablemente nefropatías específicas de la rata, estos hallazgos presumiblemente no son relevantes para los seres humanos.
En un estudio de la eficacia ósea de 18 meses en monos Cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada, bazedoxifeno, administrado por vía oral a monos a dosis de 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ó 25 mg/kg/día, dio como resultado exposiciones, basándose en el área superficial (mg/m2) de aproximadamente 0,2 a 24 veces la dosis clínica de 20 mg. En este estudio se observaron carcinomas de células renales. Estos tumores se consideran como carcinomas de células renales espontáneos que se sabe que se producen en primates no humanos y no es probable que sean relevantes para los seres humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado (maíz)
Glicolato sódico de almidón
Lauril sulfato sódico
Sílice coloidal anhidro
Estearato magnésico
Ácido ascórbico
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase blister de PVC/Aclar con 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/09/511/001
EU/1/09/511/002
EU/1/09/511/003
EU/1/09/511/004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: DD/MM/AAAA
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN>
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Country Kildare
Irlanda
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede
• OTRAS CONDICIONES
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2.5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse a la vez que el Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
- Cuando se reciba información nueva que pueda tener impacto sobre la Especificación de Seguridad actual, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
- Dentro de los 60 días de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
- A petición de la EMEA
El titular de la autorización de comercialización presentará IPSs cada 6 meses a menos que el CHMP especifique lo contrario.
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
A. ETIQUETADO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
TEXTO DE LA CAJA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene lactosa.
Para mayor información, ver el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
84 comprimidos recubiertos con película
90 comprimidos recubiertos con película
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH,
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/09/511/001 28 comprimidos
EU/1/09/511/002 30 comprimidos
EU/1/09/511/003 84 comprimidos
EU/1/09/511/004 90 comprimidos
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
CONBRIZA
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLÍSTERS Y TIRAS
BLÍSTER
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CONBRIZA
3. Cómo tomar CONBRIZA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CONBRIZA
6. Información adicional
1. QUÉ ES CONBRIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CONBRIZA es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERM). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas. Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres.
2. ANTES DE TOMAR CONBRIZA
No tome CONBRIZA:
- Si es alérgico (hipersensible) al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de CONBRIZA (ver sección 6).
- Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, pulmones u ojos).
- Si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
- Si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser investigado por su médico.
- Si tiene cáncer de útero activo.
Tenga especial cuidado con CONBRIZA:
- ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos. Aunque son muy raros, estos coágulos podrían provocar problemas médicos graves, incapacidad o muerte. Hable con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
- Si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad. Si está realizando viajes largos, debe andar o ejercitar las piernas y pies a intervalos regulares. Esto se debe a que al estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Si tuviera que permanecer inmovilizada durante un periodo prolongado de tiempo o se le hubiera programado para una operación, es importante que hable con su médico de la forma en la que puede disminuir el riesgo de coágulos de sangre.
- Si está en la premenopausia,. CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya tienen la menopausia y por tanto no se recomienda.
- Si ha tenido aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
- Si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.
- Si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
- Si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el empleo de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.
Estas son algunas razones por las que es posible que el medicamento no le sea adecuado. Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
CONBRIZA solo debe ser utilizado por mujeres postmenopáusicas; por tanto, no deberán tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo. No tome CONBRIZA si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si pasa a la leche materna
Conducción y uso de máquinas
Si se siente adormilado tras tomar CONBRIZA debe evitar conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de CONBRIZA
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CONBRIZA
Siga exactamente las instrucciones de administración de CONBRIZA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique. En el tratamiento de la osteoporosis, CONBRIZA deberá tomarse diariamente.
- La dosis habitual es de un comprimido al día por vía oral.
- Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin las comidas.
- CONBRIZA debe tomarse con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para ver si su ingesta en la dieta de calcio y vitamina D es adecuada y si necesita suplementos de calcio y vitamina D. Si toma suplementos de calcio y/o vitamina D, puede tomarlos a la vez que este medicamento.
Si toma más CONBRIZA del que debiera,
hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar CONBRIZA
Si olvidó tomar un comprimido, tómese en cuanto se acuerde. No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de CONBRIZA, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso o la interrupción del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CONBRIZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se mencionan a continuación está definida por los siguientes criterios:
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes:
- Calambres musculares (como calambres de piernas)
- Sofocos
Efectos adversos frecuentes: acción alérgica (tales como hipersensibilidad y urticaria)
- Boca seca
- Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre)
- Aumento de enzimas de hígado
- Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
- Somnolencia
Efectos adversos poco frecuentes:
- Coágulo de sangre en la pierna
- Coágulo de sangre en pulmones
Efectos adversos raros:
- Coágulo de sangre en un ojo (vena de la retina)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CONBRIZA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CONBRIZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CONBRIZA:
El principio activo es bazedoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con “WY20”. Se acondiciona en blíster de PVC/Aclar y está disponible en envases con 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Europa Limited,
Huntercombe Lane South,
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH,
Reino Unido.
Fabricante:
Wyeth Medica Ireland,
Little Connell Newbridge, County Kildare,
Irlanda.
Pueden solicitar información:
España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Fax : + 34 91 490 97 37
...............................
En España:
Pfizer, S.A.
Almirall
No hay comentarios:
Publicar un comentario