VACUNA " ROTARIX" PARA NIÑOS-- FDA.

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Reguladores federales pidieron el lunes a los pediatras del país para dejar de dar a los niños una vacuna contra la diarrea, hasta que los científicos federales pueden entender por qué el producto contiene piezas aparentemente inofensivos, pero ajenos de un virus porcino.

La vacuna, llamada Rotarix, es fabricado por GlaxoSmithKline y tiene por objeto prevenir los casos graves de infecciones por rotavirus, una enfermedad diarreica que puede causar deshidratación en lactantes y niños pequeños.

"Esta fue una decisión difícil para nosotros porque no hay pruebas en este momento que existe un riesgo para los niños", dijo la Dra. Margaret Hamburgo, la Food and Drug Administration comisionado.

Por ahora, la decisión es poco probable que interrumpir la inmunización sistemática en los niños desde una segunda vacuna, este hecho por Merck y la llamada RotaTeq, sigue estando disponible. RotaTeq fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2006 y sigue siendo la vacuna más populares. Rotarix fue aprobada en 2008 y ha sido utilizado para vacunar a cerca de un millón de niños.

Las vacunas son administradas normalmente por la boca a los niños de dos y tres meses de edad.

Ni los médicos ni los padres deben preocuparse de posibles enfermedades en los niños que fueron vacunados con Rotarix, el Dr. Hamburgo dijo, porque las partículas virales han estado presentes en la vacuna desde las primeras etapas de su desarrollo. Pruebas exhaustivas antes y después de la aprobación ha demostrado que la vacuna es segura, dijo ella. Usando una nueva técnica de laboratorio, los investigadores académicos recientemente han probado una variedad de vacunas y ha encontrado los componentes extraños viral sólo en Rotarix.

"No vamos a dejar esta vacuna fuera del mercado," dijo el Dr.

Thomas Breuer, director médico de GlaxoSmithKline Biologicals, comentó:

"No hay problema de seguridad ha sido identificado por las agencias externas o de GSK." La compañía dijo que continuará la producción de la vacuna con el virus extraños, que se originó en los cerdos, hasta que se pudiera imaginar una manera de arreglar el proceso. Un comité de expertos independientes se impaneled en los próximos cuatro a seis semanas para asesorar a la FDA sobre cómo proceder con Rotarix.

La decisión de la agencia para impulsar una pausa en el uso de la vacuna, aun cuando no se ha encontrado que el daño que cualquier persona puede enviar un escalofrío a través de la industria de la biotecnología, que produce medicamentos de alta complejidad a través de procesos de fabricación biológicos que puedan dar resultados a veces imprevisibles.

La decisión también demuestra que los abogados han perdido un poder considerable en la FDA desde que el Dr. Hamburgo fue nombrado comisario. Ni leyes ni reglas de la agencia permitirá al Comisario para pedir médicos para hacer una pausa en el uso de un producto médico, porque la agencia no regula la práctica de la medicina. En el pasado, los comisionados - en la firme recomendación de los abogados agencia - generalmente restringidas sus acciones a aquellos para los que el Congreso ha dado la autoridad explícita.

Pero este enfoque ignora el extraordinario poder de los comisionados de la agencia afectar a la salud pública simplemente a través de anuncios, y el Dr. Hamburgo demostró el lunes que no sería tan prudente. "Es importante tener un poco más de flexibilidad en nuestro enfoque regulatorio", dijo el Dr. Hamburgo.

Las vacunas para el rotavirus tienen una historia difícil. La vacuna contra la primera de ellas, llamada RotaShield, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 1998 y se retira un año más tarde después de haber sido vinculado con algunos casos de invaginación intestinal, u obstrucción intestinal.

Antes de la vacunación generalizada, las infecciones por rotavirus en los Estados Unidos causó 50.000 hospitalizaciones anualmente, pero sólo unas pocas docenas de muertes. Atención médica adecuada casi siempre se salva a los niños deshidratados. En el mundo en desarrollo, se estima que 500.000 niños mueren cada año por infecciones por rotavirus mal tratadas.

"En muchos países, el rotavirus causa enfermedad tan grave y la muerte que los beneficios conocidos de la continuación del uso de Rotarix superan con creces cualquier riesgo teórico de daño causado por la vacuna", el Dr. Thomas R. Frieden, director de los Centros para el Control y la Prevención , dijo en una declaración escrita.