AGREAL/VERALIPRIDA : Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas......

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20 DE MAYO 2005

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS.

Ref: 2005/11
20 de mayo de 2005

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL@)

(EFECTIVA EL 15 DE JUNIO DE 2005)

Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983.

Actualmente solo se encuentra comercializada una especialidad farmacéutica con veraliprida: Agreal@, indicada en el tratamiento de los sofocos ( crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico ( discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo ), algunas de ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o
interrumpir el mismo.

Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha procedido a re evaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal@).

Considerando las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:

Suspender la comercialización de veraliprida (Agreal@). Con objeto de disponer de un margen de tiempo razonable para que los profesionales sanitarios y las pacientes estén suficientemente informados de esta medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.

A partir de esta fecha cesará la distribución por parte del laboratorio titular a las oficinas de farmacia.

Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas de retirada del tratamiento con veraliprida, la cual es aconsejable que se realice de forma gradual a criterio médico, con una mayor vigilancia en aquellas pacientes con antecedentes de cuadros de ansiedad o depresión.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en h ://www.a emed.es/directorio/ df/dir-serfv. df
Información para las pacientes

El próximo día 15 de junio se suspenderá la comercialización de Agreal@, cuyo principio activo es veraliprida, por lo que a partir de esta fecha el laboratorio comercializador de este medicamento dejará de suministrarlo a las oficinas de farmacia.

Esta medida responde a que se han conocido algunos casos en los que se han presentado reacciones adversas como depresión, ansiedad y trastornos de la movilidad tales como rigidez, temblores o movimientos involuntarios en pacientes que estaban usando este tratamiento o tras interrumpir el mismo.

No es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal@ (veraliprida) interrumpan el tratamiento, el cual deberá realizarse bajo supervisión médica. Por ello, las pacientes actualmente en tratamiento deberán concertar una consulta con su médico con objeto de valorar su situación particular y, en caso necesario, sustituir el tratamiento.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

fdo: Emilio Vargas Castrillón

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1.- FUÉ RETIRADA POR LA DIRECTIVA EUROPEA 726/2004 (CODIGO COMÚN).

2.- ESPAÑA TUVO "SIEMPRE EL PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/AGREAL, CODIFICADO CON CRITERIO CONTRARIO A LA ATC

3.- ESPAÑA A LA "VERALIPRIDA/AGREAL" NUNCA LE DIÓ EL CODIFICADO ATC DE UN ANTIPSICÓTICO, EL CUAL SI QUE LE DIERON LOS DEMÁS PAISES DE LA UNION QUE LO VENDIA O SEA:

VERALIPRIDA: ATC N05AL06

4.- ESPAÑA SIEMPRE CODIFICÓ LA "VERALIPRIDA/AGREAL"

ATC G03XX93 "OTRAS HORMONAS SEXUALES 66,6 mg. IN IN 65 1 1

5.- ESPAÑA A PESAR DE LA "INMENSA" DE TARJETAS AMARILAS, RECIBIDAS DESDE LA DIFERENTES "FARMACOVIGILANCIAS" DE LAS CC.AA.

" NUNCA HIZO CASO DE LAS MISMAS".

6.- TARJETAS AMARILLAS "DESDE 1987 HASTA 2005" E INCLUSO DEL 2007 DOS AÑOS DESPUES DE LA RETIRADA.

7.- EL SR. ZAPATERO DE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS " DE QUE UNA VEZ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "SE PRONUNCIARA" NOS CONTESTARÍA A "NUESTRAS DUDAS SOBRE NUESTRO ESTADO DE SALUD POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA" ESO FUÉ A PRINCIPIOS DEL 2006, LA EMEA (AHORA EMA ) LO HIZO EL 23 DE JULIO DE 2007 "AUN ESTAMOS ESPERANDO SU RESPUESTA, SR. ZAPATERO "PERO EL QUE CALLA: OTORGA".

8.- AL DÍA DE HOY SRES. SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LABOATORIOS SANOFI AVENTIS: LUCHADORAS DEL AGREAL, VAN A CONSULTA DE "NEUROLOGOS" Y CUANDO LES MENCIONAN EL AGREAL "DESCONOCEN DICHO MEDICAMENTO".

9.- MUY FÁCIL ES RETIRAR UN MEDICAMENTO E INDICARLES A LOS PROFESIONALES SANITARIOS "ACTUALMENTE NO SE DISPONE DE PAUTAS ESPECIFICAS" SIN FICHA TECNICA, UN PROSPECTO QUE NO INDICABA NADA " Y AHI LES DEJAMOS" A TODAS "ESTAS MUJERES YA CON SECUELAS "SEVERAS E IRREVERSIBLES" PARA QUE LOS PROFESIONALES SANITARIOS "SE BUSQUEN LA VIDA" BUSCANDO "PAUTAS ESPECIFICAS DE UN ANTIPSICÓTICO" LUEGO SI NOS RECETAN ALGÚN MEDICAMENTO "LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y USTEDES DEL MINISTERIO" NO ESE O ESOS MEDICAMENTOS QUE LES HAN RECETADO " SON LOS QUE LES HAN PRODUCIDO "ESAS SECUELAS".

10.- " CON QUÉ TODO SE HIZO BIEN EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA "SR. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN"

¿NO FUÉ ESO LO QUE USTED LE INDICÓ PERSONALMENTE A DOS LUCHADORAS DEL AGREAL EN SU DESPACHO, Y ENCIMA, TOD LO QUE LE INDICÓ "FUÉ EN PLAN IRÓNICO".

"A TODOS USTEDES INCLUIDOS LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

LAS FOFAS ESPAÑOLAS (COMO DIJO LOS DE SANOFI AVENTIS) QUE NO PENSARON "NUNCA QUE LLEGARAMOS A LA UNIÓN EUROPEA".

AUN LES QUEDAN "MUCHO POR VER Y OIR DE TODAS LAS MILES Y MILES DE MUJERES ESPAÑOLAS, QUE POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA":

NOS HEMOS QUEDADO: " SIN SALUD Y VIDA".