Fecha: 27-02-2002
Conferencia pronunciada por: Ilma. Sra. D.ª Margarita Arboix Arzo
ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.
Dra. Dª. Margarita Arboix Arzo Subdirectora de la Agencia Española del Medicamento
27 de febrero de 2002.
En primer lugar quiero agradecerles, muy sinceramente, el que pueda encontrarme hoy aquí entre tantos profesionales del Sector lo que es motivo de satisfacción para mí y además el encontrarme en este marco tan adecuado para los
profesionales. Sinceramente a todos muchas gracias. Como ustedes han podido comprobar en el anuncio de esta charla no vamos a abordar un tema demasiado científico, cosa que por otra parte es lo habitual en esta Academia, pero sí vamos a tratar de divulgar cuál es el objetivo de la Agencia Española del Medicamento, que tiene unas conexiones muy importantes con toda la sociedad, por sus tareas en el campo del control de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, y también porque tiene conexiones, muy estrechas con la Seguridad Alimentaria, un tema que está ahora muy de moda en particular en los países miembros de la Unión Europea ya que se están poniendo en marcha esas agencias que velarán por la seguridad de todo lo relacionado con la alimentación humana. Antes de comenzar con el tema que nos ocupa hoy, quiero hacer una reflexión, acerca de algo que interesa a la profesión veterinaria, la cual, a mi entender, no acaba de "coger la onda" en todo aquello referente al control de la calidad y la seguridad de los productos de origen animal, y que tiene repercusiones en el campo de los consumidores humanos. Me gustaría que esta llamada de atención sirviera para que, de alguna manera, se pudieran tomar, de una vez por todas, las riendas en este campo y que la agencia que en este momento comienza su andadura contara con la valiosísima participación del sector veterinario. Y sin más preámbulos vamos a comenzar la conferencia anunciada. La Agencia Española del Medicamento nace en el ámbito de los medicamentos de uso humano, en el año 1998, cuando se nombra un coordinador para llevar a cabo todo lo que es la puesta en marcha de ese organismo, entendiéndose como tal las normas que constituirán luego los Decretos reguladores de la Agencia. Ese coordinador es un farmacólogo clínico de gran prestigio, el Dr. Torrent nombrado en mayo de 1998, que viene de la Agencia Europea del Medicamento, en Londres, y que había sido uno de los fundadores de ella. Él se encarga de poner en marcha todo lo relacionado con el futuro funcionamiento de la Agencia en España y que está encaminado a llevar a cabo todas las tareas relacionadas con el registro de especialidades farmacéuticas de uso humano. Todo esto deriva de la publicación de la Ley 66/98 de 30 de diciembre. El trabajo desarrollado por el coordinador, y un grupo de apoyo, entra en trámite de audiencia en junio de 1998, obteniendo la confirmación, por parte del Ministerio de Administraciones Públicas y del Ministerio de Economía y Hacienda, en diciembre de ese mismo año. En enero del año siguiente lo tramita el Consejo de Estado y se obtiene el informe favorable de la Comisión de Subsecretarios y del propio Consejo de Ministros en marzo de 1999, publicándose el 26 de marzo de 1999 el Real Decreto 520/99. Anteriormente a la creación de la Agencia Española del Medicamento, todo lo relacionado con las especialidades farmacéuticas venía regulado por la Ley 25 /90, para las de uso humano y por el Real Decreto 109/95 para las de uso veterinario, siendo el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (Dirección General de Ganadería) el que ejercía las competencias de esas últimos. Este Real Decreto nos indica los requisitos que deben cumplir los medicamentos de uso veterinario. Luego se crea la llamada CONEMVET (Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios). Comisión que tiene un planteamiento eminentemente científico y que trata de todos los aspectos -requisitos, normas a cumplir, valoración de datos clínicos, de laboratorio, etc.- relacionados con el uso de medicamentos en veterinaria. En virtud de los datos aportados por el Laboratorio Farmacéutico, esa Comisión decide si es o no un medicamento apto para su registro y comercialización. Por tanto, se pasa de lo que anteriormente era un acto puramente administrativo a otro con un carácter más restrictivo, más científico, por cuanto la susodicha Comisión esta formada por expertos, especialistas en todas las areas de actuación del medicamento: farmacólogos, toxicólogos, inmunólogos, etc. Conviene aclarar que cuando comienza a funcionar la Agencia Española del Medicamento en el area de especialidades de uso humano la situación, la podemos caracterizar de situación limpia", esto quiere decir que una serie de medicamentos que carecían de rigor científico y otros que eran de dudosa actividad habían sido eliminados, no habían sido homologados a las normativas vigentes. Sin embargo, en veterinaria nos encontramos que al día de la fecha todavía no se ha concluido esa homologación.
La Agencia Española del Medicamento (AEM) la podemos definir como "Organismo Autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar".
La Presidencia y Vicepresidencia de la AEM recaen en el Subsecretario de Sanidad y Consumo y el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, respectivamente (Art.1, R.D. 520/99).
Estas personas acuerdan actuar conjuntamente y que la AEM se alinee a las directivas de la Agencia Europea (EMEA). La AEM está constituida por una Dirección y tres Subdirecciones (una para los medicamentos de uso humano y otra para los de uso Veterinario y otra que se ocupa de los temas de seguridad e inspección).
Esta separación es, a todas luces, necesaria no sólo desde el punto de vista administrativo sino, lo más importante, desde el punto de vista funcional. En cuanto a las funciones de la Agencia Española del Medicamento digamos que la principal función es la evaluación, autorización y registro de medicamentos del ámbito humano y animal.
Esa evaluación debe ser ágil, neutra y transparente, exenta de las influencias o presiones que puedan derivarse del "mercadeo" de la misma.
Sólo se debe atender a comportamientos científicos y nunca a los de mercado. La agencia se ocupa también de todo lo referente al registro de especialidades farmacéuticas, y a la autorización de su comercialización; por ejemplo, refiriéndonos a veterinaria, se puede dar el caso de que se quiera registrar una molécula de la que no se han aportado datos referentes a los residuos que pueden permanecer en los tejidos del animal tratado o en el entorno ambiental donde este se desenvuelva, en este caso, la AEM no autorizará el registro de esa especialidad en tanto en cuanto no se disponga de esos datos, fundamentales para evitar posibles efectos nocivos. La Agencia también se ocupa de controlar todos los ensayos clínicos, tanto para humana como para veterinaria, aunque en este punto conviene indicar que los ensayos clínicos para sustancias de aplicación a animales de compañía son potestativos de las Comunidades Autónomas, aunque éstas adviertan a la AEM del comienzo de los ensayos.
Por otro lado, las compañías farmacéuticas deben informar a la AEM de cualquier situación anómala que se produzca en la post-comercialización - aparición de efectos secundarios, deterioro por mala conservación, etc.- este proceso de farmacovigilancia / post-comercialización está encaminado a dar mayor seguridad a los consumidores o usuarios de esos productos.
En relación a la farmacovigilancia, conviene indicar que en el caso de los productos de uso veterinario la situación no es tan ágil como hemos señalado, queda mucho por hacer, precisamente en estos momentos se está realizando una campaña informativa a todos los veterinarios, donde se indican los protocolos a desarrollar en la notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Precisamente, para ello, ya se ha diseñado un software especial, con el que se tiene la esperanza de avanzar y ponerse a la altura de lo que ocurre para los medicamentos de uso humano.
Estos sistemas de seguimiento tienen la ventaja de que cuando surge algún contratiempo, durante el uso de un medicamento, enseguida se puede alertar a la población y a otros países para que se pongan sobre aviso.
En Europa, en general, todavía se está un poco lejos de conseguirlo, en el Reino Unido funciona con bastante eficiencia, en Francia hay un sistema similar, pero no acaba de ser el ideal.
La de inspección y control de la comercialización post autorización está transferida a las CCAA, y esto tiene una gran importancia por cuanto es necesario garantizar que la especialidad farmacéutica cumpla los requisitos de calidad, seguridad y eficacia con los que se autorizó por la AEM.
También depende de la AEM el control de los propios laboratorios, el comprobar si disponen de los materiales adecuados para la elaboración de la especialidad farmacéutica de que se trate, si se disponen de medidas de seguridad para evitar las contaminaciones entre productos y si las condiciones de, por ejemplo, esterilidad, control de humedad relativa, etc. concuerdan con las exigidas para la elaboración de aquella especialidad.
La AEM está conectada, con la asiduidad que el caso requiera, con la Agencia Europea para discutir, e informar sobre aquellos asuntos relacionados bien con los nuevos fármacos o bien con los ya existentes en el mercado.
Para esas relaciones y trabajos se suelen convocar reuniones de diferentes grupos de trabajo y así existe uno de calidad, otro de biotecnología, etc. formados por expertos europeos en esas materias, encuadrados a su vez en los dos grandes comités, uno de los Medicamentos de Uso Humano y otro de los de uso Veterinario, formados por 30 miembros, 2 por cada uno de los países de la UE.
Estos Comités son los encargados de decidir que nuevas especialidades son autorizadas en los países miembros.
También existe un grupo de trabajo de reconocimiento mutuo, de tal forma que, ante la intención de registrar una nueva especialidad con aplicaciones terapéuticas para una o más indicaciones la compañía multinacional - en algunos casos concretos lo hace una compañía nacional- envía la documentación a la Agencia del país donde esté ubicada su sede, esta Agencia hace la primera evaluación y remite el informe a todos los países de la UE en los que la compañía prevé comercializar su producto.
Los países revisan el expediente y el informe del país de referencia y el grupo de reconocimiento Mutuo consensuará si este es de aplicación en los diferentes países de la UE De esta forma, se ahorra tiempo por cuanto no es necesario repetir los mismos controles y evaluación aportando la misma documentación, en cada uno de los países implicados.
Otras funciones de la Agencia Española del Medicamento son las de intervenir en los procesos de importación y exportación de medicamentos, participar en todo lo relativo a Legislación sobre estupefacientes y psicotropos, asuntos de carácter internacional como puede ser el elaborar nuevas normativas por circunstancias especiales (por ejemplo, el que se hayan desarrollado nuevas tecnologías que sustituyan a las ya existentes, alertas internacionales ante casos de efectos secundarios, etc.).
También abarca la Agencia la faceta de la docencia y la asesoría científica a este respecto, dentro de unos meses se llevarán a cabo, aquí en España, unos cursos de formación sobre estos temas para especialistas de hispanoamérica. Interviene, asimismo, en la elaboración de las monografías de los fármacos y/o medicamentos que se recogen en los dos textos oficiales que son la Real Farmacopea y el Formulario Nacional.
Todas estas tareas tienen como objetivo fundamental de la Agencia, "Contribuir a la protección y promoción de la Salud Pública y Sanidad Animal en materia de medicamentos de uso humano y veterinario".
"Promover la investigación y el desarrollo de medicamentos en todas sus etapas". Por lo que se refiere más en concreto a la estructura de la Agencia Española del Medicamento señalaremos lo que sigue: Además de las personas señaladas, como Presidente y Vicepresidente que son, sin duda cargos políticos, al frente de AEM está un Director que dispone de un Consejo Asesor, con el que celebra reuniones periódicas o extraordinarias, según los casos, y de tres Subdirecciones Generales, una de Seguridad, otra de Medicamentos de uso humano y otra de Medicamentos de uso veterinario.
Cada una de estas disponen de Comités Científicos y de grupos de Expertos para desarrollar sus tareas. Los Comités Científicos de la Agencia son los siguientes: A/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Humano.
B/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Veterinario.
C/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Humano.
D/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Veterinario.
E/ Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española Existe además una red de expertos nacionales; ésto es, grupos institucionales con los que se han hecho convenios de colaboración y que nos facilitan el poder disponer de un campo muy amplio del saber,para hacer más efectivas las actuaciones de los Comités de Seguridad y Evaluación señalados.
Como se puede apreciar hasta aquí, no cabe duda que el cambio experimentado en ordenación, seguimiento y control del medicamento ha sido importante, se ha pasado a una situación de total integración a nivel europeo.
En pocas palabras digamos que la Agencia Española del Medicamento tiene hoy como prioridades:
Unificar to
dos los recursos en un solo Organismo.
· Realizar procedimientos de gestión eficaces y transparentes.
· Incorporar nuevas tecnología y sistemas de información.
· Gestionar por objetivos e indicadores de actividad.
· Crear una Red Nacional de Expertos.
· Coordinar todas actividades en el sistema de registro de la Unión Europea.
· Gestionar todo con el máximo de calidad.
· Optimizar el potencial científico y regulador.
· Mayor participación en los Procedimientos Europeos.
· Acreditación de laboratorios oficiales de control de medicamentos y estupefacientes.
· Mejorar la información al profesional sanitario y a los consumidores.
Por lo que respecta al Consejo Asesor, anteriormente mencionado, tiene las siguientes funciones:
Conocer e informar el plan de actuación y el anteproyecto de presupuesto. Seguimiento de las actuaciones de la Agencia y de los Expertos.
Informar sobre todas las cuestiones que le someta su Presidente.
Formular propuestas.
Los Comités de evaluación de Medicamentos de uso Humano o Veterinario son: Órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico en relación con las especialidades farmacéuticas de uso humano o veterinario".
En estos Comités suelen participar, como miembros natos, personas de la Administración, representantes de las Asociaciones de Consumidores, etc.
Entre las funciones de esos Comités destacamos las siguientes:
- Informar de los procedimientos de autorización, revocación o suspensión de nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.
- Informar de los procedimientos de autorización de expedientes abreviados y en los de modificaciones.
Prestar asesoramiento técnico a los grupos de trabajo y reuniones de la Unión Europea.
Un ejemplo de cómo se produce el trabajo de esos Comités puede ser el siguiente: en estos momentos se ha planteado en la Agencia la problemática relacionada con la resistencia a los antimicrobianos. Ante las informaciones de algunos veterinarios, la Agencia ha decidido solicitar de los laboratorios dedicados a la fabricación de esos productos el que tengan en cuenta estas circunstancias a la hora de hacer los estudios relativos a las especialidades a registrar. Para ello, se ha elaborado, con los asesoramientos pertinentes - tanto de fuera como de la propia Agencia- una guía orientativa para que las compañías sepan a qué atenerse a la hora de solicitar los registros.
Estas guías, insisto, se redactan con arreglo a las aportaciones recibidas por los Comités de Evaluación y son ellos quienes las informan para su puesta en práctica.
Los diferentes Comités tienen asignadas una serie de tareas como análisis de estudios de bioequivalencia, valoración de las guías europeas y su adaptación a España, puesta en práctica de los criterios que nos solicita la Sanidad Animal, la Salud Pública, Europa, etc.
Se deben buscar las mejores formas, con la ayuda de las personas más indicadas, para implementar y mantener mejores prácticas en la Salud Pública y en la Salud Animal, que, como ya hemos dicho reiteradamente, es el objetivo prioritario de nuestra Agencia.
Los plazos para la resolución de nuestras tareas, son más o menos los indicados aquí: Nuevas solicitudes .....................................................210 días.
Medicamentos innovadores....................................... 120 días.
Solicitud equivalente medicamento de referencia......120 días.
Especialidades publicitarias........................................120 días.
Especialidades de genéricos..........................................90 días.
Actualización RM.........................................................90 días.
Asesoría Científica....................................................... 60 días.
PEIs y Ensayos Clínicos...............................................30 días.
Sin duda, estas cifras son orientativas por cuanto, en la mayoría de las ocasiones, hay que hacer consultas a las empresas solicitantes y ahí es cuando esos plazos se dilatan.
No se cuenta el tiempo que tarda en responder la empresa consultada, por ello esas cifras se refieren al tiempo que tarda en resolver la propia Agencia.
Quiero resaltar, ahora, las funciones de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, que las podemos resumir en: "Evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso Veterinario". Por tanto, se encargará de:
- Evaluar los expedientes presentados por las compañías para autorizar y registrar un medicamento.
- Evaluar y autorizar los ensayos clínicos, que serán necesarios para el registro de medicamentos. Parte que llamamos eficacia.
- Revisión del mercado. Por ejemplo, el año pasado fue necesario, con motivo de la BSE, realizar una evaluación del riesgo que suponía utilizar productos de origen animal, que pudieran contener material contaminado.
- Modificación de las condiciones de autorización de comercialización. Lo que entendemos no necesita ningún comentario.
- Farmacovigilancia y comercío exterior, y
- Coordinación con la Unión Europea en materia de medicamentos de uso veterinario.
Por lo que se refiere a las áreas de actividad, podemos resumir lo que sigue: Distinguimos tres áreas de actividad:
de evaluación,
de gestión
de procedimientos y
de farmacovigilancia.
La primera se puede subdividir en evaluación de productos farmacológicos y evaluación de productos inmunológicos. Ambas tienen por misión exigir calidad, seguridad y eficacia, para lo que existen unas guías perfectamente definidas que provienen de los organismos Europeos y que hemos aplicado punto por punto, trabajamos con los requisitos básicos que establece la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
Aunque conviene aclarar que cuando la Agencia Europea publica una guía es como consecuencia de las reuniones, opiniones, discusiones, etc. mantenidas con todas las agencias nacionales. Por tanto, nosotros también hemos participado en la elaboración de esas guías. Conviene insistir que toda la documentación que pasa por nuestras manos, encaminada a la obtención de un nuevo registro, lleva un análisis en profundidad, en cuanto a las normas de calidad, seguridad y eficacia.
Por lo que se refiere a la calidad se estudia la pureza, estabilidad, componentes básicos, etc., en la seguridad todo lo relativo a la toxicidad preclínica, tolerancia, ecotoxicidad, etc.
Conviene concretar que cuando nos referimos a seguridad, hay que tener en cuenta: uno la especie animal que va a recibir el medicamento, dos el manipulador que lo va a administrar, tres los consumidores destinatarios de los productos del animal que recibió el medicamento y cuatro el impacto medioambiental que pueda producir al uso de ese determinado medicamento. Por último, al hablar de eficacia, naturalmente, se analizan todos los pormenores de la documentación en cuanto a los resultados relativos a la fijación de la posología, efectividad, reacciones adversas, etc. Aunque, como hemos dicho anteriormente, tanto los productos farmacológicos como los inmunológicos se someten a las áreas de evaluación pertinentes, es evidente que al referirnos a los productos inmunológicos, y como consecuencia de sus características especiales, los controles son un tanto diferentes de los farmacológicos.
Dentro de las áreas de actividad hay una de gestión de procedimientos que es la encargada de vigilar si toda la documentación aportada responde a los requisitos de la legislación vigente y es, también, la encargada de mantener la correspondencia y los contactos con los laboratorios.
Asimismo, se encarga de enviar a los distintos Comités la documentación para que se inicie y/o siga el proceso de evaluación de la especialidad farmacéutica en cuestión. También está encargada, de controlar los prospectos, cartonajes, etc. en el sentido de que cumplan la normativa vigente de acuerdo con las características del medicamento.
El área de farmacovigilancia es la encargada de controlar, una vez que está en el mercado la especialidad, si aparecen reacciones adversas al medicamento, tanto en los animales que los reciben,como en las personas que los consumen o los administra, Toda esta información la deberá evaluar, en su caso, al Comité de Seguridad que decidirá de acuerdo con los informes recibidos la marcha a seguir, por una modificación del sumario de características del productos, e incluso si es conveniente o no su retirada (temporal o definitiva) del mercado. En cualquier caso, estas tres áreas aunque con estructura y trabajo delimitado no pueden tomar decisiones, sino que son los Comités de Evaluación, de acuerdo con todos los informes técnicos, científicos y administrativos, los que toman las decisiones oportunas.
Podemos resumir que el procedimiento de trabajo que se sigue en la Agencia Española del Medicamento, en cuanto a las solicitudes de comercialización de un producto son las siguientes:
Validación de la solicitud (positiva o negativa )
- Otorgar un número de trámite
- Establecer el calendario de procedimiento y establecer el equipo de evaluación con su responsable
- Llevar a cabo la evaluación
- Remisión del informe de esta evaluación al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario para su aprobación o reprobación
- Resolución definitiva
- Autorización/Registro
– Autorización de comercialización
- Farmacovigilancia.
Este proceder es el mismo que sigue la Agencia Europea del Medicamento, sólo que ésta no emite el informe correspondiente de expertos porque no tiene, sino que son los Estados Miembros, las Agencias Nacionales, las encargadas de hacer esos informes y así, en determinados momentos, España puede evaluar un producto, Francia otro, etc. Estas naciones hacen los informes y, si procede, se discute a nivel de reuniones con otros representantes y al final la Agencia Europea a través del CVMP emite el informe que corresponda.
La Agencia Española del Medicamento es una Institución muy joven pero va evolucionando favorablemente, así, por ejemplo, hace un año y medio la Subdirección General de Medicamentos de uso Veterinario contaba con 21 personas en la Agencia, ahora somos 40 y aunque somos conscientes que todavía falta bastante por hacer nuestras ganas de esforzarnos y de mejorar hacen que vayamos superando con éxito los pequeños contratiempos. Solamente la formación de ese personal que se ha incorporado recientemente requiere una atención y un esfuerzo que tenemos que asumir y solventar. Queremos destacar que parte de nuestro, digamos, éxito, se debe a la colaboración tan valiosa que, en todo momento, hemos encontrado con la Industria Española, ha sido fundamental, ha habido una coordinación, una transparencia, una eficiencia, un diálogo, en suma, que tenemos la obligación de resaltar aquí. Tenemos la esperanza de que en un breve periodo de tiempo podamos disponer en la página Web en la que se pueda consultar toda la información que no tenga carácter de confidencialidad, incluida, por supuesto, toda la normativa que recibamos de Europa, esto hará que el diálogo que comentamos anteriormente siga siendo más fluido.
Por tanto, para terminar, digamos que las claves para el futuro pueden ser: · Aprender de los cambios del entorno.
· Consolidar la participación en el marco extranjero.
· Dar respuesta a la demanda social y del sector.
Muchas gracias por su atención.
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EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA, NO ES COMPETENCIA DE LAS CC.AA., YA QUE EL MISMO FUE AUTORIZADO EN 1983.
¿ES QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA, EN LA REVISIÓN DE TODO LO AQUÍ MENCIONADO, NO LO ENCONTRARON POR NINGUNA PARTE?, MAS AUN: SIENDO UN "ANTIPSICÓTICO".
¿Y LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL "AGREAL-VERALIPRIDA" ANTES DEL 2002?.
¿PORQUÉ NO SE TOMARON MEDIDAS CON EL "PROSPECTO" DEL AGREAL-VERALIPRIDA?.
NADA, ABSOLUTAMENTE NADA DE ÉSTA EXPOSICIÓN DE LA ILUSTRÍSIMA DRA. Dª MARGARITA ARBOIX ARZO, SUBDIRECTORA EN 2002 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL-VERALIPRIDA. ¿PORQUÉ?
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Conferencia pronunciada por: Ilma. Sra. D.ª Margarita Arboix Arzo
ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.
Dra. Dª. Margarita Arboix Arzo Subdirectora de la Agencia Española del Medicamento
27 de febrero de 2002.
En primer lugar quiero agradecerles, muy sinceramente, el que pueda encontrarme hoy aquí entre tantos profesionales del Sector lo que es motivo de satisfacción para mí y además el encontrarme en este marco tan adecuado para los
profesionales. Sinceramente a todos muchas gracias. Como ustedes han podido comprobar en el anuncio de esta charla no vamos a abordar un tema demasiado científico, cosa que por otra parte es lo habitual en esta Academia, pero sí vamos a tratar de divulgar cuál es el objetivo de la Agencia Española del Medicamento, que tiene unas conexiones muy importantes con toda la sociedad, por sus tareas en el campo del control de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, y también porque tiene conexiones, muy estrechas con la Seguridad Alimentaria, un tema que está ahora muy de moda en particular en los países miembros de la Unión Europea ya que se están poniendo en marcha esas agencias que velarán por la seguridad de todo lo relacionado con la alimentación humana. Antes de comenzar con el tema que nos ocupa hoy, quiero hacer una reflexión, acerca de algo que interesa a la profesión veterinaria, la cual, a mi entender, no acaba de "coger la onda" en todo aquello referente al control de la calidad y la seguridad de los productos de origen animal, y que tiene repercusiones en el campo de los consumidores humanos. Me gustaría que esta llamada de atención sirviera para que, de alguna manera, se pudieran tomar, de una vez por todas, las riendas en este campo y que la agencia que en este momento comienza su andadura contara con la valiosísima participación del sector veterinario. Y sin más preámbulos vamos a comenzar la conferencia anunciada. La Agencia Española del Medicamento nace en el ámbito de los medicamentos de uso humano, en el año 1998, cuando se nombra un coordinador para llevar a cabo todo lo que es la puesta en marcha de ese organismo, entendiéndose como tal las normas que constituirán luego los Decretos reguladores de la Agencia. Ese coordinador es un farmacólogo clínico de gran prestigio, el Dr. Torrent nombrado en mayo de 1998, que viene de la Agencia Europea del Medicamento, en Londres, y que había sido uno de los fundadores de ella. Él se encarga de poner en marcha todo lo relacionado con el futuro funcionamiento de la Agencia en España y que está encaminado a llevar a cabo todas las tareas relacionadas con el registro de especialidades farmacéuticas de uso humano. Todo esto deriva de la publicación de la Ley 66/98 de 30 de diciembre. El trabajo desarrollado por el coordinador, y un grupo de apoyo, entra en trámite de audiencia en junio de 1998, obteniendo la confirmación, por parte del Ministerio de Administraciones Públicas y del Ministerio de Economía y Hacienda, en diciembre de ese mismo año. En enero del año siguiente lo tramita el Consejo de Estado y se obtiene el informe favorable de la Comisión de Subsecretarios y del propio Consejo de Ministros en marzo de 1999, publicándose el 26 de marzo de 1999 el Real Decreto 520/99. Anteriormente a la creación de la Agencia Española del Medicamento, todo lo relacionado con las especialidades farmacéuticas venía regulado por la Ley 25 /90, para las de uso humano y por el Real Decreto 109/95 para las de uso veterinario, siendo el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (Dirección General de Ganadería) el que ejercía las competencias de esas últimos. Este Real Decreto nos indica los requisitos que deben cumplir los medicamentos de uso veterinario. Luego se crea la llamada CONEMVET (Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios). Comisión que tiene un planteamiento eminentemente científico y que trata de todos los aspectos -requisitos, normas a cumplir, valoración de datos clínicos, de laboratorio, etc.- relacionados con el uso de medicamentos en veterinaria. En virtud de los datos aportados por el Laboratorio Farmacéutico, esa Comisión decide si es o no un medicamento apto para su registro y comercialización. Por tanto, se pasa de lo que anteriormente era un acto puramente administrativo a otro con un carácter más restrictivo, más científico, por cuanto la susodicha Comisión esta formada por expertos, especialistas en todas las areas de actuación del medicamento: farmacólogos, toxicólogos, inmunólogos, etc. Conviene aclarar que cuando comienza a funcionar la Agencia Española del Medicamento en el area de especialidades de uso humano la situación, la podemos caracterizar de situación limpia", esto quiere decir que una serie de medicamentos que carecían de rigor científico y otros que eran de dudosa actividad habían sido eliminados, no habían sido homologados a las normativas vigentes. Sin embargo, en veterinaria nos encontramos que al día de la fecha todavía no se ha concluido esa homologación.La Agencia Española del Medicamento (AEM) la podemos definir como "Organismo Autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar".
La Presidencia y Vicepresidencia de la AEM recaen en el Subsecretario de Sanidad y Consumo y el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, respectivamente (Art.1, R.D. 520/99).
Estas personas acuerdan actuar conjuntamente y que la AEM se alinee a las directivas de la Agencia Europea (EMEA). La AEM está constituida por una Dirección y tres Subdirecciones (una para los medicamentos de uso humano y otra para los de uso Veterinario y otra que se ocupa de los temas de seguridad e inspección).
Esta separación es, a todas luces, necesaria no sólo desde el punto de vista administrativo sino, lo más importante, desde el punto de vista funcional. En cuanto a las funciones de la Agencia Española del Medicamento digamos que la principal función es la evaluación, autorización y registro de medicamentos del ámbito humano y animal.
Esa evaluación debe ser ágil, neutra y transparente, exenta de las influencias o presiones que puedan derivarse del "mercadeo" de la misma.
Sólo se debe atender a comportamientos científicos y nunca a los de mercado. La agencia se ocupa también de todo lo referente al registro de especialidades farmacéuticas, y a la autorización de su comercialización; por ejemplo, refiriéndonos a veterinaria, se puede dar el caso de que se quiera registrar una molécula de la que no se han aportado datos referentes a los residuos que pueden permanecer en los tejidos del animal tratado o en el entorno ambiental donde este se desenvuelva, en este caso, la AEM no autorizará el registro de esa especialidad en tanto en cuanto no se disponga de esos datos, fundamentales para evitar posibles efectos nocivos. La Agencia también se ocupa de controlar todos los ensayos clínicos, tanto para humana como para veterinaria, aunque en este punto conviene indicar que los ensayos clínicos para sustancias de aplicación a animales de compañía son potestativos de las Comunidades Autónomas, aunque éstas adviertan a la AEM del comienzo de los ensayos.
Por otro lado, las compañías farmacéuticas deben informar a la AEM de cualquier situación anómala que se produzca en la post-comercialización - aparición de efectos secundarios, deterioro por mala conservación, etc.- este proceso de farmacovigilancia / post-comercialización está encaminado a dar mayor seguridad a los consumidores o usuarios de esos productos.
En relación a la farmacovigilancia, conviene indicar que en el caso de los productos de uso veterinario la situación no es tan ágil como hemos señalado, queda mucho por hacer, precisamente en estos momentos se está realizando una campaña informativa a todos los veterinarios, donde se indican los protocolos a desarrollar en la notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Precisamente, para ello, ya se ha diseñado un software especial, con el que se tiene la esperanza de avanzar y ponerse a la altura de lo que ocurre para los medicamentos de uso humano.
Estos sistemas de seguimiento tienen la ventaja de que cuando surge algún contratiempo, durante el uso de un medicamento, enseguida se puede alertar a la población y a otros países para que se pongan sobre aviso.
En Europa, en general, todavía se está un poco lejos de conseguirlo, en el Reino Unido funciona con bastante eficiencia, en Francia hay un sistema similar, pero no acaba de ser el ideal.
La de inspección y control de la comercialización post autorización está transferida a las CCAA, y esto tiene una gran importancia por cuanto es necesario garantizar que la especialidad farmacéutica cumpla los requisitos de calidad, seguridad y eficacia con los que se autorizó por la AEM.
También depende de la AEM el control de los propios laboratorios, el comprobar si disponen de los materiales adecuados para la elaboración de la especialidad farmacéutica de que se trate, si se disponen de medidas de seguridad para evitar las contaminaciones entre productos y si las condiciones de, por ejemplo, esterilidad, control de humedad relativa, etc. concuerdan con las exigidas para la elaboración de aquella especialidad.
La AEM está conectada, con la asiduidad que el caso requiera, con la Agencia Europea para discutir, e informar sobre aquellos asuntos relacionados bien con los nuevos fármacos o bien con los ya existentes en el mercado.
Para esas relaciones y trabajos se suelen convocar reuniones de diferentes grupos de trabajo y así existe uno de calidad, otro de biotecnología, etc. formados por expertos europeos en esas materias, encuadrados a su vez en los dos grandes comités, uno de los Medicamentos de Uso Humano y otro de los de uso Veterinario, formados por 30 miembros, 2 por cada uno de los países de la UE.
Estos Comités son los encargados de decidir que nuevas especialidades son autorizadas en los países miembros.
También existe un grupo de trabajo de reconocimiento mutuo, de tal forma que, ante la intención de registrar una nueva especialidad con aplicaciones terapéuticas para una o más indicaciones la compañía multinacional - en algunos casos concretos lo hace una compañía nacional- envía la documentación a la Agencia del país donde esté ubicada su sede, esta Agencia hace la primera evaluación y remite el informe a todos los países de la UE en los que la compañía prevé comercializar su producto.
Los países revisan el expediente y el informe del país de referencia y el grupo de reconocimiento Mutuo consensuará si este es de aplicación en los diferentes países de la UE De esta forma, se ahorra tiempo por cuanto no es necesario repetir los mismos controles y evaluación aportando la misma documentación, en cada uno de los países implicados.
Otras funciones de la Agencia Española del Medicamento son las de intervenir en los procesos de importación y exportación de medicamentos, participar en todo lo relativo a Legislación sobre estupefacientes y psicotropos, asuntos de carácter internacional como puede ser el elaborar nuevas normativas por circunstancias especiales (por ejemplo, el que se hayan desarrollado nuevas tecnologías que sustituyan a las ya existentes, alertas internacionales ante casos de efectos secundarios, etc.).
También abarca la Agencia la faceta de la docencia y la asesoría científica a este respecto, dentro de unos meses se llevarán a cabo, aquí en España, unos cursos de formación sobre estos temas para especialistas de hispanoamérica. Interviene, asimismo, en la elaboración de las monografías de los fármacos y/o medicamentos que se recogen en los dos textos oficiales que son la Real Farmacopea y el Formulario Nacional.
Todas estas tareas tienen como objetivo fundamental de la Agencia, "Contribuir a la protección y promoción de la Salud Pública y Sanidad Animal en materia de medicamentos de uso humano y veterinario".
"Promover la investigación y el desarrollo de medicamentos en todas sus etapas". Por lo que se refiere más en concreto a la estructura de la Agencia Española del Medicamento señalaremos lo que sigue: Además de las personas señaladas, como Presidente y Vicepresidente que son, sin duda cargos políticos, al frente de AEM está un Director que dispone de un Consejo Asesor, con el que celebra reuniones periódicas o extraordinarias, según los casos, y de tres Subdirecciones Generales, una de Seguridad, otra de Medicamentos de uso humano y otra de Medicamentos de uso veterinario.
Cada una de estas disponen de Comités Científicos y de grupos de Expertos para desarrollar sus tareas. Los Comités Científicos de la Agencia son los siguientes: A/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Humano.
B/ Comité de evaluación de Medicamentos de uso Veterinario.
C/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Humano.
D/ Comité de seguridad de Medicamentos de uso Veterinario.
E/ Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española Existe además una red de expertos nacionales; ésto es, grupos institucionales con los que se han hecho convenios de colaboración y que nos facilitan el poder disponer de un campo muy amplio del saber,para hacer más efectivas las actuaciones de los Comités de Seguridad y Evaluación señalados.
Como se puede apreciar hasta aquí, no cabe duda que el cambio experimentado en ordenación, seguimiento y control del medicamento ha sido importante, se ha pasado a una situación de total integración a nivel europeo.
En pocas palabras digamos que la Agencia Española del Medicamento tiene hoy como prioridades:
Unificar to
dos los recursos en un solo Organismo.· Realizar procedimientos de gestión eficaces y transparentes.
· Incorporar nuevas tecnología y sistemas de información.
· Gestionar por objetivos e indicadores de actividad.
· Crear una Red Nacional de Expertos.
· Coordinar todas actividades en el sistema de registro de la Unión Europea.
· Gestionar todo con el máximo de calidad.
· Optimizar el potencial científico y regulador.
· Mayor participación en los Procedimientos Europeos.
· Acreditación de laboratorios oficiales de control de medicamentos y estupefacientes.
· Mejorar la información al profesional sanitario y a los consumidores.
Por lo que respecta al Consejo Asesor, anteriormente mencionado, tiene las siguientes funciones:
Conocer e informar el plan de actuación y el anteproyecto de presupuesto. Seguimiento de las actuaciones de la Agencia y de los Expertos.
Informar sobre todas las cuestiones que le someta su Presidente.
Formular propuestas.
Los Comités de evaluación de Medicamentos de uso Humano o Veterinario son: Órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico en relación con las especialidades farmacéuticas de uso humano o veterinario".
En estos Comités suelen participar, como miembros natos, personas de la Administración, representantes de las Asociaciones de Consumidores, etc.
Entre las funciones de esos Comités destacamos las siguientes:
- Informar de los procedimientos de autorización, revocación o suspensión de nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.
- Informar de los procedimientos de autorización de expedientes abreviados y en los de modificaciones.
Prestar asesoramiento técnico a los grupos de trabajo y reuniones de la Unión Europea.
Un ejemplo de cómo se produce el trabajo de esos Comités puede ser el siguiente: en estos momentos se ha planteado en la Agencia la problemática relacionada con la resistencia a los antimicrobianos. Ante las informaciones de algunos veterinarios, la Agencia ha decidido solicitar de los laboratorios dedicados a la fabricación de esos productos el que tengan en cuenta estas circunstancias a la hora de hacer los estudios relativos a las especialidades a registrar. Para ello, se ha elaborado, con los asesoramientos pertinentes - tanto de fuera como de la propia Agencia- una guía orientativa para que las compañías sepan a qué atenerse a la hora de solicitar los registros.
Estas guías, insisto, se redactan con arreglo a las aportaciones recibidas por los Comités de Evaluación y son ellos quienes las informan para su puesta en práctica.
Los diferentes Comités tienen asignadas una serie de tareas como análisis de estudios de bioequivalencia, valoración de las guías europeas y su adaptación a España, puesta en práctica de los criterios que nos solicita la Sanidad Animal, la Salud Pública, Europa, etc.
Se deben buscar las mejores formas, con la ayuda de las personas más indicadas, para implementar y mantener mejores prácticas en la Salud Pública y en la Salud Animal, que, como ya hemos dicho reiteradamente, es el objetivo prioritario de nuestra Agencia.
Los plazos para la resolución de nuestras tareas, son más o menos los indicados aquí: Nuevas solicitudes .....................................................210 días.
Medicamentos innovadores....................................... 120 días.
Solicitud equivalente medicamento de referencia......120 días.
Especialidades publicitarias........................................120 días.
Especialidades de genéricos..........................................90 días.
Actualización RM.........................................................90 días.
Asesoría Científica....................................................... 60 días.
PEIs y Ensayos Clínicos...............................................30 días.
Sin duda, estas cifras son orientativas por cuanto, en la mayoría de las ocasiones, hay que hacer consultas a las empresas solicitantes y ahí es cuando esos plazos se dilatan.
No se cuenta el tiempo que tarda en responder la empresa consultada, por ello esas cifras se refieren al tiempo que tarda en resolver la propia Agencia.
Quiero resaltar, ahora, las funciones de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, que las podemos resumir en: "Evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso Veterinario". Por tanto, se encargará de:
- Evaluar los expedientes presentados por las compañías para autorizar y registrar un medicamento.
- Evaluar y autorizar los ensayos clínicos, que serán necesarios para el registro de medicamentos. Parte que llamamos eficacia.
- Revisión del mercado. Por ejemplo, el año pasado fue necesario, con motivo de la BSE, realizar una evaluación del riesgo que suponía utilizar productos de origen animal, que pudieran contener material contaminado.
- Modificación de las condiciones de autorización de comercialización. Lo que entendemos no necesita ningún comentario.
- Farmacovigilancia y comercío exterior, y
- Coordinación con la Unión Europea en materia de medicamentos de uso veterinario.
Por lo que se refiere a las áreas de actividad, podemos resumir lo que sigue: Distinguimos tres áreas de actividad:
de evaluación,
de gestión
de procedimientos y
de farmacovigilancia.
La primera se puede subdividir en evaluación de productos farmacológicos y evaluación de productos inmunológicos. Ambas tienen por misión exigir calidad, seguridad y eficacia, para lo que existen unas guías perfectamente definidas que provienen de los organismos Europeos y que hemos aplicado punto por punto, trabajamos con los requisitos básicos que establece la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
Aunque conviene aclarar que cuando la Agencia Europea publica una guía es como consecuencia de las reuniones, opiniones, discusiones, etc. mantenidas con todas las agencias nacionales. Por tanto, nosotros también hemos participado en la elaboración de esas guías. Conviene insistir que toda la documentación que pasa por nuestras manos, encaminada a la obtención de un nuevo registro, lleva un análisis en profundidad, en cuanto a las normas de calidad, seguridad y eficacia.
Por lo que se refiere a la calidad se estudia la pureza, estabilidad, componentes básicos, etc., en la seguridad todo lo relativo a la toxicidad preclínica, tolerancia, ecotoxicidad, etc.
Conviene concretar que cuando nos referimos a seguridad, hay que tener en cuenta: uno la especie animal que va a recibir el medicamento, dos el manipulador que lo va a administrar, tres los consumidores destinatarios de los productos del animal que recibió el medicamento y cuatro el impacto medioambiental que pueda producir al uso de ese determinado medicamento. Por último, al hablar de eficacia, naturalmente, se analizan todos los pormenores de la documentación en cuanto a los resultados relativos a la fijación de la posología, efectividad, reacciones adversas, etc. Aunque, como hemos dicho anteriormente, tanto los productos farmacológicos como los inmunológicos se someten a las áreas de evaluación pertinentes, es evidente que al referirnos a los productos inmunológicos, y como consecuencia de sus características especiales, los controles son un tanto diferentes de los farmacológicos.
Dentro de las áreas de actividad hay una de gestión de procedimientos que es la encargada de vigilar si toda la documentación aportada responde a los requisitos de la legislación vigente y es, también, la encargada de mantener la correspondencia y los contactos con los laboratorios.
Asimismo, se encarga de enviar a los distintos Comités la documentación para que se inicie y/o siga el proceso de evaluación de la especialidad farmacéutica en cuestión. También está encargada, de controlar los prospectos, cartonajes, etc. en el sentido de que cumplan la normativa vigente de acuerdo con las características del medicamento.
El área de farmacovigilancia es la encargada de controlar, una vez que está en el mercado la especialidad, si aparecen reacciones adversas al medicamento, tanto en los animales que los reciben,como en las personas que los consumen o los administra, Toda esta información la deberá evaluar, en su caso, al Comité de Seguridad que decidirá de acuerdo con los informes recibidos la marcha a seguir, por una modificación del sumario de características del productos, e incluso si es conveniente o no su retirada (temporal o definitiva) del mercado. En cualquier caso, estas tres áreas aunque con estructura y trabajo delimitado no pueden tomar decisiones, sino que son los Comités de Evaluación, de acuerdo con todos los informes técnicos, científicos y administrativos, los que toman las decisiones oportunas.
Podemos resumir que el procedimiento de trabajo que se sigue en la Agencia Española del Medicamento, en cuanto a las solicitudes de comercialización de un producto son las siguientes:
Validación de la solicitud (positiva o negativa )
- Otorgar un número de trámite
- Establecer el calendario de procedimiento y establecer el equipo de evaluación con su responsable
- Llevar a cabo la evaluación
- Remisión del informe de esta evaluación al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario para su aprobación o reprobación
- Resolución definitiva
- Autorización/Registro
– Autorización de comercialización
- Farmacovigilancia.
Este proceder es el mismo que sigue la Agencia Europea del Medicamento, sólo que ésta no emite el informe correspondiente de expertos porque no tiene, sino que son los Estados Miembros, las Agencias Nacionales, las encargadas de hacer esos informes y así, en determinados momentos, España puede evaluar un producto, Francia otro, etc. Estas naciones hacen los informes y, si procede, se discute a nivel de reuniones con otros representantes y al final la Agencia Europea a través del CVMP emite el informe que corresponda.
La Agencia Española del Medicamento es una Institución muy joven pero va evolucionando favorablemente, así, por ejemplo, hace un año y medio la Subdirección General de Medicamentos de uso Veterinario contaba con 21 personas en la Agencia, ahora somos 40 y aunque somos conscientes que todavía falta bastante por hacer nuestras ganas de esforzarnos y de mejorar hacen que vayamos superando con éxito los pequeños contratiempos. Solamente la formación de ese personal que se ha incorporado recientemente requiere una atención y un esfuerzo que tenemos que asumir y solventar. Queremos destacar que parte de nuestro, digamos, éxito, se debe a la colaboración tan valiosa que, en todo momento, hemos encontrado con la Industria Española, ha sido fundamental, ha habido una coordinación, una transparencia, una eficiencia, un diálogo, en suma, que tenemos la obligación de resaltar aquí. Tenemos la esperanza de que en un breve periodo de tiempo podamos disponer en la página Web en la que se pueda consultar toda la información que no tenga carácter de confidencialidad, incluida, por supuesto, toda la normativa que recibamos de Europa, esto hará que el diálogo que comentamos anteriormente siga siendo más fluido.
Por tanto, para terminar, digamos que las claves para el futuro pueden ser: · Aprender de los cambios del entorno.
· Consolidar la participación en el marco extranjero.
· Dar respuesta a la demanda social y del sector.
Muchas gracias por su atención.
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EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA, NO ES COMPETENCIA DE LAS CC.AA., YA QUE EL MISMO FUE AUTORIZADO EN 1983.
¿ES QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA, EN LA REVISIÓN DE TODO LO AQUÍ MENCIONADO, NO LO ENCONTRARON POR NINGUNA PARTE?, MAS AUN: SIENDO UN "ANTIPSICÓTICO".
¿Y LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS DEL "AGREAL-VERALIPRIDA" ANTES DEL 2002?.
¿PORQUÉ NO SE TOMARON MEDIDAS CON EL "PROSPECTO" DEL AGREAL-VERALIPRIDA?.
NADA, ABSOLUTAMENTE NADA DE ÉSTA EXPOSICIÓN DE LA ILUSTRÍSIMA DRA. Dª MARGARITA ARBOIX ARZO, SUBDIRECTORA EN 2002 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL-VERALIPRIDA. ¿PORQUÉ?
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