A PETICIÓN DE LA "LUCHADORA" QUE RECIBIÓ EL BUROFAX POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD, Y DADO QUE FIGURAN SUS DATOS PERSONALES Y DEMÁS ESTUDIOS MÉDICOS, NOS PIDE QUE SÓLO TRANSCRIBAMOS, PARTE DEL MISMO, LO CUAL HACEMOS:
TRANSCRIPCIÓN LITERAL DE PARTE DE LA PÁGINA 14 DEL YA MENCIONADO "BUROFAX":NOVENO: asimismo, el laboratorio Sanofi-Aventis aporta los dictámenes periciales emitidos por varios especialistas médicos que examinan las reclamaciones y documentación clínica que obra en el expediente.
Según manifiesta, Agreal es un medicamento, cuyo principio activo es el Veralipride, destinado a paliar los síntomas vasomotores característicos de un proceso menopáusico, que debe de ser prescrito por el ginecólogo, supervisado por este y administrado durante el tiempo que dura el proceso menopáusico, y está indicado en mujeres con sintomatología neurovegetativa que no puede o no desean seguir una terapia hormonal, y que ha demostrado una acción antidepresiva con mejoría del humor, la irritabilidad y la ansiedad.
El veralipride empleado a dosis suficientes mejoraría los síntomas psicóticos de cualquier etiología, y en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva, que evolucione independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo. Los estudios sobre el medicamento ponen de manifiesto que la presencia de trastornos depresivos en mujeres tratadas con el fármaco no puede atribuirse en ningún caso a la actividad farmacológica del veralipride, ya que en las dosis recomendadas en la ficha técnica muestra una cierta actividad antidepresiva. El trastorno depresivo se explicaría por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica. Serían pues episodios depresivos de inicio en el climaterio con independencia del veralipride, o lo que puede ser más frecuente: un nuevo episodio de una enfermedad depresiva recurrente.
En España, en el decenio 1995.2004 se han vendido 29,5 millones de dosis, lo que permite considerar un rango variable de 304.756 pacientes con tratamientos de un año de duración, 1.219.024 pacientes con tratamientos de 3 meses de duración y 609.512 pacienes con tratamientos de 6 meses de duración. Esta población tratada ha manifestado un total de 16 casos de reacciones adversas, tanto durante como post-tratamiento, cuya agrupación representativa presenta síntomas de pánico, diskinesia tardía, ansiedad, y depresión, sobre un total teórico de población tratada que puede oscilar entre medio y un millón de pacientes, y muchos de cuyos casos clínicos se deben más a la reacción de debilidad o desasistencia de las pacientes una vez que se ha suspendido el tratamiento, que al efecto directo del mismo.
Considera que el prospecto del agreal cumplía lo establecido en la normativa vigente en el momento de la autorización del medicamento, y al que se añade otra información complementaria.
Examinada la documentación aportada
Según manifiesta, Agreal es un medicamento, cuyo principio activo es el Veralipride, destinado a paliar los síntomas vasomotores característicos de un proceso menopáusico, que debe de ser prescrito por el ginecólogo, supervisado por este y administrado durante el tiempo que dura el proceso menopáusico, y está indicado en mujeres con sintomatología neurovegetativa que no puede o no desean seguir una terapia hormonal, y que ha demostrado una acción antidepresiva con mejoría del humor, la irritabilidad y la ansiedad.
El veralipride empleado a dosis suficientes mejoraría los síntomas psicóticos de cualquier etiología, y en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva, que evolucione independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo. Los estudios sobre el medicamento ponen de manifiesto que la presencia de trastornos depresivos en mujeres tratadas con el fármaco no puede atribuirse en ningún caso a la actividad farmacológica del veralipride, ya que en las dosis recomendadas en la ficha técnica muestra una cierta actividad antidepresiva. El trastorno depresivo se explicaría por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica. Serían pues episodios depresivos de inicio en el climaterio con independencia del veralipride, o lo que puede ser más frecuente: un nuevo episodio de una enfermedad depresiva recurrente.
En España, en el decenio 1995.2004 se han vendido 29,5 millones de dosis, lo que permite considerar un rango variable de 304.756 pacientes con tratamientos de un año de duración, 1.219.024 pacientes con tratamientos de 3 meses de duración y 609.512 pacienes con tratamientos de 6 meses de duración. Esta población tratada ha manifestado un total de 16 casos de reacciones adversas, tanto durante como post-tratamiento, cuya agrupación representativa presenta síntomas de pánico, diskinesia tardía, ansiedad, y depresión, sobre un total teórico de población tratada que puede oscilar entre medio y un millón de pacientes, y muchos de cuyos casos clínicos se deben más a la reacción de debilidad o desasistencia de las pacientes una vez que se ha suspendido el tratamiento, que al efecto directo del mismo.
Considera que el prospecto del agreal cumplía lo establecido en la normativa vigente en el momento de la autorización del medicamento, y al que se añade otra información complementaria.
Examinada la documentación aportada
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TODO LO AQUÍ EXPUESTO HA SIDO "TRANSCRITO LITERALMENTE". CORRESPONDE A LA PAGINA 14-15 DE DICHO BUROFAX.
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